Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie transiluminacyjne do obwodowego wprowadzania dożylnego u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (PERFID) (PERFID)

12 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Skuteczność AccuVein V400 w ułatwianiu obwodowego wkłucia dożylnego u dorosłych z niedokrwistością sierpowatokrwinkową z przełomem naczynioruchowym: randomizowane badanie kliniczne

Głównym celem tego randomizowanego, kontrolowanego, otwartego badania jest określenie skuteczności AccuveinV400 (urządzenia prześwietlającego żyły) w ułatwianiu umieszczenia obwodowego cewnika dożylnego (IVP) podczas kryzysu zamykającego naczynia krwionośne. Badacze postawili hipotezę, że liczba prób udanego umieszczenia obwodowej kroplówki, nasz główny wynik, byłaby krótsza przy pomocy Accuvein V400. Oczekuje się również, że AccuveinV400 zmniejszy czas zabiegu, odsetek niepowodzeń, ból związany z techniką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Créteil, Francja
        • CHU H. Mondor
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francja, 75908
        • AP-HP - Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris, France

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z anemią sierpowatą (wszystkie genotypy)
  • Pacjenci hospitalizowani z powodu niepowikłanego przełomu naczyniowo-okluzyjnego (CVO) na oddziale chorób wewnętrznych/ogólnych
  • Pacjenci wymagający umieszczenia lub wymiany obwodowego cewnika dożylnego w Oddziale Chorób Wewnętrznych/Ogólnych
  • Pacjenci przybywali na oddział chorób wewnętrznych/ogólnych szpitala w godzinach od 9:00 do 18:00 z wyjątkiem weekendów
  • Podpisana świadoma zgoda.
  • Zrzeszony we francuskim ubezpieczeniu zdrowotnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Oznaki szoku
  • Zespół ostrej klatki piersiowej
  • Cewnik do żyły centralnej już obecny
  • Wskazania do założenia cewnika do żyły centralnej od samego początku
  • Pacjent, który uczestniczył już w badaniu PERFID podczas obecnej hospitalizacji
  • Odmowa udziału pacjenta
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie Accuvein V400
W grupie Accuvein pielęgniarka używa urządzenia Accuvein do identyfikacji żył przed jakimkolwiek nakłuciem w celu wykonania infuzji pacjenta, a następnie postępuje jak zwykle, przy oświetleniu urządzenia.
Urządzenie: Urządzenie Accuvein V400
Pacjenci z anemią sierpowatą, którzy potrzebują nowego nakłucia żyły w celu wykonania wlewu, skorzystają z urządzenia AccuveinV400 do oświetlania ich sieci żylnej
Aktywny komparator: Rutynowa procedura
W grupie kontrolnej pielęgniarka jak zwykle przystępuje do infuzji pacjenta (identyfikacja wizualna w świetle komory i badanie palpacyjne)
Inny: Rutynowa procedura
W grupie kontrolnej pielęgniarka jak zwykle przystępuje do infuzji pacjenta (identyfikacja wizualna w świetle komory i badanie palpacyjne)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nakłuć żyły
Ramy czasowe: Czas procedury infuzji
Liczba wkłuć do żyły obwodowej (z wsteczną próbką krwi) lub przed niepowodzeniem (przerwanie po min. 3 próbach przez 2 pielęgniarki i maksymalnie 9 prób łącznie).
Czas procedury infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas zabiegu
Ramy czasowe: Czas procedury infuzji
Czas od napełnienia opaski uciskowej do wprowadzenia cewnika z wsteczną próbką krwi rejestrowano za pomocą chronometru
Czas procedury infuzji
Błąd procedury
Ramy czasowe: Czas procedury infuzji
Procent niepowodzenia procedury
Czas procedury infuzji
Konieczność centralnego cewnika żylnego
Ramy czasowe: Czas procedury infuzji
Odsetek użycia centralnego cewnika żylnego z powodu niewydolności perfuzji obwodowej.
Czas procedury infuzji
Ból kostny pacjenta przed i po zabiegu
Ramy czasowe: Przed iw ciągu 1 godziny po pomyślnym umieszczeniu obwodowego IV
Ból kostny pacjenta zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (od 0 = brak bólu do 10 = ból nie do zniesienia) przed i po zabiegu infuzji
Przed iw ciągu 1 godziny po pomyślnym umieszczeniu obwodowego IV
Lęk przed i po zabiegu
Ramy czasowe: Tuż przed iw ciągu 1 godziny po pomyślnym umieszczeniu obwodowego IV
Niepokój pacjenta i pielęgniarki zostanie oceniony za pomocą wizualnej 5-punktowej skali Likerta (od 1 = brak lęku do 5 = bardzo niespokojny) lęku przed i po zabiegu
Tuż przed iw ciągu 1 godziny po pomyślnym umieszczeniu obwodowego IV
Zadowolenie pacjenta (ból)
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po pomyślnym umieszczeniu obwodowego IV
Ból pacjenta związany z zabiegiem zostanie oceniony za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (od 0=brak bólu do 10=ból nie do zniesienia)
W ciągu 1 godziny po pomyślnym umieszczeniu obwodowego IV
Zadowolenie pacjenta (zabieg)
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po pomyślnym umieszczeniu obwodowego IV
Zadowolenie pacjenta z zabiegu zostanie ocenione za pomocą wizualnej 5-punktowej skali Likerta (od 1=brak niepokoju do 5=bardzo niespokojny) satysfakcji z zabiegu
W ciągu 1 godziny po pomyślnym umieszczeniu obwodowego IV
Zadowolenie pielęgniarki (zabieg)
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po pomyślnym umieszczeniu obwodowego IV
Ogólna satysfakcja pielęgniarki z zabiegu zostanie oceniona za pomocą skali Likerta (od 1=brak niepokoju do 5=bardzo niespokojny)
W ciągu 1 godziny po pomyślnym umieszczeniu obwodowego IV
Zadowolenie pielęgniarki (jakość umieszczenia)
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po pomyślnym umieszczeniu obwodowego IV
Zadowolenie pielęgniarki z jakości obwodowego wkłucia dożylnego zostanie ocenione za pomocą skali Likerta (od 1=brak niepokoju do 5=bardzo niespokojny)
W ciągu 1 godziny po pomyślnym umieszczeniu obwodowego IV
Jakościowy wywiad użycia Accuvein
Ramy czasowe: Średnio tydzień po zabiegu
Dosłownie częściowo ustrukturyzowany wywiad psychologa z 10 do 15 pacjentami (i ich pielęgniarką) często hospitalizowanymi w ramieniu Accuvein
Średnio tydzień po zabiegu
Skutki uboczne zabiegu
Ramy czasowe: Czas procedury infuzji
Częstość powikłań zabiegu cewnikowania żył obwodowych (krwiak, krwawienie, złe samopoczucie).
Czas procedury infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Ministry of Health, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Benoit Arlet, MD,PhD, Medicine interne department, Europeen Georges Pompidou Hopital, Paris, France
  • Główny śledczy: Eric Fischer, Medicine interne department, Europeen Georges Pompidou Hospital, Paris, France
  • Główny śledczy: François Lionnet, MD, Medicine interne department, Tenon Hospital, Paris, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K160919J
  • 2017-AO2746-47 (Inny numer grantu/finansowania: ANSM)
  • PHRIP-16-0139 (Inny numer grantu/finansowania: Ministry of Health)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kryzys sierpowaty

Badania kliniczne na Urządzenie Accuvein V400

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj