Genomlysningsanordning för perifer intravenös placering hos patienter med sicklecellssjukdom (PERFID) (PERFID)
12 januari 2023 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Effekten av AccuVein V400 för att underlätta perifer intravenös placering i sicklecellssjukdom vuxna med vaso-ocklusiv kris: en randomiserad klinisk prövning
Det primära målet för denna randomiserade, kontrollerade, öppna studie är att fastställa effektiviteten av AccuveinV400 (en genomlysningsvensanordning) för att underlätta placering av perifer intravenös (IVP) kateter under en vaso-ocklusiv kris.
Utredarna antog att antalet försök till en framgångsrik placering av en perifer IV, vårt primära resultat, skulle bli kortare med hjälp av Accuvein V400.
Det förväntas också att AccuveinV400 kommer att minska tiden för ingreppet, graden av misslyckande, den teknikrelaterade smärtan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
126
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Créteil, Frankrike
- CHU H. Mondor
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75908
- AP-HP - Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris, France
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sicklecellpatienter (alla genotyper)
- Patienter inlagda på sjukhus för okomplicerad vaso-ocklusiv kris (CVO) på intern/allmänmedicinsk avdelning
- Patienter som kräver placering eller utbyte av en perifer intravenös kateter på institutionen för intern/allmänmedicin
- Patienterna anlände till sjukhusets intern/allmänmedicinska avdelning mellan 9 och 18 och förutom helger
- Undertecknat informerat samtycke.
- Ansluten till den franska sjukförsäkringen.
Exklusions kriterier:
- Tecken på chock
- Akut bröstsyndrom
- Central venkateter finns redan
- Indikation för att ha en central venkateter från vårt set
- Patient som redan har deltagit i PERFID-studien under pågående sjukhusvistelse
- Avslag på patientens medverkan
- Gravid eller ammande kvinna
- Patient under förmynderskap eller kurator
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Accuvein V400 enhet
I Accuvein-gruppen använder sjuksköterskan Accuvein-enheten för att identifiera venerna före eventuell punktering för att infundera patienten och fortsätter sedan som vanligt, under belysning av enheten.
|
Sicklecellpatienter som behöver en ny venpunktion för att infundera dem kommer att dra nytta av AccuveinV400-enheten för att belysa deras vennätverk
|
|
Aktiv komparator: Rutinmässig procedur
I kontrollgruppen fortsätter sjuksköterskan som vanligt att infundera patienten (visuell identifiering i ljuset av kammaren och palpation)
|
I kontrollgruppen fortsätter sjuksköterskan som vanligt att infundera patienten (visuell identifiering i ljuset av kammaren och palpation)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal venpunktioner
Tidsram: Tidpunkt för infusionsproceduren
|
Antal venpunktioner fram till perifer IV-placering (med retrograd blodprov) eller före misslyckande (avbrott efter minst 3 försök av 2 sjuksköterskor och max 9 försök totalt).
|
Tidpunkt för infusionsproceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid för proceduren
Tidsram: Tidpunkt för infusionsproceduren
|
Tiden från tourniquetuppblåsningen till införandet av katetern med ett retrogradt blodprov registrerades med en kronometer
|
Tidpunkt för infusionsproceduren
|
|
Procedurfel
Tidsram: Tidpunkt för infusionsproceduren
|
Procentandel av procedurens misslyckande
|
Tidpunkt för infusionsproceduren
|
|
Behovet av en central venkateter
Tidsram: Tidpunkt för infusionsproceduren
|
Procentandel av användning av en central venkateter på grund av misslyckande av perifer perfusion.
|
Tidpunkt för infusionsproceduren
|
|
Patientens bensmärta före och efter proceduren
Tidsram: Före och inom 1 timme efter en lyckad perifer IV-placering
|
Patientens bensmärta kommer att utvärderas med visuell analog skala (mellan 0 = ingen smärta till 10 = outhärdlig smärta) före och efter infusionsproceduren
|
Före och inom 1 timme efter en lyckad perifer IV-placering
|
|
Ångest före och efter ingreppet
Tidsram: Strax före och inom 1 timme efter en lyckad perifer IV-placering
|
Patientens och sjuksköterskans ångest kommer att utvärderas med en visuell 5 poäng-Likert-skala (mellan 1=inte alls ångest till 5=extremt orolig) av ångest före och efter proceduren
|
Strax före och inom 1 timme efter en lyckad perifer IV-placering
|
|
Patienttillfredsställelse (smärta)
Tidsram: Inom 1 timme efter en lyckad perifer IV-placering
|
Patientsmärta relaterad till proceduren kommer att utvärderas med visuell analog skala (mellan 0 = ingen smärta till 10 = outhärdlig smärta)
|
Inom 1 timme efter en lyckad perifer IV-placering
|
|
Patientnöjdhet (procedur)
Tidsram: Inom 1 timme efter en lyckad perifer IV-placering
|
Patientnöjdhet med proceduren kommer att utvärderas med en visuell 5-punkts Likert-skala (mellan 1=inte alls ångest till 5=extremt orolig) för tillfredsställelse av proceduren
|
Inom 1 timme efter en lyckad perifer IV-placering
|
|
Sjuksköterskans tillfredsställelse (förfarande)
Tidsram: Inom 1 timme efter en lyckad perifer IV-placering
|
Sjuksköterskans globala tillfredsställelse av proceduren kommer att utvärderas med Likert-skala (mellan 1=inte alls ångest till 5=extremt orolig)
|
Inom 1 timme efter en lyckad perifer IV-placering
|
|
Sjuksköterskans tillfredsställelse (kvaliteten på placeringen)
Tidsram: Inom 1 timme efter en lyckad perifer IV-placering
|
Sjuksköterskans tillfredsställelse av kvaliteten på den perifera intravenösa placeringen kommer att utvärderas med Likert-skalan (mellan 1=inte alls ångest till 5=extremt orolig)
|
Inom 1 timme efter en lyckad perifer IV-placering
|
|
Kvalitativ intervju av Accuvein-användningen
Tidsram: I genomsnitt en vecka efter ingreppet
|
Ordagrant av en semistrukturerad intervju av en psykolog med 10 till 15 patienter (och deras sjuksköterska) ofta inlagda på sjukhus, i Accuvein Arm
|
I genomsnitt en vecka efter ingreppet
|
|
Biverkningar av proceduren
Tidsram: Tidpunkt för infusionsproceduren
|
Komplikationsfrekvens av den perifera venkatetern (hematom, blödning, sjukdomskänsla).
|
Tidpunkt för infusionsproceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jean-Benoit Arlet, MD,PhD, Medicine interne department, Europeen Georges Pompidou Hopital, Paris, France
- Huvudutredare: Eric Fischer, Medicine interne department, Europeen Georges Pompidou Hospital, Paris, France
- Huvudutredare: François Lionnet, MD, Medicine interne department, Tenon Hospital, Paris, France
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 mars 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2018
Första postat (Faktisk)
26 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K160919J
- 2017-AO2746-47 (Annat bidrag/finansieringsnummer: ANSM)
- PHRIP-16-0139 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Ministry of Health)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .