CSE-1034 (ceftriaxona + sulbactam + EDTA) en comparación con meropenem en infecciones complicadas del tracto urinario (cUTI) causadas por bacterias gram negativas productoras de ESBL (PLEA)
26 de agosto de 2019 actualizado por: Venus Remedies Limited
Ensayo aleatorizado, doble ciego, doble simulación, controlado con activo, multicéntrico para comparar la eficacia y seguridad de CSE-1034 (Ceftriaxona+ Sulbactam+ EDTA) con Meropenem en infecciones causadas por β-lactamasas (BLEE y MBL) productoras de Gram- bacterias negativas
El propósito de este estudio es evaluar los efectos de CSE-1034 (Ceftriaxona+ Sulbactam+ EDTA) en comparación con Meropenem para el tratamiento de pacientes hospitalizados con infecciones complicadas del tracto urinario, incluida la pielonefritis aguda causada por bacterias gramnegativas productoras de β-lactamasa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las cUTI son causadas principalmente por bacterias gramnegativas, incluidas las enterobacterias (particularmente Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae y Proteus mirabilis) y Pseudomonas aeruginosa, y a menudo poseen mecanismos que conducen a la resistencia a múltiples fármacos. Estos mecanismos consisten principalmente en ESBL (betalactamasas de espectro extendido) que pueden hidrolizar cefalosporinas, penicilinas y aztreonam, y están codificadas en genes móviles. Esto ha llevado a un mayor riesgo de falla con los antibióticos de primera línea y aumentó el uso de medicamentos de última línea como los carbapenémicos. Sin embargo, durante la última década, con la aparición de infecciones resistentes a carbapenem causadas por patógenos gramnegativos como CRE (Enterobacteriaceae resistente a carbapenem), CRAB (Acinetobacter baumannii resistente a carbapenem) y CRPA (Pseudomonas aeruginosa resistente a carbapenem), existe una gran amenaza que se cierne sobre la eficacia de estos medicamentos de último recurso, lo que justifica el descubrimiento de agentes nuevos y alternativos.
Con este fin, en la literatura reciente se ha discutido ampliamente el concepto de usar interruptores de resistencia a los antibióticos (ARB) para revivir la potencia de los antibióticos existentes. Los ARB, a veces denominados adyuvantes antibióticos, son fracciones no antibióticas que no tienen ninguna actividad antimicrobiana por sí mismas, pero que, en combinación con antibióticos, mejoran su actividad antimicrobiana y ayudan a superar las barreras de resistencia. La mayoría de los inhibidores de la betalactamasa (BLI) se pueden considerar como ARB que no tienen ninguna actividad antimicrobiana significativa cuando se usan solos, pero en combinación con un antibiótico betalactámico, ayudan a restaurar la actividad contra los organismos productores de betalactamasa.
CSE-1034 es una combinación novedosa de Ceftriaxona (betalactámico cefalosporina de tercera generación), Sulbactam (inhibidor de betalactamasa) y EDTA disódico (Interruptor de resistencia a antibióticos de clase 1), y restaura la actividad in vitro de Ceftriaxona contra la producción de ESBL/MBL. bacterias gramnegativas, incluidas las familias de enzimas que pertenecen a la clase A de Ambler (TEM, SHV, CTX-M), clase B (NDM, VIM, IMP), clase C (algunas variantes de AmpC) y clase D (BLEE OXA) ; no es activo frente a las serina carbapenemasas (variantes superiores de las carbapenemasas KPC, OXA). CSE-1034 también ha demostrado actividad in vitro contra múltiples mecanismos de resistencia, incluidas bombas de expulsión, biopelículas bacterianas, permeabilidad de membrana y transferencia de resistencia por medio de conjugación.
Dado que CSE-1034 ha demostrado su eficacia en la producción de BLEE Escherichia coli, especies de Klebsiella, Pseudomonas aeruginosa y especies de Acinetobacter en varios estudios in vitro e in vivo, por lo tanto, para cumplir con las expectativas reglamentarias, la no inferioridad de CSE-1034 en comparación con Meropenem ( fármaco de elección en patógenos productores de ESBL) está en estudio en este ensayo clínico de fase 3.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
230
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chandigarh, India, 160012
- P. G. I. M. E. R., Sector 12, - India
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New Delhi, India, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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New Delhi, India, 110001
- PGIMER Dr. RML Hospital
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New Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Science
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Jammu & Kashmir
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Srinagar, Jammu & Kashmir, India, 190011
- Sher-i-Kashmir Institute of Medical Sciences (SKIMS)
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560 090
- Sapthagiri Institute of Medical Sciences and Research Center
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Belgaum, Karnataka, India, 590010
- KLES, Dr Prabhakar Kore Hospital and Medical Centre , , India
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, India, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
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Punjab
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Ludhiana, Punjab, India, 141008
- Christian Medical College & Hospital
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Rajasthan
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Bikaner, Rajasthan, India, 334003
- S.P. Medical College
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Uttar Pradesh
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Alīgarh, Uttar Pradesh, India, 202002
- J. N. Medical College, Aligarh Muslim University
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Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
- King George's Medical University (KGMU), -, India
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Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
- M.V. Hospital and Research Centre
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Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226005
- Ajanta Hospital & Research Centre, 765, ABC Complex, Kanpur Road, Alambagh, -, , India.
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Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221002
- Trimurti Hospital
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Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221005
- Sudbhawana Hospital
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Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221007
- OM surgical Centre and Maternity Home
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que estén dispuestos a dar su consentimiento informado y que estén dispuestos o puedan cumplir con todos los requisitos del estudio
- Los pacientes de cualquier género deben tener una edad ≥ 18 años.
- Pacientes con sospecha de ITUc según signos y síntomas clínicos
- Los resultados del cultivo de orina confirman la infección bacteriana del tracto urinario causada por bacterias gramnegativas productoras de β-lactamasas que requieren terapia intravenosa
- A los pacientes con catéteres permanentes se les debe retirar o reemplazar el catéter (si la extracción no es clínicamente aceptable) antes o tan pronto como sea posible, pero no más de 12 horas después de la aleatorización.
- Uropatía obstructiva, en la que es probable que la obstrucción se alivie con un stent o un tubo de nefrostomía a más tardar 24 horas después de la aleatorización
- Pacientes que hayan recibido antibióticos para infecciones urinarias complicadas solo si la duración de la terapia fue ≤ 24 horas dentro de las 72 horas posteriores a la inscripción
- Pacientes que hayan recibido antibióticos anteriormente y que no muestren ninguna mejoría clínicamente significativa independientemente de la duración de la terapia
- Las mujeres en edad fértil requieren una prueba de embarazo en orina negativa y deben aceptar la abstinencia o usar un método anticonceptivo eficaz.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas, gastrointestinales, neurológicas, psiquiátricas, respiratorias, otras enfermedades gravemente inmunocomprometidas, hematológicas o malignas clínicamente significativas y otras afecciones que puedan interferir con la evaluación. Se excluyeron antecedentes de diabetes mellitus no controlada, VIH y hepatitis B.
- Los pacientes con antecedentes de resistencia a cualquiera de los fármacos en investigación fueron excluidos del estudio.
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad o respuesta alérgica, cualquier contraindicación a la penicilina, grupos de medicamentos de cefalosporina
- Pacientes con aclaramiento de creatinina por debajo de 30 ml/min
- Pacientes con parámetros de laboratorio anormales que, en opinión de PI, son clínicamente lo suficientemente significativos como para plantear una preocupación de seguridad indebida para el paciente o pueden interferir con la evaluación del paciente.
- Absceso perinefrítico o absceso corticomedular renal, poliquistosis renal, un solo riñón funcional, reflujo vesicoureteral crónico
- ITU no complicada
- Trasplante renal o cistectomía previo o planificado
- Cirugía de las vías urinarias en los 7 días anteriores a la aleatorización o cirugía de las vías urinarias planificada durante el período de estudio (excepto cirugía para aliviar la obstrucción, colocar un stent o nefrostomía)
- Pacientes con un Índice de Masa Corporal ≥ 35 kg/m^2
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Participación en cualquier estudio clínico en los 6 meses anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CSE-1034 (Ceftriaxona + Sulbactam + EDTA)
CSE-1034 (Ceftriaxona + Sulbactam + EDTA) fue un fármaco experimental en este estudio y es una combinación de Ceftriaxona 1000 mg, Sulbactam 500 mg y EDTA 37 mg disponible como polvo seco para reconstitución. Se administró cada doce horas por vía intravenosa como infusión durante 30 minutos. La duración del tratamiento activo fue de 5 a 14 días dependiendo de la gravedad de la enfermedad, que fue determinada por el Investigador Principal (PI). Intervenciones:
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CSE-1034 (Ceftriaxona + Sulbactam + EDTA) fue Experimental en este estudio y es una combinación de Ceftriaxona 1000 mg, Sulbactam 500 mg y EDTA 37 mg disponible como polvo seco para reconstitución.
A los pacientes se les administró CSE-1034 o placebo por vía IV cuatro veces al día, respetando estrictamente el intervalo de tiempo.
El tiempo de la primera dosis (Fármaco) se consideró la hora 0, la segunda dosis (Placebo) se administró a las 8 horas desde la primera dosis, la tercera dosis (Fármaco) a las 12 horas desde la primera dosis y la cuarta dosis (Placebo) a las 16 horas desde la primera dosis. primera dosis
La infusión se inició dentro de ± 30 min del tiempo programado.
Otros nombres:
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Comparador activo: Meropenem
Meropenem fue el comparador activo en el estudio. También estaba disponible como polvo seco para reconstitución y contenía el ingrediente activo Meropenem 1000 mg. Se administró cada ocho horas por vía intravenosa como infusión durante 30 minutos. La duración del tratamiento activo fue de 5 a 14 días dependiendo de la gravedad de la enfermedad, que fue determinada por el PI. Intervenciones:
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Meropenem fue el comparador en el estudio.
También estaba disponible como polvo seco para reconstitución y contenía el ingrediente activo Meropenem 1000 mg. Los pacientes recibieron Meropenem o placebo por vía IV cuatro veces al día, respetando estrictamente el intervalo de tiempo.
El tiempo de la primera dosis (Medicamento) se consideró 0 horas, la segunda dosis (Medicamento) se administró a las 8 horas de la primera dosis, la tercera dosis (Placebo) a las 12 horas de la primera dosis y la cuarta dosis (Medicamento) a las 16 horas de la primera dosis. primera dosis
La infusión se inició dentro de ± 30 min del tiempo programado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con resolución sintomática (o retorno al estado premórbido) de todos los síntomas específicos de ITU (frecuencia/urgencia/dolor en el costado/dolor suprapúbico) en la visita TOC en el conjunto de análisis microbiológico modificado por intención de tratar (mMITT)
Periodo de tiempo: Visita TOC (16 a 25 días después de la aleatorización)
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Esta fue la primera medida de resultado coprimaria de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
Para esta medida de resultado, el éxito se logró con un resultado clínico de Curación en la visita de Prueba de Curación (TOC).
La curación se definió como que todos o la mayoría de los signos y síntomas previos al tratamiento de la infección índice mejoraron o se resolvieron de tal manera que no se requirieron antibióticos adicionales.
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Visita TOC (16 a 25 días después de la aleatorización)
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Proporción de pacientes con erradicación microbiológica por paciente y resolución sintomática (o retorno al estado premórbido) de todos los síntomas específicos de ITU (frecuencia/urgencia/dolor en el flanco/dolor suprapúbico) en la visita TOC en el conjunto de análisis mMITT
Periodo de tiempo: Visita TOC (16 a 25 días después de la aleatorización)
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Esta fue la segunda medida de resultado coprimaria de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
Para esta medida de resultado compuesta, el éxito general se logró con un resultado clínico de Curación y un resultado microbiológico de Erradicación en la visita TOC.
La curación se definió como que todos o la mayoría de los signos y síntomas previos al tratamiento de la infección índice mejoraron o se resolvieron de tal manera que no se requirieron antibióticos adicionales.
La erradicación se definió utilizando los criterios de unidades formadoras de colonias por mililitro (CFU/mL) de la FDA de que los patógenos bacterianos encontrados al inicio se redujeron a <10^4 CFU/mL de cultivo de orina y un hemocultivo negativo para un organismo que se identificó como un uropatógeno (si se repitió después de un cultivo de sangre inicial positivo).
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Visita TOC (16 a 25 días después de la aleatorización)
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Proporción de pacientes con una respuesta microbiológica favorable por paciente en la visita TOC en el conjunto de análisis mMITT
Periodo de tiempo: Visita TOC (16 a 25 días después de la aleatorización)
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Esta fue la medida de resultado primaria de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Para esta medida, se definió un resultado microbiológico de erradicación utilizando los criterios de CFU/mL de la EMA: los patógenos bacterianos encontrados al inicio se redujeron a <10^3 CFU/mL de urocultivo y un hemocultivo negativo para un organismo que fue identificado como un uropatógeno (si se repite después de un hemocultivo inicial positivo).
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Visita TOC (16 a 25 días después de la aleatorización)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con una respuesta microbiológica favorable por paciente en el conjunto de análisis mMITT
Periodo de tiempo: EOT (6 a 15 días después de la aleatorización) y visita LFU (23 a 32 días después de la aleatorización)
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Esta medida de resultado secundaria se centró en el éxito microbiológico en la población de mMITT al final del tratamiento (EOT) y en las visitas de seguimiento tardío (LFU).
Se alcanzó un resultado microbiológico de erradicación si el cultivo de orina obtenido en la visita pertinente demuestra <10^4 CFU/mL (para FDA) o <10^3 CFU/mL (para EMA) del uropatógeno original, y el paciente fue no bacteriémico (si el paciente tenía bacteriemia en la selección, la bacteriemia se ha resuelto)
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EOT (6 a 15 días después de la aleatorización) y visita LFU (23 a 32 días después de la aleatorización)
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Proporción de pacientes con una respuesta microbiológica favorable por paciente en el conjunto de análisis Microbiological Evaluable (ME)
Periodo de tiempo: EOT (6 a 15 días después de la aleatorización), TOC (16 a 25 días después de la aleatorización) y visita LFU (23 a 32 días después de la aleatorización)
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Esta medida de resultado secundaria se centró en el éxito microbiológico en la población de EM en las visitas EOT, TOC y LFU.
Se alcanzó un resultado microbiológico de erradicación si el cultivo de orina obtenido en la visita pertinente demuestra <10^4 CFU/mL (para FDA) o <10^3 CFU/mL (para EMA) del uropatógeno original, y el paciente fue no bacteriémico (si el paciente tenía bacteriemia en la selección, la bacteriemia se ha resuelto)
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EOT (6 a 15 días después de la aleatorización), TOC (16 a 25 días después de la aleatorización) y visita LFU (23 a 32 días después de la aleatorización)
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Proporción de pacientes con una respuesta microbiológica favorable por paciente en el conjunto de análisis de EM ampliado
Periodo de tiempo: EOT (6 a 15 días después de la aleatorización), TOC (16 a 25 días después de la aleatorización) y visita LFU (23 a 32 días después de la aleatorización)
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Esta medida de resultado secundaria se centró en el éxito microbiológico en la población de EM extendida en las visitas EOT, TOC y LFU.
Se alcanzó un resultado microbiológico de erradicación si el cultivo de orina obtenido en la visita pertinente demuestra <10^4 CFU/mL (para FDA) o <10^3 CFU/mL (para EMA) del uropatógeno original, y el paciente fue no bacteriémico (si el paciente tenía bacteriemia en la selección, la bacteriemia se ha resuelto)
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EOT (6 a 15 días después de la aleatorización), TOC (16 a 25 días después de la aleatorización) y visita LFU (23 a 32 días después de la aleatorización)
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Proporción de pacientes con resolución sintomática (o retorno al estado premórbido) de todos los síntomas específicos de ITU (frecuencia/urgencia/dolor en el flanco/dolor suprapúbico) en el conjunto de análisis mMITT
Periodo de tiempo: EOT (6 a 15 días después de la aleatorización) y visita LFU (23 a 32 días después de la aleatorización)
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Esta medida de resultado secundaria se centró en un resultado clínico de Cure en el conjunto de análisis mMITT.
Para esta medida de resultado, se logró el éxito con un resultado clínico de Cura en el EOT y visita LFU para la población mMITT.
La curación se definió como que todos o la mayoría de los signos y síntomas previos al tratamiento de la infección índice mejoraron o se resolvieron de tal manera que no se requirieron antibióticos adicionales.
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EOT (6 a 15 días después de la aleatorización) y visita LFU (23 a 32 días después de la aleatorización)
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Proporción de pacientes con resolución sintomática (o retorno al estado premórbido) de todos los síntomas específicos de ITU (frecuencia/urgencia/dolor en el flanco/dolor suprapúbico) en el conjunto de análisis de CE
Periodo de tiempo: EOT (6 a 15 días después de la aleatorización), TOC (16 a 25 días después de la aleatorización) y visita LFU (23 a 32 días después de la aleatorización)
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Esta medida de resultado secundaria se centró en un resultado clínico de Cure en los conjuntos de análisis Clinical Evaluable (CE).
Para esta medida de resultado, se logró el éxito con un resultado clínico de Cura en la visita EOT, TOC y LFU para la población con EC.
La curación se definió como que todos o la mayoría de los signos y síntomas previos al tratamiento de la infección índice mejoraron o se resolvieron de tal manera que no se requirieron antibióticos adicionales.
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EOT (6 a 15 días después de la aleatorización), TOC (16 a 25 días después de la aleatorización) y visita LFU (23 a 32 días después de la aleatorización)
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Proporción de pacientes con resolución sintomática (o retorno al estado premórbido) de todos los síntomas específicos de la ITU (frecuencia/urgencia/dolor en el flanco/dolor suprapúbico) en el conjunto de análisis de EM ampliado
Periodo de tiempo: EOT (6 a 15 días después de la aleatorización), TOC (16 a 25 días después de la aleatorización) y visita LFU (23 a 32 días después de la aleatorización)
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Esta medida de resultado secundaria se centró en un resultado clínico de Cure en el conjunto de análisis de EM ampliado.
Para esta medida de resultado, se logró el éxito con un resultado clínico de Cura en la visita EOT, TOC y LFU para la población extendida de EM.
La curación se definió como que todos o la mayoría de los signos y síntomas previos al tratamiento de la infección índice mejoraron o se resolvieron de tal manera que no se requirieron antibióticos adicionales.
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EOT (6 a 15 días después de la aleatorización), TOC (16 a 25 días después de la aleatorización) y visita LFU (23 a 32 días después de la aleatorización)
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Proporción de respuesta microbiológica favorable por patógeno en el conjunto de análisis mMITT
Periodo de tiempo: EOT (6 a 15 días después de la aleatorización), TOC (16 a 25 días después de la aleatorización) y visita LFU (23 a 32 días después de la aleatorización)
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Esta medida de resultado secundaria se centró en el resultado microbiológico por patógeno (especies de Enterobacter, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa y Acinetobacter baumannii) de la erradicación en la población de m-MITT en la visita EOT, TOC y LFU.
Se alcanzó un resultado microbiológico de erradicación si el cultivo de orina obtenido en la visita pertinente demuestra <10^4 CFU/mL (para FDA) o <10^3 CFU/mL (para EMA) del uropatógeno original, y el paciente fue no bacteriémico (si el paciente tenía bacteriemia en la selección, la bacteriemia se ha resuelto)
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EOT (6 a 15 días después de la aleatorización), TOC (16 a 25 días después de la aleatorización) y visita LFU (23 a 32 días después de la aleatorización)
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Proporción de respuesta microbiológica favorable por patógeno en el conjunto de análisis de EM
Periodo de tiempo: EOT (6 a 15 días después de la aleatorización), TOC (16 a 25 días después de la aleatorización) y visita LFU (23 a 32 días después de la aleatorización)
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Esta medida de resultado secundaria se centró en el resultado microbiológico por patógeno (especies de Enterobacter, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa y Acinetobacter baumannii) de la erradicación en la población de EM en la visita EOT, TOC y LFU.
Se alcanzó un resultado microbiológico de erradicación si el cultivo de orina obtenido en la visita pertinente demuestra <10^4 CFU/mL (para FDA) o <10^3 CFU/mL (para EMA) del uropatógeno original, y el paciente fue no bacteriémico (si el paciente tenía bacteriemia en la selección, la bacteriemia se ha resuelto)
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EOT (6 a 15 días después de la aleatorización), TOC (16 a 25 días después de la aleatorización) y visita LFU (23 a 32 días después de la aleatorización)
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Proporción de respuesta microbiológica favorable por patógeno en el conjunto de análisis de EM ampliado
Periodo de tiempo: EOT (6 a 15 días después de la aleatorización), TOC (16 a 25 días después de la aleatorización) y visita LFU (23 a 32 días después de la aleatorización)
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Esta medida de resultado secundaria se centró en el resultado microbiológico de la erradicación por patógeno (especies de Enterobacter, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa y Acinetobacter baumannii) en la población extendida de EM en la visita EOT, TOC y LFU.
Se alcanzó un resultado microbiológico de erradicación si el cultivo de orina obtenido en la visita pertinente demuestra <10^4 CFU/mL (para FDA) o <10^3 CFU/mL (para EMA) del uropatógeno original, y el paciente fue no bacteriémico (si el paciente tenía bacteriemia en la selección, la bacteriemia se ha resuelto)
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EOT (6 a 15 días después de la aleatorización), TOC (16 a 25 días después de la aleatorización) y visita LFU (23 a 32 días después de la aleatorización)
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Proporción de pacientes con resolución sintomática (como se define en las variables coprimarias) para pacientes infectados con un patógeno resistente a Meropenem en el conjunto de análisis de EM extendido
Periodo de tiempo: Visita TOC (16 a 25 días después de la aleatorización)
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Esta medida de resultado secundaria se centró en un resultado clínico de curación en los pacientes infectados con un patógeno resistente a Meropenem en el conjunto de análisis de EM ampliado.
Para esta medida de resultado, se logró el éxito con un resultado clínico de Cura en la visita de TOC en la población extendida de EM.
La curación se definió como que todos o la mayoría de los signos y síntomas previos al tratamiento de la infección índice mejoraron o se resolvieron de tal manera que no se requirieron antibióticos adicionales.
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Visita TOC (16 a 25 días después de la aleatorización)
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Proporción de pacientes con respuesta microbiológica favorable por paciente para pacientes infectados con un patógeno resistente a Meropenem en los conjuntos de análisis de EM extendidos
Periodo de tiempo: Visita TOC (16 a 25 días después de la aleatorización)
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Esta medida de resultado secundaria se centró en el éxito microbiológico en los pacientes infectados con un patógeno resistente a Meropenem en la población de análisis de EM ampliada en la visita TOC.
Se alcanzó un resultado microbiológico de erradicación si el cultivo de orina obtenido en la visita pertinente demuestra <10^4 CFU/mL (para FDA) o <10^3 CFU/mL (para EMA) del uropatógeno original, y el paciente fue no bacteriémico (si el paciente tenía bacteriemia en la selección, la bacteriemia se ha resuelto)
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Visita TOC (16 a 25 días después de la aleatorización)
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Tiempo hasta la primera disminución de la fiebre durante la terapia de estudio IV en pacientes del grupo de análisis mMITT que tenían fiebre al ingresar al estudio
Periodo de tiempo: EOT (6 a 15 días después de la aleatorización)
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Esta medida de resultado secundaria se centró en el tiempo transcurrido hasta la primera disminución de la fiebre en pacientes que ingresaron al estudio con fiebre.
Se calculó el tiempo hasta la primera defervescencia para los pacientes con fiebre (>38 °C) al inicio del estudio.
La defervescencia (<37,8°C) se definió como la ausencia de fiebre basada en la temperatura más alta dentro de un período de 24 horas.
El tiempo hasta la primera disminución de la fiebre mientras recibían la terapia de estudio IV (días) en el conjunto de análisis mMITT para pacientes que tenían fiebre al ingresar al estudio se definió como el tiempo desde la primera dosis de la terapia de estudio IV hasta la primera ausencia de fiebre.
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EOT (6 a 15 días después de la aleatorización)
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Tiempo hasta la primera disminución de la fiebre mientras recibían terapia de estudio IV en pacientes en el grupo de análisis de EM que tenían fiebre al ingresar al estudio
Periodo de tiempo: EOT (6 a 15 días después de la aleatorización)
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Esta medida de resultado secundaria se centró en el tiempo transcurrido hasta la primera disminución de la fiebre en pacientes que ingresaron al estudio con fiebre.
Se calculó el tiempo hasta la primera defervescencia para los pacientes con fiebre (>38 °C) al inicio del estudio.
La defervescencia (<37,8°C) se definió como la ausencia de fiebre basada en la temperatura más alta dentro de un período de 24 horas.
El tiempo hasta la primera disminución de la fiebre durante la terapia de estudio IV (días) en el conjunto de análisis de EM para pacientes que tienen fiebre al ingresar al estudio se definió como el tiempo desde la primera dosis de la terapia de estudio IV hasta la primera ausencia de fiebre.
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EOT (6 a 15 días después de la aleatorización)
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Tiempo hasta la primera disminución de la fiebre mientras recibían terapia de estudio IV en pacientes en el conjunto de análisis de EM extendido que tenían fiebre al ingresar al estudio
Periodo de tiempo: EOT (6 a 15 días después de la aleatorización)
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Esta medida de resultado secundaria se centró en el tiempo transcurrido hasta la primera disminución de la fiebre en pacientes que ingresaron al estudio con fiebre.
Se calculó el tiempo hasta la primera defervescencia para los pacientes con fiebre (>38 °C) al inicio del estudio.
La defervescencia (<37,8°C) se definió como la ausencia de fiebre basada en la temperatura más alta dentro de un período de 24 horas.
El tiempo hasta la primera disminución de la fiebre mientras recibían la terapia de estudio IV (días) en el conjunto de análisis de EM ampliado para pacientes que tenían fiebre al ingresar al estudio se definió como el tiempo desde la primera dosis de la terapia de estudio IV hasta la primera ausencia de fiebre.
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EOT (6 a 15 días después de la aleatorización)
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Tiempo hasta la primera disminución de la fiebre mientras recibían terapia de estudio IV en pacientes en el conjunto de análisis de CE que tenían fiebre al ingresar al estudio
Periodo de tiempo: EOT (6 a 15 días después de la aleatorización)
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Esta medida de resultado secundaria se centró en el tiempo transcurrido hasta la primera disminución de la fiebre en pacientes que ingresaron al estudio con fiebre.
Se calculó el tiempo hasta la primera defervescencia para los pacientes con fiebre (>38 °C) al inicio del estudio.
La defervescencia (<37,8°C) se definió como la ausencia de fiebre basada en la temperatura más alta dentro de un período de 24 horas.
El tiempo hasta la primera disminución de la fiebre durante la terapia de estudio IV (días) en el conjunto de análisis de EC para pacientes que tienen fiebre al ingresar al estudio se definió como el tiempo desde la primera dosis de la terapia de estudio IV hasta la primera ausencia de fiebre.
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EOT (6 a 15 días después de la aleatorización)
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Número de muertes por ITUc con más de 5 días de tratamiento hasta la visita del TOC
Periodo de tiempo: EOT (6 a 15 días después de la aleatorización), TOC (16 a 25 días después de la aleatorización)
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Esta medida de resultado secundaria se centró en el número de muertes desde la dosificación del día 01 hasta la visita de TOC debido a ITUc en pacientes que recibieron más de 5 días de tratamiento.
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EOT (6 a 15 días después de la aleatorización), TOC (16 a 25 días después de la aleatorización)
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Duración total del tratamiento en los conjuntos de análisis ME
Periodo de tiempo: EOT (6 a 15 días después de la aleatorización)
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Esta medida de resultado secundaria se centró en la cantidad de días que se usó la terapia IV para el tratamiento de pacientes con ITUc, incluida la pielonefritis aguda.
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EOT (6 a 15 días después de la aleatorización)
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Duración total del tratamiento en los conjuntos de análisis de CE
Periodo de tiempo: EOT (6 a 15 días después de la aleatorización)
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Esta medida de resultado secundaria se centró en la cantidad de días que se usó la terapia IV para el tratamiento de pacientes con ITUc, incluida la pielonefritis aguda.
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EOT (6 a 15 días después de la aleatorización)
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Para medir el cambio de diferencia en la calidad de vida del paciente utilizando la escala Medical Outcome Study (MOS)-Short Form Survey (SF-36)
Periodo de tiempo: EOT (6 a 15 días después de la aleatorización), TOC (16 a 25 días después de la aleatorización) y visita LFU (23 a 32 días después de la aleatorización)
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Esta medida de resultado secundaria se centró en el cuestionario de escala MOS-SF-36.
Se evaluó mediante la metodología RAND que mide los resultados en base a ocho escalas diferentes, a saber: Funcionamiento físico, Limitaciones de rol por salud física, Limitaciones de rol por problemas emocionales, Energía/Fatiga, Bienestar emocional, Salud general, Cambio de salud , Dolor y Funcionamiento Social.
En términos generales, las escalas de calidad de vida se dividen en dos subgrupos principales que brindan un resumen del funcionamiento físico y mental del paciente.
Las puntuaciones representan el porcentaje de la puntuación total posible alcanzada, siendo 100 la puntuación más alta posible (que indica el mejor resultado) y 0 la más baja (que indica el peor resultado)
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EOT (6 a 15 días después de la aleatorización), TOC (16 a 25 días después de la aleatorización) y visita LFU (23 a 32 días después de la aleatorización)
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Análisis de datos farmacoeconómicos de CSE-1034 frente al comparador para población mMITT
Periodo de tiempo: EOT (6 a 15 días después de la aleatorización)
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Esta medida de resultado secundaria se centró en los datos farmacoeconómicos de CSE-1034 frente a Meropenem.
Se analizó la diferencia en el costo incurrido en el manejo de la cUTI (costo de medicamentos + cargos de hospitalización + costo de intervenciones y costo de investigaciones de laboratorio) para la población de mMITT en EOT para CSE-1034 versus el comparador.
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EOT (6 a 15 días después de la aleatorización)
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Análisis de datos farmacoeconómicos de CSE-1034 frente al comparador para población CE
Periodo de tiempo: EOT (6 a 15 días después de la aleatorización)
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Esta medida de resultado secundaria se centró en los datos farmacoeconómicos de CSE-1034 frente a Meropenem.
Se analizó la diferencia en el costo incurrido en el manejo de la CUTI (costo de medicamentos + cargos de hospitalización + costo de las intervenciones y costo de las investigaciones de laboratorio) para la población de EC en el EOT para CSE-1034 versus el comparador.
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EOT (6 a 15 días después de la aleatorización)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntos finales de seguridad: incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) en la población de seguridad
Periodo de tiempo: Primera infusión al Día 32
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Proporción de pacientes con cualquier evento adverso emergente del tratamiento informado durante el período de estudio
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Primera infusión al Día 32
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Criterios de valoración de seguridad: incidencia de TEAE que da lugar a la interrupción del tratamiento con el fármaco del estudio en la población de seguridad
Periodo de tiempo: Desde la primera infusión hasta la última infusión de la terapia de estudio. La duración de la terapia de estudio fue de 1 a 14 días.
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Proporción de pacientes en el conjunto de análisis de seguridad para quienes se suspendió o interrumpió el tratamiento del estudio asignado.
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Desde la primera infusión hasta la última infusión de la terapia de estudio. La duración de la terapia de estudio fue de 1 a 14 días.
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Puntos finales de seguridad: incidencia de eventos adversos graves (SAE) en la población de seguridad
Periodo de tiempo: Primera infusión al Día 32
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Proporción de pacientes en el conjunto de análisis de seguridad que tienen algún SAE durante el período de estudio.
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Primera infusión al Día 32
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Rajeev Sood, PGIMER Dr. RML Hospital, Baba Kharak Singh Marg, Connaught Place, New Delhi- 110001, India
- Investigador principal: Kim Mammen, Christian Medical College & Hospital, Ludhiana, Punjab-141008, India
- Investigador principal: R.P Agrawal, S.P. Medical College, Bikaner- 334003, Rajasthan, India
- Investigador principal: Manjunath M, Sapthagiri Institute of Medical Sciences and Research Center, #15, Chikkasandra, Hesaragatta Main Road, Bangalore-560 090, Karnataka, India
- Investigador principal: Pratibha Phadke, Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre, Erandwane, Pune - 411004
- Investigador principal: Sudhir Chadha, Sir Ganga Ram Hospital, Rajinder Nagar, New Delhi- 110060, India
- Investigador principal: A.K. Deb, Sudbhawana Hospital, B 31/8023-B, Bhogabir, Lanka, Varanasi- 221005, India
- Investigador principal: Dharamraj Maurya, M.V. Hospital and Research Centre, 314/30, Mirza Mandi, Chowk, Lucknow- 226003, India
- Investigador principal: Deepak Dewan, Ajanta Hospital & Research Centre, 765, ABC Complex, Kanpur Road, Alambagh, Lucknow-Uttar Pradesh, 226005, India.
- Investigador principal: Shalini Srivastava, Om Surgical Centre and Maternity Home, SA 17/3, P-4, Sri Krishna Nagar, Paharia, Ghazipur Road, Varanasi- 221007, India
- Investigador principal: Ram Murti Singh, Trimurti Hospital, Gilat Bazaar, Varanasi- 221002, India
- Investigador principal: Rahul Janak Sinha, King George's Medical University (KGMU), Lucknow-226003, India
- Investigador principal: Madhav Prabhu, KLES, Dr Prabhakar Kore Hospital and Medical Centre, Nehru Nagar, Belagavi- 590010, Belgaum, Karnataka, India
- Investigador principal: Mohd. Shameem, J. N. Medical College, Aligarh Muslim University, Aligarh, Uttar Pradesh, India
- Investigador principal: Prem Nath Dogra, All India Institute of Medical Science, Ansari Nagar, New Delhi- 110029, India
- Investigador principal: Ravimohan S Mavuduru, P. G. I. M. E. R., Sector 12, Chandigarh-160012, India
- Investigador principal: Parvaiz Koul, SKIMS, Srinagar, Jammu & Kashmir- 190011, India
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
8 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
8 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Infección
- Agentes antiinfecciosos
- Infecciones bacterianas
- Infecciones del tracto urinario
- BLEE
- MBL
- Pielonefritis
- Meropenem
- EDTA
- CSE-1034 Estudio doble ciego
- Elores
- PLEA-CT
- beta-lactamasa
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Sulbactam
- EDTA disódico
- Entidad adyuvante de antibióticos
- Interruptor de resistencia a antibióticos
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Nefritis
- Nefritis Intersticial
- Pielitis
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones del tracto urinario
- Pielonefritis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de beta-lactamasa
- Ceftriaxona
- Meropenem
- Sulbactam
Otros números de identificación del estudio
- VRL/CSE-1034/05/2012
- CTRI/2013/11/004133 (Identificador de registro: Clinical Trials Registry- India (CTRI))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .