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CSE-1034 (Ceftriaxone+ Sulbactam+ EDTA) rispetto a Meropenem nelle infezioni complicate delle vie urinarie (cUTI) causate da batteri Gram-negativi produttori di ESBL (PLEA)

26 agosto 2019 aggiornato da: Venus Remedies Limited

Sperimentazione randomizzata, in doppio cieco, double-dummy, con controllo attivo, multicentrica per confrontare l'efficacia e la sicurezza di CSE-1034 (Ceftriaxone+ Sulbactam+ EDTA) con Meropenem nelle infezioni causate da β-lattamasi (ESBL e MBL) che producono Gram- Batteri negativi

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di CSE-1034 (Ceftriaxone+ Sulbactam+ EDTA) rispetto a Meropenem per il trattamento di pazienti ospedalizzati con complicate infezioni del tratto urinario, inclusa la pielonefrite acuta causata da batteri gram-negativi produttori di β-lattamasi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le cUTI sono principalmente causate da batteri gram-negativi, tra cui Enterobacteriaceae (in particolare Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae e Proteus mirabilis) e Pseudomonas aeruginosa, e spesso possiedono meccanismi che portano alla multiresistenza ai farmaci. Questi meccanismi consistono principalmente in ESBL (beta-lattamasi a spettro esteso) che possono idrolizzare cefalosporine, penicilline e aztreonam e sono codificati su geni mobili. Ciò ha portato a un aumento del rischio di fallimento con gli antibiotici di prima linea e ha aumentato l'uso di farmaci di ultima linea come i carbapenemi. Tuttavia, nell'ultimo decennio, con l'emergere di infezioni resistenti ai carbapenemi causate da patogeni gram-negativi come CRE (Enterobacteriaceae resistente ai carbapenemi), CRAB (Acinetobacter baumannii resistente ai carbapenemi) e CRPA (Pseudomonas aeruginosa resistente ai carbapenemi), c'è una grave minaccia che incombe sull'efficacia di questi farmaci di ultima istanza, giustificando la scoperta di agenti nuovi e alternativi.

A tal fine, il concetto di utilizzo degli Antibiotic Resistance Breakers (ARB) per ravvivare la potenza degli antibiotici esistenti è stato ampiamente discusso nella recente letteratura. Gli ARB, a volte indicati come coadiuvanti antibiotici, sono frazioni non antibiotiche che non hanno alcuna attività antimicrobica da sole, ma, in combinazione con gli antibiotici, migliorano la loro attività antimicrobica e aiutano a superare le barriere di resistenza. La maggior parte degli inibitori della beta-lattamasi (BLI) possono essere considerati ARB che non hanno alcuna attività antimicrobica significativa se usati da soli, ma in combinazione con un antibiotico beta-lattamico, aiutano a ripristinare l'attività contro gli organismi produttori di beta-lattamasi.

CSE-1034 è una nuova combinazione di Ceftriaxone (cefalosporina beta-lattamica di terza generazione), Sulbactam (inibitore della beta-lattamasi) e Disodium EDTA (Interruttore della resistenza agli antibiotici di classe 1) e ripristina l'attività in vitro di Ceftriaxone contro la produzione di ESBL/MBL batteri gram-negativi, comprese le famiglie di enzimi che appartengono alla classe A di Ambler (TEM, SHV, CTX-M), classe B (NDM, VIM, IMP), classe C (alcune varianti di AmpC) e classe D (OXA ESBL) ; non è attivo contro le serina carbapenemasi (varianti superiori di KPC, OXA carbapenemasi). CSE-1034 ha anche dimostrato attività in vitro contro molteplici meccanismi di resistenza tra cui pompe di efflusso, biofilm batterici, permeabilità della membrana e trasferimento di resistenza mediante coniugazione.

Poiché CSE-1034 ha dimostrato la sua efficacia nella produzione di ESBL di Escherichia coli, specie Klebsiella, specie Pseudomonas aeruginosa e Acinetobacter in vari studi in vitro e in vivo, quindi, per soddisfare le aspettative normative, non inferiorità di CSE-1034 rispetto a Meropenem ( farmaco di scelta nei patogeni che producono ESBL) è in fase di studio in questo studio clinico di fase 3.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

230

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • P. G. I. M. E. R., Sector 12, - India
      • New Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, India, 110001
        • PGIMER Dr. RML Hospital
      • New Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Science
    • Jammu & Kashmir
      • Srinagar, Jammu & Kashmir, India, 190011
        • Sher-i-Kashmir Institute of Medical Sciences (SKIMS)
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 090
        • Sapthagiri Institute of Medical Sciences and Research Center
      • Belgaum, Karnataka, India, 590010
        • KLES, Dr Prabhakar Kore Hospital and Medical Centre , , India
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141008
        • Christian Medical College & Hospital
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, India, 334003
        • S.P. Medical College
    • Uttar Pradesh
      • Alīgarh, Uttar Pradesh, India, 202002
        • J. N. Medical College, Aligarh Muslim University
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • King George's Medical University (KGMU), -, India
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • M.V. Hospital and Research Centre
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226005
        • Ajanta Hospital & Research Centre, 765, ABC Complex, Kanpur Road, Alambagh, -, , India.
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221002
        • Trimurti Hospital
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221005
        • Sudbhawana Hospital
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221007
        • OM surgical Centre and Maternity Home

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti disposti a fornire il consenso informato e che sono disposti o propensi a rispettare tutti i requisiti dello studio
  2. I pazienti di entrambi i sessi devono avere un'età ≥ 18 anni
  3. Pazienti con sospetta cUTI sulla base di segni e sintomi clinici
  4. I risultati dell'urinocoltura confermano l'infezione batterica del tratto urinario causata da batteri gram-negativi produttori di β-lattamasi che richiedono una terapia endovenosa
  5. I pazienti con cateteri a permanenza devono rimuovere o sostituire il catetere (se la rimozione non è clinicamente accettabile) prima o il più presto possibile, ma non oltre 12 ore, dopo la randomizzazione
  6. Uropatia ostruttiva, in cui è probabile che l'ostruzione venga alleviata da stent o tubo per nefrostomia entro e non oltre 24 ore dalla randomizzazione
  7. Pazienti che hanno ricevuto antibiotici per infezione complicata del tratto urinario solo se la durata della terapia era ≤ 24 ore entro 72 ore dall'arruolamento
  8. Pazienti che hanno ricevuto precedenti antibiotici e che non mostrano alcun miglioramento clinicamente significativo indipendentemente dalla durata della terapia
  9. Le donne in età fertile richiedono un test di gravidanza sulle urine negativo e devono accettare l'astinenza o utilizzare un metodo contraccettivo efficace

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con condizioni cardiovascolari, renali, epatiche, gastrointestinali clinicamente significative, malattie neurologiche, psichiatriche, respiratorie, altre malattie gravemente immunocompromesse, ematologiche o maligne e altre condizioni che possono interferire con la valutazione. La storia di diabete mellito non controllato, HIV ed epatite B è stata esclusa.
  2. I pazienti con storia di resistenza a uno qualsiasi dei farmaci sperimentali sono stati esclusi dallo studio
  3. Pazienti con storia di ipersensibilità o risposta allergica, eventuali controindicazioni alla penicillina, gruppi di farmaci cefalosporine
  4. Pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min
  5. Pazienti con parametri di laboratorio anormali che, secondo il PI, sono clinicamente significativi da porre qualsiasi indebito problema di sicurezza per il paziente o possono interferire con la valutazione del paziente
  6. Ascesso perinefritico o ascesso renale corticomidollare, malattia del rene policistico, un solo rene funzionante, reflusso vescico-ureterale cronico
  7. IVU non complicata
  8. Pregresso o pianificato trapianto renale o cistectomia
  9. Chirurgia del tratto urinario entro 7 giorni prima della randomizzazione o intervento chirurgico del tratto urinario pianificato durante il periodo di studio (eccetto interventi chirurgici per alleviare l'ostruzione, per posizionare uno stent o nefrostomia)
  10. Pazienti con un indice di massa corporea ≥ 35 kg/m^2
  11. Donne in gravidanza o in allattamento
  12. Partecipazione a qualsiasi studio clinico nei 6 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CSE-1034 (Ceftriaxone + Sulbactam + EDTA)

CSE-1034 (Ceftriaxone + Sulbactam + EDTA) era un farmaco sperimentale in questo studio ed è una combinazione di Ceftriaxone 1000 mg, Sulbactam 500 mg e EDTA 37 mg disponibile come polvere secca per la ricostituzione. È stato somministrato ogni dodici ore per via endovenosa come infusione nell'arco di 30 minuti. La durata del trattamento attivo era di 5-14 giorni a seconda della gravità della malattia, determinata dal Principal Investigator (PI).

Interventi:

  • Farmaco: CSE-1034 (Ceftriaxone + Sulbactam + EDTA)
  • Droga: Placebo corrispondente
Droga: CSE-1034 (Ceftriaxone + Sulbactam + EDTA)
CSE-1034 (Ceftriaxone + Sulbactam + EDTA) era sperimentale in questo studio ed è una combinazione di Ceftriaxone 1000 mg, Sulbactam 500 mg e EDTA 37 mg disponibile come polvere secca per la ricostituzione. Ai pazienti è stato somministrato CSE-1034 o placebo per via endovenosa quattro volte al giorno, rispettando rigorosamente l'intervallo di tempo. Il tempo della prima dose (Farmaco) è stato considerato 0a ora, la seconda dose (Placebo) è stata somministrata a 8a ora dalla prima dose, la terza dose (Farmaco) a 12a ora dalla prima dose e la quarta dose (Placebo) a 16a ora da prima dose. L'infusione è stata iniziata entro ± 30 minuti dal tempo programmato.
Altri nomi:
  • Elores
Comparatore attivo: Meropenem

Il meropenem era il comparatore attivo nello studio. Era disponibile anche come polvere secca per la ricostituzione e conteneva il principio attivo Meropenem 1000 mg. È stato somministrato ogni otto ore per via endovenosa come infusione nell'arco di 30 minuti. La durata del trattamento attivo era di 5-14 giorni a seconda della gravità della malattia, determinata dal PI.

Interventi:

  • Farmaco: Meropenem
  • Droga: Placebo corrispondente
Droga: Meropenem
Meropenem era il comparatore nello studio. Era disponibile anche come polvere secca per la ricostituzione e conteneva il principio attivo Meropenem 1000 mg. Ai pazienti veniva somministrato Meropenem o placebo per via endovenosa quattro volte al giorno, rispettando rigorosamente l'intervallo di tempo. Il tempo della prima dose (Farmaco) è stato considerato 0a ora, la seconda dose (Farmaco) è stata somministrata a 8a ora dalla prima dose, la terza dose (Placebo) a 12a ora dalla prima dose e la quarta dose (Farmaco) a 16a ora da prima dose. L'infusione è stata iniziata entro ± 30 minuti dal tempo programmato.
Altri nomi:
  • Meronem

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con risoluzione sintomatica (o ritorno allo stato premorboso) di tutti i sintomi specifici delle infezioni delle vie urinarie (frequenza/urgenza/dolore al fianco/dolore sovrapubico) alla visita TOC nel set di analisi Microbiological Modified Intent-To-Treat (mMITT)
Lasso di tempo: Visita TOC (da 16 a 25 giorni dopo la randomizzazione)
Questa è stata la prima misura di esito co-primaria per la Food and Drug Administration (FDA). Per questa misura di esito, il successo è stato raggiunto con un risultato clinico di Cure alla visita Test of Cure (TOC). La cura è stata definita come tutti o la maggior parte dei segni e sintomi pre-terapia dell'infezione indice erano migliorati o risolti in modo tale da non richiedere ulteriori antibiotici.
Visita TOC (da 16 a 25 giorni dopo la randomizzazione)
Proporzione di pazienti con eradicazione microbiologica per paziente e risoluzione sintomatica (o ritorno allo stato premorboso) di tutti i sintomi specifici delle UTI (frequenza/urgenza/dolore al fianco/dolore sovrapubico) alla visita TOC nel set di analisi mMITT
Lasso di tempo: Visita TOC (da 16 a 25 giorni dopo la randomizzazione)
Questa è stata la seconda misura di esito co-primaria per la Food and Drug Administration (FDA). Per questa misura di esito composito, il successo complessivo è stato raggiunto con un esito clinico di cura e un esito microbiologico di eradicazione alla visita TOC. La cura è stata definita come tutti o la maggior parte dei segni e sintomi pre-terapia dell'infezione indice erano migliorati o risolti in modo tale da non richiedere ulteriori antibiotici. L'eradicazione è stata definita utilizzando i criteri delle unità formanti colonie per millilitro (CFU/mL) della FDA secondo cui i patogeni batterici trovati al basale erano/erano ridotti a <10^4 CFU/mL di urinocoltura e un'emocoltura negativa per un organismo che è stato identificato come uropatogeno (se ripetuto dopo un'emocoltura positiva al basale).
Visita TOC (da 16 a 25 giorni dopo la randomizzazione)
Proporzione di pazienti con una risposta microbiologica favorevole per paziente alla visita TOC nel set di analisi mMITT
Lasso di tempo: Visita TOC (da 16 a 25 giorni dopo la randomizzazione)
Questa è stata la misura di esito primaria per l'Agenzia europea per i medicinali (EMA). Per questa misura, è stato definito un esito microbiologico dell'eradicazione utilizzando i criteri CFU/mL dell'EMA: i patogeni batterici trovati al basale erano ridotti a <10^3 CFU/mL di urinocoltura e un'emocoltura negativa per un microrganismo che era identificato come uropatogeno (se ripetuto dopo un'emocoltura positiva al basale).
Visita TOC (da 16 a 25 giorni dopo la randomizzazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con una risposta microbiologica favorevole per paziente nel set di analisi mMITT
Lasso di tempo: EOT (da 6 a 15 giorni dopo la randomizzazione) e visita LFU (da 23 a 32 giorni dopo la randomizzazione)
Questa misura di esito secondario si è concentrata sul successo microbiologico nella popolazione mMITT alla fine del trattamento (EOT) e alle visite di follow-up tardivo (LFU). Un risultato microbiologico di eradicazione è stato raggiunto se l'urinocoltura ottenuta alla visita pertinente dimostra <10^4 CFU/mL (per FDA) o < 10^3 CFU/mL (per EMA) dell'uro-patogeno originale e il paziente era non batteriemico (se il paziente era batteriemico allo Screening, la batteriemia si è risolta)
EOT (da 6 a 15 giorni dopo la randomizzazione) e visita LFU (da 23 a 32 giorni dopo la randomizzazione)
Proporzione di pazienti con una risposta microbiologica favorevole per paziente nel set di analisi microbiologicamente valutabile (ME).
Lasso di tempo: EOT (da 6 a 15 giorni dopo la randomizzazione), TOC (da 16 a 25 giorni dopo la randomizzazione) e visita LFU (da 23 a 32 giorni dopo la randomizzazione)
Questa misura di esito secondario si è concentrata sul successo microbiologico nella popolazione ME alle visite EOT, TOC e LFU. Un risultato microbiologico di eradicazione è stato raggiunto se l'urinocoltura ottenuta alla visita pertinente dimostra <10^4 CFU/mL (per FDA) o < 10^3 CFU/mL (per EMA) dell'uro-patogeno originale e il paziente era non batteriemico (se il paziente era batteriemico allo Screening, la batteriemia si è risolta)
EOT (da 6 a 15 giorni dopo la randomizzazione), TOC (da 16 a 25 giorni dopo la randomizzazione) e visita LFU (da 23 a 32 giorni dopo la randomizzazione)
Proporzione di pazienti con una risposta microbiologica favorevole per paziente nel set di analisi ME esteso
Lasso di tempo: EOT (da 6 a 15 giorni dopo la randomizzazione), TOC (da 16 a 25 giorni dopo la randomizzazione) e visita LFU (da 23 a 32 giorni dopo la randomizzazione)
Questa misura di esito secondario si è concentrata sul successo microbiologico nella popolazione ME estesa alle visite EOT, TOC e LFU. Un risultato microbiologico di eradicazione è stato raggiunto se l'urinocoltura ottenuta alla visita pertinente dimostra <10^4 CFU/mL (per FDA) o < 10^3 CFU/mL (per EMA) dell'uro-patogeno originale e il paziente era non batteriemico (se il paziente era batteriemico allo Screening, la batteriemia si è risolta)
EOT (da 6 a 15 giorni dopo la randomizzazione), TOC (da 16 a 25 giorni dopo la randomizzazione) e visita LFU (da 23 a 32 giorni dopo la randomizzazione)
Proporzione di pazienti con risoluzione sintomatica (o ritorno allo stato premorboso) di tutti i sintomi specifici delle IVU (frequenza/urgenza/dolore al fianco/dolore sovrapubico) nel set di analisi mMITT
Lasso di tempo: EOT (da 6 a 15 giorni dopo la randomizzazione) e visita LFU (da 23 a 32 giorni dopo la randomizzazione)
Questa misura di esito secondario si è concentrata su un esito clinico di Cure nel set di analisi mMITT. Per questa misura di esito, il successo è stato raggiunto con un esito clinico di Cure all'EOT e visita LFU per la popolazione mMITT. La cura è stata definita come tutti o la maggior parte dei segni e sintomi pre-terapia dell'infezione indice erano migliorati o risolti in modo tale da non richiedere ulteriori antibiotici.
EOT (da 6 a 15 giorni dopo la randomizzazione) e visita LFU (da 23 a 32 giorni dopo la randomizzazione)
Proporzione di pazienti con risoluzione sintomatica (o ritorno allo stato premorboso) di tutti i sintomi specifici delle IVU (frequenza/urgenza/dolore al fianco/dolore sovrapubico) nel set di analisi CE
Lasso di tempo: EOT (da 6 a 15 giorni dopo la randomizzazione), TOC (da 16 a 25 giorni dopo la randomizzazione) e visita LFU (da 23 a 32 giorni dopo la randomizzazione)
Questa misura di esito secondario si è concentrata su un esito clinico di Cure nei set di analisi Clinical Evaluable (CE). Per questa misura di esito, il successo è stato raggiunto con un esito clinico di Cure alla visita EOT, TOC e LFU per la popolazione CE. La cura è stata definita come tutti o la maggior parte dei segni e sintomi pre-terapia dell'infezione indice erano migliorati o risolti in modo tale da non richiedere ulteriori antibiotici.
EOT (da 6 a 15 giorni dopo la randomizzazione), TOC (da 16 a 25 giorni dopo la randomizzazione) e visita LFU (da 23 a 32 giorni dopo la randomizzazione)
Proporzione di pazienti con risoluzione sintomatica (o ritorno allo stato premorboso) di tutti i sintomi specifici delle IVU (frequenza/urgenza/dolore al fianco/dolore sovrapubico) nel set di analisi ME esteso
Lasso di tempo: EOT (da 6 a 15 giorni dopo la randomizzazione), TOC (da 16 a 25 giorni dopo la randomizzazione) e visita LFU (da 23 a 32 giorni dopo la randomizzazione)
Questa misura di esito secondario si è concentrata su un esito clinico di Cure nel set di analisi ME esteso. Per questa misura di esito, il successo è stato raggiunto con un esito clinico di Cure alla visita EOT, TOC e LFU per la popolazione ME estesa. La cura è stata definita come tutti o la maggior parte dei segni e sintomi pre-terapia dell'infezione indice erano migliorati o risolti in modo tale da non richiedere ulteriori antibiotici.
EOT (da 6 a 15 giorni dopo la randomizzazione), TOC (da 16 a 25 giorni dopo la randomizzazione) e visita LFU (da 23 a 32 giorni dopo la randomizzazione)
Proporzione di risposta microbiologica favorevole per patogeno nel set di analisi mMITT
Lasso di tempo: EOT (da 6 a 15 giorni dopo la randomizzazione), TOC (da 16 a 25 giorni dopo la randomizzazione) e visita LFU (da 23 a 32 giorni dopo la randomizzazione)
Questa misura di esito secondario si è concentrata sull'esito microbiologico per-patogeno (specie Enterobacter, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa e Acinetobacter baumannii) dell'eradicazione nella popolazione m-MITT alla visita EOT, TOC e LFU. Un risultato microbiologico di eradicazione è stato raggiunto se l'urinocoltura ottenuta alla visita pertinente dimostra <10^4 CFU/mL (per FDA) o < 10^3 CFU/mL (per EMA) dell'uro-patogeno originale e il paziente era non batteriemico (se il paziente era batteriemico allo Screening, la batteriemia si è risolta)
EOT (da 6 a 15 giorni dopo la randomizzazione), TOC (da 16 a 25 giorni dopo la randomizzazione) e visita LFU (da 23 a 32 giorni dopo la randomizzazione)
Proporzione di risposta microbiologica favorevole per patogeno nel set di analisi ME
Lasso di tempo: EOT (da 6 a 15 giorni dopo la randomizzazione), TOC (da 16 a 25 giorni dopo la randomizzazione) e visita LFU (da 23 a 32 giorni dopo la randomizzazione)
Questa misura di esito secondario si è concentrata sull'esito microbiologico per-patogeno (specie Enterobacter, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa e Acinetobacter baumannii) dell'eradicazione nella popolazione ME alla visita EOT, TOC e LFU. Un risultato microbiologico di eradicazione è stato raggiunto se l'urinocoltura ottenuta alla visita pertinente dimostra <10^4 CFU/mL (per FDA) o < 10^3 CFU/mL (per EMA) dell'uro-patogeno originale e il paziente era non batteriemico (se il paziente era batteriemico allo Screening, la batteriemia si è risolta)
EOT (da 6 a 15 giorni dopo la randomizzazione), TOC (da 16 a 25 giorni dopo la randomizzazione) e visita LFU (da 23 a 32 giorni dopo la randomizzazione)
Proporzione di risposta microbiologica favorevole per patogeno nel set di analisi ME esteso
Lasso di tempo: EOT (da 6 a 15 giorni dopo la randomizzazione), TOC (da 16 a 25 giorni dopo la randomizzazione) e visita LFU (da 23 a 32 giorni dopo la randomizzazione)
Questa misura di esito secondario si è concentrata sull'esito microbiologico per-patogeno (specie Enterobacter, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa e Acinetobacter baumannii) dell'eradicazione nella popolazione ME estesa alla visita EOT, TOC e LFU. Un risultato microbiologico di eradicazione è stato raggiunto se l'urinocoltura ottenuta alla visita pertinente dimostra <10^4 CFU/mL (per FDA) o < 10^3 CFU/mL (per EMA) dell'uro-patogeno originale e il paziente era non batteriemico (se il paziente era batteriemico allo Screening, la batteriemia si è risolta)
EOT (da 6 a 15 giorni dopo la randomizzazione), TOC (da 16 a 25 giorni dopo la randomizzazione) e visita LFU (da 23 a 32 giorni dopo la randomizzazione)
Proporzione di pazienti con risoluzione sintomatica (come definito nelle variabili co-primarie) per i pazienti infetti da un agente patogeno resistente al meropenem nel set di analisi ME esteso
Lasso di tempo: Visita TOC (da 16 a 25 giorni dopo la randomizzazione)
Questa misura di esito secondario si è concentrata su un esito clinico di Cure nei pazienti infetti da un agente patogeno resistente al meropenem nel set di analisi ME esteso. Per questa misura di esito, il successo è stato raggiunto con un esito clinico di Cure alla visita TOC nella popolazione ME estesa. La cura è stata definita come tutti o la maggior parte dei segni e sintomi pre-terapia dell'infezione indice erano migliorati o risolti in modo tale da non richiedere ulteriori antibiotici.
Visita TOC (da 16 a 25 giorni dopo la randomizzazione)
Percentuale di pazienti con risposta microbiologica favorevole per paziente per i pazienti infetti da un agente patogeno resistente al meropenem nei set di analisi ME estesi
Lasso di tempo: Visita TOC (da 16 a 25 giorni dopo la randomizzazione)
Questa misura di esito secondario si è concentrata sul successo microbiologico nei pazienti infettati da un agente patogeno resistente al meropenem nella popolazione di analisi ME estesa alla visita TOC. Un risultato microbiologico di eradicazione è stato raggiunto se l'urinocoltura ottenuta alla visita pertinente dimostra <10^4 CFU/mL (per FDA) o < 10^3 CFU/mL (per EMA) dell'uro-patogeno originale e il paziente era non batteriemico (se il paziente era batteriemico allo Screening, la batteriemia si è risolta)
Visita TOC (da 16 a 25 giorni dopo la randomizzazione)
Tempo alla prima defervescenza durante la terapia di studio IV nei pazienti nel set di analisi mMITT che presentavano febbre all'ingresso nello studio
Lasso di tempo: EOT (da 6 a 15 giorni dopo la randomizzazione)
Questa misura di esito secondario si è concentrata sul tempo alla prima defervescenza nei pazienti con ingresso nello studio della febbre. Il tempo alla prima defervescenza è stato calcolato per i pazienti con febbre (>38°C) al basale. La defervescenza (<37,8°C) è stata definita come assenza di febbre basata sulla temperatura più alta entro un periodo di 24 ore. Il tempo alla prima defervescenza durante la terapia in studio IV (giorni) nel set di analisi mMITT per i pazienti con febbre all'ingresso nello studio è stato definito come il tempo dalla prima dose della terapia in studio IV alla prima assenza di febbre.
EOT (da 6 a 15 giorni dopo la randomizzazione)
Tempo alla prima defervescenza durante la terapia di studio IV nei pazienti nel set di analisi ME che avevano la febbre all'ingresso nello studio
Lasso di tempo: EOT (da 6 a 15 giorni dopo la randomizzazione)
Questa misura di esito secondario si è concentrata sul tempo alla prima defervescenza nei pazienti con ingresso nello studio della febbre. Il tempo alla prima defervescenza è stato calcolato per i pazienti con febbre (>38°C) al basale. La defervescenza (<37,8°C) è stata definita come assenza di febbre basata sulla temperatura più alta entro un periodo di 24 ore. Il tempo alla prima defervescenza durante la terapia in studio IV (giorni) nel set di analisi ME per i pazienti con febbre all'ingresso nello studio è stato definito come il tempo dalla prima dose della terapia in studio IV alla prima assenza di febbre.
EOT (da 6 a 15 giorni dopo la randomizzazione)
Tempo alla prima defervescenza durante la terapia di studio IV nei pazienti nel set di analisi ME esteso che presentavano febbre all'ingresso nello studio
Lasso di tempo: EOT (da 6 a 15 giorni dopo la randomizzazione)
Questa misura di esito secondario si è concentrata sul tempo alla prima defervescenza nei pazienti con ingresso nello studio della febbre. Il tempo alla prima defervescenza è stato calcolato per i pazienti con febbre (>38°C) al basale. La defervescenza (<37,8°C) è stata definita come assenza di febbre basata sulla temperatura più alta entro un periodo di 24 ore. Il tempo alla prima defervescenza durante la terapia in studio IV (giorni) nel set di analisi ME esteso per i pazienti con febbre all'ingresso nello studio è stato definito come il tempo dalla prima dose della terapia in studio IV alla prima assenza di febbre.
EOT (da 6 a 15 giorni dopo la randomizzazione)
Tempo alla prima defervescenza durante la terapia di studio IV nei pazienti nel set di analisi CE che avevano febbre all'ingresso nello studio
Lasso di tempo: EOT (da 6 a 15 giorni dopo la randomizzazione)
Questa misura di esito secondario si è concentrata sul tempo alla prima defervescenza nei pazienti con ingresso nello studio della febbre. Il tempo alla prima defervescenza è stato calcolato per i pazienti con febbre (>38°C) al basale. La defervescenza (<37,8°C) è stata definita come assenza di febbre basata sulla temperatura più alta entro un periodo di 24 ore. Il tempo alla prima defervescenza durante la terapia in studio IV (giorni) nel set di analisi CE per i pazienti con febbre all'ingresso nello studio è stato definito come il tempo dalla prima dose della terapia in studio IV alla prima assenza di febbre.
EOT (da 6 a 15 giorni dopo la randomizzazione)
Numero di decessi dovuti a cUTI con più di 5 giorni di trattamento fino alla visita TOC
Lasso di tempo: EOT (da 6 a 15 giorni dopo la randomizzazione), TOC (da 16 a 25 giorni dopo la randomizzazione)
Questa misura di esito secondario si è concentrata sul numero di decessi dal giorno 01 di somministrazione alla visita TOC a causa di cUTI nei pazienti che hanno ricevuto più di 5 giorni di trattamento.
EOT (da 6 a 15 giorni dopo la randomizzazione), TOC (da 16 a 25 giorni dopo la randomizzazione)
Durata totale del trattamento nei set di analisi ME
Lasso di tempo: EOT (da 6 a 15 giorni dopo la randomizzazione)
Questa misura di esito secondario focalizzata sul numero di giorni di terapia IV è stata utilizzata per la gestione dei pazienti con cUTI inclusa la pielonefrite acuta
EOT (da 6 a 15 giorni dopo la randomizzazione)
Durata totale del trattamento nei set di analisi CE
Lasso di tempo: EOT (da 6 a 15 giorni dopo la randomizzazione)
Questa misura di esito secondario focalizzata sul numero di giorni di terapia IV è stata utilizzata per la gestione dei pazienti con cUTI inclusa la pielonefrite acuta
EOT (da 6 a 15 giorni dopo la randomizzazione)
Per misurare la variazione della differenza nella qualità della vita del paziente utilizzando la scala Medical Outcome Study (MOS)-Short Form Survey (SF-36)
Lasso di tempo: EOT (da 6 a 15 giorni dopo la randomizzazione), TOC (da 16 a 25 giorni dopo la randomizzazione) e visita LFU (da 23 a 32 giorni dopo la randomizzazione)
Questa misura di esito secondario si è concentrata sul questionario della scala MOS-SF-36. È stato valutato utilizzando la metodologia RAND che misura i risultati sulla base di otto diverse scale, vale a dire: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, energia/affaticamento, benessere emotivo, salute generale, cambiamento di salute. , Dolore e funzionamento sociale. In linea di massima, le scale QoL sono divise in due sottogruppi principali che forniscono una sintesi del funzionamento fisico e del funzionamento mentale del paziente. I punteggi rappresentano la percentuale del punteggio totale possibile raggiunto, 100 è il punteggio più alto possibile (che indica il miglior risultato) e 0 è il più basso (che indica il peggior risultato)
EOT (da 6 a 15 giorni dopo la randomizzazione), TOC (da 16 a 25 giorni dopo la randomizzazione) e visita LFU (da 23 a 32 giorni dopo la randomizzazione)
Analisi dei dati farmacoeconomici di CSE-1034 rispetto al comparatore per la popolazione mMITT
Lasso di tempo: EOT (da 6 a 15 giorni dopo la randomizzazione)
Questa misura di esito secondario si è concentrata sui dati di farmacoeconomia di CSE-1034 rispetto al Meropenem. La differenza dei costi sostenuti nella gestione delle cUTI (costo dei farmaci + spese di ospedalizzazione + costo degli interventi e costo delle indagini di laboratorio) è stata analizzata per la popolazione mMITT all'EOT per CSE-1034 rispetto al comparatore.
EOT (da 6 a 15 giorni dopo la randomizzazione)
Analisi dei dati farmacoeconomici di CSE-1034 rispetto al comparatore per la popolazione CE
Lasso di tempo: EOT (da 6 a 15 giorni dopo la randomizzazione)
Questa misura di esito secondario si è concentrata sui dati di farmacoeconomia di CSE-1034 rispetto al Meropenem. La differenza dei costi sostenuti nella gestione delle cUTI (costo dei farmaci + spese di ospedalizzazione + costo degli interventi e costo delle indagini di laboratorio) è stata analizzata per la popolazione CE all'EOT per CSE-1034 rispetto al comparatore.
EOT (da 6 a 15 giorni dopo la randomizzazione)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza: incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) nella popolazione di sicurezza
Lasso di tempo: Prima infusione al giorno 32
Proporzione di pazienti con qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento riportato durante il periodo di studio
Prima infusione al giorno 32
Endpoint di sicurezza: incidenza di TEAE con conseguente interruzione della terapia farmacologica in studio nella popolazione di sicurezza
Lasso di tempo: Dalla prima infusione all'ultima infusione della terapia in studio. La durata della terapia in studio era compresa tra 1 e 14 giorni.
Percentuale di pazienti nel set di analisi della sicurezza per i quali il trattamento dello studio assegnato è stato interrotto o interrotto.
Dalla prima infusione all'ultima infusione della terapia in studio. La durata della terapia in studio era compresa tra 1 e 14 giorni.
Endpoint di sicurezza: incidenza di eventi avversi gravi (SAE) nella popolazione di sicurezza
Lasso di tempo: Prima infusione al giorno 32
Proporzione di pazienti nel set di analisi della sicurezza che hanno avuto eventi avversi gravi durante il periodo di studio.
Prima infusione al giorno 32

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Venus Remedies Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Rajeev Sood, PGIMER Dr. RML Hospital, Baba Kharak Singh Marg, Connaught Place, New Delhi- 110001, India
  • Investigatore principale: Kim Mammen, Christian Medical College & Hospital, Ludhiana, Punjab-141008, India
  • Investigatore principale: R.P Agrawal, S.P. Medical College, Bikaner- 334003, Rajasthan, India
  • Investigatore principale: Manjunath M, Sapthagiri Institute of Medical Sciences and Research Center, #15, Chikkasandra, Hesaragatta Main Road, Bangalore-560 090, Karnataka, India
  • Investigatore principale: Pratibha Phadke, Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre, Erandwane, Pune - 411004
  • Investigatore principale: Sudhir Chadha, Sir Ganga Ram Hospital, Rajinder Nagar, New Delhi- 110060, India
  • Investigatore principale: A.K. Deb, Sudbhawana Hospital, B 31/8023-B, Bhogabir, Lanka, Varanasi- 221005, India
  • Investigatore principale: Dharamraj Maurya, M.V. Hospital and Research Centre, 314/30, Mirza Mandi, Chowk, Lucknow- 226003, India
  • Investigatore principale: Deepak Dewan, Ajanta Hospital & Research Centre, 765, ABC Complex, Kanpur Road, Alambagh, Lucknow-Uttar Pradesh, 226005, India.
  • Investigatore principale: Shalini Srivastava, Om Surgical Centre and Maternity Home, SA 17/3, P-4, Sri Krishna Nagar, Paharia, Ghazipur Road, Varanasi- 221007, India
  • Investigatore principale: Ram Murti Singh, Trimurti Hospital, Gilat Bazaar, Varanasi- 221002, India
  • Investigatore principale: Rahul Janak Sinha, King George's Medical University (KGMU), Lucknow-226003, India
  • Investigatore principale: Madhav Prabhu, KLES, Dr Prabhakar Kore Hospital and Medical Centre, Nehru Nagar, Belagavi- 590010, Belgaum, Karnataka, India
  • Investigatore principale: Mohd. Shameem, J. N. Medical College, Aligarh Muslim University, Aligarh, Uttar Pradesh, India
  • Investigatore principale: Prem Nath Dogra, All India Institute of Medical Science, Ansari Nagar, New Delhi- 110029, India
  • Investigatore principale: Ravimohan S Mavuduru, P. G. I. M. E. R., Sector 12, Chandigarh-160012, India
  • Investigatore principale: Parvaiz Koul, SKIMS, Srinagar, Jammu & Kashmir- 190011, India

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

8 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

8 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VRL/CSE-1034/05/2012
  • CTRI/2013/11/004133 (Identificatore di registro: Clinical Trials Registry- India (CTRI))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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