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Transillumination Device for Peripheral Intravenous Placement in Patients With Sichel Cell Disease (PERFID) (PERFID)

12. Januar 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wirksamkeit von AccuVein V400 zur Erleichterung der peripheren intravenösen Platzierung bei Erwachsenen mit Sichelzellanämie und vasookklusiver Krise: eine randomisierte klinische Studie

Das primäre Ziel dieser randomisierten, kontrollierten Open-Label-Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit von AccuveinV400 (ein Venendurchleuchtungsgerät) zur Erleichterung der peripheren intravenösen (IVP) Katheterplatzierung während einer vasookklusiven Krise. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Anzahl der Versuche für eine erfolgreiche Platzierung einer peripheren IV, unserem primären Ergebnis, mit der Unterstützung des Accuvein V400 kürzer wäre. Es wird auch erwartet, dass AccuveinV400 die Dauer des Eingriffs, die Ausfallrate und die technikbedingten Schmerzen reduzieren wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich
        • CHU H. Mondor
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75908
        • AP-HP - Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris, France

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sichelzellpatienten (alle Genotypen)
  • Patienten, die wegen einer unkomplizierten vasookklusiven Krise (CVO) in der Abteilung für Innere Medizin/Allgemeinmedizin ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  • Patienten, die in der Abteilung für Innere/Allgemeinmedizin die Platzierung oder den Ersatz eines peripheren intravenösen Katheters benötigen
  • Die Patienten kamen in der Abteilung für Innere/Allgemeinmedizin des Krankenhauses zwischen 9:00 und 18:00 Uhr und außer am Wochenende an
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Angeschlossen an die französische Krankenversicherung.

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen von Schock
  • Akute Brustsyndrom
  • Zentralvenöser Katheter bereits vorhanden
  • Indikation zur Anlage eines zentralen Venenkatheters von Anfang an
  • Patient, der während des aktuellen Krankenhausaufenthalts bereits an der PERFID-Studie teilgenommen hat
  • Ablehnung der Teilnahme des Patienten
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Accuvein V400-Gerät
In der Accuvein-Gruppe verwendet die Pflegekraft das Accuvein-Gerät, um die Venen vor einer Punktion zur Infusion des Patienten zu identifizieren, und fährt dann wie gewohnt unter Beleuchtung des Geräts fort.
Gerät: Accuvein V400-Gerät
Sichelzellenpatienten, die eine neue Venenpunktion benötigen, um sie zu infundieren, werden vom AccuveinV400-Gerät profitieren, um ihr venöses Netzwerk zu beleuchten
Aktiver Komparator: Routineverfahren
In der Kontrollgruppe fährt die Pflegekraft wie gewohnt mit der Infusion des Patienten fort (visuelle Identifizierung im Licht der Kammer und Palpation)
Sonstiges: Routineverfahren
In der Kontrollgruppe fährt die Pflegekraft wie gewohnt mit der Infusion des Patienten fort (visuelle Identifizierung im Licht der Kammer und Palpation)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Venenpunktionen
Zeitfenster: Zeitpunkt des Infusionsvorgangs
Anzahl der Venenpunktionen bis zur peripheren IV-Platzierung (mit retrograder Blutentnahme) oder vor Misserfolg (Abbruch nach mindestens 3 Versuchen durch 2 Pflegekräfte und maximal 9 Versuchen insgesamt).
Zeitpunkt des Infusionsvorgangs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt des Verfahrens
Zeitfenster: Zeitpunkt des Infusionsvorgangs
Die Zeit vom Aufblasen des Tourniquets bis zum Einführen des Katheters mit einer retrograden Blutprobe wurde mit einem Chronometer aufgezeichnet
Zeitpunkt des Infusionsvorgangs
Verfahrensfehler
Zeitfenster: Zeitpunkt des Infusionsvorgangs
Prozentsatz des Verfahrensfehlers
Zeitpunkt des Infusionsvorgangs
Die Notwendigkeit eines zentralen Venenkatheters
Zeitfenster: Zeitpunkt des Infusionsvorgangs
Prozentsatz der Verwendung eines zentralen Venenkatheters aufgrund von peripherer Perfusionsstörung.
Zeitpunkt des Infusionsvorgangs
Knochenschmerzen des Patienten vor und nach dem Eingriff
Zeitfenster: Vor und innerhalb von 1 Stunde nach einer erfolgreichen peripheren IV-Platzierung
Die Knochenschmerzen des Patienten werden vor und nach dem Infusionsverfahren anhand einer visuellen Analogskala (zwischen 0 = kein Schmerz bis 10 = unerträglicher Schmerz) bewertet
Vor und innerhalb von 1 Stunde nach einer erfolgreichen peripheren IV-Platzierung
Angst vor und nach dem Eingriff
Zeitfenster: Unmittelbar vor und innerhalb von 1 Stunde nach einer erfolgreichen peripheren IV-Platzierung
Die Angst des Patienten und der Krankenschwester wird anhand einer visuellen 5-Punkte-Likert-Skala (zwischen 1 = überhaupt keine Angst bis 5 = extrem ängstlich) der Angst vor und nach dem Eingriff bewertet
Unmittelbar vor und innerhalb von 1 Stunde nach einer erfolgreichen peripheren IV-Platzierung
Patientenzufriedenheit (Schmerz)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach einer erfolgreichen peripheren IV-Platzierung
Die Schmerzen des Patienten im Zusammenhang mit dem Eingriff werden anhand der visuellen Analogskala bewertet (zwischen 0 = keine Schmerzen bis 10 = unerträgliche Schmerzen).
Innerhalb von 1 Stunde nach einer erfolgreichen peripheren IV-Platzierung
Patientenzufriedenheit (Verfahren)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach einer erfolgreichen peripheren IV-Platzierung
Die Zufriedenheit der Patienten mit dem Verfahren wird anhand einer visuellen 5-Punkte-Likert-Skala (zwischen 1 = überhaupt keine Angst bis 5 = äußerst ängstlich) der Zufriedenheit mit dem Verfahren bewertet
Innerhalb von 1 Stunde nach einer erfolgreichen peripheren IV-Platzierung
Zufriedenheit der Krankenschwester (Verfahren)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach einer erfolgreichen peripheren IV-Platzierung
Die allgemeine Zufriedenheit der Krankenschwester mit dem Verfahren wird anhand der Likert-Skala bewertet (zwischen 1=überhaupt keine Angst bis 5=extrem ängstlich)
Innerhalb von 1 Stunde nach einer erfolgreichen peripheren IV-Platzierung
Zufriedenheit der Pflegekräfte (Qualität der Vermittlung)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach einer erfolgreichen peripheren IV-Platzierung
Die Zufriedenheit der Krankenschwester mit der Qualität der peripheren intravenösen Platzierung wird anhand der Likert-Skala bewertet (zwischen 1=überhaupt keine Angst bis 5=sehr ängstlich)
Innerhalb von 1 Stunde nach einer erfolgreichen peripheren IV-Platzierung
Qualitatives Interview der Verwendung von Accuvein
Zeitfenster: Durchschnittlich eine Woche nach dem Eingriff
Wortlaut eines halbstrukturierten Interviews durch einen Psychologen mit 10 bis 15 Patienten (und ihrer Krankenschwester), die häufig im Krankenhaus behandelt werden, im Accuvein-Arm
Durchschnittlich eine Woche nach dem Eingriff
Nebenwirkungen des Verfahrens
Zeitfenster: Zeitpunkt des Infusionsvorgangs
Komplikationsrate des peripheren Venenkatheters (Hämatom, Blutung, Unwohlsein).
Zeitpunkt des Infusionsvorgangs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Ministry of Health, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Benoit Arlet, MD,PhD, Medicine interne department, Europeen Georges Pompidou Hopital, Paris, France
  • Hauptermittler: Eric Fischer, Medicine interne department, Europeen Georges Pompidou Hospital, Paris, France
  • Hauptermittler: François Lionnet, MD, Medicine interne department, Tenon Hospital, Paris, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K160919J
  • 2017-AO2746-47 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: ANSM)
  • PHRIP-16-0139 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministry of Health)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sichelzellenkrise

Klinische Studien zur Accuvein V400-Gerät

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