用于镰状细胞病 (PERFID) 患者外周静脉置入的透照装置 (PERFID)
2023年1月12日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
AccuVein V400 在患有血管闭塞性危象的镰状细胞病成人中促进外周静脉置入的功效：一项随机临床试验
这项随机、对照、开放标签研究的主要目标是确定 AccuVeinV400（一种透照静脉装置）在血管闭塞危象期间促进外周静脉 (IVP) 导管放置的功效。
研究人员假设，在 AccuVein V400 的帮助下，成功放置外周静脉注射的尝试次数（我们的主要结果）会更短。
还预计 AccuVeinV400 将减少手术时间、失败率和与技术相关的疼痛。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
126
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Créteil、法国
- CHU H. Mondor
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Ile-de-France
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Paris、Ile-de-France、法国、75908
- AP-HP - Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris, France
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 镰状细胞患者（所有基因型）
- 在内科/普通科因单纯性血管闭塞危象 (CVO) 住院的患者
- 在内科/全科需要放置或更换外周静脉内导管的患者
- 患者在 9 点到 18 点之间到达医院的内科/内科，周末除外
- 签署知情同意书。
- 隶属于法国医疗保险。
排除标准：
- 休克的迹象
- 急性胸部综合症
- 中心静脉导管已经存在
- 从一开始就有中央静脉导管的指征
- 在当前住院期间已经参加过 PERFID 研究的患者
- 拒绝患者参与
- 孕妇或哺乳期妇女
- 受监护或监管的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AccuVein V400 设备
在 AccuVein 组中，护士在穿刺之前使用 AccuVein 设备识别静脉，为患者输液，然后在设备的照明下照常进行。
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需要新的静脉穿刺以输液的镰状细胞患者将受益于 AccuVeinV400 设备来照亮他们的静脉网络
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有源比较器：常规程序
在对照组中，护士照常为患者输液（根据腔室和触诊进行视觉识别）
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在对照组中，护士照常为患者输液（根据腔室和触诊进行视觉识别）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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静脉穿刺次数
大体时间：输液时间
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静脉穿刺直到外周 IV 放置（使用逆行血样）或失败之前（2 名护士至少尝试 3 次，总共尝试 9 次后停止）的次数。
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输液时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：输液时间
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用计时器记录从止血带充气到插入带有逆行血样的导管的时间
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输液时间
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程序失败
大体时间：输液时间
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程序失败的百分比
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输液时间
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中心静脉导管的必要性
大体时间：输液时间
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由于外周灌注失败而使用中心静脉导管的百分比。
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输液时间
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手术前后患者骨痛
大体时间：外周静脉输液成功之前和之后 1 小时内
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在输注程序前后，将通过视觉模拟量表（0 = 无痛至 10 = 无法忍受的疼痛）评估患者骨痛
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外周静脉输液成功之前和之后 1 小时内
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手术前后的焦虑
大体时间：外周静脉输液成功之前和之后 1 小时内
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患者和护士的焦虑将通过手术前后的视觉 5 分李克特量表（1 = 完全没有焦虑到 5 = 极度焦虑）进行评估
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外周静脉输液成功之前和之后 1 小时内
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患者满意度（疼痛）
大体时间：外周静脉输液成功后 1 小时内
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与手术相关的患者疼痛将通过视觉模拟量表进行评估（介于 0 = 没有疼痛到 10 = 无法忍受的疼痛之间）
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外周静脉输液成功后 1 小时内
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患者满意度（程序）
大体时间：外周静脉输液成功后 1 小时内
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患者对手术的满意度将通过手术满意度的视觉 5 分李克特量表（1 = 完全不焦虑到 5 = 极度焦虑）进行评估
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外周静脉输液成功后 1 小时内
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护士满意度（程序）
大体时间：外周静脉输液成功后 1 小时内
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护士对手术的总体满意度将通过李克特量表进行评估（在 1 = 完全不焦虑到 5 = 极度焦虑之间）
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外周静脉输液成功后 1 小时内
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护士满意度（安置质量）
大体时间：外周静脉输液成功后 1 小时内
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护士对外周静脉放置质量的满意度将通过李克特量表进行评估（1 = 完全不焦虑到 5 = 极度焦虑）
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外周静脉输液成功后 1 小时内
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AccuVein 使用的定性访谈
大体时间：手术后平均一周
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一名心理学家对 10 至 15 名经常住院的患者（及其护士）在 AccuVein 手臂进行的半结构化访谈的逐字记录
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手术后平均一周
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手术的副作用
大体时间：输液时间
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外周静脉导管手术的并发症发生率（血肿、出血、不适）。
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输液时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean-Benoit Arlet, MD,PhD、Medicine interne department, Europeen Georges Pompidou Hopital, Paris, France
- 首席研究员：Eric Fischer、Medicine interne department, Europeen Georges Pompidou Hospital, Paris, France
- 首席研究员：François Lionnet, MD、Medicine interne department, Tenon Hospital, Paris, France
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月30日
初级完成 (实际的)
2022年4月30日
研究完成 (实际的)
2022年5月30日
研究注册日期
首次提交
2018年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月19日
首次发布 (实际的)
2018年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月12日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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