Átvilágító eszköz perifériás intravénás behelyezéshez sarlósejtes betegségben (PERFID) szenvedő betegeknél (PERFID)
2023. január 12. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Az AccuVein V400 hatékonysága a perifériás intravénás behelyezés megkönnyítésében sarlósejtes betegségben szenvedő felnőtteknél, vazookkluzív krízisben: Randomizált klinikai vizsgálat
Ennek a randomizált, kontrollált, nyílt elrendezésű vizsgálatnak az elsődleges célja az AccuveinV400 (a vénák átvilágító eszköze) hatékonyságának meghatározása a perifériás intravénás (IVP) katéter behelyezésének megkönnyítésében vazo-okluzív krízis során.
A kutatók azt feltételezték, hogy az Accuvein V400 segítségével rövidebb lesz a perifériás IV sikeres elhelyezésére tett kísérletek száma, ami az elsődleges eredményünk.
Az is várható, hogy az AccuveinV400 csökkenti az eljárás idejét, a meghibásodások arányát és a technikával összefüggő fájdalmat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
126
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Créteil, Franciaország
- CHU H. Mondor
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Franciaország, 75908
- AP-HP - Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris, France
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sarlósejtes betegek (minden genotípus)
- Szövődménymentes vazookkluzív krízis (CVO) miatt kórházba került betegek a belgyógyászati/általános osztályon
- Perifériás intravénás katéter elhelyezésére vagy cseréjére szoruló betegek a Belgyógyászati/Általános Osztályon
- A betegek 9 és 18 óra között, hétvégék kivételével érkeztek a kórház belgyógyászati/általános osztályára
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
- Tagja a francia egészségbiztosításnak.
Kizárási kritériumok:
- A sokk jelei
- Akut mellkasi szindróma
- A centrális vénás katéter már jelen van
- A centrális vénás katéter jelzése a készletből
- Az a beteg, aki a jelenlegi kórházi kezelés alatt már részt vett a PERFID vizsgálatban
- A beteg részvételének megtagadása
- Terhes vagy szoptató nő
- Gyámság vagy gondnokság alatt álló beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Accuvein V400 készülék
Az Accuvein csoportban a nővér az Accuvein készülék segítségével azonosítja a vénákat a szúrás előtt, hogy infúziót adjon a betegnek, majd a szokásos módon, a készülék megvilágítása mellett folytatja a munkát.
|
Azok a sarlósejtes betegek, akiknek új véna punkcióra van szükségük az infúzió beadásához, az AccuveinV400 készülék előnyeit élvezhetik vénás hálózatuk megvilágítására.
|
|
Aktív összehasonlító: Rutin eljárás
A kontrollcsoportban az ápolónő a szokásos módon jár el az infúzió beadásával (vizuális azonosítás a kamra fényében és a tapintás)
|
A kontrollcsoportban az ápolónő a szokásos módon jár el az infúzió beadásával (vizuális azonosítás a kamra fényében és a tapintás)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vénapunkciók száma
Időkeret: Az infúziós eljárás ideje
|
A vénapunkciók száma a perifériás IV-behelyezésig (retrográd vérmintával) vagy a sikertelenség előtt (legalább 3 ápolónő általi és összesen maximum 9 próbálkozás utáni megszakítás).
|
Az infúziós eljárás ideje
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárás ideje
Időkeret: Az infúziós eljárás ideje
|
A szorítószorító felfújásától a retrográd vérmintával a katéter behelyezéséig eltelt időt kronométerrel rögzítettük.
|
Az infúziós eljárás ideje
|
|
Az eljárás kudarca
Időkeret: Az infúziós eljárás ideje
|
Az eljárás sikertelenségének százalékos aránya
|
Az infúziós eljárás ideje
|
|
Központi vénás katéter szükségessége
Időkeret: Az infúziós eljárás ideje
|
A centrális vénás katéter használatának százalékos aránya a perifériás perfúzió meghibásodása miatt.
|
Az infúziós eljárás ideje
|
|
A beteg csontfájdalma az eljárás előtt és után
Időkeret: Sikeres perifériás IV beültetés előtt és után 1 órán belül
|
A páciens csontfájdalmát vizuális analóg skála (0 = nincs fájdalom és 10 = elviselhetetlen fájdalom között) értékeli az infúziós eljárás előtt és után
|
Sikeres perifériás IV beültetés előtt és után 1 órán belül
|
|
Szorongás az eljárás előtt és után
Időkeret: Közvetlenül sikeres perifériás IV-behelyezés előtt és 1 órán belül
|
A beteg és az ápolónő szorongását vizuális 5 pontos Likert skála (1-től = egyáltalán nem szorongó és 5-ig = rendkívül szorongó) szorongás értékeli a beavatkozás előtt és után.
|
Közvetlenül sikeres perifériás IV-behelyezés előtt és 1 órán belül
|
|
Betegelégedettség (fájdalom)
Időkeret: Sikeres perifériás IV behelyezést követően 1 órán belül
|
A páciens beavatkozással kapcsolatos fájdalmát vizuális analóg skála értékeli (0 = nincs fájdalom és 10 = elviselhetetlen fájdalom között)
|
Sikeres perifériás IV behelyezést követően 1 órán belül
|
|
Betegelégedettség (eljárás)
Időkeret: Sikeres perifériás IV behelyezést követően 1 órán belül
|
A páciens eljárással való elégedettségét egy vizuális 5-pontos Likert-skála értékeli (1=egyáltalán nem szorongó 5-ig=rendkívül szorongó) az eljárással való elégedettségről.
|
Sikeres perifériás IV behelyezést követően 1 órán belül
|
|
Az ápolónő elégedettsége (eljárás)
Időkeret: Sikeres perifériás IV behelyezést követően 1 órán belül
|
Az ápolónő teljes elégedettségét az eljárással a Likert-skála értékeli (1 = egyáltalán nem szorongó és 5 között = rendkívül szorongó)
|
Sikeres perifériás IV behelyezést követően 1 órán belül
|
|
Az ápolónő elégedettsége (az elhelyezés minősége)
Időkeret: Sikeres perifériás IV behelyezést követően 1 órán belül
|
Az ápolónő elégedettségét a perifériás intravénás behelyezés minőségével a Likert-skála értékeli (1 = egyáltalán nem szorongó és 5 között = rendkívül szorongó)
|
Sikeres perifériás IV behelyezést követően 1 órán belül
|
|
Kvalitatív interjú az Accuvein használatáról
Időkeret: Átlagosan egy héttel az eljárás után
|
Egy pszichológus által készített félig strukturált interjú szó szerinti szó szerint 10-15 betegből (és nővérükből), akik gyakran kórházba kerültek az Accuvein karban
|
Átlagosan egy héttel az eljárás után
|
|
Az eljárás mellékhatásai
Időkeret: Az infúziós eljárás ideje
|
A perifériás vénás katéteres eljárás szövődményeinek aránya (hematoma, vérzés, rossz közérzet).
|
Az infúziós eljárás ideje
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean-Benoit Arlet, MD,PhD, Medicine interne department, Europeen Georges Pompidou Hopital, Paris, France
- Kutatásvezető: Eric Fischer, Medicine interne department, Europeen Georges Pompidou Hospital, Paris, France
- Kutatásvezető: François Lionnet, MD, Medicine interne department, Tenon Hospital, Paris, France
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 19.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K160919J
- 2017-AO2746-47 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: ANSM)
- PHRIP-16-0139 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Ministry of Health)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .