Kinesio Tex 胶带在复杂的重建乳房手术后减少水肿和血清肿 (BREASTAPE)

第一次评估筛选：

将对每个可能符合条件的患者进行病历检查，以评估是否符合纳入和排除标准。

如果符合纳入研究的选择标准，将建议患者参加研究，并提供患者信息表，并交付表格以获得书面和签署的知情同意书。

只有在表格上签名后，患者才有资格参加研究。

随机分配给每个患者分配由随机过程分配的治疗策略，以及在研究中唯一识别患者的数字代码。

一旦进行了随机化，将在胶带应用之前收集以下信息：

• 名和姓。
• 年龄。
• 职业。
• 手术干预的类型。
• 一侧手术介入。
• 既往或并发疾病。
• 最终的不良事件。
• 皮肤和皮下组织的厚度，通过超声波检测。
• 液体的稠度，通过超声波检测。
• 患者提到的疼痛（VAS 量表）。
• 患者满意度（VAS 量表）。
• 由盲人外科医生测量的疤痕质量（温哥华疤痕量表）
• 患者的残疾（DASH 问卷）

筛选后续评估：

将收集以下信息：

• 通过超声检测皮肤和皮下组织的厚度（水肿）和血清收集（血清肿）。
• 由盲人外科医生测量的疤痕质量（温哥华疤痕量表）。
• 主观痛觉（VAS 量表）。
• 患者满意度（VAS 量表）。
• 患者的残疾（DASH 问卷）。

治疗：

遵循 Kenzo Kase 博士的淋巴引流技术，将 Kinesio Tex 胶带贴在实验组的患者身上。 胶带长度和条带数量的选择取决于必须完全覆盖的乳房水肿和/或血清肿的存在区域。 贴片被切成扇形条：一段 kinesio tex 胶带的一端是实心的，然后切割成 4-6 条窄条或尾巴。 角是圆形的，以防止分离。 应用区域必须清洁干燥。 主要基地位于最靠近水肿和/或血清肿区域的功能性淋巴结站附近。 风扇的底部和尾部必须施加零张力，而中央部分达到 15-25% 的张力，这是手动创建的或通过扩展相关结构创建的。 平行应用尾巴，它们之间的距离很小。第一次应用在术后第 1 天进行，而第二次应用在术后第 7 天进行。 如果胶带从一种应用程序脱落到另一种应用程序，则患者有必要在诊所重新开始应用程序，以确保治疗效果的连续性；否则，患者将被排除在研究之外。 实验组也接受预期的标准治疗。 标准治疗是指物理治疗评估和物理治疗咨询。 教育部分、自主进行的练习演示和假肢动员演示都包含在该治疗中。

暂时或最终的治疗中断：

没有允许中断然后重新开始研究的条件。 如果受试者决定中断研究，该决定将是最终决定，并且将进行总结访视以了解退出动机；将分析数据以进行意向治疗分析。

• 统计注意事项

样本量：

为了评估第一个共同主要终点（30 天血清肿消退），将比较百分比；根据我们的临床经验，除了 50% 没有使用胶带的受试者会在 30 天消退血清肿，而 90% 使用肌内效胶带治疗的受试者会同时消退。

为了突出这种差异，我们需要每组招募 30 名具有 2.5% α 误差和 80% 统计功效的受试者。

关于第二个共同主要终点（水肿减少），以五次乳房超声采集的平均值作为参考，每组 30 名受试者的大小和 80% 的统计功效将需要确定零假设之间 1.69 mm 的差异确定两组的平均值为 10.00 毫米，建立第二组平均值的替代假设为 8.31 毫米，两组的标准差均为 2.00 毫米。

• 统计分析

研究中的人口统计学数据和结果将通过描述性统计进行分析。

在高斯分布的情况下，连续变量将通过均值和标准差来描述，而在非高斯分布的情况下，连续变量将通过中位数和四分位距来描述。 分类变量将通过频率百分比来描述。

所考虑变量的正态分布将通过 Shapiro-Wilk 检验进行验证。

对于第一个共同主要终点（血清肿消退），将比较 30 天的比例，并且为了进行生存分析，将考虑血清肿消退时间。

通过Kaplan和Meier方法估计曲线，并通过log-rank检验进行两组比较。

对于第 2 个共同主要终点（水肿减少），将通过重复测量方差分析比较 30 天时的平均值。

该分析将通过意向治疗人群分析进行，将两组视为随机分组。

还将对正确执行治疗的人群（符合方案人群）进行确认分析。

• 道德和监管方面的考虑：

本临床研究将根据第 18 届世界医学大会（赫尔辛基，1964 年）起草的主要法律、世界医学大会起草的所有适用修正案以及 ICH 良好临床实践指南进行。

本临床试验将参照所有国际法律法规、试验所在国现行的国家法律法规以及每条适用的指南进行。

• 知情同意：

根据所有适用的监管规定，研究者或由他指定并由他负责的人将详尽地告知参与者与临床试验有关的所有方面。

所有参与者都将使用他们能够理解的词语和语言详尽地了解这项研究。

在参加临床试验之前，受试者将签署知情同意书。

患者将被告知他们可以随时退出研究，无需任何解释，并且他们的决定不会产生任何后果。

每一份知情同意书都将包含在研究者的档案中。 患者将获得一份注明日期并签名的知情同意书副本。