Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CSE-1034 (ceftriakson + sulbaktam + EDTA) w porównaniu z meropenemem w powikłanych zakażeniach dróg moczowych (cUTI) wywołanych przez bakterie Gram-ujemne wytwarzające ESBL (PLEA)

26 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Venus Remedies Limited

Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, z aktywną kontrolą, wieloośrodkowe badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo CSE-1034 (ceftriakson + sulbaktam + EDTA) z meropenemem w zakażeniach wywołanych przez β-laktamazę (ESBL i MBL) wytwarzającą Gram- Bakterie ujemne

Celem tego badania jest ocena wpływu CSE-1034 (ceftriaksonu + sulbaktamu + EDTA) w porównaniu z meropenemem w leczeniu hospitalizowanych pacjentów z powikłanymi zakażeniami dróg moczowych, w tym ostrym odmiedniczkowym zapaleniem nerek wywołanym przez bakterie Gram-ujemne wytwarzające β-laktamazę

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

cUTI są najczęściej wywoływane przez bakterie Gram-ujemne, w tym Enterobacteriaceae (szczególnie Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae i Proteus mirabilis) oraz Pseudomonas aeruginosa, i często posiadają mechanizmy prowadzące do oporności wielolekowej. Mechanizmy te składają się głównie z ESBL (beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum), które mogą hydrolizować cefalosporyny, penicyliny i aztreonam i są zakodowane w ruchomych genach. Doprowadziło to do zwiększonego ryzyka niepowodzenia antybiotyków pierwszego rzutu i zwiększonego stosowania leków ostatniego rzutu, takich jak karbapenemy. Jednak w ciągu ostatniej dekady, wraz z pojawieniem się zakażeń opornych na karbapenemy wywołanych przez patogeny Gram-ujemne, takie jak CRE (oporne na karbapenemy Enterobacteriaceae), CRAB (oporne na karbapenemy Acinetobacter baumannii) i CRPA (oporne na karbapenemy Pseudomonas aeruginosa), poważne zagrożenie zagrażające skuteczności tych leków ostatniej szansy, uzasadniające odkrycie nowszych i alternatywnych środków.

W tym celu koncepcja wykorzystania łamaczy oporności na antybiotyki (ARB) w celu ożywienia siły działania istniejących antybiotyków była szeroko dyskutowana w najnowszej literaturze. ARB, czasami określane jako adiuwanty antybiotykowe, to ugrupowania nieantybiotykowe, które same nie mają żadnej aktywności przeciwbakteryjnej, ale w połączeniu z antybiotykami zwiększają ich aktywność przeciwdrobnoustrojową i pomagają pokonać bariery oporności. Większość inhibitorów beta-laktamazy (BLI) można uważać za ARB, które nie wykazują żadnej znaczącej aktywności przeciwbakteryjnej, gdy są stosowane samodzielnie, ale w połączeniu z antybiotykiem beta-laktamowym pomagają przywrócić aktywność przeciwko organizmom wytwarzającym beta-laktamazę.

CSE-1034 to nowe połączenie ceftriaksonu (cefalosporyna beta-laktamowa trzeciej generacji), sulbaktamu (inhibitor beta-laktamazy) i disodowej EDTA (przełamywacz oporności na antybiotyki klasy 1) i przywraca działanie ceftriaksonu in vitro przeciwko wytwarzaniu ESBL/MBL bakterie Gram-ujemne, w tym rodziny enzymów należące do klasy Amblera A (TEM, SHV, CTX-M), klasy B (NDM, VIM, IMP), klasy C (niektóre warianty AmpC) i klasy D (OXA ESBL) ; nie działa na karbapenemazy serynowe (wyższe warianty karbapenemaz KPC, OXA). CSE-1034 ma również udowodnioną aktywność in vitro przeciwko wielu mechanizmom oporności, w tym pompom wypływowym, biofilmom bakteryjnym, przepuszczalności błon i przenoszeniu oporności za pomocą koniugacji.

Ponieważ CSE-1034 wykazał swoją skuteczność w wytwarzających ESBL Escherichia coli, Klebsiella sp., Pseudomonas aeruginosa i Acinetobacter sp. lek z wyboru w patogenach wytwarzających ESBL) jest przedmiotem badań w tej fazie 3 badania klinicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

230

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • P. G. I. M. E. R., Sector 12, - India
      • New Delhi, Indie, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Indie, 110001
        • PGIMER Dr. RML Hospital
      • New Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Science
    • Jammu & Kashmir
      • Srinagar, Jammu & Kashmir, Indie, 190011
        • Sher-i-Kashmir Institute of Medical Sciences (SKIMS)
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 090
        • Sapthagiri Institute of Medical Sciences and Research Center
      • Belgaum, Karnataka, Indie, 590010
        • KLES, Dr Prabhakar Kore Hospital and Medical Centre , , India
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141008
        • Christian Medical College & Hospital
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indie, 334003
        • S.P. Medical College
    • Uttar Pradesh
      • Alīgarh, Uttar Pradesh, Indie, 202002
        • J. N. Medical College, Aligarh Muslim University
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
        • King George's Medical University (KGMU), -, India
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
        • M.V. Hospital and Research Centre
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226005
        • Ajanta Hospital & Research Centre, 765, ABC Complex, Kanpur Road, Alambagh, -, , India.
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221002
        • Trimurti Hospital
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221005
        • Sudbhawana Hospital
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221007
        • OM surgical Centre and Maternity Home

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci chętni do wyrażenia świadomej zgody i którzy chcą lub prawdopodobnie spełnią wszystkie wymagania dotyczące badania
  2. Pacjenci obu płci muszą być w wieku ≥ 18 lat
  3. Pacjenci z podejrzeniem cUTI na podstawie objawów klinicznych
  4. Wyniki posiewu moczu potwierdzają bakteryjne zakażenie dróg moczowych wywołane przez bakterie Gram-ujemne produkujące β-laktamazy wymagające terapii dożylnej
  5. Pacjentów z cewnikami założonymi na stałe należy usunąć lub wymienić cewnik (jeśli usunięcie nie jest klinicznie dopuszczalne) przed randomizacją lub tak szybko, jak to możliwe, ale nie dłużej niż 12 godzin po randomizacji
  6. Uropatia zaporowa, w której niedrożność prawdopodobnie zostanie usunięta przez stent lub rurkę do nefrostomii nie później niż 24 godziny po randomizacji
  7. Pacjenci, którzy otrzymywali antybiotyki z powodu powikłanego zakażenia dróg moczowych tylko wtedy, gdy czas trwania terapii wynosił ≤ 24 godziny w ciągu 72 godzin od włączenia
  8. Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej antybiotyki i nie wykazywali żadnej istotnej klinicznie poprawy, niezależnie od czasu trwania terapii
  9. Kobiety w wieku rozrodczym wymagają ujemnego wyniku testu ciążowego z moczu i muszą wyrazić zgodę na abstynencję lub stosowanie skutecznej metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z klinicznie istotnymi chorobami sercowo-naczyniowymi, nerkowymi, wątrobowymi, żołądkowo-jelitowymi, neurologicznymi, psychiatrycznymi, oddechowymi, innymi poważnie obniżoną odpornością, hematologicznymi lub nowotworowymi oraz innymi stanami, które mogą zakłócać ocenę. Wykluczono historię niekontrolowanej cukrzycy, HIV i wirusowego zapalenia wątroby typu B.
  2. Z badania wykluczono pacjentów z historią oporności na którykolwiek z badanych leków
  3. Pacjenci z nadwrażliwością lub reakcją alergiczną w wywiadzie, wszelkie przeciwwskazania do penicyliny, grupy leków cefalosporynowych
  4. Pacjenci z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min
  5. Pacjenci z nieprawidłowymi parametrami laboratoryjnymi, które w opinii PI są na tyle istotne klinicznie, że stwarzają jakiekolwiek nieuzasadnione obawy dotyczące bezpieczeństwa pacjenta lub mogą zakłócać ocenę pacjenta
  6. Ropień okołonerkowy lub ropień korowo-rdzeniowy nerki, wielotorbielowatość nerek, tylko jedna czynna nerka, przewlekły refluks pęcherzowo-moczowodowy
  7. Nieskomplikowane ZUM
  8. Przebyta lub planowana transplantacja nerki lub cystektomia
  9. Operacja układu moczowego w ciągu 7 dni przed randomizacją lub operacja układu moczowego planowana w okresie badania (z wyjątkiem operacji usunięcia niedrożności, założenia stentu lub nefrostomii)
  10. Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała ≥ 35 kg/m^2
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  12. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CSE-1034 (ceftriakson + sulbaktam + EDTA)

CSE-1034 (ceftriakson + sulbaktam + EDTA) był lekiem eksperymentalnym w tym badaniu i jest kombinacją 1000 mg ceftriaksonu, 500 mg sulbaktamu i 37 mg EDTA, dostępnych w postaci suchego proszku do rekonstytucji. Podawano go co dwanaście godzin drogą dożylną w postaci wlewu trwającego 30 minut. Czas trwania aktywnego leczenia wynosił 5-14 dni, w zależności od ciężkości choroby, którą określał główny badacz (PI).

Interwencje:

  • Lek: CSE-1034 (Ceftriakson + Sulbaktam + EDTA)
  • Lek: pasujące placebo
Lek: CSE-1034 (ceftriakson + sulbaktam + EDTA)
CSE-1034 (Ceftriakson + Sulbaktam + EDTA) był eksperymentalny w tym badaniu i jest kombinacją 1000 mg ceftriaksonu, 500 mg sulbaktamu i 37 mg EDTA, dostępnymi w postaci suchego proszku do rekonstytucji. Pacjentom podawano CSE-1034 lub placebo drogą dożylną cztery razy dziennie, ściśle przestrzegając odstępu czasowego. Za czas pierwszej dawki (Lek) przyjęto godzinę 0, drugą dawkę (Placebo) podano w 8 godzinie od pierwszej dawki, trzecią dawkę (Lek) w 12 godzinie od pierwszej dawki, a czwartą dawkę (Placebo) w 16 godzinie od pierwsza dawka. Infuzję rozpoczęto w ciągu ± 30 minut od zaplanowanego czasu.
Inne nazwy:
  • Elory
Aktywny komparator: Meropenem

W badaniu aktywnym lekiem porównawczym był meropenem. Był również dostępny w postaci suchego proszku do rekonstytucji i zawierał substancję czynną Meropenem 1000 mg. Podawano go co osiem godzin drogą dożylną w postaci wlewu trwającego 30 minut. Czas trwania aktywnego leczenia wynosił 5-14 dni, w zależności od ciężkości choroby, którą określano przez PI.

Interwencje:

  • Lek: Meropenem
  • Lek: pasujące placebo
Lek: Meropenem
Meropenem był lekiem porównawczym w badaniu. Był również dostępny w postaci suchego proszku do rekonstytucji i zawierał substancję czynną Meropenem 1000 mg. Pacjentom podawano Meropenem lub placebo drogą dożylną cztery razy dziennie, ściśle przestrzegając odstępu czasowego. Czas pierwszej dawki (Lek) przyjęto 0 h, drugą dawkę (Lek) podano w 8. godzinie od pierwszej dawki, trzecią dawkę (Placebo) w 12. godzinie od pierwszej dawki, a czwartą dawkę (Lek) w 16. godzinie od pierwsza dawka. Infuzję rozpoczęto w ciągu ± 30 minut od zaplanowanego czasu.
Inne nazwy:
  • Meronem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których objawy ustąpiły (lub powróciły do ​​stanu przedchorobowego) wszystkich objawów charakterystycznych dla ZUM (częstość/naglące parcie/ból w boku/ból nadłonowy) podczas wizyty TOC w zbiorze analiz mikrobiologicznych zmodyfikowanych zgodnie z zamiarem leczenia (mMITT)
Ramy czasowe: Wizyta TOC (16 do 25 dni po randomizacji)
Była to pierwsza równorzędna miara wyników dla Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). W przypadku tej miary wyniku sukces został osiągnięty dzięki klinicznemu wynikowi leczenia podczas wizyty Test of Cure (TOC). Wyleczenie zdefiniowano jako poprawę lub ustąpienie wszystkich lub większości objawów przedmiotowych i podmiotowych infekcji wskaźnikowej przed terapią w taki sposób, że dodatkowe antybiotyki nie były wymagane.
Wizyta TOC (16 do 25 dni po randomizacji)
Odsetek pacjentów z eradykacją mikrobiologiczną na jednego pacjenta i ustąpieniem objawów (lub powrotem do stanu przedchorobowego) wszystkich objawów specyficznych dla ZUM (częstość/naglący ból/ból w boku/ból nadłonowy) podczas wizyty TOC w zbiorze analiz mMITT
Ramy czasowe: Wizyta TOC (16 do 25 dni po randomizacji)
Była to druga równorzędna miara wyników dla Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). W przypadku tej złożonej miary wyniku ogólny sukces osiągnięto dzięki wynikowi klinicznemu wyleczenia i wynikowi mikrobiologicznemu eradykacji podczas wizyty TOC. Wyleczenie zdefiniowano jako poprawę lub ustąpienie wszystkich lub większości objawów przedmiotowych i podmiotowych infekcji wskaźnikowej przed terapią w taki sposób, że dodatkowe antybiotyki nie były wymagane. Eradykację zdefiniowano na podstawie kryteriów FDA dotyczących jednostek tworzących kolonie na mililitr (CFU/ml), zgodnie z którymi liczba patogenów bakteryjnych wykrytych na początku badania została/została zredukowana do <10^4 CFU/ml w posiewie moczu i ujemny wynik posiewu krwi na organizm, który został zidentyfikowany jako uropatogen (jeśli powtórzono po pozytywnym wyjściowym posiewie krwi).
Wizyta TOC (16 do 25 dni po randomizacji)
Odsetek pacjentów z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną na pacjenta podczas wizyty TOC w zbiorze analiz mMITT
Ramy czasowe: Wizyta TOC (16 do 25 dni po randomizacji)
Była to główna miara wyników dla Europejskiej Agencji Leków (EMA). Na potrzeby tego pomiaru zdefiniowano mikrobiologiczny wynik eradykacji przy użyciu kryteriów EMA CFU/ml: patogen(y) bakteryjne wykryte na początku badania zostały zredukowane do <10^3 CFU/ml w posiewie moczu i negatywny posiew krwi dla organizmu, który został zidentyfikowany jako uropatogen (jeśli zostanie powtórzony po pozytywnym wyjściowym posiewie krwi).
Wizyta TOC (16 do 25 dni po randomizacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną na pacjenta w zbiorze analiz mMITT
Ramy czasowe: EOT (od 6 do 15 dni po randomizacji) i wizyta LFU (od 23 do 32 dni po randomizacji)
Ta drugorzędna miara wyniku koncentrowała się na sukcesie mikrobiologicznym w populacji mMITT podczas wizyt końcowych leczenia (EOT) i późnych wizyt kontrolnych (LFU). Mikrobiologiczny wynik eradykacji został osiągnięty, jeśli posiew moczu uzyskany podczas odpowiedniej wizyty wykazał <10^4 CFU/mL (dla FDA) lub <10^3 CFU/mL (dla EMA) pierwotnego patogenu układu moczowego, a pacjent był brak bakteriemii (jeśli pacjent miał bakteriemię podczas badania przesiewowego, bakteriemia ustąpiła)
EOT (od 6 do 15 dni po randomizacji) i wizyta LFU (od 23 do 32 dni po randomizacji)
Odsetek pacjentów z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną na pacjenta w zestawie analiz mikrobiologicznych możliwych do oceny (ME)
Ramy czasowe: EOT (6 do 15 dni po randomizacji), TOC (16 do 25 dni po randomizacji) i wizyta LFU (23 do 32 dni po randomizacji)
Ta drugorzędna miara wyników koncentrowała się na sukcesie mikrobiologicznym w populacji ME podczas wizyt EOT, TOC i LFU. Mikrobiologiczny wynik eradykacji został osiągnięty, jeśli posiew moczu uzyskany podczas odpowiedniej wizyty wykazał <10^4 CFU/mL (dla FDA) lub <10^3 CFU/mL (dla EMA) pierwotnego patogenu układu moczowego, a pacjent był brak bakteriemii (jeśli pacjent miał bakteriemię podczas badania przesiewowego, bakteriemia ustąpiła)
EOT (6 do 15 dni po randomizacji), TOC (16 do 25 dni po randomizacji) i wizyta LFU (23 do 32 dni po randomizacji)
Odsetek pacjentów z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną na pacjenta w rozszerzonym zestawie analiz ME
Ramy czasowe: EOT (6 do 15 dni po randomizacji), TOC (16 do 25 dni po randomizacji) i wizyta LFU (23 do 32 dni po randomizacji)
Ta drugorzędna miara wyniku koncentrowała się na sukcesie mikrobiologicznym w rozszerzonej populacji ME podczas wizyt EOT, TOC i LFU. Mikrobiologiczny wynik eradykacji został osiągnięty, jeśli posiew moczu uzyskany podczas odpowiedniej wizyty wykazał <10^4 CFU/mL (dla FDA) lub <10^3 CFU/mL (dla EMA) pierwotnego patogenu układu moczowego, a pacjent był brak bakteriemii (jeśli pacjent miał bakteriemię podczas badania przesiewowego, bakteriemia ustąpiła)
EOT (6 do 15 dni po randomizacji), TOC (16 do 25 dni po randomizacji) i wizyta LFU (23 do 32 dni po randomizacji)
Odsetek pacjentów, u których objawy ustąpiły (lub powróciły do ​​stanu przedchorobowego) wszystkich objawów charakterystycznych dla ZUM (częstość/naglący ból/ból w boku/ból nadłonowy) w analizie mMITT
Ramy czasowe: EOT (od 6 do 15 dni po randomizacji) i wizyta LFU (od 23 do 32 dni po randomizacji)
Ta drugorzędna miara wyniku koncentrowała się na wyniku klinicznym Cure w zestawie analiz mMITT. W przypadku tej miary wyniku sukces osiągnięto dzięki wynikowi klinicznemu wyleczenia podczas EOT i wizyty LFU w populacji mMITT. Wyleczenie zdefiniowano jako poprawę lub ustąpienie wszystkich lub większości objawów przedmiotowych i podmiotowych infekcji wskaźnikowej przed terapią w taki sposób, że dodatkowe antybiotyki nie były wymagane.
EOT (od 6 do 15 dni po randomizacji) i wizyta LFU (od 23 do 32 dni po randomizacji)
Odsetek pacjentów, u których objawy ustąpiły (lub powróciły do ​​stanu przedchorobowego) wszystkich objawów charakterystycznych dla ZUM (częstość/pilność/ból w boku/ból nadłonowy) w zbiorze analiz CE
Ramy czasowe: EOT (6 do 15 dni po randomizacji), TOC (16 do 25 dni po randomizacji) i wizyta LFU (23 do 32 dni po randomizacji)
Ta drugorzędna miara wyniku koncentrowała się na wyniku klinicznym wyleczenia w zestawach analiz podlegających ocenie klinicznej (CE). W przypadku tej miary wyniku osiągnięto sukces dzięki klinicznemu wynikowi wyleczenia podczas wizyt EOT, TOC i LFU w populacji CE. Wyleczenie zdefiniowano jako poprawę lub ustąpienie wszystkich lub większości objawów przedmiotowych i podmiotowych infekcji wskaźnikowej przed terapią w taki sposób, że dodatkowe antybiotyki nie były wymagane.
EOT (6 do 15 dni po randomizacji), TOC (16 do 25 dni po randomizacji) i wizyta LFU (23 do 32 dni po randomizacji)
Odsetek pacjentów, u których objawy ustąpiły (lub powróciły do ​​stanu przedchorobowego) wszystkich objawów charakterystycznych dla ZUM (częstość/naglący ból/ból w boku/ból nadłonowy) w rozszerzonym zbiorze analiz ME
Ramy czasowe: EOT (6 do 15 dni po randomizacji), TOC (16 do 25 dni po randomizacji) i wizyta LFU (23 do 32 dni po randomizacji)
Ta drugorzędna miara wyniku koncentrowała się na wyniku klinicznym Cure w rozszerzonym zestawie analiz ME. W przypadku tej miary wyniku osiągnięto sukces dzięki klinicznemu wynikowi wyleczenia podczas wizyt EOT, TOC i LFU w rozszerzonej populacji ME. Wyleczenie zdefiniowano jako poprawę lub ustąpienie wszystkich lub większości objawów przedmiotowych i podmiotowych infekcji wskaźnikowej przed terapią w taki sposób, że dodatkowe antybiotyki nie były wymagane.
EOT (6 do 15 dni po randomizacji), TOC (16 do 25 dni po randomizacji) i wizyta LFU (23 do 32 dni po randomizacji)
Odsetek korzystnej odpowiedzi mikrobiologicznej na patogen w zbiorze analiz mMITT
Ramy czasowe: EOT (6 do 15 dni po randomizacji), TOC (16 do 25 dni po randomizacji) i wizyta LFU (23 do 32 dni po randomizacji)
Ta drugorzędowa miara wyników koncentrowała się na per-patogenach (gatunki Enterobacter, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa i Acinetobacter baumannii) mikrobiologicznych wynikach eradykacji w populacji m-MITT podczas wizyt EOT, TOC i LFU. Mikrobiologiczny wynik eradykacji został osiągnięty, jeśli posiew moczu uzyskany podczas odpowiedniej wizyty wykazał <10^4 CFU/mL (dla FDA) lub <10^3 CFU/mL (dla EMA) pierwotnego patogenu układu moczowego, a pacjent był brak bakteriemii (jeśli pacjent miał bakteriemię podczas badania przesiewowego, bakteriemia ustąpiła)
EOT (6 do 15 dni po randomizacji), TOC (16 do 25 dni po randomizacji) i wizyta LFU (23 do 32 dni po randomizacji)
Odsetek korzystnej odpowiedzi mikrobiologicznej na patogen w zestawie analiz ME
Ramy czasowe: EOT (6 do 15 dni po randomizacji), TOC (16 do 25 dni po randomizacji) i wizyta LFU (23 do 32 dni po randomizacji)
Ta drugorzędna miara wyników koncentrowała się na per-patogenach (gatunki Enterobacter, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa i Acinetobacter baumannii) mikrobiologicznych wynikach eradykacji w populacji ME podczas wizyt EOT, TOC i LFU. Mikrobiologiczny wynik eradykacji został osiągnięty, jeśli posiew moczu uzyskany podczas odpowiedniej wizyty wykazał <10^4 CFU/mL (dla FDA) lub <10^3 CFU/mL (dla EMA) pierwotnego patogenu układu moczowego, a pacjent był brak bakteriemii (jeśli pacjent miał bakteriemię podczas badania przesiewowego, bakteriemia ustąpiła)
EOT (6 do 15 dni po randomizacji), TOC (16 do 25 dni po randomizacji) i wizyta LFU (23 do 32 dni po randomizacji)
Odsetek korzystnej odpowiedzi mikrobiologicznej na patogen w rozszerzonym zestawie analiz ME
Ramy czasowe: EOT (6 do 15 dni po randomizacji), TOC (16 do 25 dni po randomizacji) i wizyta LFU (23 do 32 dni po randomizacji)
Ta drugorzędna miara wyników koncentrowała się na wynikach mikrobiologicznych Eradykacji w rozszerzonej populacji ME podczas wizyt EOT, TOC i LFU dla poszczególnych patogenów (gatunki Enterobacter, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa i Acinetobacter baumannii). Mikrobiologiczny wynik eradykacji został osiągnięty, jeśli posiew moczu uzyskany podczas odpowiedniej wizyty wykazał <10^4 CFU/mL (dla FDA) lub <10^3 CFU/mL (dla EMA) pierwotnego patogenu układu moczowego, a pacjent był brak bakteriemii (jeśli pacjent miał bakteriemię podczas badania przesiewowego, bakteriemia ustąpiła)
EOT (6 do 15 dni po randomizacji), TOC (16 do 25 dni po randomizacji) i wizyta LFU (23 do 32 dni po randomizacji)
Odsetek pacjentów, u których objawy ustąpiły (zgodnie z definicją w zmiennych równorzędnych) wśród pacjentów zakażonych patogenem opornym na meropenem w rozszerzonym zbiorze analiz ME
Ramy czasowe: Wizyta TOC (16 do 25 dni po randomizacji)
Ta drugorzędna miara wyniku koncentrowała się na wyniku klinicznym wyleczenia u pacjentów zakażonych patogenem opornym na meropenem w rozszerzonym zestawie analiz ME. W przypadku tego pomiaru wyniku osiągnięto sukces z wynikiem klinicznym wyleczenia podczas wizyty TOC w rozszerzonej populacji ME. Wyleczenie zdefiniowano jako poprawę lub ustąpienie wszystkich lub większości objawów przedmiotowych i podmiotowych infekcji wskaźnikowej przed terapią w taki sposób, że dodatkowe antybiotyki nie były wymagane.
Wizyta TOC (16 do 25 dni po randomizacji)
Odsetek pacjentów z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną na pacjenta u pacjentów zakażonych patogenem opornym na meropenem w rozszerzonych zestawach analiz ME
Ramy czasowe: Wizyta TOC (16 do 25 dni po randomizacji)
Ta drugorzędna miara wyników koncentrowała się na sukcesie mikrobiologicznym u pacjentów zakażonych patogenem opornym na meropenem w rozszerzonej populacji analizy ME podczas wizyty TOC. Mikrobiologiczny wynik eradykacji został osiągnięty, jeśli posiew moczu uzyskany podczas odpowiedniej wizyty wykazał <10^4 CFU/mL (dla FDA) lub <10^3 CFU/mL (dla EMA) pierwotnego patogenu układu moczowego, a pacjent był brak bakteriemii (jeśli pacjent miał bakteriemię podczas badania przesiewowego, bakteriemia ustąpiła)
Wizyta TOC (16 do 25 dni po randomizacji)
Czas do pierwszego odroczenia podczas dożylnej terapii badanej u pacjentów z zestawu analiz mMITT, którzy mieli gorączkę na początku badania
Ramy czasowe: EOT (od 6 do 15 dni po randomizacji)
Ta drugorzędna miara wyników koncentrowała się na czasie do pierwszego odroczenia u pacjentów z gorączką włączoną do badania. Czas do pierwszego odroczenia obliczono dla pacjentów z gorączką (>38°C) na początku badania. Odroczenie (<37,8°C) zdefiniowano jako brak gorączki na podstawie najwyższej temperatury w ciągu 24 godzin. Czas do pierwszego odroczenia podczas dożylnej terapii badanej (dni) w zestawie analiz mMITT dla pacjentów, którzy mieli gorączkę na początku badania, zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki dożylnej dawki badanej terapii do pierwszego braku gorączki.
EOT (od 6 do 15 dni po randomizacji)
Czas do pierwszego odroczenia podczas dożylnej terapii badanej u pacjentów w zestawie analiz ME, którzy mieli gorączkę na początku badania
Ramy czasowe: EOT (od 6 do 15 dni po randomizacji)
Ta drugorzędna miara wyników koncentrowała się na czasie do pierwszego odroczenia u pacjentów z gorączką włączoną do badania. Czas do pierwszego odroczenia obliczono dla pacjentów z gorączką (>38°C) na początku badania. Odroczenie (<37,8°C) zdefiniowano jako brak gorączki na podstawie najwyższej temperatury w ciągu 24 godzin. Czas do pierwszego odroczenia podczas dożylnej terapii badanej (dni) w zestawie analiz ME dla pacjentów, którzy mieli gorączkę w momencie włączenia do badania, zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki badanej terapii dożylnej do pierwszego braku gorączki.
EOT (od 6 do 15 dni po randomizacji)
Czas do pierwszego odroczenia podczas dożylnej terapii badanej u pacjentów z rozszerzonej analizy ME, którzy mieli gorączkę na początku badania
Ramy czasowe: EOT (od 6 do 15 dni po randomizacji)
Ta drugorzędna miara wyników koncentrowała się na czasie do pierwszego odroczenia u pacjentów z gorączką włączoną do badania. Czas do pierwszego odroczenia obliczono dla pacjentów z gorączką (>38°C) na początku badania. Odroczenie (<37,8°C) zdefiniowano jako brak gorączki na podstawie najwyższej temperatury w ciągu 24 godzin. Czas do pierwszego odroczenia podczas dożylnej terapii badanej (dni) w rozszerzonej analizie ME dla pacjentów z gorączką na początku badania zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki badanej terapii dożylnej do pierwszego braku gorączki.
EOT (od 6 do 15 dni po randomizacji)
Czas do pierwszego odroczenia podczas dożylnej terapii badanej u pacjentów z zestawu do analizy CE, którzy mieli gorączkę na początku badania
Ramy czasowe: EOT (od 6 do 15 dni po randomizacji)
Ta drugorzędna miara wyników koncentrowała się na czasie do pierwszego odroczenia u pacjentów z gorączką włączoną do badania. Czas do pierwszego odroczenia obliczono dla pacjentów z gorączką (>38°C) na początku badania. Odroczenie (<37,8°C) zdefiniowano jako brak gorączki na podstawie najwyższej temperatury w ciągu 24 godzin. Czas do pierwszego odroczenia podczas dożylnej terapii badanej (dni) w zestawie analiz CE dla pacjentów, którzy mieli gorączkę w momencie włączenia do badania, zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki badanej terapii dożylnej do pierwszego braku gorączki.
EOT (od 6 do 15 dni po randomizacji)
Liczba zgonów z powodu cUTI przy ponad 5 dniach leczenia do wizyty TOC
Ramy czasowe: EOT (6 do 15 dni po randomizacji), TOC (16 do 25 dni po randomizacji)
Ta drugorzędowa miara wyników koncentrowała się na liczbie zgonów od dnia 01. dnia podania dawki do wizyty TOC z powodu cUTI u pacjentów otrzymujących leczenie przez ponad 5 dni.
EOT (6 do 15 dni po randomizacji), TOC (16 do 25 dni po randomizacji)
Całkowity czas leczenia w zestawach do analizy ME
Ramy czasowe: EOT (od 6 do 15 dni po randomizacji)
Ta drugorzędowa miara wyników skupiała się na liczbie dni, w których stosowano terapię dożylną w leczeniu pacjentów z cUTI, w tym z ostrym odmiedniczkowym zapaleniem nerek
EOT (od 6 do 15 dni po randomizacji)
Całkowity czas leczenia w zestawach do analizy CE
Ramy czasowe: EOT (od 6 do 15 dni po randomizacji)
Ta drugorzędowa miara wyników skupiała się na liczbie dni, w których stosowano terapię dożylną w leczeniu pacjentów z cUTI, w tym z ostrym odmiedniczkowym zapaleniem nerek
EOT (od 6 do 15 dni po randomizacji)
Aby zmierzyć zmianę różnicy w jakości życia pacjentów za pomocą skali badania wyników medycznych (MOS) - Short Form Survey (SF-36)
Ramy czasowe: EOT (6 do 15 dni po randomizacji), TOC (16 do 25 dni po randomizacji) i wizyta LFU (23 do 32 dni po randomizacji)
Ta drugorzędna miara wyniku koncentrowała się na kwestionariuszu w skali MOS-SF-36. Został on oceniony przy użyciu metodologii RAND, która mierzy wyniki w oparciu o osiem różnych skal, a mianowicie - Funkcjonowanie fizyczne, Ograniczenia ról spowodowane zdrowiem fizycznym, Ograniczenia ról spowodowane problemami emocjonalnymi, Energia/zmęczenie, Dobre samopoczucie emocjonalne, Ogólne zdrowie, Zmiany zdrowotne , Ból i funkcjonowanie społeczne. Ogólnie rzecz biorąc, skale QoL są podzielone na dwie główne podgrupy, które zapewniają podsumowanie funkcjonowania fizycznego i psychicznego pacjenta. Wyniki reprezentują procent całkowitego możliwego uzyskanego wyniku, przy czym 100 to najwyższy możliwy wynik (oznaczający najlepszy wynik), a 0 to najniższy (oznaczający najgorszy wynik)
EOT (6 do 15 dni po randomizacji), TOC (16 do 25 dni po randomizacji) i wizyta LFU (23 do 32 dni po randomizacji)
Analiza danych farmakoekonomicznych CSE-1034 w porównaniu z komparatorem dla populacji mMITT
Ramy czasowe: EOT (od 6 do 15 dni po randomizacji)
Ta drugorzędna miara wyników koncentrowała się na danych farmakoekonomicznych CSE-1034 w porównaniu z Meropenemem. Analizowano różnicę w kosztach poniesionych w leczeniu cUTI (koszt leków + opłaty za hospitalizację + koszt interwencji i koszt badań laboratoryjnych) dla populacji mMITT w EOT dla CSE-1034 w porównaniu z grupą porównawczą.
EOT (od 6 do 15 dni po randomizacji)
Analiza danych farmakoekonomicznych CSE-1034 w porównaniu z komparatorem dla populacji CE
Ramy czasowe: EOT (od 6 do 15 dni po randomizacji)
Ta drugorzędna miara wyników koncentrowała się na danych farmakoekonomicznych CSE-1034 w porównaniu z Meropenemem. Analizowano różnicę w kosztach poniesionych w leczeniu cUTI (koszt leków + koszty hospitalizacji + koszt interwencji i koszt badań laboratoryjnych) dla populacji CE na EOT dla CSE-1034 w porównaniu z porównawczym.
EOT (od 6 do 15 dni po randomizacji)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkty końcowe bezpieczeństwa — częstość występowania nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) w populacji bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Pierwsza infuzja do dnia 32
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie niepożądane związane z leczeniem, zgłoszone w okresie badania
Pierwsza infuzja do dnia 32
Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa — częstość występowania TEAE skutkująca przerwaniem leczenia badanym lekiem w populacji bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od pierwszego do ostatniego wlewu badanej terapii. Czas trwania badanej terapii wynosił od 1 do 14 dni.
Odsetek pacjentów w zbiorze analizy bezpieczeństwa, u których przydzielone badanie zostało przerwane lub przerwane.
Od pierwszego do ostatniego wlewu badanej terapii. Czas trwania badanej terapii wynosił od 1 do 14 dni.
Punkty końcowe bezpieczeństwa — częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w populacji bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Pierwsza infuzja do dnia 32
Odsetek pacjentów w zbiorze analizy bezpieczeństwa, u których wystąpił SAE w okresie badania.
Pierwsza infuzja do dnia 32

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Venus Remedies Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Rajeev Sood, PGIMER Dr. RML Hospital, Baba Kharak Singh Marg, Connaught Place, New Delhi- 110001, India
  • Główny śledczy: Kim Mammen, Christian Medical College & Hospital, Ludhiana, Punjab-141008, India
  • Główny śledczy: R.P Agrawal, S.P. Medical College, Bikaner- 334003, Rajasthan, India
  • Główny śledczy: Manjunath M, Sapthagiri Institute of Medical Sciences and Research Center, #15, Chikkasandra, Hesaragatta Main Road, Bangalore-560 090, Karnataka, India
  • Główny śledczy: Pratibha Phadke, Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre, Erandwane, Pune - 411004
  • Główny śledczy: Sudhir Chadha, Sir Ganga Ram Hospital, Rajinder Nagar, New Delhi- 110060, India
  • Główny śledczy: A.K. Deb, Sudbhawana Hospital, B 31/8023-B, Bhogabir, Lanka, Varanasi- 221005, India
  • Główny śledczy: Dharamraj Maurya, M.V. Hospital and Research Centre, 314/30, Mirza Mandi, Chowk, Lucknow- 226003, India
  • Główny śledczy: Deepak Dewan, Ajanta Hospital & Research Centre, 765, ABC Complex, Kanpur Road, Alambagh, Lucknow-Uttar Pradesh, 226005, India.
  • Główny śledczy: Shalini Srivastava, Om Surgical Centre and Maternity Home, SA 17/3, P-4, Sri Krishna Nagar, Paharia, Ghazipur Road, Varanasi- 221007, India
  • Główny śledczy: Ram Murti Singh, Trimurti Hospital, Gilat Bazaar, Varanasi- 221002, India
  • Główny śledczy: Rahul Janak Sinha, King George's Medical University (KGMU), Lucknow-226003, India
  • Główny śledczy: Madhav Prabhu, KLES, Dr Prabhakar Kore Hospital and Medical Centre, Nehru Nagar, Belagavi- 590010, Belgaum, Karnataka, India
  • Główny śledczy: Mohd. Shameem, J. N. Medical College, Aligarh Muslim University, Aligarh, Uttar Pradesh, India
  • Główny śledczy: Prem Nath Dogra, All India Institute of Medical Science, Ansari Nagar, New Delhi- 110029, India
  • Główny śledczy: Ravimohan S Mavuduru, P. G. I. M. E. R., Sector 12, Chandigarh-160012, India
  • Główny śledczy: Parvaiz Koul, SKIMS, Srinagar, Jammu & Kashmir- 190011, India

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VRL/CSE-1034/05/2012
  • CTRI/2013/11/004133 (Identyfikator rejestru: Clinical Trials Registry- India (CTRI))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj