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Dispositivo di transilluminazione per il posizionamento endovenoso periferico in pazienti con anemia falciforme (PERFID) (PERFID)

12 gennaio 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efficacia di AccuVein V400 per facilitare il posizionamento endovenoso periferico negli adulti con anemia falciforme con crisi vaso-occlusiva: uno studio clinico randomizzato

L'obiettivo principale di questo studio randomizzato, controllato e in aperto è determinare l'efficacia di accuveinv400 (un dispositivo di transilluminazione delle vene) per facilitare il posizionamento del catetere endovenoso periferico (IVP) durante una crisi vaso-oclusive. I ricercatori hanno ipotizzato che il numero di tentativi per un posizionamento riuscito di una flebo periferica, il nostro risultato primario, sarebbe stato più breve con l'assistenza dell'Accuvein V400. Si prevede inoltre che accuveinv400 ridurrà il tempo della procedura, il tasso di fallimento, il dolore correlato alla tecnica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Créteil, Francia
        • CHU H. Mondor
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75908
        • AP-HP - Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris, France

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con anemia falciforme (tutti i genotipi)
  • Pazienti ricoverati per crisi vaso-occlusive non complicate (CVO) nel reparto di Medicina Interna/generale
  • Pazienti che richiedono il posizionamento o la sostituzione di un catetere endovenoso periferico presso il Dipartimento di Medicina Interna/generale
  • I pazienti sono arrivati ​​nel reparto di medicina interna/generale dell'ospedale tra le 9 e le 18 e tranne i fine settimana
  • Consenso informato firmato.
  • Affiliato all'assicurazione sanitaria francese.

Criteri di esclusione:

  • Segni di choc
  • Sindrome toracica acuta
  • Catetere venoso centrale già presente
  • Indicazione per avere un catetere venoso centrale dal nostro set
  • Paziente che ha già partecipato allo studio PERFID durante il ricovero in corso
  • Rifiuto della partecipazione del paziente
  • Donna incinta o in allattamento
  • Paziente sotto tutela o curatela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo accuvein V400
Nel gruppo accuvein, l'infermiere utilizza il dispositivo accuvein per identificare le vene prima di qualsiasi puntura per infondere il paziente e poi procede come al solito, sotto l'illuminazione del dispositivo.
Dispositivo: Dispositivo accuvein V400
I pazienti con anemia falciforme che necessitano di una nuova puntura venosa per infonderli beneficeranno del dispositivo accuveinv400 per illuminare la loro rete venosa
Comparatore attivo: Procedura di routine
Nel gruppo di controllo, l'infermiere procede come di consueto alla fleboclisi al paziente (identificazione visiva alla luce della camera e palpazione)
Altro: Procedura di routine
Nel gruppo di controllo, l'infermiere procede come di consueto alla fleboclisi al paziente (identificazione visiva alla luce della camera e palpazione)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di punture venose
Lasso di tempo: Tempo della procedura di infusione
Numero di punture venose fino al posizionamento della flebo periferica (con un prelievo di sangue retrogrado) o prima del fallimento (interruzione dopo almeno 3 tentativi da parte di 2 infermieri e un massimo di 9 tentativi in ​​totale).
Tempo della procedura di infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo della procedura
Lasso di tempo: Tempo della procedura di infusione
Il tempo dal gonfiaggio del laccio emostatico all'inserimento del catetere con un campione di sangue retrogrado è stato registrato con un cronometro
Tempo della procedura di infusione
Fallimento della procedura
Lasso di tempo: Tempo della procedura di infusione
Percentuale del fallimento della procedura
Tempo della procedura di infusione
La necessità di un catetere venoso centrale
Lasso di tempo: Tempo della procedura di infusione
Percentuale di utilizzo di un catetere venoso centrale per fallimento della perfusione periferica.
Tempo della procedura di infusione
Dolore osseo del paziente prima e dopo la procedura
Lasso di tempo: Prima ed entro 1 ora dopo un posizionamento IV periferico riuscito
Il dolore osseo del paziente sarà valutato mediante Visual Analogue Scale (tra 0=nessun dolore e 10=dolore intollerabile) prima e dopo la procedura di infusione
Prima ed entro 1 ora dopo un posizionamento IV periferico riuscito
Ansia prima e dopo la procedura
Lasso di tempo: Appena prima ed entro 1 ora dopo un posizionamento IV periferico riuscito
L'ansia del paziente e dell'infermiere sarà valutata mediante una scala Likert visiva a 5 punti (tra 1=per niente ansioso e 5=estremamente ansioso) dell'ansia prima e dopo la procedura
Appena prima ed entro 1 ora dopo un posizionamento IV periferico riuscito
Soddisfazione del paziente (dolore)
Lasso di tempo: Entro 1 ora dopo un posizionamento IV periferico riuscito
Il dolore del paziente correlato alla procedura sarà valutato mediante Visual Analogue Scale (tra 0=nessun dolore e 10=dolore intollerabile)
Entro 1 ora dopo un posizionamento IV periferico riuscito
Soddisfazione del paziente (procedura)
Lasso di tempo: Entro 1 ora dopo un posizionamento IV periferico riuscito
La soddisfazione del paziente della procedura sarà valutata da una scala Likert visiva a 5 punti (tra 1=per niente ansioso e 5=estremamente ansioso) di soddisfazione della procedura
Entro 1 ora dopo un posizionamento IV periferico riuscito
Soddisfazione dell'infermiere (procedura)
Lasso di tempo: Entro 1 ora dopo un posizionamento IV periferico riuscito
La soddisfazione globale dell'infermiere per la procedura sarà valutata mediante scala Likert (da 1=per niente ansioso a 5=estremamente ansioso)
Entro 1 ora dopo un posizionamento IV periferico riuscito
Soddisfazione dell'infermiere (qualità del collocamento)
Lasso di tempo: Entro 1 ora dopo un posizionamento IV periferico riuscito
La soddisfazione dell'infermiere sulla qualità del posizionamento endovenoso periferico sarà valutata mediante scala Likert (da 1=per niente ansioso a 5=estremamente ansioso)
Entro 1 ora dopo un posizionamento IV periferico riuscito
Intervista qualitativa sull'uso di accuvein
Lasso di tempo: Una media di una settimana dopo la procedura
Verbatim di un'intervista semi-strutturata da parte di uno psicologo di 10-15 pazienti (e la loro infermiera) spesso ricoverati, nel braccio accuvein
Una media di una settimana dopo la procedura
Effetti collaterali della procedura
Lasso di tempo: Tempo della procedura di infusione
Tasso di complicanze della procedura del catetere venoso periferico (ematoma, sanguinamento, malessere).
Tempo della procedura di infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Ministry of Health, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Benoit Arlet, MD,PhD, Medicine interne department, Europeen Georges Pompidou Hopital, Paris, France
  • Investigatore principale: Eric Fischer, Medicine interne department, Europeen Georges Pompidou Hospital, Paris, France
  • Investigatore principale: François Lionnet, MD, Medicine interne department, Tenon Hospital, Paris, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K160919J
  • 2017-AO2746-47 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: ANSM)
  • PHRIP-16-0139 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministry of Health)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Crisi falciforme

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