Transilluminatie-apparaat voor perifere intraveneuze plaatsing bij patiënten met sikkelcelziekte (PERFID) (PERFID)
12 januari 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Werkzaamheid van AccuVein V400 om perifere intraveneuze plaatsing te vergemakkelijken bij volwassenen met sikkelcelziekte met vaso-occlusieve crisis: een gerandomiseerde klinische studie
Het primaire doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label studie is het bepalen van de werkzaamheid van AccuveinV400 (een apparaat voor transilluminatie van aderen) om perifere intraveneuze (IVP) katheterplaatsing tijdens een vaso-occlusieve crisis te vergemakkelijken.
De onderzoekers veronderstelden dat het aantal pogingen tot een succesvolle plaatsing van een perifere infuus, ons primaire resultaat, korter zou zijn met de hulp van de Accuvein V400.
Er wordt ook verwacht dat AccuveinV400 de tijd van de procedure, het aantal mislukkingen en de techniekgerelateerde pijn zal verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
126
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Créteil, Frankrijk
- CHU H. Mondor
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75908
- AP-HP - Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris, France
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Sikkelcelpatiënten (alle genotypen)
- Patiënten opgenomen in het ziekenhuis voor een ongecompliceerde vaso-occlusieve crisis (CVO) op de afdeling Interne/Algemene Geneeskunde
- Patiënten bij wie op de afdeling Interne/Algemene Geneeskunde een perifere intraveneuze katheter moet worden geplaatst of vervangen
- Patiënten kwamen tussen 9u en 18u en behalve in het weekend aan op de afdeling interne/algemene geneeskunde van het ziekenhuis
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
- Aangesloten bij de Franse ziektekostenverzekering.
Uitsluitingscriteria:
- Tekenen van shock
- Acuut borstsyndroom
- Centraal veneuze katheter al aanwezig
- Indicatie voor een centraal veneuze katheter uit de onzeset
- Patiënt die al heeft deelgenomen aan de PERFID-studie tijdens de huidige ziekenhuisopname
- Weigering van deelname van de patiënt
- Zwangere of zogende vrouw
- Patiënt onder curatele of curatele
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Accuvein V400-apparaat
In de Accuvein-groep gebruikt de verpleegkundige het Accuvein-apparaat om de aderen te identificeren vóór een punctie om de patiënt te infuseren en gaat dan verder zoals gewoonlijk, onder verlichting van het apparaat.
|
Sikkelcelpatiënten die een nieuwe aderpunctie nodig hebben om ze te infuseren, zullen profiteren van het AccuveinV400-apparaat om hun veneuze netwerk te verlichten
|
|
Actieve vergelijker: Routineprocedure
In de controlegroep gaat de verpleegkundige zoals gewoonlijk te werk om de patiënt te infuseren (visuele identificatie in het licht van de kamer en palpatie)
|
In de controlegroep gaat de verpleegkundige zoals gewoonlijk te werk om de patiënt te infuseren (visuele identificatie in het licht van de kamer en palpatie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal venapuncties
Tijdsspanne: Tijdstip van de infusieprocedure
|
Aantal venapuncties tot perifere infuusplaatsing (met retrograde bloedafname) of voor falen (stopzetting na minimaal 3 pogingen door 2 verpleegkundigen en maximaal 9 pogingen in totaal).
|
Tijdstip van de infusieprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdstip van de procedure
Tijdsspanne: Tijdstip van de infusieprocedure
|
De tijd vanaf het opblazen van de tourniquet tot het inbrengen van de katheter met een retrograde bloedmonster werd geregistreerd met een chronometer
|
Tijdstip van de infusieprocedure
|
|
Procedurefout
Tijdsspanne: Tijdstip van de infusieprocedure
|
Percentage mislukte procedures
|
Tijdstip van de infusieprocedure
|
|
De noodzaak van een centraal veneuze katheter
Tijdsspanne: Tijdstip van de infusieprocedure
|
Gebruikspercentage van een centraal veneuze katheter vanwege falen van perifere perfusie.
|
Tijdstip van de infusieprocedure
|
|
Patiënt botpijn voor en na de procedure
Tijdsspanne: Voor en binnen 1 uur na een succesvolle perifere IV-plaatsing
|
De botpijn van de patiënt wordt geëvalueerd door middel van een visuele analoge schaal (tussen 0=geen pijn en 10=ondraaglijke pijn) voor en na de infusieprocedure
|
Voor en binnen 1 uur na een succesvolle perifere IV-plaatsing
|
|
Angst voor en na de procedure
Tijdsspanne: Net voor en binnen 1 uur na een succesvolle perifere IV-plaatsing
|
De angst van de patiënt en de verpleegkundige wordt beoordeeld door middel van een visuele 5-punts-Likert-schaal (tussen 1=helemaal geen angst tot 5=extreem angstig) van angst voor en na de procedure
|
Net voor en binnen 1 uur na een succesvolle perifere IV-plaatsing
|
|
Patiënttevredenheid (pijn)
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na een succesvolle perifere IV-plaatsing
|
De pijn van de patiënt in verband met de procedure wordt geëvalueerd door middel van een visuele analoge schaal (tussen 0=geen pijn en 10=ondraaglijke pijn)
|
Binnen 1 uur na een succesvolle perifere IV-plaatsing
|
|
Patiënttevredenheid (procedure)
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na een succesvolle perifere IV-plaatsing
|
De tevredenheid van de patiënt over de procedure zal worden beoordeeld door middel van een visuele 5-punts Likert-schaal (tussen 1=helemaal niet angstig tot 5=extreem angstig) van tevredenheid over de procedure
|
Binnen 1 uur na een succesvolle perifere IV-plaatsing
|
|
Verpleegkundige tevredenheid (procedure)
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na een succesvolle perifere IV-plaatsing
|
De globale tevredenheid van de verpleegkundige over de procedure zal worden beoordeeld op een Likert-schaal (tussen 1=helemaal niet angstig tot 5=extreem angstig)
|
Binnen 1 uur na een succesvolle perifere IV-plaatsing
|
|
Verpleegkundige tevredenheid (kwaliteit plaatsing)
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na een succesvolle perifere IV-plaatsing
|
De tevredenheid van de verpleegkundigen over de kwaliteit van de perifere intraveneuze plaatsing zal worden beoordeeld op een Likert-schaal (tussen 1=helemaal geen angst tot 5=zeer angstig)
|
Binnen 1 uur na een succesvolle perifere IV-plaatsing
|
|
Kwalitatief interview van het gebruik van Accuvein
Tijdsspanne: Gemiddeld een week na de ingreep
|
Verbatim van een semi-gestructureerd interview door een psycholoog van 10 tot 15 patiënten (en hun verpleegkundige) die vaak in het ziekenhuis zijn opgenomen, in de Accuvein-arm
|
Gemiddeld een week na de ingreep
|
|
Bijwerkingen van de procedure
Tijdsspanne: Tijdstip van de infusieprocedure
|
Complicatiegraad van de perifere veneuze katheterprocedure (hematoom, bloeding, malaise).
|
Tijdstip van de infusieprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Benoit Arlet, MD,PhD, Medicine interne department, Europeen Georges Pompidou Hopital, Paris, France
- Hoofdonderzoeker: Eric Fischer, Medicine interne department, Europeen Georges Pompidou Hospital, Paris, France
- Hoofdonderzoeker: François Lionnet, MD, Medicine interne department, Tenon Hospital, Paris, France
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K160919J
- 2017-AO2746-47 (Ander subsidie-/financieringsnummer: ANSM)
- PHRIP-16-0139 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Ministry of Health)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .