Dispositif de transillumination pour le placement intraveineux périphérique chez les patients atteints de drépanocytose (PERFID) (PERFID)
12 janvier 2023 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Efficacité d'AccuVein V400 pour faciliter le placement intraveineux périphérique chez les adultes drépanocytaires atteints de crise vaso-occlusive : un essai clinique randomisé
L'objectif principal de cette étude randomisée, contrôlée et ouverte est de déterminer l'efficacité d'AccuveinV400 (un dispositif de transillumination des veines) pour faciliter la mise en place d'un cathéter intraveineux périphérique (PIV) pendant une crise vaso-occlusive.
Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que le nombre de tentatives de mise en place réussie d'un IV périphérique, notre résultat principal, serait plus court avec l'aide de l'Accuvein V400.
On s'attend également à ce qu'AccuveinV400 réduise le temps de la procédure, le taux d'échec, la douleur liée à la technique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
126
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Créteil, France
- CHU H. Mondor
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, France, 75908
- AP-HP - Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris, France
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients drépanocytaires (tous génotypes)
- Patients hospitalisés pour crise vaso-occlusive (CVO) non compliquée en service de médecine interne/générale
- Patients nécessitant la mise en place ou le remplacement d'un cathéter intraveineux périphérique dans le service de médecine interne/générale
- Patients arrivés au service de médecine interne/générale de l'hôpital entre 9h et 18h et hors week-end
- Consentement éclairé signé.
- Affilié à l'assurance maladie française.
Critère d'exclusion:
- Signes de choc
- Syndrome thoracique aigu
- Cathéter veineux central déjà présent
- Indication d'avoir un cathéter veineux central dès l'origine
- Patient ayant déjà participé à l'étude PERFID au cours de l'hospitalisation en cours
- Refus de participation du patient
- Femme enceinte ou allaitante
- Patient sous tutelle ou curatelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Appareil Accuvein V400
Dans le groupe Accuvein, l'infirmier utilise l'appareil Accuvein pour identifier les veines avant toute ponction pour perfuser le patient puis procède comme d'habitude, sous illumination de l'appareil.
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Les patients drépanocytaires qui ont besoin d'une nouvelle ponction veineuse afin de les perfuser bénéficieront du dispositif AccuveinV400 pour illuminer leur réseau veineux
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Comparateur actif: Procédure de routine
Dans le groupe témoin, l'infirmière procède comme d'habitude à la perfusion du patient (repérage visuel à la lumière de la chambre et palpation)
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Dans le groupe témoin, l'infirmière procède comme d'habitude à la perfusion du patient (repérage visuel à la lumière de la chambre et palpation)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de ponctions veineuses
Délai: Heure de la procédure de perfusion
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Nombre de ponctions veineuses jusqu'à la mise en place du IV périphérique (avec prise de sang rétrograde) ou avant échec (arrêt après au moins 3 tentatives par 2 infirmières et un maximum de 9 tentatives au total).
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Heure de la procédure de perfusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Heure de la procédure
Délai: Heure de la procédure de perfusion
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Le temps écoulé entre le gonflage du garrot et l'insertion du cathéter avec un échantillon de sang rétrograde a été enregistré avec un chronomètre
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Heure de la procédure de perfusion
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Échec de la procédure
Délai: Heure de la procédure de perfusion
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Pourcentage d'échec de la procédure
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Heure de la procédure de perfusion
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Le besoin d'un cathéter veineux central
Délai: Heure de la procédure de perfusion
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Pourcentage d'utilisation d'un cathéter veineux central en raison d'un échec de la perfusion périphérique.
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Heure de la procédure de perfusion
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Douleur osseuse du patient avant et après la procédure
Délai: Avant et dans l'heure qui suit un placement IV périphérique réussi
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La douleur osseuse du patient sera évaluée par une échelle visuelle analogique (entre 0 = pas de douleur et 10 = douleur intolérable) avant et après la procédure de perfusion
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Avant et dans l'heure qui suit un placement IV périphérique réussi
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Anxiété avant et après la procédure
Délai: Juste avant et dans l'heure qui suit un placement IV périphérique réussi
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L'anxiété du patient et de l'infirmière sera évaluée par une échelle visuelle de Likert à 5 points (entre 1 = pas du tout anxieux à 5 = extrêmement anxieux) d'anxiété avant et après la procédure
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Juste avant et dans l'heure qui suit un placement IV périphérique réussi
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Satisfaction des patients (douleur)
Délai: Dans l'heure qui suit un placement IV périphérique réussi
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La douleur du patient liée à la procédure sera évaluée par une échelle visuelle analogique (entre 0 = pas de douleur et 10 = douleur intolérable)
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Dans l'heure qui suit un placement IV périphérique réussi
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Satisfaction des patients (procédure)
Délai: Dans l'heure qui suit un placement IV périphérique réussi
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La satisfaction du patient vis-à-vis de la procédure sera évaluée par une échelle visuelle de Likert à 5 points (entre 1=pas du tout anxieux à 5=extrêmement anxieux) de satisfaction vis-à-vis de la procédure
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Dans l'heure qui suit un placement IV périphérique réussi
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Satisfaction infirmière (procédure)
Délai: Dans l'heure qui suit un placement IV périphérique réussi
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La satisfaction globale de l'infirmière à l'égard de la procédure sera évaluée par l'échelle de Likert (entre 1 = pas du tout anxieux à 5 = extrêmement anxieux)
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Dans l'heure qui suit un placement IV périphérique réussi
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Satisfaction des infirmières (qualité du placement)
Délai: Dans l'heure qui suit un placement IV périphérique réussi
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La satisfaction de l'infirmière quant à la qualité du placement intraveineux périphérique sera évaluée par l'échelle de Likert (entre 1=pas du tout anxieux à 5=extrêmement anxieux)
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Dans l'heure qui suit un placement IV périphérique réussi
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Entretien qualitatif de l'utilisation d'Accuvein
Délai: Une moyenne d'une semaine après la procédure
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Verbatim d'un entretien semi-directif par un psychologue de 10 à 15 patients (et leur infirmière) souvent hospitalisés, dans le Bras Accuvein
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Une moyenne d'une semaine après la procédure
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Les effets secondaires de la procédure
Délai: Heure de la procédure de perfusion
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Taux de complications du cathéter veineux périphérique (hématome, saignement, malaise).
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Heure de la procédure de perfusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Benoit Arlet, MD,PhD, Medicine interne department, Europeen Georges Pompidou Hopital, Paris, France
- Chercheur principal: Eric Fischer, Medicine interne department, Europeen Georges Pompidou Hospital, Paris, France
- Chercheur principal: François Lionnet, MD, Medicine interne department, Tenon Hospital, Paris, France
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2018
Première publication (Réel)
26 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K160919J
- 2017-AO2746-47 (Autre subvention/numéro de financement: ANSM)
- PHRIP-16-0139 (Autre subvention/numéro de financement: Ministry of Health)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .