Transillumineringsanordning for perifer intravenøs plassering hos pasienter med sigdcellesykdom (PERFID) (PERFID)
12. januar 2023 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Effekten av AccuVein V400 for å lette perifer intravenøs plassering i sigdcellesykdom voksne med vaso-okklusiv krise: en randomisert klinisk studie
Det primære målet med denne randomiserte, kontrollerte, åpne studien er å bestemme effekten av AccuveinV400 (en transillumination venes device) for å lette plassering av perifer intravenøs (IVP) kateter under en vaso-okklusiv krise.
Etterforskerne antok at antall forsøk på en vellykket plassering av en perifer IV, vårt primære resultat, ville bli kortere ved hjelp av Accuvein V400.
Det forventes også at AccuveinV400 vil redusere tiden for prosedyren, frekvensen av feil, den teknikkrelaterte smerten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
126
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Créteil, Frankrike
- CHU H. Mondor
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75908
- AP-HP - Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris, France
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sigdcellepasienter (alle genotyper)
- Pasienter innlagt på sykehus for ukomplisert vaso-okklusiv krise (CVO) i Intern/allmennmedisinsk avdeling
- Pasienter som trenger plassering eller utskifting av et perifert intravenøst kateter ved Institutt for indre/allmennmedisin
- Pasienter ankom intern/allmennmedisinsk avdeling på sykehuset mellom kl. 9.00 og 18.00 og unntatt helger
- Signert informert samtykke.
- Tilknyttet den franske helseforsikringen.
Ekskluderingskriterier:
- Tegn på sjokk
- Akutt brystsyndrom
- Sentralt venekateter allerede til stede
- Indikasjon på å ha sentralt venekateter fra vårt sett
- Pasient som allerede har deltatt i PERFID-studien under den nåværende sykehusinnleggelsen
- Avslag på pasientens medvirkning
- Gravid eller ammende kvinne
- Pasient under vergemål eller kuratorskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Accuvein V400 enhet
I Accuvein-gruppen bruker sykepleieren Accuvein-apparatet til å identifisere venene før enhver punktering for å infundere pasienten og fortsetter deretter som vanlig, under belysning av enheten.
|
Sigdcellepasienter som trenger en ny venepunktur for å infundere dem, vil dra nytte av AccuveinV400-enheten for å belyse deres venøse nettverk
|
|
Aktiv komparator: Rutinemessig prosedyre
I kontrollgruppen fortsetter sykepleieren som vanlig med å infundere pasienten (visuell identifikasjon i lys av kammer og palpasjon)
|
I kontrollgruppen fortsetter sykepleieren som vanlig med å infundere pasienten (visuell identifikasjon i lys av kammer og palpasjon)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall venepunkturer
Tidsramme: Tidspunkt for infusjonsprosedyren
|
Antall venepunkturer frem til perifer IV-plassering (med retrograd blodprøve) eller før svikt (seponering etter minst 3 forsøk av 2 sykepleiere og maksimalt 9 forsøk totalt).
|
Tidspunkt for infusjonsprosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for prosedyren
Tidsramme: Tidspunkt for infusjonsprosedyren
|
Tiden fra tourniquet-oppblåsningen til innføringen av kateteret med en retrograd blodprøve ble registrert med et kronometer
|
Tidspunkt for infusjonsprosedyren
|
|
Feil i prosedyren
Tidsramme: Tidspunkt for infusjonsprosedyren
|
Prosentandel av prosedyresvikt
|
Tidspunkt for infusjonsprosedyren
|
|
Behovet for et sentralt venekateter
Tidsramme: Tidspunkt for infusjonsprosedyren
|
Prosentandel av bruk av sentralt venekateter på grunn av svikt i perifer perfusjon.
|
Tidspunkt for infusjonsprosedyren
|
|
Pasientens beinsmerter før og etter prosedyren
Tidsramme: Før og innen 1 time etter en vellykket perifer IV-plassering
|
Pasientens beinsmerter vil bli evaluert ved visuell analog skala (mellom 0=ingen smerte til 10=utålelig smerte) før og etter infusjonsprosedyren
|
Før og innen 1 time etter en vellykket perifer IV-plassering
|
|
Angst før og etter prosedyren
Tidsramme: Rett før og innen 1 time etter en vellykket perifer IV-plassering
|
Angst for pasient og sykepleier vil bli evaluert etter en visuell 5-poeng-likert-skala (mellom 1=ikke i det hele tatt angst til 5=ekstremt engstelig) av angst før og etter prosedyren
|
Rett før og innen 1 time etter en vellykket perifer IV-plassering
|
|
Pasienttilfredshet (smerte)
Tidsramme: Innen 1 time etter en vellykket perifer IV-plassering
|
Pasientsmerte relatert til prosedyren vil bli evaluert med Visual Analogue Scale (mellom 0=ingen smerte til 10=utålelig smerte)
|
Innen 1 time etter en vellykket perifer IV-plassering
|
|
Pasienttilfredshet (prosedyre)
Tidsramme: Innen 1 time etter en vellykket perifer IV-plassering
|
Pasienttilfredshet med prosedyren vil bli evaluert med en visuell 5-punkts Likert-skala (mellom 1=ikke i det hele tatt angst til 5=ekstremt engstelig) for tilfredshet med prosedyren
|
Innen 1 time etter en vellykket perifer IV-plassering
|
|
Sykepleiertilfredshet (prosedyre)
Tidsramme: Innen 1 time etter en vellykket perifer IV-plassering
|
Sykepleierens globale tilfredshet med prosedyren vil bli evaluert etter Likert-skala (mellom 1=ikke i det hele tatt angst til 5=ekstremt engstelig)
|
Innen 1 time etter en vellykket perifer IV-plassering
|
|
Sykepleiertilfredshet (kvalitet på plassering)
Tidsramme: Innen 1 time etter en vellykket perifer IV-plassering
|
Sykepleiers tilfredshet med kvaliteten på den perifere intravenøse plasseringen vil bli evaluert etter Likert-skala (mellom 1=ikke i det hele tatt angst til 5=ekstremt engstelig)
|
Innen 1 time etter en vellykket perifer IV-plassering
|
|
Kvalitativt intervju av Accuvein-bruken
Tidsramme: I gjennomsnitt en uke etter prosedyren
|
Ordrett av et semi-strukturert intervju av en psykolog av 10 til 15 pasienter (og deres sykepleier) ofte innlagt på sykehus, i Accuvein-armen
|
I gjennomsnitt en uke etter prosedyren
|
|
Bivirkninger av prosedyren
Tidsramme: Tidspunkt for infusjonsprosedyren
|
Komplikasjonsfrekvens ved den perifere venekateterprosedyren (hematom, blødning, ubehag).
|
Tidspunkt for infusjonsprosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Benoit Arlet, MD,PhD, Medicine interne department, Europeen Georges Pompidou Hopital, Paris, France
- Hovedetterforsker: Eric Fischer, Medicine interne department, Europeen Georges Pompidou Hospital, Paris, France
- Hovedetterforsker: François Lionnet, MD, Medicine interne department, Tenon Hospital, Paris, France
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
26. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K160919J
- 2017-AO2746-47 (Annet stipend/finansieringsnummer: ANSM)
- PHRIP-16-0139 (Annet stipend/finansieringsnummer: Ministry of Health)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .