CSE-1034 (Ceftriaxona+ Sulbactam+ EDTA) Comparado a Meropenem em Infecções Complicadas do Trato Urinário (cUTIs) Causadas por Bactérias Gram Negativas Produtoras de ESBL (PLEA)
26 de agosto de 2019 atualizado por: Venus Remedies Limited
Estudo randomizado, duplo-cego, duplo simulado, controlado por ativo, multicêntrico para comparar a eficácia e a segurança de CSE-1034 (ceftriaxona+ sulbactam+ EDTA) com meropenem em infecções causadas por β-lactamase (ESBL e MBL) produtoras de Gram- bactérias negativas
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos de CSE-1034 (Ceftriaxona+ Sulbactam+ EDTA) em comparação com Meropenem no tratamento de pacientes hospitalizados com infecções complicadas do trato urinário, incluindo pielonefrite aguda causada por bactérias gram-negativas produtoras de β-lactamase
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
cUTIs são causadas principalmente por bactérias gram-negativas, incluindo Enterobacteriaceae (particularmente Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae e Proteus mirabilis) e Pseudomonas aeruginosa, e muitas vezes possuem mecanismos que levam à resistência a múltiplas drogas. Esses mecanismos consistem principalmente em ESBLs (beta-lactamases de espectro estendido) que podem hidrolisar cefalosporinas, penicilinas e aztreonam e são codificados em genes móveis. Isso levou a um aumento do risco de falha com antibióticos de primeira linha e aumentou o uso de medicamentos de última linha, como os carbapenêmicos. No entanto, na última década, com o surgimento de infecções resistentes a carbapenem causadas por patógenos gram-negativos como CRE (Enterobacteriaceae resistente a carbapenem), CRAB (Acinetobacter baumannii resistente a carbapenem) e CRPA (Pseudomonas aeruginosa resistente a carbapenem), há uma grande ameaça pairando sobre a eficácia dessas drogas de último recurso, justificando a descoberta de agentes mais novos e alternativos.
Para este fim, o conceito de usar Antibiotic Resistance Breakers (ARBs) para reviver a potência dos antibióticos existentes tem sido amplamente discutido na literatura recente. Os BRAs, às vezes referidos como adjuvantes antibióticos, são frações não antibióticas que não possuem nenhuma atividade antimicrobiana por si só, mas, em combinação com antibióticos, aumentam sua atividade antimicrobiana e ajudam a superar as barreiras de resistência. A maioria dos inibidores de beta lactamase (BLIs) pode ser considerada como BRAs que não têm nenhuma atividade antimicrobiana significativa quando usados sozinhos, mas em combinação com um antibiótico beta-lactâmico, ajudam a restaurar a atividade contra organismos produtores de beta-lactamase.
CSE-1034 é uma nova combinação de Ceftriaxona (cefalosporina beta-lactâmica de terceira geração), Sulbactam (inibidor de beta-lactamase) e EDTA dissódico (Classe 1 Antibiotic Resistance Breaker), e restaura a atividade in vitro de Ceftriaxona contra a produção de ESBL/MBL bactérias gram-negativas, incluindo famílias de enzimas que pertencem à classe A de Ambler (TEM, SHV, CTX-M), classe B (NDM, VIM, IMP), classe C (algumas variantes de AmpC) e classe D (OXA ESBLs) ; não é ativo contra serina carbapenemases (variantes superiores de KPC, OXA carbapenemases). CSE-1034 também provou atividade in vitro contra vários mecanismos de resistência, incluindo bombas de efluxo, biofilmes bacterianos, permeabilidade de membrana e transferência de resistência por meio de conjugação.
Uma vez que o CSE-1034 demonstrou sua eficácia em Escherichia coli produtora de ESBL, espécies de Klebsiella, espécies de Pseudomonas aeruginosa e Acinetobacter em vários estudos in vitro e in vivo, portanto, para atender às expectativas regulatórias, a não inferioridade do CSE-1034 em comparação com o Meropenem ( droga de escolha em patógenos produtores de ESBL) está em estudo neste ensaio clínico de fase 3.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
230
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chandigarh, Índia, 160012
- P. G. I. M. E. R., Sector 12, - India
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New Delhi, Índia, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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New Delhi, Índia, 110001
- PGIMER Dr. RML Hospital
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New Delhi, Índia, 110029
- All India Institute of Medical Science
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Jammu & Kashmir
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Srinagar, Jammu & Kashmir, Índia, 190011
- Sher-i-Kashmir Institute of Medical Sciences (SKIMS)
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560 090
- Sapthagiri Institute of Medical Sciences and Research Center
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Belgaum, Karnataka, Índia, 590010
- KLES, Dr Prabhakar Kore Hospital and Medical Centre , , India
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, Índia, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
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Punjab
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Ludhiana, Punjab, Índia, 141008
- Christian Medical College & Hospital
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Rajasthan
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Bikaner, Rajasthan, Índia, 334003
- S.P. Medical College
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Uttar Pradesh
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Alīgarh, Uttar Pradesh, Índia, 202002
- J. N. Medical College, Aligarh Muslim University
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Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226003
- King George's Medical University (KGMU), -, India
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Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226003
- M.V. Hospital and Research Centre
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Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226005
- Ajanta Hospital & Research Centre, 765, ABC Complex, Kanpur Road, Alambagh, -, , India.
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Varanasi, Uttar Pradesh, Índia, 221002
- Trimurti Hospital
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Varanasi, Uttar Pradesh, Índia, 221005
- Sudbhawana Hospital
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Varanasi, Uttar Pradesh, Índia, 221007
- OM surgical Centre and Maternity Home
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes dispostos a fornecer consentimento informado e que desejam ou provavelmente cumprirão todos os requisitos do estudo
- Pacientes de ambos os sexos devem ter idade ≥ 18 anos
- Pacientes com suspeita de ITUc com base em sinais e sintomas clínicos
- Os resultados da cultura de urina confirmam a infecção bacteriana do trato urinário causada por bactérias gram-negativas produtoras de β-lactamase que requerem terapia intravenosa
- Pacientes com cateteres de demora devem ter o cateter removido ou substituído (se a remoção não for clinicamente aceitável) antes ou o mais rápido possível, mas não mais que 12 horas após a randomização
- Uropatia obstrutiva, em que a obstrução provavelmente será aliviada por stent ou tubo de nefrostomia até 24 horas após a randomização
- Pacientes que receberam antibióticos para infecção complicada do trato urinário somente se a duração da terapia foi ≤ 24 horas dentro de 72 horas após a inscrição
- Pacientes que receberam antibióticos anteriormente e não apresentaram nenhuma melhora clinicamente significativa, independentemente da duração da terapia
- As mulheres com potencial para engravidar precisam de um teste de gravidez de urina negativo e devem concordar com a abstinência ou usar um método eficaz de contracepção
Critério de exclusão:
- Pacientes com condições cardiovasculares, renais, hepáticas, gastrointestinais, neurológicas, psiquiátricas, respiratórias, outras doenças gravemente imunocomprometidas, hematológicas ou malignas clinicamente significativas e outras condições que possam interferir na avaliação. História de diabetes mellitus não controlada, HIV e hepatite B foram excluídos.
- Pacientes com histórico de resistência a qualquer um dos medicamentos em investigação foram excluídos do estudo
- Pacientes com história de hipersensibilidade ou resposta alérgica, quaisquer contra-indicações à penicilina, cefalosporina grupos de drogas
- Pacientes com depuração de creatinina abaixo de 30 mL/min
- Pacientes com parâmetros laboratoriais anormais que, na opinião do PI, são clinicamente significativos o suficiente para representar qualquer preocupação indevida de segurança para o paciente ou podem interferir na avaliação do paciente
- Abscesso perinefrítico ou abscesso corticomedular renal, doença renal policística, apenas um rim funcional, refluxo vesicoureteral crônico
- ITU não complicada
- Transplante renal prévio ou planejado ou cistectomia
- Cirurgia do trato urinário nos 7 dias anteriores à randomização ou cirurgia do trato urinário planejada durante o período do estudo (exceto cirurgia para aliviar a obstrução, para colocar um stent ou nefrostomia)
- Pacientes com Índice de Massa Corporal ≥ 35 kg/m^2
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Participação em qualquer estudo clínico nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CSE-1034 (Ceftriaxona + Sulbactam + EDTA)
CSE-1034 (Ceftriaxona + Sulbactam + EDTA) foi um medicamento Experimental neste estudo e é uma combinação de Ceftriaxona 1000mg, Sulbactam 500mg e EDTA 37mg disponível como pó seco para reconstituição. Foi administrado a cada doze horas por via intravenosa como infusão durante 30 minutos. A duração do tratamento ativo foi de 5 a 14 dias, dependendo da gravidade da doença, que foi determinada pelo Investigador Principal (PI). Intervenções:
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CSE-1034 (Ceftriaxona + Sulbactam + EDTA) foi Experimental neste estudo e é uma combinação de Ceftriaxona 1000mg, Sulbactam 500mg e EDTA 37mg disponível como pó seco para reconstituição.
Os pacientes receberam CSE-1034 ou placebo por via IV quatro vezes ao dia, respeitando estritamente o intervalo de tempo.
O horário da primeira dose (Drug) foi considerado 0h, a segunda dose (Placebo) foi dada na 8ª hora da primeira dose, a terceira dose (Drug) na 12ª hora da primeira dose e a quarta dose (Placebo) na 16ª hora da primeira dose primeira dose.
A infusão foi iniciada dentro de ± 30 min do horário programado.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Meropenem
Meropenem foi o comparador ativo no estudo. Também estava disponível na forma de pó seco para reconstituição e continha o ingrediente ativo Meropenem 1000mg. Foi administrado a cada oito horas por via intravenosa como infusão durante 30 minutos. A duração do tratamento ativo foi de 5 a 14 dias, dependendo da gravidade da doença, que foi determinada pelo IP. Intervenções:
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Meropenem foi o comparador no estudo.
Também estava disponível como pó seco para reconstituição e continha o ingrediente ativo Meropenem 1000mg. Os pacientes receberam Meropenem ou placebo por via IV quatro vezes ao dia, respeitando estritamente o intervalo de tempo.
O horário da primeira dose (Drug) foi considerado 0h, a segunda dose (Drug) foi dada na 8ª hora da primeira dose, a terceira dose (Placebo) na 12ª hora da primeira dose e a quarta dose (Drug) na 16ª hora da primeira dose.
A infusão foi iniciada dentro de ± 30 min do horário programado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes com resolução sintomática (ou retorno ao estado pré-mórbido) de todos os sintomas específicos de ITU (frequência/urgência/dor no flanco/dor suprapúbica) na visita do TOC no conjunto de análise Microbiological Modified Intent-To-Treat (mMITT)
Prazo: Visita TOC (16 a 25 dias após a randomização)
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Esta foi a primeira medida de resultado co-primário para a Food and Drug Administration (FDA).
Para esta medida de resultado, o sucesso foi alcançado com um resultado clínico de Cura na visita de Teste de Cura (TOC).
A cura foi definida como todos ou a maioria dos sinais e sintomas pré-terapia da infecção índice melhoraram ou resolveram de forma que nenhum antibiótico adicional foi necessário.
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Visita TOC (16 a 25 dias após a randomização)
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Proporção de pacientes com erradicação microbiológica por paciente e resolução sintomática (ou retorno ao estado pré-mórbido) de todos os sintomas específicos de ITU (frequência/urgência/dor no flanco/dor suprapúbica) na visita TOC no conjunto de análise mMITT
Prazo: Visita TOC (16 a 25 dias após a randomização)
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Esta foi a segunda medida de resultado co-primário para a Food and Drug Administration (FDA).
Para esta medida de resultado composta, o sucesso geral foi alcançado com um resultado clínico de Cura e um resultado microbiológico de Erradicação na visita de TOC.
A cura foi definida como todos ou a maioria dos sinais e sintomas pré-terapia da infecção índice melhoraram ou resolveram de forma que nenhum antibiótico adicional foi necessário.
A erradicação foi definida usando os critérios da FDA de unidades formadoras de colônias por mililitro (CFU/mL) de que o(s) patógeno(s) bacteriano(s) encontrado(s) na linha de base foi/foram reduzido(s) para <10^4 CFU/mL de cultura de urina e uma hemocultura negativa para um organismo que foi identificado como uropatogênico (se repetido após positivo na hemocultura inicial).
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Visita TOC (16 a 25 dias após a randomização)
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Proporção de pacientes com uma resposta microbiológica favorável por paciente na visita TOC no conjunto de análise mMITT
Prazo: Visita TOC (16 a 25 dias após a randomização)
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Esta foi a medida de resultado primário para a Agência Europeia de Medicamentos (EMA).
Para esta medida, um resultado microbiológico de Erradicação foi definido usando os critérios de CFU/mL da EMA: o(s) patógeno(s) bacteriano(s) encontrado(s) na linha de base foi reduzido para <10^3 CFU/mL de cultura de urina e uma hemocultura negativa para um organismo que foi identificado como uropatogênico (se repetido após positivo na hemocultura inicial).
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Visita TOC (16 a 25 dias após a randomização)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes com uma resposta microbiológica favorável por paciente no conjunto de análise mMITT
Prazo: EOT (6 a 15 dias após a randomização) e Visita LFU (23 a 32 dias após a randomização)
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Esta medida de desfecho secundário se concentrou no sucesso microbiológico na população mMITT no final do tratamento (EOT) e nas visitas de acompanhamento tardio (LFU).
Um resultado microbiológico de Erradicação foi alcançado se a cultura de urina obtida na visita relevante demonstrar <10^4 CFU/mL (para FDA) ou <10^3 CFU/mL (para EMA) do uropatógeno original, e o paciente foi não bacterêmico (se o paciente era bacterêmico na triagem, a bacteremia foi resolvida)
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EOT (6 a 15 dias após a randomização) e Visita LFU (23 a 32 dias após a randomização)
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Proporção de pacientes com uma resposta microbiológica favorável por paciente no conjunto de análise Microbiológica Evaluável (ME)
Prazo: EOT (6 a 15 dias após a randomização), TOC (16 a 25 dias após a randomização) e Visita LFU (23 a 32 dias após a randomização)
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Esta medida de resultado secundário focou no sucesso microbiológico na população de ME nas visitas EOT, TOC e LFU.
Um resultado microbiológico de Erradicação foi alcançado se a cultura de urina obtida na visita relevante demonstrar <10^4 CFU/mL (para FDA) ou <10^3 CFU/mL (para EMA) do uropatógeno original, e o paciente foi não bacterêmico (se o paciente era bacterêmico na triagem, a bacteremia foi resolvida)
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EOT (6 a 15 dias após a randomização), TOC (16 a 25 dias após a randomização) e Visita LFU (23 a 32 dias após a randomização)
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Proporção de pacientes com uma resposta microbiológica favorável por paciente no conjunto estendido de análise de ME
Prazo: EOT (6 a 15 dias após a randomização), TOC (16 a 25 dias após a randomização) e Visita LFU (23 a 32 dias após a randomização)
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Esta medida de resultado secundário focou no sucesso microbiológico na população de ME estendida nas visitas EOT, TOC e LFU.
Um resultado microbiológico de Erradicação foi alcançado se a cultura de urina obtida na visita relevante demonstrar <10^4 CFU/mL (para FDA) ou <10^3 CFU/mL (para EMA) do uropatógeno original, e o paciente foi não bacterêmico (se o paciente era bacterêmico na triagem, a bacteremia foi resolvida)
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EOT (6 a 15 dias após a randomização), TOC (16 a 25 dias após a randomização) e Visita LFU (23 a 32 dias após a randomização)
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Proporção de pacientes com resolução sintomática (ou retorno ao estado pré-mórbido) de todos os sintomas específicos de ITU (frequência/urgência/dor no flanco/dor suprapúbica) no conjunto de análise mMITT
Prazo: EOT (6 a 15 dias após a randomização) e Visita LFU (23 a 32 dias após a randomização)
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Esta medida de resultado secundário focou em um resultado clínico de Cura no conjunto de análise mMITT.
Para esta medida de resultado, o sucesso foi alcançado com um resultado clínico de Cura no EOT e visita LFU para a população mMITT.
A cura foi definida como todos ou a maioria dos sinais e sintomas pré-terapia da infecção índice melhoraram ou resolveram de forma que nenhum antibiótico adicional foi necessário.
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EOT (6 a 15 dias após a randomização) e Visita LFU (23 a 32 dias após a randomização)
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Proporção de pacientes com resolução sintomática (ou retorno ao estado pré-mórbido) de todos os sintomas específicos de ITU (frequência/urgência/dor no flanco/dor suprapúbica) no conjunto de análise CE
Prazo: EOT (6 a 15 dias após a randomização), TOC (16 a 25 dias após a randomização) e Visita LFU (23 a 32 dias após a randomização)
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Esta medida de resultado secundário se concentrou em um resultado clínico de cura nos conjuntos de análise avaliáveis clinicamente (CE).
Para esta medida de resultado, o sucesso foi alcançado com um resultado clínico de Cura na visita EOT, TOC e LFU para a população CE.
A cura foi definida como todos ou a maioria dos sinais e sintomas pré-terapia da infecção índice melhoraram ou resolveram de forma que nenhum antibiótico adicional foi necessário.
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EOT (6 a 15 dias após a randomização), TOC (16 a 25 dias após a randomização) e Visita LFU (23 a 32 dias após a randomização)
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Proporção de pacientes com resolução sintomática (ou retorno ao estado pré-mórbido) de todos os sintomas específicos de ITU (frequência/urgência/dor no flanco/dor suprapúbica) no conjunto de análise de EM estendida
Prazo: EOT (6 a 15 dias após a randomização), TOC (16 a 25 dias após a randomização) e Visita LFU (23 a 32 dias após a randomização)
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Esta medida de resultado secundário focou em um resultado clínico de Cura no conjunto de análise de ME estendida.
Para esta medida de resultado, o sucesso foi alcançado com um resultado clínico de Cura na visita de EOT, TOC e LFU para a população de EM estendida.
A cura foi definida como todos ou a maioria dos sinais e sintomas pré-terapia da infecção índice melhoraram ou resolveram de forma que nenhum antibiótico adicional foi necessário.
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EOT (6 a 15 dias após a randomização), TOC (16 a 25 dias após a randomização) e Visita LFU (23 a 32 dias após a randomização)
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Proporção de resposta microbiológica por patógeno favorável no conjunto de análise mMITT
Prazo: EOT (6 a 15 dias após a randomização), TOC (16 a 25 dias após a randomização) e Visita LFU (23 a 32 dias após a randomização)
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Esta medida de resultado secundário focou no resultado microbiológico per-patógeno (espécie de Enterobacter, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa e Acinetobacter baumannii) da erradicação na população m-MITT na visita de EOT, TOC e LFU.
Um resultado microbiológico de Erradicação foi alcançado se a cultura de urina obtida na visita relevante demonstrar <10^4 CFU/mL (para FDA) ou <10^3 CFU/mL (para EMA) do uropatógeno original, e o paciente foi não bacterêmico (se o paciente era bacterêmico na triagem, a bacteremia foi resolvida)
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EOT (6 a 15 dias após a randomização), TOC (16 a 25 dias após a randomização) e Visita LFU (23 a 32 dias após a randomização)
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Proporção de resposta microbiológica favorável por patógeno no conjunto de análise ME
Prazo: EOT (6 a 15 dias após a randomização), TOC (16 a 25 dias após a randomização) e Visita LFU (23 a 32 dias após a randomização)
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Esta medida de resultado secundário focou no resultado microbiológico per-patógeno (espécies de Enterobacter, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa e Acinetobacter baumannii) da erradicação na população de EM na visita de EOT, TOC e LFU.
Um resultado microbiológico de Erradicação foi alcançado se a cultura de urina obtida na visita relevante demonstrar <10^4 CFU/mL (para FDA) ou <10^3 CFU/mL (para EMA) do uropatógeno original, e o paciente foi não bacterêmico (se o paciente era bacterêmico na triagem, a bacteremia foi resolvida)
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EOT (6 a 15 dias após a randomização), TOC (16 a 25 dias após a randomização) e Visita LFU (23 a 32 dias após a randomização)
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Proporção de resposta microbiológica favorável por patógeno no conjunto estendido de análise de ME
Prazo: EOT (6 a 15 dias após a randomização), TOC (16 a 25 dias após a randomização) e Visita LFU (23 a 32 dias após a randomização)
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Esta medida de resultado secundário focou no resultado microbiológico per-patógeno (espécies de Enterobacter, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa e Acinetobacter baumannii) da erradicação na população de EM estendida na visita de EOT, TOC e LFU.
Um resultado microbiológico de Erradicação foi alcançado se a cultura de urina obtida na visita relevante demonstrar <10^4 CFU/mL (para FDA) ou <10^3 CFU/mL (para EMA) do uropatógeno original, e o paciente foi não bacterêmico (se o paciente era bacterêmico na triagem, a bacteremia foi resolvida)
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EOT (6 a 15 dias após a randomização), TOC (16 a 25 dias após a randomização) e Visita LFU (23 a 32 dias após a randomização)
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Proporção de pacientes com resolução sintomática (conforme definido nas variáveis coprimárias) para pacientes infectados com um patógeno resistente a Meropenem no conjunto de análise estendida de ME
Prazo: Visita TOC (16 a 25 dias após a randomização)
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Esta medida de resultado secundário focou em um resultado clínico de Cura nos pacientes infectados com um patógeno resistente a Meropenem no conjunto de análise de ME estendido.
Para esta medida de resultado, o sucesso foi alcançado com um resultado clínico de Cura na visita TOC na população de EM estendida.
A cura foi definida como todos ou a maioria dos sinais e sintomas pré-terapia da infecção índice melhoraram ou resolveram de forma que nenhum antibiótico adicional foi necessário.
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Visita TOC (16 a 25 dias após a randomização)
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Proporção de pacientes com resposta microbiológica favorável por paciente para pacientes infectados com um patógeno resistente a Meropenem nos conjuntos de análise estendida de ME
Prazo: Visita TOC (16 a 25 dias após a randomização)
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Esta medida de resultado secundário enfocou o sucesso microbiológico nos pacientes infectados com um patógeno resistente a Meropenem na população de análise de ME estendida na visita TOC.
Um resultado microbiológico de Erradicação foi alcançado se a cultura de urina obtida na visita relevante demonstrar <10^4 CFU/mL (para FDA) ou <10^3 CFU/mL (para EMA) do uropatógeno original, e o paciente foi não bacterêmico (se o paciente era bacterêmico na triagem, a bacteremia foi resolvida)
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Visita TOC (16 a 25 dias após a randomização)
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Tempo até a primeira defervescência durante a terapia de estudo IV em pacientes no conjunto de análise mMITT que apresentavam febre na entrada do estudo
Prazo: EOT (6 a 15 dias após a randomização)
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Esta medida de desfecho secundário enfocou o tempo até a primeira defervescência em pacientes com entrada no estudo de febre.
O tempo até a primeira defervescência foi calculado para pacientes com febre (>38°C) na linha de base.
A defervescência (<37,8°C) foi definida como ausência de febre com base na temperatura mais alta em um período de 24 horas.
O tempo até a primeira defervescência durante a terapia de estudo IV (dias) no conjunto de análise mMITT para pacientes com febre na entrada do estudo foi definido como o tempo desde a primeira dose da terapia de estudo IV até a primeira ausência de febre.
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EOT (6 a 15 dias após a randomização)
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Tempo até a primeira defervescência durante a terapia de estudo IV em pacientes no conjunto de análise ME que tiveram febre na entrada do estudo
Prazo: EOT (6 a 15 dias após a randomização)
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Esta medida de desfecho secundário enfocou o tempo até a primeira defervescência em pacientes com entrada no estudo de febre.
O tempo até a primeira defervescência foi calculado para pacientes com febre (>38°C) na linha de base.
A defervescência (<37,8°C) foi definida como ausência de febre com base na temperatura mais alta em um período de 24 horas.
O tempo até a primeira defervescência durante a terapia de estudo IV (dias) no conjunto de análise de ME para pacientes com febre na entrada do estudo foi definido como o tempo desde a primeira dose da terapia de estudo IV até a primeira ausência de febre.
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EOT (6 a 15 dias após a randomização)
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Tempo até a primeira defervescência durante a terapia de estudo IV em pacientes no conjunto de análise de EM estendida que apresentavam febre na entrada do estudo
Prazo: EOT (6 a 15 dias após a randomização)
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Esta medida de desfecho secundário enfocou o tempo até a primeira defervescência em pacientes com entrada no estudo de febre.
O tempo até a primeira defervescência foi calculado para pacientes com febre (>38°C) na linha de base.
A defervescência (<37,8°C) foi definida como ausência de febre com base na temperatura mais alta em um período de 24 horas.
O tempo até a primeira defervescência durante a terapia de estudo IV (dias) no conjunto de análise de ME estendida para pacientes que apresentam febre na entrada do estudo foi definido como o tempo desde a primeira dose da terapia de estudo IV até a primeira ausência de febre.
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EOT (6 a 15 dias após a randomização)
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Tempo para a primeira defervescência durante a terapia de estudo IV em pacientes no conjunto de análise CE que tiveram febre na entrada do estudo
Prazo: EOT (6 a 15 dias após a randomização)
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Esta medida de desfecho secundário enfocou o tempo até a primeira defervescência em pacientes com entrada no estudo de febre.
O tempo até a primeira defervescência foi calculado para pacientes com febre (>38°C) na linha de base.
A defervescência (<37,8°C) foi definida como ausência de febre com base na temperatura mais alta em um período de 24 horas.
O tempo até a primeira defervescência durante a terapia de estudo IV (dias) no conjunto de análise CE para pacientes que apresentam febre na entrada do estudo foi definido como o tempo desde a primeira dose da terapia de estudo IV até a primeira ausência de febre.
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EOT (6 a 15 dias após a randomização)
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Número de óbitos por ITUc com mais de 5 dias de tratamento até a visita do TOC
Prazo: EOT (6 a 15 dias após a randomização), TOC (16 a 25 dias após a randomização)
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Esta medida de resultado secundário enfocou o número de mortes desde a dosagem do dia 01 até a visita de TOC devido a cUTI em pacientes que receberam mais de 5 dias de tratamento.
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EOT (6 a 15 dias após a randomização), TOC (16 a 25 dias após a randomização)
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Duração total do tratamento nos conjuntos de análise de ME
Prazo: EOT (6 a 15 dias após a randomização)
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Esta medida de resultado secundário focada no número de dias de terapia IV foi usada para o tratamento de pacientes com cUTI incluindo pielonefrite aguda
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EOT (6 a 15 dias após a randomização)
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Duração total do tratamento nos conjuntos de análise CE
Prazo: EOT (6 a 15 dias após a randomização)
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Esta medida de resultado secundário focada no número de dias de terapia IV foi usada para o tratamento de pacientes com cUTI incluindo pielonefrite aguda
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EOT (6 a 15 dias após a randomização)
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Medir a mudança de diferença na qualidade de vida do paciente usando a escala Medical Outcome Study (MOS)-Short Form Survey (SF-36)
Prazo: EOT (6 a 15 dias após a randomização), TOC (16 a 25 dias após a randomização) e Visita LFU (23 a 32 dias após a randomização)
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Esta medida de resultado secundário focou no questionário da escala MOS-SF-36.
Foi avaliado pela metodologia RAND que mede os resultados com base em oito escalas diferentes, nomeadamente - Funcionamento físico, Limitações do papel devido à saúde física, Limitações do papel devido a problemas emocionais, Energia/Fadiga, Bem-estar emocional, Estado geral de saúde, Alteração da saúde , Dor e Funcionamento social.
Em termos gerais, as escalas de qualidade de vida são divididas em dois subgrupos principais que fornecem um resumo do funcionamento físico e do funcionamento mental do paciente.
As pontuações representam a porcentagem da pontuação total possível alcançada, sendo 100 a pontuação mais alta possível (indicando o melhor resultado) e 0 sendo a mais baixa (indicando o pior resultado)
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EOT (6 a 15 dias após a randomização), TOC (16 a 25 dias após a randomização) e Visita LFU (23 a 32 dias após a randomização)
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Análise de dados farmacoeconômicos de CSE-1034 versus o comparador para população mMITT
Prazo: EOT (6 a 15 dias após a randomização)
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Esta medida de desfecho secundário se concentrou nos dados farmacoeconômicos do CSE-1034 versus o Meropenem.
A diferença no custo incorrido no gerenciamento de cUTI (custo de medicamentos + custos de hospitalização + custo de intervenções e custo de investigações laboratoriais) foi analisada para a população mMITT no EOT para CSE-1034 versus o comparador.
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EOT (6 a 15 dias após a randomização)
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Análise de dados farmacoeconômicos de CSE-1034 versus o comparador para a população CE
Prazo: EOT (6 a 15 dias após a randomização)
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Esta medida de desfecho secundário se concentrou nos dados farmacoeconômicos do CSE-1034 versus o Meropenem.
A diferença no custo incorrido no gerenciamento de cUTI (custo de medicamentos + custos de hospitalização + custo de intervenções e custo de investigações laboratoriais) foi analisada para a população CE no EOT para CSE-1034 versus o comparador.
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EOT (6 a 15 dias após a randomização)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros de segurança - Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) na população de segurança
Prazo: Primeira infusão até o dia 32
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Proporção de pacientes com qualquer evento adverso emergente do tratamento relatado durante o período do estudo
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Primeira infusão até o dia 32
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Desfechos de segurança - Incidência de TEAE resultando na descontinuação da terapia medicamentosa do estudo na população de segurança
Prazo: Da primeira infusão à última infusão da terapia em estudo. A duração da terapia do estudo foi de 1 a 14 dias.
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Proporção de pacientes no conjunto de análise de segurança para os quais o tratamento do estudo designado foi descontinuado ou interrompido.
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Da primeira infusão à última infusão da terapia em estudo. A duração da terapia do estudo foi de 1 a 14 dias.
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Pontos finais de segurança - Incidência de Eventos Adversos Graves (SAEs) na População de Segurança
Prazo: Primeira infusão até o dia 32
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Proporção de pacientes no conjunto de análise de segurança que tiveram algum SAE durante o período do estudo.
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Primeira infusão até o dia 32
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Rajeev Sood, PGIMER Dr. RML Hospital, Baba Kharak Singh Marg, Connaught Place, New Delhi- 110001, India
- Investigador principal: Kim Mammen, Christian Medical College & Hospital, Ludhiana, Punjab-141008, India
- Investigador principal: R.P Agrawal, S.P. Medical College, Bikaner- 334003, Rajasthan, India
- Investigador principal: Manjunath M, Sapthagiri Institute of Medical Sciences and Research Center, #15, Chikkasandra, Hesaragatta Main Road, Bangalore-560 090, Karnataka, India
- Investigador principal: Pratibha Phadke, Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre, Erandwane, Pune - 411004
- Investigador principal: Sudhir Chadha, Sir Ganga Ram Hospital, Rajinder Nagar, New Delhi- 110060, India
- Investigador principal: A.K. Deb, Sudbhawana Hospital, B 31/8023-B, Bhogabir, Lanka, Varanasi- 221005, India
- Investigador principal: Dharamraj Maurya, M.V. Hospital and Research Centre, 314/30, Mirza Mandi, Chowk, Lucknow- 226003, India
- Investigador principal: Deepak Dewan, Ajanta Hospital & Research Centre, 765, ABC Complex, Kanpur Road, Alambagh, Lucknow-Uttar Pradesh, 226005, India.
- Investigador principal: Shalini Srivastava, Om Surgical Centre and Maternity Home, SA 17/3, P-4, Sri Krishna Nagar, Paharia, Ghazipur Road, Varanasi- 221007, India
- Investigador principal: Ram Murti Singh, Trimurti Hospital, Gilat Bazaar, Varanasi- 221002, India
- Investigador principal: Rahul Janak Sinha, King George's Medical University (KGMU), Lucknow-226003, India
- Investigador principal: Madhav Prabhu, KLES, Dr Prabhakar Kore Hospital and Medical Centre, Nehru Nagar, Belagavi- 590010, Belgaum, Karnataka, India
- Investigador principal: Mohd. Shameem, J. N. Medical College, Aligarh Muslim University, Aligarh, Uttar Pradesh, India
- Investigador principal: Prem Nath Dogra, All India Institute of Medical Science, Ansari Nagar, New Delhi- 110029, India
- Investigador principal: Ravimohan S Mavuduru, P. G. I. M. E. R., Sector 12, Chandigarh-160012, India
- Investigador principal: Parvaiz Koul, SKIMS, Srinagar, Jammu & Kashmir- 190011, India
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
8 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
8 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Infecção
- Agentes Anti-Infecciosos
- Infecções bacterianas
- Infecções do trato urinário
- ESBL
- MBL
- Pielonefrite
- Meropenem
- EDTA
- Estudo duplo-cego CSE-1034
- Elores
- PLEA-CT
- beta-lactamase
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Sulbactam
- EDTA dissódico
- Entidade Adjuvante Antibiótica
- Disjuntor de resistência a antibióticos
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Nefrite
- Nefrite Intersticial
- Pielite
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções do trato urinário
- Pielonefrite
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores de beta-lactamase
- Ceftriaxona
- Meropenem
- Sulbactam
Outros números de identificação do estudo
- VRL/CSE-1034/05/2012
- CTRI/2013/11/004133 (Identificador de registro: Clinical Trials Registry- India (CTRI))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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