Dispositivo de Transiluminação para Colocação Intravenosa Periférica em Pacientes com Doença Falciforme (PERFID) (PERFID)
12 de janeiro de 2023 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Eficácia do AccuVein V400 para facilitar a colocação intravenosa periférica em adultos com doença falciforme com crise vaso-oclusiva: um ensaio clínico randomizado
O principal objetivo deste estudo randomizado, controlado e aberto é determinar a eficácia do AccuveinV400 (um dispositivo de transiluminação venosa) para facilitar a colocação de cateter intravenoso periférico (IVP) durante uma crise vaso-oclusiva.
Os investigadores levantaram a hipótese de que o número de tentativas para uma colocação bem-sucedida de um IV periférico, nosso resultado primário, seria menor com a ajuda do Accuvein V400.
Espera-se também que o AccuveinV400 reduza o tempo do procedimento, a taxa de falha e a dor relacionada à técnica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
126
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Créteil, França
- CHU H. Mondor
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, França, 75908
- AP-HP - Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris, France
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com células falciformes (todos os genótipos)
- Doentes internados por crise vaso-oclusiva (CVO) não complicada no serviço de Medicina Interna/Geral
- Pacientes que necessitam de colocação ou substituição de um cateter intravenoso periférico no Departamento de Medicina Interna/Geral
- Os doentes chegaram ao serviço de medicina interna/geral do hospital entre as 9h e as 18h e exceto fins de semana
- Consentimento informado assinado.
- Filiado ao seguro de saúde francês.
Critério de exclusão:
- Sinais de choque
- Síndrome Torácica Aguda
- Cateter venoso central já presente
- Indicação de cateter venoso central desde o início
- Paciente que já participou do estudo PERFID durante a internação atual
- Recusa da participação do paciente
- Mulher grávida ou lactante
- Paciente sob tutela ou curatela
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo Accuvein V400
No grupo Accuvein, o enfermeiro utiliza o aparelho Accuvein para identificar as veias antes de qualquer punção para infundir o paciente e depois procede normalmente, sob a iluminação do aparelho.
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Pacientes com células falciformes que precisam de uma nova punção venosa para infundi-los se beneficiarão do dispositivo AccuveinV400 para iluminar sua rede venosa
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Comparador Ativo: Procedimento de rotina
No grupo controle, a enfermeira procede como de costume para infundir o paciente (identificação visual à luz da câmara e palpação)
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No grupo controle, a enfermeira procede como de costume para infundir o paciente (identificação visual à luz da câmara e palpação)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de punções venosas
Prazo: Hora do procedimento de infusão
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Número de punções venosas até a colocação IV periférica (com uma amostra de sangue retrógrada) ou antes da falha (descontinuação após pelo menos 3 tentativas por 2 enfermeiros e um máximo de 9 tentativas no total).
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Hora do procedimento de infusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora do procedimento
Prazo: Hora do procedimento de infusão
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O tempo desde a insuflação do torniquete até a inserção do cateter com uma amostra de sangue retrógrada foi registrado com um cronômetro
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Hora do procedimento de infusão
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Falha no procedimento
Prazo: Hora do procedimento de infusão
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Porcentagem de falha do procedimento
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Hora do procedimento de infusão
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A necessidade de um cateter venoso central
Prazo: Hora do procedimento de infusão
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Porcentagem de uso de cateter venoso central por falha de perfusão periférica.
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Hora do procedimento de infusão
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Dor óssea do paciente antes e depois do procedimento
Prazo: Antes e dentro de 1 hora após uma colocação IV periférica bem-sucedida
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A dor óssea do paciente será avaliada pela Escala Visual Analógica (entre 0=sem dor a 10=dor intolerável) antes e após o procedimento de infusão
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Antes e dentro de 1 hora após uma colocação IV periférica bem-sucedida
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Ansiedade antes e depois do procedimento
Prazo: Imediatamente antes e dentro de 1 hora após uma colocação intravenosa periférica bem-sucedida
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A ansiedade do paciente e da enfermeira será avaliada por uma escala visual de Likert de 5 pontos (entre 1=nada ansioso a 5=extremamente ansioso) de ansiedade antes e depois do procedimento
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Imediatamente antes e dentro de 1 hora após uma colocação intravenosa periférica bem-sucedida
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Satisfação do paciente (dor)
Prazo: Dentro de 1 hora após uma colocação intravenosa periférica bem-sucedida
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A dor do paciente relacionada ao procedimento será avaliada pela Escala Visual Analógica (entre 0=sem dor a 10=dor intolerável)
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Dentro de 1 hora após uma colocação intravenosa periférica bem-sucedida
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Satisfação do paciente (procedimento)
Prazo: Dentro de 1 hora após uma colocação intravenosa periférica bem-sucedida
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A satisfação do paciente com o procedimento será avaliada por uma escala visual Likert de 5 pontos (entre 1=nada ansioso a 5=extremamente ansioso) de satisfação com o procedimento
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Dentro de 1 hora após uma colocação intravenosa periférica bem-sucedida
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Satisfação da enfermeira (procedimento)
Prazo: Dentro de 1 hora após uma colocação intravenosa periférica bem-sucedida
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A satisfação global do enfermeiro com o procedimento será avaliada pela escala Likert (entre 1=nada ansioso a 5=extremamente ansioso)
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Dentro de 1 hora após uma colocação intravenosa periférica bem-sucedida
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Satisfação do enfermeiro (qualidade da colocação)
Prazo: Dentro de 1 hora após uma colocação intravenosa periférica bem-sucedida
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A satisfação do enfermeiro com a qualidade da colocação intravenosa periférica será avaliada pela escala Likert (entre 1=nada ansioso a 5=extremamente ansioso)
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Dentro de 1 hora após uma colocação intravenosa periférica bem-sucedida
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Entrevista qualitativa do uso de Accuvein
Prazo: Em média uma semana após o procedimento
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Verbatim de uma entrevista semi-estruturada por um psicólogo de 10 a 15 pacientes (e sua enfermeira) frequentemente hospitalizados, no Accuvein Arm
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Em média uma semana após o procedimento
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Efeitos colaterais do procedimento
Prazo: Hora do procedimento de infusão
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Taxa de complicação do procedimento de cateter venoso periférico (hematoma, sangramento, mal-estar).
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Hora do procedimento de infusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Benoit Arlet, MD,PhD, Medicine interne department, Europeen Georges Pompidou Hopital, Paris, France
- Investigador principal: Eric Fischer, Medicine interne department, Europeen Georges Pompidou Hospital, Paris, France
- Investigador principal: François Lionnet, MD, Medicine interne department, Tenon Hospital, Paris, France
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K160919J
- 2017-AO2746-47 (Número de outro subsídio/financiamento: ANSM)
- PHRIP-16-0139 (Número de outro subsídio/financiamento: Ministry of Health)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .