Устройство трансиллюминации для периферического внутривенного введения пациентам с серповидноклеточной анемией (PERFID) (PERFID)
12 января 2023 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Эффективность AccuVein V400 для облегчения периферического внутривенного введения при серповидно-клеточной анемии у взрослых с вазоокклюзионным кризисом: рандомизированное клиническое исследование
Основной целью этого рандомизированного, контролируемого, открытого исследования является определение эффективности AccuveinV400 (устройство трансиллюминации вен) для облегчения установки периферического внутривенного катетера (IVP) во время вазоокклюзионного криза.
Исследователи предположили, что количество попыток успешного введения периферического внутривенного вливания, нашего основного исхода, будет меньше с помощью Accuvein V400.
Также ожидается, что AccuveinV400 уменьшит время процедуры, частоту неудач и боль, связанную с техникой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
126
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Créteil, Франция
- CHU H. Mondor
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Франция, 75908
- AP-HP - Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris, France
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Больные серповидноклеточной анемией (все генотипы)
- Пациенты, госпитализированные по поводу неосложненного вазоокклюзионного криза (ОКК) в отделение общей/внутренней медицины
- Пациенты, нуждающиеся в установке или замене периферического внутривенного катетера в отделении внутренней/общей медицины
- Пациенты поступали в отделение внутренних/общих болезней больницы с 9:00 до 18:00 и кроме выходных.
- Подписанное информированное согласие.
- Принадлежит к французской системе медицинского страхования.
Критерий исключения:
- Признаки шока
- Острый грудной синдром
- Центральный венозный катетер уже установлен
- Показания к установке центрального венозного катетера из нашего набора
- Пациент, который уже участвовал в исследовании PERFID во время текущей госпитализации
- Отказ пациента от участия
- Беременная или кормящая женщина
- Пациент, находящийся под опекой или попечительством
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аппарат Аккувейн V400
В группе Accuvein медсестра использует устройство Accuvein для идентификации вен перед любой пункцией для вливания пациенту, а затем продолжает действовать, как обычно, при освещении устройства.
|
Пациенты с серповидно-клеточной анемией, которым требуется новая пункция вены для переливания, получат пользу от устройства AccuveinV400 для освещения их венозной сети.
|
|
Активный компаратор: Рутинная процедура
В контрольной группе медсестра, как обычно, проводит инфузию пациенту (визуальная идентификация при свете палаты и пальпация).
|
В контрольной группе медсестра, как обычно, проводит инфузию пациенту (визуальная идентификация при свете палаты и пальпация).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество венепункций
Временное ограничение: Время проведения инфузионной процедуры
|
Количество венепункций до периферического внутривенного введения (с ретроградным забором крови) или до неудачи (прекращение как минимум после 3 попыток двумя медсестрами и максимум 9 попыток в сумме).
|
Время проведения инфузионной процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время процедуры
Временное ограничение: Время проведения инфузионной процедуры
|
Время от надувания жгута до введения катетера с ретроградным образцом крови регистрировали хронометром.
|
Время проведения инфузионной процедуры
|
|
Сбой процедуры
Временное ограничение: Время проведения инфузионной процедуры
|
Процент неудачных процедур
|
Время проведения инфузионной процедуры
|
|
Необходимость центрального венозного катетера
Временное ограничение: Время проведения инфузионной процедуры
|
Процент использования центрального венозного катетера из-за нарушения периферической перфузии.
|
Время проведения инфузионной процедуры
|
|
Боль в костях пациента до и после процедуры
Временное ограничение: До и в течение 1 часа после успешного периферического внутривенного введения
|
Боль в костях пациента будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (от 0 = отсутствие боли до 10 = невыносимая боль) до и после процедуры инфузии.
|
До и в течение 1 часа после успешного периферического внутривенного введения
|
|
Беспокойство до и после процедуры
Временное ограничение: Непосредственно перед и в течение 1 часа после успешного периферического внутривенного введения
|
Тревога пациента и медсестры будет оцениваться по визуальной 5-балльной шкале Лайкерта (от 1 = отсутствие тревоги до 5 = крайняя тревога) до и после процедуры.
|
Непосредственно перед и в течение 1 часа после успешного периферического внутривенного введения
|
|
Удовлетворенность пациента (боль)
Временное ограничение: В течение 1 часа после успешного периферического внутривенного введения
|
Боль пациента, связанная с процедурой, будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (от 0 = отсутствие боли до 10 = невыносимая боль).
|
В течение 1 часа после успешного периферического внутривенного введения
|
|
Удовлетворенность пациентов (процедура)
Временное ограничение: В течение 1 часа после успешного периферического внутривенного введения
|
Удовлетворенность пациента процедурой будет оцениваться по визуальной 5-балльной шкале Лайкерта (от 1 = полное отсутствие беспокойства до 5 = крайнее беспокойство) удовлетворенности процедурой.
|
В течение 1 часа после успешного периферического внутривенного введения
|
|
Удовлетворение медсестры (процедура)
Временное ограничение: В течение 1 часа после успешного периферического внутривенного введения
|
Общая удовлетворенность медсестры процедурой будет оцениваться по шкале Лайкерта (от 1 = полное отсутствие беспокойства до 5 = крайнее беспокойство).
|
В течение 1 часа после успешного периферического внутривенного введения
|
|
Удовлетворенность медсестры (качество размещения)
Временное ограничение: В течение 1 часа после успешного периферического внутривенного введения
|
Удовлетворенность медсестры качеством периферического внутривенного введения будет оцениваться по шкале Лайкерта (от 1 = полное отсутствие беспокойства до 5 = крайнее беспокойство).
|
В течение 1 часа после успешного периферического внутривенного введения
|
|
Качественное интервью об использовании Accuvein
Временное ограничение: В среднем через неделю после процедуры
|
Стенограмма полуструктурированного интервью психолога с 10–15 пациентами (и их медсестрой), часто госпитализируемыми, в Accuvein Arm.
|
В среднем через неделю после процедуры
|
|
Побочные эффекты процедуры
Временное ограничение: Время проведения инфузионной процедуры
|
Частота осложнений процедуры катетеризации периферических вен (гематомы, кровотечения, недомогание).
|
Время проведения инфузионной процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jean-Benoit Arlet, MD,PhD, Medicine interne department, Europeen Georges Pompidou Hopital, Paris, France
- Главный следователь: Eric Fischer, Medicine interne department, Europeen Georges Pompidou Hospital, Paris, France
- Главный следователь: François Lionnet, MD, Medicine interne department, Tenon Hospital, Paris, France
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K160919J
- 2017-AO2746-47 (Другой номер гранта/финансирования: ANSM)
- PHRIP-16-0139 (Другой номер гранта/финансирования: Ministry of Health)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .