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낫적혈구병(PERFID) 환자의 말초 정맥 주사를 위한 트랜스조명 장치 (PERFID)

2023년 1월 12일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

겸상적혈구질환 성인 혈관폐쇄 위기 성인에서 말초정맥주입을 촉진하기 위한 AccuVein V400의 효능 : 무작위 임상시험

이 무작위, 통제, 공개 라벨 연구의 주요 목표는 혈관 폐쇄 위기 동안 말초 정맥(IVP) 카테터 배치를 용이하게 하기 위한 AccuveinV400(투과 정맥 장치)의 효능을 결정하는 것입니다. 연구자들은 아큐베인 V400의 도움으로 우리의 주요 결과인 말초 IV의 성공적인 배치 시도 횟수가 더 짧아질 것이라는 가설을 세웠습니다. 또한 AccuveinV400은 시술 시간, 실패율, 기술 관련 통증을 감소시킬 것으로 기대됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

126

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Créteil, 프랑스
        • CHU H. Mondor
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, 프랑스, 75908
        • AP-HP - Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris, France

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 낫적혈구 환자(모든 유전자형)
  • 단순 혈관폐색 위기(CVO)로 내과/일반과에 입원한 환자
  • 내과/일반의학과에서 말초 정맥 카테터의 배치 또는 교체가 필요한 환자
  • 환자는 주말을 제외하고 9시에서 18시 사이에 병원 내과/일반과에 도착
  • 서명된 동의서.
  • 프랑스 의료 보험에 가입되어 있습니다.

제외 기준:

  • 충격의 징후
  • 급성 흉부 증후군
  • 이미 존재하는 중심 정맥 카테터
  • ourset에서 중심 정맥 카테터가 있다는 표시
  • 현재 입원 기간 동안 이미 PERFID 연구에 참여한 환자
  • 환자의 참여 거부
  • 임산부 또는 수유부
  • 후견인 또는 큐레이터인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아큐베인 V400 장치
아큐베인 그룹에서 간호사는 아큐베인 장치를 사용하여 환자에게 주입하기 위해 구멍을 뚫기 전에 정맥을 식별한 다음 장치의 조명 아래 평소와 같이 진행합니다.
장치: 아큐베인 V400 장치
주입을 위해 새로운 정맥 천자가 필요한 겸상적혈구 환자는 정맥 네트워크를 조명하는 AccuveinV400 장치의 이점을 누릴 수 있습니다.
활성 비교기: 일상적인 절차
통제 그룹에서 간호사는 평소와 같이 환자에게 주입을 진행합니다(챔버 및 촉진에 비추어 시각적 식별).
다른: 일상적인 절차
통제 그룹에서 간호사는 평소와 같이 환자에게 주입을 진행합니다(챔버 및 촉진에 비추어 시각적 식별).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정맥 천자의 수
기간: 주입 절차의 시간
말초 IV 배치(역행성 혈액 샘플 포함) 또는 실패(2명의 간호사가 최소 3회 시도 후 중단 및 총 최대 9회 시도 후 중단)까지의 정맥 천자 횟수.
주입 절차의 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차의 시간
기간: 주입 절차의 시간
지혈대 팽창에서 역행 혈액 샘플이 있는 카테터 삽입까지의 시간을 크로노미터로 기록했습니다.
주입 절차의 시간
절차 실패
기간: 주입 절차의 시간
절차 실패 비율
주입 절차의 시간
중심 정맥 카테터의 필요성
기간: 주입 절차의 시간
말초 관류 실패로 인한 중심 정맥 카테터 사용 비율.
주입 절차의 시간
시술 전후 환자의 뼈 통증
기간: 성공적인 말초 IV 배치 전과 후 1시간 이내
환자의 뼈 통증은 주입 절차 전후에 Visual Analogue Scale(0=통증 없음에서 10=참을 수 없는 통증 사이)으로 평가됩니다.
성공적인 말초 IV 배치 전과 후 1시간 이내
시술 전후의 불안
기간: 성공적인 말초 IV 배치 직전 및 이후 1시간 이내
환자와 간호사의 불안은 시술 전후의 불안을 시각적 5점 리커트 척도(1=전혀 불안하지 않음에서 5=매우 불안함)로 평가합니다.
성공적인 말초 IV 배치 직전 및 이후 1시간 이내
환자 만족도(통증)
기간: 성공적인 말초 IV 배치 후 1시간 이내
시술과 관련된 환자의 통증은 Visual Analogue Scale(0=통증 없음~10=참을 수 없는 통증)으로 평가합니다.
성공적인 말초 IV 배치 후 1시간 이내
환자 만족도(시술)
기간: 성공적인 말초 IV 배치 후 1시간 이내
시술에 대한 환자의 만족도는 시각적 5점 리커트 척도(1=전혀 불안하지 않음 ~ 5=매우 불안함)로 시술 만족도를 평가합니다.
성공적인 말초 IV 배치 후 1시간 이내
간호사 만족도(시술)
기간: 성공적인 말초 IV 배치 후 1시간 이내
절차에 대한 간호사의 전반적인 만족도는 리커트 척도(1=전혀 불안하지 않음 ~ 5=매우 불안함)로 평가됩니다.
성공적인 말초 IV 배치 후 1시간 이내
간호사 만족도(배치 품질)
기간: 성공적인 말초 IV 배치 후 1시간 이내
말초 정맥 주사의 품질에 대한 간호사의 만족도는 리커트 척도(1=전혀 불안하지 않음에서 5=매우 불안함)로 평가됩니다.
성공적인 말초 IV 배치 후 1시간 이내
아큐베인 사용에 대한 정성적 인터뷰
기간: 시술 후 평균 일주일
Accuvein Arm에 자주 입원하는 10~15명의 환자(및 간호사)에 대한 심리학자의 반구조화된 인터뷰의 축어적
시술 후 평균 일주일
절차의 부작용
기간: 주입 절차의 시간
말초 정맥 카테터 시술의 합병증 발생률(혈종, 출혈, 권태감).
주입 절차의 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

협력자

Ministry of Health, France

수사관

  • 수석 연구원: Jean-Benoit Arlet, MD,PhD, Medicine interne department, Europeen Georges Pompidou Hopital, Paris, France
  • 수석 연구원: Eric Fischer, Medicine interne department, Europeen Georges Pompidou Hospital, Paris, France
  • 수석 연구원: François Lionnet, MD, Medicine interne department, Tenon Hospital, Paris, France

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 30일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • K160919J
  • 2017-AO2746-47 (기타 보조금/기금 번호: ANSM)
  • PHRIP-16-0139 (기타 보조금/기금 번호: Ministry of Health)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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