Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transiluminační zařízení pro periferní intravenózní umístění u pacientů se srpkovitou anémií (PERFID) (PERFID)

12. ledna 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Účinnost AccuVein V400 pro usnadnění periferního intravenózního umístění u dospělých se srpkovitou anémií s vazookluzivní krizí: Randomizovaná klinická studie

Primárním cílem této randomizované, kontrolované, otevřené studie je určit účinnost AccuveinV400 (zařízení pro prosvícení žil) k usnadnění zavedení periferního intravenózního (IVP) katetru během vazookluzivní krize. Vyšetřovatelé předpokládali, že počet pokusů o úspěšné umístění periferní IV, našeho primárního výsledku, bude kratší s pomocí Accuvein V400. Očekává se také, že AccuveinV400 zkrátí dobu procedury, míru selhání a bolest související s technikou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Créteil, Francie
        • CHU H. Mondor
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francie, 75908
        • AP-HP - Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris, France

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se srpkovitou anémií (všechny genotypy)
  • Pacienti hospitalizovaní pro nekomplikovanou vazookluzivní krizi (CVO) na interním oddělení/oddělení všeobecného lékařství
  • Pacienti vyžadující zavedení nebo výměnu periferního nitrožilního katétru na Klinice interního/všeobecného lékařství
  • Pacienti docházeli na interní/všeobecné oddělení nemocnice mezi 9. a 18. hodinou a kromě víkendů
  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • Přidružený k francouzskému zdravotnímu pojištění.

Kritéria vyloučení:

  • Známky šoku
  • Akutní hrudní syndrom
  • Centrální žilní katétr je již přítomen
  • Indikace k zavedení centrálního žilního katétru z naší sady
  • Pacient, který se již během současné hospitalizace zúčastnil studie PERFID
  • Odmítnutí účasti pacienta
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení Accuvein V400
Ve skupině Accuvein sestra používá zařízení Accuvein k identifikaci žil před jakoukoli punkcí k infuzi pacienta a poté pokračuje jako obvykle při osvětlení zařízení.
Přístroj: Zařízení Accuvein V400
Pacienti se srpkovitou anémií, kteří potřebují novou punkci žíly, aby jim mohli podat infuzi, budou využívat zařízení AccuveinV400 k osvětlení jejich žilní sítě.
Aktivní komparátor: Rutinní postup
V kontrolní skupině sestra pokračuje v infuzi pacienta jako obvykle (vizuální identifikace ve světle komory a palpace)
Jiný: Rutinní postup
V kontrolní skupině sestra pokračuje v infuzi pacienta jako obvykle (vizuální identifikace ve světle komory a palpace)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet venepunkcí
Časové okno: Čas infuzního postupu
Počet venepunkcí do periferního IV zavedení (s retrográdním odběrem krve) nebo před selháním (vysazení po minimálně 3 pokusech 2 sestrami a maximálně 9 pokusech celkem).
Čas infuzního postupu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas procedury
Časové okno: Čas infuzního postupu
Čas od nafouknutí turniketu do zavedení katétru s retrográdním vzorkem krve byl zaznamenáván chronometrem
Čas infuzního postupu
Selhání procedury
Časové okno: Čas infuzního postupu
Procento selhání postupu
Čas infuzního postupu
Potřeba centrálního žilního katétru
Časové okno: Čas infuzního postupu
Procento použití centrálního žilního katétru v důsledku selhání periferní perfuze.
Čas infuzního postupu
Bolest kostí pacienta před a po zákroku
Časové okno: Před a do 1 hodiny po úspěšném zavedení periferní IV
Bolest kostí pacienta bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (mezi 0 = žádná bolest až 10 = nesnesitelná bolest) před a po infuzním postupu
Před a do 1 hodiny po úspěšném zavedení periferní IV
Úzkost před a po zákroku
Časové okno: Těsně před a do 1 hodiny po úspěšném zavedení periferní IV
Úzkost pacienta a sestry bude hodnocena vizuální 5bodovou-Likertovou škálou (od 1=vůbec žádná úzkost do 5=extrémně úzkostná) úzkosti před a po zákroku
Těsně před a do 1 hodiny po úspěšném zavedení periferní IV
Spokojenost pacienta (bolest)
Časové okno: Do 1 hodiny po úspěšném zavedení periferní IV
Bolest pacienta související s výkonem bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (od 0 = žádná bolest do 10 = nesnesitelná bolest)
Do 1 hodiny po úspěšném zavedení periferní IV
Spokojenost pacienta (postup)
Časové okno: Do 1 hodiny po úspěšném zavedení periferní IV
Spokojenost pacienta s výkonem bude hodnocena vizuální 5bodovou Likertovou škálou (od 1=vůbec ne úzkosti do 5=extrémně úzkostná) spokojenosti s výkonem
Do 1 hodiny po úspěšném zavedení periferní IV
Spokojenost sestry (postup)
Časové okno: Do 1 hodiny po úspěšném zavedení periferní IV
Globální spokojenost sestry s výkonem bude hodnocena Likertovou škálou (od 1=vůbec žádná úzkost až 5=extrémně úzkostná)
Do 1 hodiny po úspěšném zavedení periferní IV
Spokojenost sestry (kvalita umístění)
Časové okno: Do 1 hodiny po úspěšném zavedení periferní IV
Spokojenost sestry s kvalitou periferního intravenózního umístění bude hodnocena Likertovou škálou (od 1=vůbec ne úzkosti do 5=extrémně úzkostná)
Do 1 hodiny po úspěšném zavedení periferní IV
Kvalitativní rozhovor o použití Accuvein
Časové okno: V průměru týden po zákroku
Doslovný záznam polostrukturovaného rozhovoru psychologa s 10 až 15 pacienty (a jejich sestrou) často hospitalizovanými v Accuvein Arm
V průměru týden po zákroku
Nežádoucí účinky postupu
Časové okno: Čas infuzního postupu
Míra komplikací výkonu periferního žilního katétru (hematom, krvácení, malátnost).
Čas infuzního postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Ministry of Health, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Benoit Arlet, MD,PhD, Medicine interne department, Europeen Georges Pompidou Hopital, Paris, France
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Fischer, Medicine interne department, Europeen Georges Pompidou Hospital, Paris, France
  • Vrchní vyšetřovatel: François Lionnet, MD, Medicine interne department, Tenon Hospital, Paris, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K160919J
  • 2017-AO2746-47 (Jiné číslo grantu/financování: ANSM)
  • PHRIP-16-0139 (Jiné číslo grantu/financování: Ministry of Health)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krize srpkovitých buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit