Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CSE-1034 (Ceftriaxon + Sulbactam + EDTA) in vergelijking met meropenem bij gecompliceerde urineweginfecties (cUTI's) veroorzaakt door ESBL-producerende gramnegatieve bacteriën (PLEA)

26 augustus 2019 bijgewerkt door: Venus Remedies Limited

Gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, actief gecontroleerde, multicentrische studie om de werkzaamheid en veiligheid van CSE-1034 (Ceftriaxon + Sulbactam + EDTA) te vergelijken met meropenem bij infecties veroorzaakt door β-lactamase (ESBL en MBL) die Gram- Negatieve bacteriën

Het doel van deze studie is om de effecten van CSE-1034 (Ceftriaxon + Sulbactam + EDTA) te evalueren in vergelijking met Meropenem voor de behandeling van gehospitaliseerde patiënten met gecompliceerde urineweginfecties, waaronder acute pyelonefritis veroorzaakt door β-lactamase producerende gramnegatieve bacteriën

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

cUTI's worden meestal veroorzaakt door gramnegatieve bacteriën, waaronder Enterobacteriaceae (met name Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae en Proteus mirabilis) en Pseudomonas aeruginosa, en bezitten vaak mechanismen die leiden tot resistentie tegen meerdere geneesmiddelen. Deze mechanismen bestaan ​​voornamelijk uit ESBL's (extended-spectrum beta-lactamasen) die cefalosporines, penicillines en aztreonam kunnen hydrolyseren, en worden gecodeerd op mobiele genen. Dit heeft geleid tot een verhoogd risico op falen van eerstelijnsantibiotica en tot een toename van het gebruik van laatstelijnsgeneesmiddelen zoals carbapenems. Echter, in het afgelopen decennium, met de opkomst van carbapenem-resistente infecties veroorzaakt door gramnegatieve pathogenen zoals CRE (carbapenem-resistente Enterobacteriaceae), CRAB (carbapenem-resistente Acinetobacter baumannii) en CRPA (carbapenem-resistente Pseudomonas aeruginosa), is er er dreigt een grote bedreiging voor de effectiviteit van deze laatste redmiddelgeneesmiddelen, die de ontdekking van nieuwere en alternatieve middelen rechtvaardigt.

Daartoe is het concept van het gebruik van antibioticaresistentiebrekers (ARB's) om de potentie van bestaande antibiotica nieuw leven in te blazen in de recente literatuur uitgebreid besproken. ARB's, ook wel antibiotische adjuvantia genoemd, zijn niet-antibiotische delen die op zichzelf geen antimicrobiële activiteit hebben, maar in combinatie met antibiotica hun antimicrobiële activiteit versterken en weerstandsbarrières helpen overwinnen. De meeste bètalactamaseremmers (BLI's) kunnen worden beschouwd als ARB's die geen significante antimicrobiële activiteit hebben wanneer ze alleen worden gebruikt, maar in combinatie met een bètalactam-antibioticum helpen ze de activiteit tegen bètalactamase-producerende organismen te herstellen.

CSE-1034 is een nieuwe combinatie van Ceftriaxon (bètalactamcefalosporine van de derde generatie), Sulbactam (bèta-lactamaseremmer) en dinatrium-EDTA (klasse 1 antibioticumresistentiebreker), en het herstelt de in vitro activiteit van Ceftriaxon tegen ESBL/MBL-producerende gramnegatieve bacteriën, waaronder enzymfamilies die behoren tot Ambler klasse A (TEM, SHV, CTX-M), klasse B (NDM, VIM, IMP), klasse C (sommige varianten van AmpC) en klasse D (OXA ESBL's) ; het is niet actief tegen serine carbapenemasen (hogere varianten van KPC, OXA carbapenemasen). CSE-1034 heeft ook in vitro activiteit bewezen tegen meerdere resistentiemechanismen, waaronder effluxpompen, bacteriële biofilms, membraanpermeabiliteit en overdracht van resistentie door middel van conjugatie.

Aangezien CSE-1034 zijn doeltreffendheid heeft aangetoond in ESBL-producerende Escherichia coli-, Klebsiella-soorten, Pseudomonas aeruginosa- en Acinetobacter-soorten in verschillende in-vitro- en in-vivo-onderzoeken, is CSE-1034 daarom niet-inferioriteit ten opzichte van Meropenem (om te voldoen aan de wettelijke verwachtingen). voorkeursgeneesmiddel bij ESBL-producerende pathogenen) wordt bestudeerd in deze fase 3 klinische studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

230

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Chandigarh, Indië, 160012
        • P. G. I. M. E. R., Sector 12, - India
      • New Delhi, Indië, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Indië, 110001
        • PGIMER Dr. RML Hospital
      • New Delhi, Indië, 110029
        • All India Institute of Medical Science
    • Jammu & Kashmir
      • Srinagar, Jammu & Kashmir, Indië, 190011
        • Sher-i-Kashmir Institute of Medical Sciences (SKIMS)
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560 090
        • Sapthagiri Institute of Medical Sciences and Research Center
      • Belgaum, Karnataka, Indië, 590010
        • KLES, Dr Prabhakar Kore Hospital and Medical Centre , , India
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indië, 141008
        • Christian Medical College & Hospital
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indië, 334003
        • S.P. Medical College
    • Uttar Pradesh
      • Alīgarh, Uttar Pradesh, Indië, 202002
        • J. N. Medical College, Aligarh Muslim University
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226003
        • King George's Medical University (KGMU), -, India
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226003
        • M.V. Hospital and Research Centre
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226005
        • Ajanta Hospital & Research Centre, 765, ABC Complex, Kanpur Road, Alambagh, -, , India.
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indië, 221002
        • Trimurti Hospital
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indië, 221005
        • Sudbhawana Hospital
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indië, 221007
        • OM surgical Centre and Maternity Home

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven en die bereid zijn of waarschijnlijk zullen voldoen aan alle onderzoeksvereisten
  2. Patiënten van beide geslachten moeten ≥ 18 jaar zijn
  3. Patiënten met vermoedelijke cUTI op basis van klinische tekenen en symptomen
  4. Urinekweekresultaten bevestigen bacteriële urineweginfectie veroorzaakt door β-lactamase producerende gramnegatieve bacteriën die intraveneuze therapie vereisen
  5. Bij patiënten met een verblijfskatheter moet de katheter worden verwijderd of vervangen (als verwijdering klinisch niet aanvaardbaar is) vóór of zo snel mogelijk, maar niet langer dan 12 uur na randomisatie
  6. Obstructieve uropathie, waarbij de obstructie waarschijnlijk binnen 24 uur na randomisatie wordt opgeheven door een stent of nefrostomiebuis
  7. Patiënten die alleen antibiotica kregen voor een gecompliceerde urineweginfectie als de duur van de behandeling ≤ 24 uur was binnen 72 uur na inschrijving
  8. Patiënten die eerder antibiotica hebben gekregen en geen klinisch significante verbetering vertonen, ongeacht de duur van de behandeling
  9. Vrouwen die zwanger kunnen worden, hebben een negatieve zwangerschapstest in de urine nodig en moeten instemmen met onthouding of het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met klinisch significante cardiovasculaire, nier-, lever-, gastro-intestinale aandoeningen, neurologische, psychiatrische, respiratoire, andere ernstig immuungecompromitteerde, hematologische of kwaadaardige ziekten en andere aandoeningen die de beoordeling kunnen verstoren. Geschiedenis van ongecontroleerde diabetes mellitus, HIV en hepatitis B werden uitgesloten.
  2. Patiënten met een voorgeschiedenis van resistentie tegen een van de onderzoeksgeneesmiddelen werden uitgesloten van het onderzoek
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergische reactie, eventuele contra-indicaties voor penicilline, cefalosporinegroepen van geneesmiddelen
  4. Patiënten met een creatinineklaring lager dan 30 ml/min
  5. Patiënten met abnormale laboratoriumparameters die naar de mening van PI klinisch significant genoeg zijn om onnodige veiligheidsproblemen voor de patiënt te veroorzaken of die de beoordeling van de patiënt kunnen verstoren
  6. Perinefritisch abces of niercorticomedullair abces, polycystische nierziekte, slechts één functionele nier, chronische vesicoureterale reflux
  7. Ongecompliceerde UTI
  8. Eerdere of geplande niertransplantatie of cystectomie
  9. Urinewegoperatie binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie of urinewegoperatie gepland tijdens de onderzoeksperiode (behalve operatie om obstructie op te heffen, om een ​​stent te plaatsen of nefrostomie)
  10. Patiënten met een Body Mass Index ≥ 35 kg/m^2
  11. Zwangere of zogende vrouwen
  12. Deelname aan een klinische studie in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CSE-1034 (Ceftriaxon + Sulbactam + EDTA)

CSE-1034 (Ceftriaxon + Sulbactam + EDTA) was een experimenteel geneesmiddel in deze studie en is een combinatie van Ceftriaxon 1000 mg, Sulbactam 500 mg en EDTA 37 mg verkrijgbaar als droog poeder voor reconstitutie. Het werd twaalf uur per intraveneuze weg toegediend als infusie gedurende 30 minuten. De duur van de actieve behandeling was 5-14 dagen, afhankelijk van de ernst van de ziekte, die werd bepaald door de hoofdonderzoeker (PI).

Interventies:

  • Geneesmiddel: CSE-1034 (Ceftriaxon + Sulbactam + EDTA)
  • Geneesmiddel: Matching Placebo
Geneesmiddel: CSE-1034 (Ceftriaxon + Sulbactam + EDTA)
CSE-1034 (Ceftriaxon + Sulbactam + EDTA) was experimenteel in deze studie en is een combinatie van Ceftriaxon 1000 mg, Sulbactam 500 mg en EDTA 37 mg verkrijgbaar als droog poeder voor reconstitutie. Patiënten kregen vier keer per dag CSE-1034 of placebo toegediend via de IV-route, waarbij ze zich strikt aan het tijdsinterval hielden. Het tijdstip van de eerste dosis (geneesmiddel) werd beschouwd als het 0e uur, de tweede dosis (placebo) werd gegeven op het 8e uur na de eerste dosis, de derde dosis (geneesmiddel) op het 12e uur na de eerste dosis en de vierde dosis (placebo) op het 16e uur na de eerste dosis. eerste dosis. De infusie werd gestart binnen ± 30 min van de geplande tijd.
Andere namen:
  • Elores
Actieve vergelijker: Meropenem

Meropenem was de actieve comparator in de studie. Het was ook verkrijgbaar als droog poeder voor reconstitutie en bevatte de werkzame stof Meropenem 1000 mg. Het werd acht uur per intraveneuze weg toegediend als infusie gedurende 30 minuten. De duur van de actieve behandeling was 5-14 dagen, afhankelijk van de ernst van de ziekte, die werd bepaald door de PI.

Interventies:

  • Geneesmiddel: Meropenem
  • Geneesmiddel: Matching Placebo
Geneesmiddel: Meropenem
Meropenem was de comparator in het onderzoek. Het was ook verkrijgbaar als droog poeder voor reconstitutie en bevatte de werkzame stof meropenem 1000 mg. Patiënten kregen viermaal daags meropenem of een placebo via IV, waarbij ze zich strikt aan het tijdsinterval hielden. Het tijdstip van de eerste dosis (geneesmiddel) werd beschouwd als het 0e uur, de tweede dosis (geneesmiddel) werd gegeven op het 8e uur na de eerste dosis, de derde dosis (placebo) op het 12e uur na de eerste dosis en de vierde dosis (geneesmiddel) op het 16e uur na eerste dosis. De infusie werd gestart binnen ± 30 min van de geplande tijd.
Andere namen:
  • Meronem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met symptomatische resolutie (of terugkeer naar premorbide toestand) van alle UTI-specifieke symptomen (frequentie/urgentie/flankpijn/suprapubische pijn) bij het TOC-bezoek in de Microbiological Modified Intent-To-Treat (mMITT)-analyseset
Tijdsspanne: TOC-bezoek (16 tot 25 dagen na randomisatie)
Dit was de eerste co-primaire uitkomstmaat voor de Food and Drug Administration (FDA). Voor deze uitkomstmaat werd succes behaald met een klinisch resultaat van Cure at the Test of Cure (TOC) bezoek. Genezing werd gedefinieerd als alle of de meeste tekenen en symptomen van de indexinfectie vóór de therapie waren verbeterd of verdwenen, zodat er geen aanvullende antibiotica nodig waren.
TOC-bezoek (16 tot 25 dagen na randomisatie)
Percentage patiënten met zowel microbiologische uitroeiing per patiënt als symptomatische oplossing (of terugkeer naar premorbide toestand) van alle UTI-specifieke symptomen (frequentie/urgentie/pijn in de zij/suprapubische pijn) bij het TOC-bezoek in de mMITT-analyseset
Tijdsspanne: TOC-bezoek (16 tot 25 dagen na randomisatie)
Dit was de tweede co-primaire uitkomstmaat voor de Food and Drug Administration (FDA). Voor deze samengestelde uitkomstmaat werd algeheel succes behaald met een klinische uitkomst van Cure en microbiologische uitkomst van Eradication bij TOC-bezoek. Genezing werd gedefinieerd als alle of de meeste tekenen en symptomen van de indexinfectie vóór de therapie waren verbeterd of verdwenen, zodat er geen aanvullende antibiotica nodig waren. Uitroeiing werd gedefinieerd met behulp van de criteria van de FDA voor kolonievormende eenheden per milliliter (CFU/ml) dat de bacteriële ziekteverwekker(s) die bij baseline werden gevonden, was/waren teruggebracht tot <10^4 CFU/ml urinekweek en een negatieve bloedkweek voor een organisme dat werd geïdentificeerd als een uropathogeen (indien herhaald na een positieve bloedkweek bij baseline).
TOC-bezoek (16 tot 25 dagen na randomisatie)
Percentage patiënten met een gunstige microbiologische respons per patiënt bij het TOC-bezoek in de mMITT-analyseset
Tijdsspanne: TOC-bezoek (16 tot 25 dagen na randomisatie)
Dit was de primaire uitkomstmaat voor het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). Voor deze meting werd een microbiologische uitkomst van uitroeiing gedefinieerd met behulp van de CFU/mL-criteria van het EMA: bacteriële pathogeen(fen) gevonden bij baseline was verminderd tot <10^3 CFU/ml urinekweek en een negatieve bloedkweek voor een organisme dat was geïdentificeerd als een uropathogeen (indien herhaald na een positieve bloedkweek bij baseline).
TOC-bezoek (16 tot 25 dagen na randomisatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een gunstige microbiologische respons per patiënt in de mMITT-analyseset
Tijdsspanne: EOT (6 tot 15 dagen na randomisatie) & LFU-bezoek (23 tot 32 dagen na randomisatie)
Deze secundaire uitkomstmaat was gericht op het microbiologische succes in de mMITT-populatie bij de bezoeken aan het einde van de behandeling (EOT) en late follow-up (LFU). Een microbiologische uitkomst van Eradication werd behaald als de urinekweek verkregen bij het relevante bezoek <10^4 CFU/ml (voor FDA) of <10^3 CFU/ml (voor EMA) van de oorspronkelijke uro-pathogeen aantoont, en de patiënt was niet bacteriëmisch (als de patiënt bacteriëmisch was bij de screening, is de bacteriëmie verdwenen)
EOT (6 tot 15 dagen na randomisatie) & LFU-bezoek (23 tot 32 dagen na randomisatie)
Percentage patiënten met een gunstige microbiologische respons per patiënt in de analyseset Microbiologisch Evalueerbaar (ME)
Tijdsspanne: EOT (6 tot 15 dagen na randomisatie), TOC (16 tot 25 dagen na randomisatie) & LFU-bezoek (23 tot 32 dagen na randomisatie)
Deze secundaire uitkomstmaat was gericht op het microbiologische succes bij de ME-populatie bij de EOT-, TOC- en LFU-bezoeken. Een microbiologische uitkomst van Eradication werd behaald als de urinekweek verkregen bij het relevante bezoek <10^4 CFU/ml (voor FDA) of <10^3 CFU/ml (voor EMA) van de oorspronkelijke uro-pathogeen aantoont, en de patiënt was niet bacteriëmisch (als de patiënt bacteriëmisch was bij de screening, is de bacteriëmie verdwenen)
EOT (6 tot 15 dagen na randomisatie), TOC (16 tot 25 dagen na randomisatie) & LFU-bezoek (23 tot 32 dagen na randomisatie)
Percentage patiënten met een gunstige microbiologische respons per patiënt in de uitgebreide ME-analyseset
Tijdsspanne: EOT (6 tot 15 dagen na randomisatie), TOC (16 tot 25 dagen na randomisatie) & LFU-bezoek (23 tot 32 dagen na randomisatie)
Deze secundaire uitkomstmaat was gericht op het microbiologische succes in de uitgebreide ME-populatie bij de EOT-, TOC- en LFU-bezoeken. Een microbiologische uitkomst van Eradication werd behaald als de urinekweek verkregen bij het relevante bezoek <10^4 CFU/ml (voor FDA) of <10^3 CFU/ml (voor EMA) van de oorspronkelijke uro-pathogeen aantoont, en de patiënt was niet bacteriëmisch (als de patiënt bacteriëmisch was bij de screening, is de bacteriëmie verdwenen)
EOT (6 tot 15 dagen na randomisatie), TOC (16 tot 25 dagen na randomisatie) & LFU-bezoek (23 tot 32 dagen na randomisatie)
Percentage patiënten met symptomatische resolutie (of terugkeer naar premorbide toestand) van alle UTI-specifieke symptomen (frequentie/urgentie/flankpijn/suprapubische pijn) in de mMITT-analyseset
Tijdsspanne: EOT (6 tot 15 dagen na randomisatie) & LFU-bezoek (23 tot 32 dagen na randomisatie)
Deze secundaire uitkomstmaat was gericht op een klinische uitkomst van Cure in de mMITT-analyseset. Voor deze uitkomstmaat werd succes behaald met een klinische uitkomst van Cure bij de EOT en LFU-bezoek voor mMITT-populatie. Genezing werd gedefinieerd als alle of de meeste tekenen en symptomen van de indexinfectie vóór de therapie waren verbeterd of verdwenen, zodat er geen aanvullende antibiotica nodig waren.
EOT (6 tot 15 dagen na randomisatie) & LFU-bezoek (23 tot 32 dagen na randomisatie)
Percentage patiënten met symptomatische resolutie (of terugkeer naar premorbide toestand) van alle UTI-specifieke symptomen (frequentie/urgentie/flankpijn/suprapubische pijn) in de CE-analyseset
Tijdsspanne: EOT (6 tot 15 dagen na randomisatie), TOC (16 tot 25 dagen na randomisatie) & LFU-bezoek (23 tot 32 dagen na randomisatie)
Deze secundaire uitkomstmaat was gericht op een klinische uitkomst van Cure in de klinisch evalueerbare (CE) analysesets. Voor deze uitkomstmaat werd succes behaald met een klinische uitkomst van Cure bij het EOT-, TOC- en LFU-bezoek voor CE-populatie. Genezing werd gedefinieerd als alle of de meeste tekenen en symptomen van de indexinfectie vóór de therapie waren verbeterd of verdwenen, zodat er geen aanvullende antibiotica nodig waren.
EOT (6 tot 15 dagen na randomisatie), TOC (16 tot 25 dagen na randomisatie) & LFU-bezoek (23 tot 32 dagen na randomisatie)
Percentage patiënten met symptomatische resolutie (of terugkeer naar premorbide toestand) van alle UTI-specifieke symptomen (frequentie/urgentie/flankpijn/suprapubische pijn) in de uitgebreide ME-analyseset
Tijdsspanne: EOT (6 tot 15 dagen na randomisatie), TOC (16 tot 25 dagen na randomisatie) & LFU-bezoek (23 tot 32 dagen na randomisatie)
Deze secundaire uitkomstmaat was gericht op een klinische uitkomst van Cure in de uitgebreide ME-analyseset. Voor deze uitkomstmaat werd succes behaald met een klinische uitkomst van Cure bij het EOT-, TOC- en LFU-bezoek voor uitgebreide ME-populatie. Genezing werd gedefinieerd als alle of de meeste tekenen en symptomen van de indexinfectie vóór de therapie waren verbeterd of verdwenen, zodat er geen aanvullende antibiotica nodig waren.
EOT (6 tot 15 dagen na randomisatie), TOC (16 tot 25 dagen na randomisatie) & LFU-bezoek (23 tot 32 dagen na randomisatie)
Aandeel van gunstige microbiologische respons per pathogeen in de mMITT-analyseset
Tijdsspanne: EOT (6 tot 15 dagen na randomisatie), TOC (16 tot 25 dagen na randomisatie) & LFU-bezoek (23 tot 32 dagen na randomisatie)
Deze secundaire uitkomstmaat was gericht op de microbiologische uitkomst per ziekteverwekker (Enterobacter-soorten, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa en Acinetobacter baumannii) van uitroeiing in de m-MITT-populatie bij EOT-, TOC- en LFU-bezoek. Een microbiologische uitkomst van Eradication werd behaald als de urinekweek verkregen bij het relevante bezoek <10^4 CFU/ml (voor FDA) of <10^3 CFU/ml (voor EMA) van de oorspronkelijke uro-pathogeen aantoont, en de patiënt was niet bacteriëmisch (als de patiënt bacteriëmisch was bij de screening, is de bacteriëmie verdwenen)
EOT (6 tot 15 dagen na randomisatie), TOC (16 tot 25 dagen na randomisatie) & LFU-bezoek (23 tot 32 dagen na randomisatie)
Percentage gunstige microbiologische respons per pathogeen in de ME-analyseset
Tijdsspanne: EOT (6 tot 15 dagen na randomisatie), TOC (16 tot 25 dagen na randomisatie) & LFU-bezoek (23 tot 32 dagen na randomisatie)
Deze secundaire uitkomstmaat was gericht op de microbiologische uitkomst per ziekteverwekker (Enterobacter-soorten, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa en Acinetobacter baumannii) van uitroeiing in de ME-populatie bij EOT-, TOC- en LFU-bezoeken. Een microbiologische uitkomst van Eradication werd behaald als de urinekweek verkregen bij het relevante bezoek <10^4 CFU/ml (voor FDA) of <10^3 CFU/ml (voor EMA) van de oorspronkelijke uro-pathogeen aantoont, en de patiënt was niet bacteriëmisch (als de patiënt bacteriëmisch was bij de screening, is de bacteriëmie verdwenen)
EOT (6 tot 15 dagen na randomisatie), TOC (16 tot 25 dagen na randomisatie) & LFU-bezoek (23 tot 32 dagen na randomisatie)
Aandeel van gunstige microbiologische respons per pathogeen in de uitgebreide ME-analyseset
Tijdsspanne: EOT (6 tot 15 dagen na randomisatie), TOC (16 tot 25 dagen na randomisatie) & LFU-bezoek (23 tot 32 dagen na randomisatie)
Deze secundaire uitkomstmaat was gericht op de microbiologische uitkomst per ziekteverwekker (Enterobacter-soorten, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa en Acinetobacter baumannii) van uitroeiing in de uitgebreide ME-populatie bij EOT-, TOC- en LFU-bezoek. Een microbiologische uitkomst van Eradication werd behaald als de urinekweek verkregen bij het relevante bezoek <10^4 CFU/ml (voor FDA) of <10^3 CFU/ml (voor EMA) van de oorspronkelijke uro-pathogeen aantoont, en de patiënt was niet bacteriëmisch (als de patiënt bacteriëmisch was bij de screening, is de bacteriëmie verdwenen)
EOT (6 tot 15 dagen na randomisatie), TOC (16 tot 25 dagen na randomisatie) & LFU-bezoek (23 tot 32 dagen na randomisatie)
Percentage patiënten met symptomatische resolutie (zoals gedefinieerd in de co-primaire variabelen) voor patiënten die zijn geïnfecteerd met een meropenem-resistente ziekteverwekker in de uitgebreide ME-analyseset
Tijdsspanne: TOC-bezoek (16 tot 25 dagen na randomisatie)
Deze secundaire uitkomstmaat was gericht op een klinische uitkomst van Cure bij de patiënten die geïnfecteerd waren met een Meropenem-resistente ziekteverwekker in de uitgebreide ME-analyseset. Voor deze uitkomstmaat werd succes behaald met een klinische uitkomst van Cure tijdens het TOC-bezoek in uitgebreide ME-populatie. Genezing werd gedefinieerd als alle of de meeste tekenen en symptomen van de indexinfectie vóór de therapie waren verbeterd of verdwenen, zodat er geen aanvullende antibiotica nodig waren.
TOC-bezoek (16 tot 25 dagen na randomisatie)
Percentage patiënten met een gunstige microbiologische respons per patiënt voor patiënten die zijn geïnfecteerd met een meropenem-resistente ziekteverwekker in de uitgebreide ME-analysesets
Tijdsspanne: TOC-bezoek (16 tot 25 dagen na randomisatie)
Deze secundaire uitkomstmaat was gericht op het microbiologische succes bij de patiënten die geïnfecteerd waren met een meropenem-resistente ziekteverwekker in de uitgebreide ME-analysepopulatie tijdens het TOC-bezoek. Een microbiologische uitkomst van Eradication werd behaald als de urinekweek verkregen bij het relevante bezoek <10^4 CFU/ml (voor FDA) of <10^3 CFU/ml (voor EMA) van de oorspronkelijke uro-pathogeen aantoont, en de patiënt was niet bacteriëmisch (als de patiënt bacteriëmisch was bij de screening, is de bacteriëmie verdwenen)
TOC-bezoek (16 tot 25 dagen na randomisatie)
Tijd tot eerste uitstel tijdens IV-studietherapie bij patiënten in de mMITT-analyseset die koorts hadden bij aanvang van de studie
Tijdsspanne: EOT (6 tot 15 dagen na randomisatie)
Deze secundaire uitkomstmaat was gericht op de tijd tot eerste defervescentie bij patiënten met koorts die deelnamen aan het onderzoek. De tijd tot de eerste defervescentie werd berekend voor patiënten met koorts (>38°C) bij baseline. Uitstel (<37,8°C) werd gedefinieerd als afwezigheid van koorts op basis van de hoogste temperatuur binnen een periode van 24 uur. Tijd tot eerste uitstel tijdens IV-onderzoekstherapie (dagen) in de mMITT-analyseset voor patiënten die koorts hebben bij aanvang van het onderzoek, werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis IV-onderzoekstherapie tot de eerste afwezigheid van koorts.
EOT (6 tot 15 dagen na randomisatie)
Tijd tot eerste uitstel tijdens IV-studietherapie bij patiënten in de ME-analyseset die koorts hadden bij aanvang van de studie
Tijdsspanne: EOT (6 tot 15 dagen na randomisatie)
Deze secundaire uitkomstmaat was gericht op de tijd tot eerste defervescentie bij patiënten met koorts die deelnamen aan het onderzoek. De tijd tot de eerste defervescentie werd berekend voor patiënten met koorts (>38°C) bij baseline. Uitstel (<37,8°C) werd gedefinieerd als afwezigheid van koorts op basis van de hoogste temperatuur binnen een periode van 24 uur. Tijd tot eerste uitstel tijdens IV-studietherapie (dagen) in de ME-analyseset voor patiënten die koorts hebben bij aanvang van de studie, werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis IV-studietherapie tot de eerste afwezigheid van koorts.
EOT (6 tot 15 dagen na randomisatie)
Tijd tot eerste uitstel tijdens IV-studietherapie bij patiënten in de uitgebreide ME-analyseset die koorts hadden bij aanvang van de studie
Tijdsspanne: EOT (6 tot 15 dagen na randomisatie)
Deze secundaire uitkomstmaat was gericht op de tijd tot eerste defervescentie bij patiënten met koorts die deelnamen aan het onderzoek. De tijd tot de eerste defervescentie werd berekend voor patiënten met koorts (>38°C) bij baseline. Uitstel (<37,8°C) werd gedefinieerd als afwezigheid van koorts op basis van de hoogste temperatuur binnen een periode van 24 uur. Tijd tot eerste uitstel tijdens IV-studietherapie (dagen) in de uitgebreide ME-analyseset voor patiënten die koorts hebben bij aanvang van de studie, werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis IV-studietherapie tot de eerste afwezigheid van koorts.
EOT (6 tot 15 dagen na randomisatie)
Tijd tot eerste uitstel tijdens IV-studietherapie bij patiënten in de CE-analyseset die koorts hadden bij aanvang van de studie
Tijdsspanne: EOT (6 tot 15 dagen na randomisatie)
Deze secundaire uitkomstmaat was gericht op de tijd tot eerste defervescentie bij patiënten met koorts die deelnamen aan het onderzoek. De tijd tot de eerste defervescentie werd berekend voor patiënten met koorts (>38°C) bij baseline. Uitstel (<37,8°C) werd gedefinieerd als afwezigheid van koorts op basis van de hoogste temperatuur binnen een periode van 24 uur. Tijd tot eerste uitstel tijdens IV-onderzoekstherapie (dagen) in de CE-analyseset voor patiënten die koorts hebben bij aanvang van het onderzoek, werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis IV-onderzoekstherapie tot de eerste afwezigheid van koorts.
EOT (6 tot 15 dagen na randomisatie)
Aantal sterfgevallen als gevolg van cUTI met meer dan 5 dagen behandeling tot TOC-bezoek
Tijdsspanne: EOT (6 tot 15 dagen na randomisatie), TOC (16 tot 25 dagen na randomisatie)
Deze secundaire uitkomstmaat was gericht op het aantal sterfgevallen vanaf dag 01 dosering tot TOC-bezoek als gevolg van cUTI bij patiënten die meer dan 5 dagen behandeling kregen.
EOT (6 tot 15 dagen na randomisatie), TOC (16 tot 25 dagen na randomisatie)
Totale behandelingsduur in de ME-analysesets
Tijdsspanne: EOT (6 tot 15 dagen na randomisatie)
Deze secundaire uitkomstmaat was gericht op het aantal dagen dat IV-therapie werd gebruikt voor de behandeling van patiënten met cUTI, waaronder acute pyelonefritis
EOT (6 tot 15 dagen na randomisatie)
Totale behandelingsduur in de CE-analysesets
Tijdsspanne: EOT (6 tot 15 dagen na randomisatie)
Deze secundaire uitkomstmaat was gericht op het aantal dagen dat IV-therapie werd gebruikt voor de behandeling van patiënten met cUTI, waaronder acute pyelonefritis
EOT (6 tot 15 dagen na randomisatie)
Om de verschilverandering in de kwaliteit van leven van de patiënt te meten met behulp van de Medical Outcome Study (MOS)-Short Form Survey (SF-36)-schaal
Tijdsspanne: EOT (6 tot 15 dagen na randomisatie), TOC (16 tot 25 dagen na randomisatie) & LFU-bezoek (23 tot 32 dagen na randomisatie)
Deze secundaire uitkomstmaat was gericht op de MOS-SF-36 schaalvragenlijst. Het werd geëvalueerd met behulp van de RAND-methodologie die de resultaten meet op basis van acht verschillende schalen, namelijk: Fysiek functioneren, Rolbeperkingen vanwege fysieke gezondheid, Rolbeperkingen vanwege emotionele problemen, Energie/vermoeidheid, Emotioneel welzijn, Algemene gezondheid, Gezondheidsverandering , Pijn en Sociaal functioneren. In grote lijnen zijn de KvL-schalen onderverdeeld in twee hoofdsubgroepen die een samenvatting geven van het fysieke functioneren en het mentale functioneren van de patiënt. Scores vertegenwoordigen het percentage van de totaal mogelijke behaalde score, waarbij 100 de hoogst mogelijke score is (geeft het beste resultaat aan) en 0 is de laagste (geeft het slechtste resultaat aan)
EOT (6 tot 15 dagen na randomisatie), TOC (16 tot 25 dagen na randomisatie) & LFU-bezoek (23 tot 32 dagen na randomisatie)
Analyse van farmaco-economische gegevens van CSE-1034 versus de comparator voor mMITT-populatie
Tijdsspanne: EOT (6 tot 15 dagen na randomisatie)
Deze secundaire uitkomstmaat was gericht op farmaco-economische gegevens van CSE-1034 versus de Meropenem. Het verschil in gemaakte kosten bij het beheer van cUTI (medicatiekosten + ziekenhuisopnamekosten + kosten van interventies en kosten van laboratoriumonderzoeken) werd geanalyseerd voor mMITT-populatie bij EOT voor CSE-1034 versus de comparator .
EOT (6 tot 15 dagen na randomisatie)
Analyse van farmaco-economische gegevens van CSE-1034 versus de comparator voor CE-populatie
Tijdsspanne: EOT (6 tot 15 dagen na randomisatie)
Deze secundaire uitkomstmaat was gericht op farmaco-economische gegevens van CSE-1034 versus de Meropenem. Het verschil in gemaakte kosten bij het beheer van cUTI (medicatiekosten + ziekenhuisopnamekosten + kosten van interventies en kosten van laboratoriumonderzoeken) werd geanalyseerd voor CE-populatie bij EOT voor CSE-1034 versus de comparator .
EOT (6 tot 15 dagen na randomisatie)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidseindpunten - incidentie van opkomende ongewenste voorvallen (TEAE) bij de veiligheidspopulatie
Tijdsspanne: Eerste infusie tot dag 32
Percentage patiënten met tijdens de studieperiode gemelde bijwerking die optrad tijdens de behandeling
Eerste infusie tot dag 32
Veiligheidseindpunten - Incidentie van TEAE resulterend in stopzetting van de studiegeneesmiddeltherapie in veiligheidspopulatie
Tijdsspanne: Van eerste infuus tot laatste infuus van studietherapie. De duur van de studietherapie was 1 tot 14 dagen.
Percentage patiënten in de veiligheidsanalyseset voor wie de toegewezen onderzoeksbehandeling werd stopgezet of onderbroken.
Van eerste infuus tot laatste infuus van studietherapie. De duur van de studietherapie was 1 tot 14 dagen.
Veiligheidseindpunten - Incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) in veiligheidspopulatie
Tijdsspanne: Eerste infusie tot dag 32
Percentage patiënten in de veiligheidsanalyseset dat een SAE heeft tijdens de onderzoeksperiode.
Eerste infusie tot dag 32

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Venus Remedies Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rajeev Sood, PGIMER Dr. RML Hospital, Baba Kharak Singh Marg, Connaught Place, New Delhi- 110001, India
  • Hoofdonderzoeker: Kim Mammen, Christian Medical College & Hospital, Ludhiana, Punjab-141008, India
  • Hoofdonderzoeker: R.P Agrawal, S.P. Medical College, Bikaner- 334003, Rajasthan, India
  • Hoofdonderzoeker: Manjunath M, Sapthagiri Institute of Medical Sciences and Research Center, #15, Chikkasandra, Hesaragatta Main Road, Bangalore-560 090, Karnataka, India
  • Hoofdonderzoeker: Pratibha Phadke, Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre, Erandwane, Pune - 411004
  • Hoofdonderzoeker: Sudhir Chadha, Sir Ganga Ram Hospital, Rajinder Nagar, New Delhi- 110060, India
  • Hoofdonderzoeker: A.K. Deb, Sudbhawana Hospital, B 31/8023-B, Bhogabir, Lanka, Varanasi- 221005, India
  • Hoofdonderzoeker: Dharamraj Maurya, M.V. Hospital and Research Centre, 314/30, Mirza Mandi, Chowk, Lucknow- 226003, India
  • Hoofdonderzoeker: Deepak Dewan, Ajanta Hospital & Research Centre, 765, ABC Complex, Kanpur Road, Alambagh, Lucknow-Uttar Pradesh, 226005, India.
  • Hoofdonderzoeker: Shalini Srivastava, Om Surgical Centre and Maternity Home, SA 17/3, P-4, Sri Krishna Nagar, Paharia, Ghazipur Road, Varanasi- 221007, India
  • Hoofdonderzoeker: Ram Murti Singh, Trimurti Hospital, Gilat Bazaar, Varanasi- 221002, India
  • Hoofdonderzoeker: Rahul Janak Sinha, King George's Medical University (KGMU), Lucknow-226003, India
  • Hoofdonderzoeker: Madhav Prabhu, KLES, Dr Prabhakar Kore Hospital and Medical Centre, Nehru Nagar, Belagavi- 590010, Belgaum, Karnataka, India
  • Hoofdonderzoeker: Mohd. Shameem, J. N. Medical College, Aligarh Muslim University, Aligarh, Uttar Pradesh, India
  • Hoofdonderzoeker: Prem Nath Dogra, All India Institute of Medical Science, Ansari Nagar, New Delhi- 110029, India
  • Hoofdonderzoeker: Ravimohan S Mavuduru, P. G. I. M. E. R., Sector 12, Chandigarh-160012, India
  • Hoofdonderzoeker: Parvaiz Koul, SKIMS, Srinagar, Jammu & Kashmir- 190011, India

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VRL/CSE-1034/05/2012
  • CTRI/2013/11/004133 (Register-ID: Clinical Trials Registry- India (CTRI))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CSE-1034 (Ceftriaxon + Sulbactam + EDTA)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren