Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemlysningsanordning til perifer intravenøs placering hos patienter med seglcellesygdom (PERFID) (PERFID)

12. januar 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effektiviteten af ​​AccuVein V400 til at lette perifer intravenøs placering i seglcellesygdom hos voksne med vaso-okklusiv krise: et randomiseret klinisk forsøg

Det primære mål med denne randomiserede, kontrollerede, åbne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​AccuveinV400 (en transilluminationsveneanordning) for at lette anbringelse af perifer intravenøs (IVP) kateter under en vaso-okklusiv krise. Efterforskerne antog, at antallet af forsøg på en vellykket placering af en perifer IV, vores primære resultat, ville være kortere ved hjælp af Accuvein V400. Det forventes også, at AccuveinV400 vil reducere indgrebstiden, fejlfrekvensen og de teknikrelaterede smerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig
        • CHU H. Mondor
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75908
        • AP-HP - Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris, France

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Seglcellepatienter (alle genotyper)
  • Patienter indlagt for ukompliceret vaso-okklusiv krise (CVO) i Intern/almen Medicinsk afdeling
  • Patienter, der har behov for anbringelse eller udskiftning af et perifert intravenøst ​​kateter i afdelingen for intern/almen medicin
  • Patienterne ankom til intern/almen medicinsk afdeling på hospitalet mellem kl. 9 og 18 og undtagen weekender
  • Underskrevet informeret samtykke.
  • Tilknyttet den franske sundhedsforsikring.

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på chok
  • Akut brystsyndrom
  • Det centrale venekateter er allerede til stede
  • Indikation for at have et centralt venekateter fra vores sæt
  • Patient, der allerede har deltaget i PERFID-undersøgelsen under den nuværende indlæggelse
  • Afslag på patientens deltagelse
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Patient under værgemål eller kuratorskab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Accuvein V400 enhed
I Accuvein-gruppen bruger sygeplejersken Accuvein-apparatet til at identificere venerne før enhver punktering for at infundere patienten og fortsætter derefter som normalt under belysning af enheden.
Enhed: Accuvein V400 enhed
Seglcellepatienter, der har brug for en ny venepunktur for at infundere dem, vil drage fordel af AccuveinV400-enheden til at oplyse deres venøse netværk
Aktiv komparator: Rutinemæssig procedure
I kontrolgruppen fortsætter sygeplejersken som sædvanlig med at infundere patienten (visuel identifikation i lyset af kammeret og palpation)
Andet: Rutinemæssig procedure
I kontrolgruppen fortsætter sygeplejersken som sædvanlig med at infundere patienten (visuel identifikation i lyset af kammeret og palpation)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal venepunkturer
Tidsramme: Tidspunkt for infusionsproceduren
Antal venepunkturer indtil den perifere IV-placering (med en retrograd blodprøve) eller før svigt (seponering efter mindst 3 forsøg af 2 sygeplejersker og maksimalt 9 forsøg i alt).
Tidspunkt for infusionsproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for proceduren
Tidsramme: Tidspunkt for infusionsproceduren
Tiden fra tourniquet-oppustningen til indsættelse af kateteret med en retrograd blodprøve blev registreret med et kronometer
Tidspunkt for infusionsproceduren
Procedurefejl
Tidsramme: Tidspunkt for infusionsproceduren
Procentdel af procedurefejl
Tidspunkt for infusionsproceduren
Behovet for et centralt venekateter
Tidsramme: Tidspunkt for infusionsproceduren
Procentdel af brug af et centralt venekateter på grund af svigt af perifer perfusion.
Tidspunkt for infusionsproceduren
Patient knoglesmerter før og efter proceduren
Tidsramme: Før og inden for 1 time efter en vellykket perifer IV-placering
Patientens knoglesmerter vil blive evalueret ved visuel analog skala (mellem 0=ingen smerte til 10=utålelig smerte) før og efter infusionsproceduren
Før og inden for 1 time efter en vellykket perifer IV-placering
Angst før og efter proceduren
Tidsramme: Lige før og inden for 1 time efter en vellykket perifer IV-placering
Patient- og sygeplejerske-angst vil blive evalueret efter en visuel 5-point-Likert-skala (mellem 1=slet ikke angst til 5=ekstremt angst) af angst før og efter proceduren
Lige før og inden for 1 time efter en vellykket perifer IV-placering
Patienttilfredshed (smerte)
Tidsramme: Inden for 1 time efter en vellykket perifer IV-placering
Patientsmerte relateret til proceduren vil blive evalueret ved visuel analog skala (mellem 0=ingen smerte til 10=utålelig smerte)
Inden for 1 time efter en vellykket perifer IV-placering
Patienttilfredshed (procedure)
Tidsramme: Inden for 1 time efter en vellykket perifer IV-placering
Patienttilfredshed med proceduren vil blive evalueret ved hjælp af en visuel 5-punkts Likert-skala (mellem 1=slet ikke angst til 5=ekstremt angst) for tilfredshed med proceduren
Inden for 1 time efter en vellykket perifer IV-placering
Sygeplejersketilfredshed (procedure)
Tidsramme: Inden for 1 time efter en vellykket perifer IV-placering
Sygeplejerskens globale tilfredshed med proceduren vil blive evalueret efter Likert-skalaen (mellem 1=slet ikke angst til 5=ekstremt angst)
Inden for 1 time efter en vellykket perifer IV-placering
Sygeplejersketilfredshed (kvalitet af anbringelse)
Tidsramme: Inden for 1 time efter en vellykket perifer IV-placering
Sygeplejerskens tilfredshed med kvaliteten af ​​den perifere intravenøse anbringelse vil blive vurderet efter Likert-skalaen (mellem 1=slet ikke angst til 5=ekstremt angst)
Inden for 1 time efter en vellykket perifer IV-placering
Kvalitativt interview af Accuvein-brugen
Tidsramme: I gennemsnit en uge efter proceduren
Ordret af et semistruktureret interview af en psykolog af 10 til 15 patienter (og deres sygeplejerske) ofte indlagt på hospitalet i Accuvein-armen
I gennemsnit en uge efter proceduren
Bivirkninger af proceduren
Tidsramme: Tidspunkt for infusionsproceduren
Komplikationsfrekvens af den perifere venekateterprocedure (hæmatom, blødning, utilpashed).
Tidspunkt for infusionsproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Benoit Arlet, MD,PhD, Medicine interne department, Europeen Georges Pompidou Hopital, Paris, France
  • Ledende efterforsker: Eric Fischer, Medicine interne department, Europeen Georges Pompidou Hospital, Paris, France
  • Ledende efterforsker: François Lionnet, MD, Medicine interne department, Tenon Hospital, Paris, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K160919J
  • 2017-AO2746-47 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: ANSM)
  • PHRIP-16-0139 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministry of Health)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcellekrise

Kliniske forsøg med Accuvein V400 enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner