複雑な再建乳房手術後の浮腫と漿液腫の軽減におけるキネシオテックステープ (BREASTAPE)

初回評価時のスクリーニング：

潜在的に適格な各患者の既往歴は、包含および除外基準が満たされているかどうかを評価するために実行されます。

研究に含めるための選択基準が満たされている場合、患者は、患者情報シートの配布とともに研究への参加が提案され、フォームが配布され、書面で署名されたインフォームドコンセントが得られます。

フォームに署名した後にのみ、患者は実際に研究の対象となります。

無作為化は、各患者に無作為プロセスによって割り当てられた治療戦略と、研究で患者を一意に識別する数値コードを割り当てます。

ランダム化が実行されると、テープを適用する前の時点で次の情報が収集されます。

• 名前と苗字。
• 年。
• 職業。
• 外科的介入の種類。
• 外科的介入の側面。
• 以前または併発した疾患。
• 最終的な有害事象。
• 超音波で検出された皮膚と皮下組織の厚さ。
• 超音波で検出された液体の厚さ。
• 患者から報告された痛み (VAS スケール)。
• 患者満足度 (VAS スケール)。
• 盲目の外科医によって測定された瘢痕の質 (Vancouver Scar Scale)
• 患者の障害（DASHアンケート）

その後の評価のためのスクリーニング:

次の情報が収集されます。

• 超音波で検出される皮膚と皮下組織の厚さ（浮腫）と血清の集まり（血清腫）。
• 盲目の外科医によって測定された瘢痕の質 (Vancouver Scar Scale)。
• 主観的痛覚 (VAS スケール)。
• 患者満足度 (VAS スケール)。
• 患者の障害 (DASH アンケート)。

処理：

キネシオ テックス テープ ストリップは、リンパドレナージのため加瀬健三博士の技術に従って、実験グループの患者に適用されます。 テープの長さと適用するストリップの数の選択は、乳房浮腫の領域および/または漿液腫の存在に基づいており、完全に覆われている必要があります。 パッチはファン ストリップにカットされます。ある長さのキネシオ テックス テープは一方の端が固く、カットされて 4 ～ 6 個の細いストリップまたはテールが作成されます。 剥がれにくいように角を丸くしています。 適用領域は清潔で乾燥している必要があります。 主要なベースは、浮腫および/または血清腫領域に最も近い機能しているリンパ節ステーションの近くに配置されています。 ファンの基部と尾部はゼロ テンションで適用する必要がありますが、中央部分では 15 ～ 25% の張力に達し、これは手動で、または関連する構造を拡張することによって作成されます。 尻尾は少し間隔をあけて平行に適用されます。最初の適用は術後 1 日目に行われ、2 番目の適用は術後 7 日目に行われます。 ある適用から別の適用へとテープが取り外された場合、治療効果の継続性を確保するために、患者は新しい適用のために診療所で再開する必要があります。それ以外の場合、患者は研究から除外されます。 実験群は、予想される標準治療も受けます。 標準治療とは、理学療法の評価と理学療法のカウンセリングを意味します。 この治療には、教育的部分、自律的に実行されるエクササイズのデモンストレーション、義肢動員のデモンストレーションが含まれます。

一時的または最終的な治療の中断:

調査を中断して再開できる条件はありません。 被験者が研究を中断することを決定した場合、決定は最終的なものとなり、脱落の動機を理解するために結論の訪問が行われます。データは、治療意図分析のために分析されます。

• 統計に関する考慮事項

サンプルサイズ：

最初の主要エンドポイント (30 日での血清腫の消失) を評価するために、パーセンテージが比較されます。私たちの臨床経験から、テープを使用していない被験者の 50% が 30 日で漿液腫を解消することを除いて、キネシオ テープ治療を行った被験者の 90% は同時に解消します。

この違いを強調するために、2.5% のアルファ エラーと 80% の統計的検出力を持つグループごとに 30 人の被験者を採用する必要があります。

2 番目の主要評価項目 (浮腫の減少) に関して、帰無仮説間の 1.69 mm の差を決定するには、5 回の超音波乳房取得の平均、各グループの被験者のサイズ、および 80% の統計的検出力が必要です。これは、両方のグループの平均が 10.00 mm であることを確立し、2 番目のグループの平均を確立する対立仮説が 8.31 mm であることを確立し、両方のグループの標準偏差を 2.00 mm とします。

• 統計分析

研究の人口統計データと結果は、記述統計を通じて分析されます。

ガウス分布の場合、連続変数は平均値と標準偏差で表されますが、非ガウス分布の場合、連続変数は中央値と四分位範囲で表されます。 カテゴリ変数は、頻度パーセンテージで説明されます。

考慮される変数の正規分布は、Shapiro-Wilk テストによって検証されます。

最初の共同主要評価項目 (血清腫の消散) については、30 日での比率を比較し、生存分析を行うために、血清腫の消散時間を考慮します。

カプラン・マイヤー法により曲線を推定し、ログランク検定により2群比較を行います。

2 番目の主要評価項目 (浮腫の減少) については、反復測定分散分析によって 30 日目の平均値を比較します。

分析は、2つのグループを無作為化したものと見なして、意図的治療人口分析を通じて実施されます。

また、正しく治療を実施した集団（パープロトコル集団）についても確認分析を行います。

• 倫理的および規制上の考慮事項:

この臨床研究は、第 18 回世界医学会議 (ヘルシンキ、1964 年) によって起草された主要な法律、世界医学会議によって起草されたすべての適用可能な修正、および臨床試験の適正化のための ICH ガイドラインに従って実施されます。

この臨床試験は、すべての国際法および規制、および治験が実施される国で施行されている国内法および規制、ならびに適用される各ガイドラインを参照して実施されます。

• インフォームドコンセント：

治験責任医師、または治験責任医師によって任命され、その責任の下にある人物は、適用されるすべての規制処分に従って、臨床試験に関連するすべての側面について参加者に徹底的に通知します。

すべての参加者は、彼らが理解できる言葉と言語を使用して、調査について徹底的に通知されます。

臨床試験に参加する前に、被験者はインフォームド コンセント フォームに署名していることになります。

患者には、説明を求められなくてもいつでも研究をやめることができ、彼らの決定は何の影響も及ぼさないことが伝えられます。

すべてのインフォームド コンセントは、調査員のファイルに含まれます。 患者には、日付が記入され、署名されたインフォームド コンセントのコピーが渡されます。