鎌状赤血球症 (PERFID) 患者の末梢静脈内配置のための透過照明装置 (PERFID)
2023年1月12日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
血管閉塞性危機を伴う鎌状赤血球症の成人における末梢静脈内留置を促進するためのAccuVein V400の有効性：無作為化臨床試験
この無作為化対照非盲検試験の主な目的は、血管閉塞危機時の末梢静脈内 (IVP) カテーテル留置を容易にする AccuveinV400 (透視静脈装置) の有効性を判断することです。
研究者は、アキュベイン V400 の支援により、主要な結果である末梢 IV の配置を成功させるための試行回数が短くなるという仮説を立てました。
また、AccuveinV400 は、処置の時間、失敗率、技術関連の痛みを軽減することが期待されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
126
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Créteil、フランス
- CHU H. Mondor
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Ile-de-France
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Paris、Ile-de-France、フランス、75908
- AP-HP - Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris, France
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 鎌状赤血球症患者 (すべての遺伝子型)
- 合併症のない血管閉塞性クリーゼ（CVO）で内科/一般科に入院した患者
- 内科・総合内科で末梢静脈カテーテルの留置・交換が必要な患者
- 患者は、週末を除く 9 時から 18 時の間に病院の内科/総合診療科に到着しました。
- 署名されたインフォームドコンセント。
- フランスの医療保険に加盟。
除外基準:
- ショックの兆候
- 急性胸部症候群
- 中心静脈カテーテルはすでに存在します
- 私たちのセットからの中心静脈カテーテルを持っていることの適応
- -現在の入院中にすでにPERFID研究に参加している患者
- 患者の参加の拒否
- 妊娠中または授乳中の女性
- 後見または保佐中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Accuvein V400 デバイス
アキュベイン群では、看護師がアキュベイン装置を使用して、穿刺前に静脈を特定して患者に注入し、装置の照明の下で通常どおりに進めます。
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注入するために新しい静脈穿刺が必要な鎌状赤血球症患者は、静脈ネットワークを照らすために AccuveinV400 デバイスの恩恵を受ける
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アクティブコンパレータ：通常の手順
対照群では、看護師は通常通りに患者への注入を行います (チャンバーの照明下での視覚的識別と触診)。
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対照群では、看護師は通常通りに患者への注入を行います (チャンバーの照明下での視覚的識別と触診)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈穿刺の数
時間枠：注入手順の時間
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末梢静脈留置（逆行性血液サンプルを使用）まで、または失敗（2 人の看護師による少なくとも 3 回の試行と合計 9 回の試行の後の中断）までの静脈穿刺の数。
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注入手順の時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続きの時期
時間枠：注入手順の時間
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止血帯の膨張から逆行性血液サンプルを含むカテーテルの挿入までの時間をクロノメーターで記録しました
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注入手順の時間
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手順の失敗
時間枠：注入手順の時間
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手順の失敗率
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注入手順の時間
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中心静脈カテーテルの必要性
時間枠：注入手順の時間
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末梢灌流障害による中心静脈カテーテルの使用率。
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注入手順の時間
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手術前後の患者の骨の痛み
時間枠：末梢静脈留置の成功前および成功後 1 時間以内
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患者の骨の痛みは、注入手順の前後にビジュアルアナログスケール（0 =痛みなしから10 =耐え難い痛みの間）によって評価されます
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末梢静脈留置の成功前および成功後 1 時間以内
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施術前後の不安
時間枠：末梢静脈留置の直前および成功後 1 時間以内
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患者と看護師の不安は、手順前後の不安の視覚的な5点リッカート尺度（1 =まったく不安から5 =非常に不安）によって評価されます
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末梢静脈留置の直前および成功後 1 時間以内
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患者満足度（痛み）
時間枠：末梢IV留置成功後1時間以内
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手順に関連する患者の痛みは、ビジュアル アナログ スケールによって評価されます (0 = 痛みなしから 10 = 耐えられない痛みの間)。
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末梢IV留置成功後1時間以内
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患者満足度（手順）
時間枠：末梢IV留置成功後1時間以内
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手順に対する患者の満足度は、手順に対する満足度の視覚的な 5 点リッカート尺度 (1 = まったく不安ではないから 5 = 非常に不安になるまで) によって評価されます。
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末梢IV留置成功後1時間以内
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看護師の満足度（手順）
時間枠：末梢IV留置成功後1時間以内
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手順に対する看護師の全体的な満足度は、リッカート スケールによって評価されます (1 = まったく不安でない ～ 5 = 非常に不安である)。
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末梢IV留置成功後1時間以内
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看護師の満足度（配置の質）
時間枠：末梢IV留置成功後1時間以内
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末梢静脈留置の質に対する看護師の満足度は、リッカート スケールで評価されます (1 = まったく不安ではない ～ 5 = 非常に不安である)。
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末梢IV留置成功後1時間以内
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アキュベイン使用の質的インタビュー
時間枠：施術後平均1週間
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Accuvein Arm でしばしば入院する 10 人から 15 人の患者 (およびその看護師) の心理学者による半構造化インタビューの逐語録
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施術後平均1週間
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手順の副作用
時間枠：注入手順の時間
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末梢静脈カテーテル処置の合併症率（血腫、出血、倦怠感）。
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注入手順の時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jean-Benoit Arlet, MD,PhD、Medicine interne department, Europeen Georges Pompidou Hopital, Paris, France
- 主任研究者：Eric Fischer、Medicine interne department, Europeen Georges Pompidou Hospital, Paris, France
- 主任研究者：François Lionnet, MD、Medicine interne department, Tenon Hospital, Paris, France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月30日
一次修了 (実際)
2022年4月30日
研究の完了 (実際)
2022年5月30日
試験登録日
最初に提出
2018年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月19日
最初の投稿 (実際)
2018年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月12日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- K160919J
- 2017-AO2746-47 (その他の助成金/資金番号：ANSM)
- PHRIP-16-0139 (その他の助成金/資金番号：Ministry of Health)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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