Dispositivo de transiluminación para colocación intravenosa periférica en pacientes con enfermedad de células falciformes (PERFID) (PERFID)
12 de enero de 2023 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Eficacia de AccuVein V400 para facilitar la colocación intravenosa periférica en adultos con enfermedad de células falciformes con crisis vasooclusiva: un ensayo clínico aleatorizado
El objetivo principal de este estudio aleatorizado, controlado y abierto es determinar la eficacia de AccuveinV400 (un dispositivo de transiluminación de las venas) para facilitar la colocación de un catéter intravenoso periférico (IVP) durante una crisis vasooclusiva.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que el número de intentos para la colocación exitosa de una vía intravenosa periférica, nuestro resultado primario, sería más corto con la ayuda del Accuvein V400.
También se espera que AccuveinV400 reduzca el tiempo del procedimiento, la tasa de fracaso y el dolor relacionado con la técnica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
126
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Créteil, Francia
- CHU H. Mondor
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, Francia, 75908
- AP-HP - Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris, France
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de células falciformes (todos los genotipos)
- Pacientes hospitalizados por crisis vaso-oclusiva (CVO) no complicada en el departamento de Medicina Interna/general
- Pacientes que requieren la colocación o reemplazo de un catéter intravenoso periférico en el Departamento de Medicina Interna/general
- Los pacientes llegaron al servicio de medicina interna/general del hospital entre las 9h y las 18h y excepto los fines de semana
- Consentimiento informado firmado.
- Afiliado al seguro médico francés.
Criterio de exclusión:
- Signos de choque
- Síndrome torácico agudo
- Catéter venoso central ya presente
- Indicación de tener un catéter venoso central desde el inicio
- Paciente que ya ha participado en el estudio PERFID durante la hospitalización actual
- Negativa a la participación del paciente
- Mujer embarazada o lactante
- Paciente bajo tutela o curatela
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo Accuvein V400
En el grupo Accuvein, la enfermera utiliza el dispositivo Accuvein para identificar las venas antes de cualquier punción para infundir al paciente y luego procede como de costumbre, bajo la iluminación del dispositivo.
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Los pacientes de células falciformes que necesitan una nueva punción venosa para infundirlos se beneficiarán del dispositivo AccuveinV400 para iluminar su red venosa
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Comparador activo: Procedimiento de rutina
En el grupo control, la enfermera procede como de costumbre a infundir al paciente (identificación visual a la luz de la cámara y palpación)
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En el grupo control, la enfermera procede como de costumbre a infundir al paciente (identificación visual a la luz de la cámara y palpación)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de venopunciones
Periodo de tiempo: Hora del procedimiento de infusión
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Número de venopunciones hasta la colocación de IV periférica (con una muestra de sangre retrógrada) o antes del fracaso (suspensión después de al menos 3 intentos por 2 enfermeras y un máximo de 9 intentos en total).
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Hora del procedimiento de infusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo del procedimiento
Periodo de tiempo: Hora del procedimiento de infusión
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Se registró con un cronómetro el tiempo desde el inflado del torniquete hasta la inserción del catéter con una muestra de sangre retrógrada.
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Hora del procedimiento de infusión
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Fallo de procedimiento
Periodo de tiempo: Hora del procedimiento de infusión
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Porcentaje de fracaso del procedimiento
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Hora del procedimiento de infusión
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La necesidad de un catéter venoso central
Periodo de tiempo: Hora del procedimiento de infusión
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Porcentaje de uso de catéter venoso central por fallo de perfusión periférica.
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Hora del procedimiento de infusión
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Dolor óseo del paciente antes y después del procedimiento.
Periodo de tiempo: Antes y dentro de 1 hora después de una colocación IV periférica exitosa
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El dolor óseo del paciente se evaluará mediante una escala analógica visual (entre 0 = sin dolor y 10 = dolor intolerable) antes y después del procedimiento de infusión
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Antes y dentro de 1 hora después de una colocación IV periférica exitosa
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Ansiedad antes y después del procedimiento
Periodo de tiempo: Justo antes y dentro de 1 hora después de una colocación IV periférica exitosa
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La ansiedad del paciente y de la enfermera se evaluará mediante una escala visual de Likert de 5 puntos (entre 1 = nada de ansiedad y 5 = mucha ansiedad) de ansiedad antes y después del procedimiento.
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Justo antes y dentro de 1 hora después de una colocación IV periférica exitosa
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Satisfacción del paciente (dolor)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora después de una colocación IV periférica exitosa
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El dolor del paciente relacionado con el procedimiento será evaluado por Escala Analógica Visual (entre 0=sin dolor a 10=dolor intolerable)
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Dentro de 1 hora después de una colocación IV periférica exitosa
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Satisfacción del paciente (procedimiento)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora después de una colocación IV periférica exitosa
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La satisfacción del paciente con el procedimiento se evaluará mediante una escala Likert visual de 5 puntos (entre 1=nada de ansiedad y 5=extremadamente ansioso) de satisfacción con el procedimiento
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Dentro de 1 hora después de una colocación IV periférica exitosa
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Satisfacción enfermera (procedimiento)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora después de una colocación IV periférica exitosa
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La satisfacción global de la enfermera con el procedimiento se evaluará mediante una escala de Likert (entre 1=nada de ansiedad a 5=extremadamente ansioso)
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Dentro de 1 hora después de una colocación IV periférica exitosa
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Satisfacción de la enfermera (calidad de la colocación)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora después de una colocación IV periférica exitosa
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La satisfacción de la enfermera con la calidad de la colocación de la vía intravenosa periférica se evaluará mediante una escala de Likert (entre 1 = nada de ansiedad y 5 = mucha ansiedad)
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Dentro de 1 hora después de una colocación IV periférica exitosa
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Entrevista cualitativa del uso de Accuvein
Periodo de tiempo: Un promedio de una semana después del procedimiento.
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Verbatim de una entrevista semiestructurada realizada por un psicólogo de 10 a 15 pacientes (y su enfermera) a menudo hospitalizados, en Accuvein Arm
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Un promedio de una semana después del procedimiento.
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Efectos secundarios del procedimiento.
Periodo de tiempo: Hora del procedimiento de infusión
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Tasa de complicaciones del procedimiento de catéter venoso periférico (hematoma, sangrado, malestar general).
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Hora del procedimiento de infusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Benoit Arlet, MD,PhD, Medicine interne department, Europeen Georges Pompidou Hopital, Paris, France
- Investigador principal: Eric Fischer, Medicine interne department, Europeen Georges Pompidou Hospital, Paris, France
- Investigador principal: François Lionnet, MD, Medicine interne department, Tenon Hospital, Paris, France
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K160919J
- 2017-AO2746-47 (Otro número de subvención/financiamiento: ANSM)
- PHRIP-16-0139 (Otro número de subvención/financiamiento: Ministry of Health)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .