Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Läpivalaisulaite perifeeriseen suonensisäiseen sijoittamiseen sirppisolutautia (PERFID) sairastaville potilaille (PERFID)

torstai 12. tammikuuta 2023 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

AccuVein V400:n tehokkuus perifeerisen laskimonsisäisen sijoittamisen helpottamiseksi sirppisolutautia sairastavilla aikuisilla, joilla on vaso-okklusiivinen kriisi: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän satunnaistetun, kontrolloidun, avoimen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää AccuveinV400:n (läpivalaisulaskimolaite) teho helpottaa perifeerisen suonensisäisen (IVP) katetrin asettamista vaso-oklusiivisen kriisin aikana. Tutkijat olettivat, että Accuvein V400:n avulla yritetään onnistuneesti sijoittaa perifeerinen IV, joka on ensisijainen tulos. On myös odotettavissa, että AccuveinV400 vähentää toimenpiteen kestoa, epäonnistumisastetta ja tekniikkaan liittyvää kipua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

126

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Créteil, Ranska
        • CHU H. Mondor
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Ranska, 75908
        • AP-HP - Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris, France

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sirppisolupotilaat (kaikki genotyypit)
  • Potilaat sairaalahoidossa komplisoitumattoman vaso-okklusiivisen kriisin (CVO) vuoksi sisä-/yleislääketieteen osastolla
  • Potilaat, jotka tarvitsevat perifeerisen laskimonsisäisen katetrin asennuksen tai vaihdon sisätautien laitoksella
  • Potilaat saapuivat sairaalan sisä-/yleislääketieteen osastolle klo 9-18 ja viikonloppuja lukuun ottamatta
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  • Liittynyt ranskalaiseen sairausvakuutukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Shokin merkkejä
  • Akuutti rintakehän oireyhtymä
  • Keskuslaskimokatetri on jo olemassa
  • Indikaatio keskuslaskimokatetrin hankkimiseen meidän setistä
  • Potilas, joka on jo osallistunut PERFID-tutkimukseen meneillään olevan sairaalahoidon aikana
  • Potilaan osallistumisen kieltäminen
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Accuvein V400 laite
Accuvein-ryhmässä sairaanhoitaja tunnistaa Accuvein-laitteen avulla suonet ennen pistosta potilaan infusoimiseksi ja jatkaa sitten normaalisti laitteen valaistuksen alla.
Laite: Accuvein V400 laite
Sirppisolupotilaat, jotka tarvitsevat uuden laskimopunktion infuusiota varten, hyötyvät AccuveinV400-laitteesta, joka valaisee heidän laskimoverkostonsa
Active Comparator: Rutiinimenettely
Kontrolliryhmässä hoitaja jatkaa tavalliseen tapaan infusoimalla potilasta (visuaalinen tunnistaminen kammion valossa ja tunnustelu)
Muut: Rutiinimenettely
Kontrolliryhmässä hoitaja jatkaa tavalliseen tapaan infusoimalla potilasta (visuaalinen tunnistaminen kammion valossa ja tunnustelu)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suonenpunktioiden määrä
Aikaikkuna: Infuusiotoimenpiteen aika
Suonenpunktioiden lukumäärä perifeeriseen IV-sijoitukseen asti (retrogradinen verinäyte) tai ennen epäonnistumista (keskeytys kahden hoitajan vähintään 3 yrityksen jälkeen ja yhteensä enintään 9 yritystä).
Infuusiotoimenpiteen aika

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteen aika
Aikaikkuna: Infuusiotoimenpiteen aika
Aika kiristysnauhan täyttämisestä retrogradisella verinäytteellä katetrin asettamiseen kirjattiin kronometrillä
Infuusiotoimenpiteen aika
Menettelyn epäonnistuminen
Aikaikkuna: Infuusiotoimenpiteen aika
Menettelyn epäonnistumisen prosenttiosuus
Infuusiotoimenpiteen aika
Keskuslaskimokatetrin tarve
Aikaikkuna: Infuusiotoimenpiteen aika
Keskuslaskimokatetrin käyttöprosentti perifeerisen perfuusion epäonnistumisen vuoksi.
Infuusiotoimenpiteen aika
Potilaan luukipu ennen ja jälkeen toimenpiteen
Aikaikkuna: Ennen ja tunnin sisällä onnistuneen perifeerisen IV-asetuksen jälkeen
Potilaan luukipu arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (välillä 0 = ei kipua - 10 = sietämätön kipu) ennen ja jälkeen infuusiotoimenpiteen
Ennen ja tunnin sisällä onnistuneen perifeerisen IV-asetuksen jälkeen
Ahdistus ennen ja jälkeen toimenpiteen
Aikaikkuna: Juuri ennen ja tunnin sisällä onnistuneen perifeerisen IV-asetuksen jälkeen
Potilaan ja sairaanhoitajan ahdistuneisuus arvioidaan visuaalisella 5 pisteen Likert-asteikolla (välillä 1 = ei lainkaan ahdistuneisuus 5 = erittäin ahdistunut) ahdistuksesta ennen ja jälkeen toimenpiteen
Juuri ennen ja tunnin sisällä onnistuneen perifeerisen IV-asetuksen jälkeen
Potilastyytyväisyys (kipu)
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä onnistuneen perifeerisen IV-asetuksen jälkeen
Potilaan toimenpiteeseen liittyvä kipu arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (välillä 0 = ei kipua - 10 = sietämätön kipu)
1 tunnin sisällä onnistuneen perifeerisen IV-asetuksen jälkeen
Potilastyytyväisyys (menettely)
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä onnistuneen perifeerisen IV-asetuksen jälkeen
Potilaan tyytyväisyys toimenpiteeseen arvioidaan visuaalisella 5-pisteen Likert-asteikolla (välillä 1 = ei ollenkaan ahdistuneisuus 5 = erittäin ahdistunut) tyytyväisyyttä toimenpiteeseen
1 tunnin sisällä onnistuneen perifeerisen IV-asetuksen jälkeen
Sairaanhoitajan tyytyväisyys (menettely)
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä onnistuneen perifeerisen IV-asetuksen jälkeen
Sairaanhoitajan yleinen tyytyväisyys toimenpiteeseen arvioidaan Likert-asteikolla (välillä 1 = ei lainkaan ahdistusta 5:een = erittäin ahdistunut)
1 tunnin sisällä onnistuneen perifeerisen IV-asetuksen jälkeen
Sairaanhoitajan tyytyväisyys (sijoituksen laatu)
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä onnistuneen perifeerisen IV-asetuksen jälkeen
Sairaanhoitajan tyytyväisyys perifeerisen suonensisäisen sijoituksen laatuun arvioidaan Likert-asteikolla (välillä 1 = ei lainkaan ahdistusta 5 = erittäin ahdistunut)
1 tunnin sisällä onnistuneen perifeerisen IV-asetuksen jälkeen
Laadullinen haastattelu Accuveinin käytöstä
Aikaikkuna: Keskimäärin viikon kuluttua toimenpiteestä
Psykologin sanatarkasti puolistrukturoidusta haastattelusta, jossa 10–15 potilasta (ja heidän sairaanhoitajansa) on usein sairaalahoidossa Accuvein Armissa
Keskimäärin viikon kuluttua toimenpiteestä
Menettelyn sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Infuusiotoimenpiteen aika
Ääreislaskimokatetritoimenpiteen komplikaatioiden määrä (hematooma, verenvuoto, huonovointisuus).
Infuusiotoimenpiteen aika

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

Ministry of Health, France

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Benoit Arlet, MD,PhD, Medicine interne department, Europeen Georges Pompidou Hopital, Paris, France
  • Päätutkija: Eric Fischer, Medicine interne department, Europeen Georges Pompidou Hospital, Paris, France
  • Päätutkija: François Lionnet, MD, Medicine interne department, Tenon Hospital, Paris, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • K160919J
  • 2017-AO2746-47 (Muu apuraha/rahoitusnumero: ANSM)
  • PHRIP-16-0139 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Ministry of Health)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sirppisolukriisi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa