Kinesio Tex Tape dans la réduction de l'œdème et du sérome après une chirurgie mammaire reconstructive complexe (BREASTAPE)

Dépistage lors de la première évaluation :

L'anamnèse de chaque patient potentiellement éligible sera réalisée pour évaluer si les critères d'inclusion et d'exclusion sont remplis.

Si les critères de sélection pour l'inclusion dans l'étude sont remplis, le patient sera proposé de participer à l'étude avec la remise de la fiche d'information patient et le formulaire sera remis pour obtenir un consentement éclairé écrit et signé.

Ce n'est qu'après avoir apposé sa signature sur le formulaire que le patient sera effectivement éligible à l'étude.

La randomisation attribue à chaque patient la stratégie de traitement attribuée par le processus aléatoire, ainsi que le code numérique qui identifie de manière unique le patient dans l'étude.

Une fois la randomisation effectuée, les informations suivantes seront collectées au moment précédant l'application de la bande :

• Nom et surnom.
• Âge.
• Métier.
• Type d'intervention chirurgicale.
• Côté de l'intervention chirurgicale.
• Maladies antérieures ou concomitantes.
• Événements indésirables éventuels.
• Épaisseur de la peau et du tissu sous-cutané, détectée par ultrasons.
• Épaisseur du liquide, détectée par ultrasons.
• Douleur référée par le patient (échelle EVA).
• Niveau de satisfaction des patients (échelle EVA).
• Qualité de la cicatrice mesurée par le chirurgien aveugle (Vancouver Scar Scale)
• Handicap du patient (Questionnaire DASH)

Dépistage pour les évaluations ultérieures :

Les informations suivantes seront collectées :

• Épaisseur de la peau et du tissu sous-cutané (œdème) et collection de sérum (sérome) détectée par échographie.
• Qualité de la cicatrice mesurée par le chirurgien aveugle (Vancouver Scar Scale).
• Sensation subjective de la douleur (échelle EVA).
• Niveau de satisfaction des patients (échelle EVA).
• Handicap du patient (Questionnaire DASH).

Traitement:

Des bandes Kinesio Tex Tape sont appliquées sur le patient du groupe expérimental selon la technique du Dr Kenzo Kase pour le drainage lymphatique. Le choix de la longueur du ruban et du nombre de bandes à appliquer est basé sur la zone de l'œdème mammaire et/ou la présence de sérome, qui doit être entièrement recouverte. Le patch est découpé en une bande d'éventail : une longueur de ruban kinesio tex est solide à une extrémité et coupée pour créer 4 à 6 bandes ou queues étroites. Les coins sont arrondis pour éviter le détachement. La zone d'application doit être propre et sèche. La base principale est positionnée à proximité des stations ganglionnaires fonctionnelles les plus proches de la zone de l'œdème et / ou du sérome. Les bases et les queues du ventilateur doivent être appliquées avec une tension nulle, tandis que pour la partie centrale, on atteint 15-25% de tension, qui est créée manuellement ou en étendant les structures concernées. Les queues sont appliquées en parallèle, avec une petite distance entre elles. La première application a lieu le 1er jour post-opératoire, tandis que la seconde est réalisée le 7ème jour post-opératoire. Dans le cas où la bande se détache d'une application à l'autre, il est nécessaire que le patient reprenne à la clinique pour une nouvelle application, de manière à assurer la continuité de l'effet thérapeutique ; sinon, le patient est éliminé de l'étude. Le groupe expérimental reçoit également le traitement standard attendu. Par traitement standard, nous entendons une évaluation physiothérapeutique et des conseils en physiothérapie. La partie pédagogique, la démonstration des exercices à réaliser en autonomie et la démonstration de la mobilisation de la prothèse sont incluses dans ce traitement.

Interruption temporaire ou définitive du traitement :

Aucune condition ne permet d'interrompre puis de redémarrer l'étude. Si un sujet décide d'interrompre l'étude, la décision sera sans appel et une visite de conclusion sera effectuée afin de comprendre les motivations d'abandon ; les données seront analysées pour une analyse en intention de traiter.

• Considérations statistiques

Taille de l'échantillon:

Afin d'évaluer le 1er co-critère primaire (résolution du sérome à 30 jours) les pourcentages seront comparés ; d'après notre expérience clinique, nous excluons que 50 % des sujets sans bande résolvent le sérome à 30 jours, tandis que 90 % des sujets traités par kinésio-bande résolvent en même temps.

Afin de mettre en évidence cette différence, nous devrons recruter 30 sujets par groupe avec 2,5 % d'erreur alpha et 80 % de puissance statistique.

Concernant le 2ème critère co-primaire (réduction des œdèmes), en prenant comme référence la moyenne de cinq acquisitions mammaires échographiques, une taille de 30 sujets dans chaque groupe et une puissance statistique de 80% seront nécessaires pour déterminer une différence de 1,69 mm entre hypothèse nulle qui établit la moyenne des deux groupes est de 10,00 mm et l'hypothèse alternative établissant la moyenne du 2e groupe est de 8,31 mm, en prenant un écart type de 2,00 mm pour les deux groupes.

• Analyse statistique

Les données démographiques et les résultats de l'étude seront analysés au moyen de statistiques descriptives.

En cas de distribution gaussienne, les variables continues seront décrites par la moyenne et l'écart type, tandis que dans le cas d'une distribution non gaussienne, les variables continues seront décrites par la médiane et l'intervalle interquartile. Les variables catégorielles seront décrites par des pourcentages de fréquence.

La distribution normale des variables considérées sera vérifiée par le test de Shapiro-Wilk.

Pour le 1er critère d'évaluation co-primaire (résolution du sérome) à 30 jours, les proportions seront comparées et, afin d'effectuer l'analyse de survie, les temps de résolution du sérome seront pris en compte.

Les courbes seront estimées par la méthode de Kaplan et Meier et la comparaison de deux groupes sera effectuée par le test du log-rank.

Pour le 2e critère d'évaluation principal (réduction de l'œdème), les moyennes à 30 jours seront comparées par une analyse de variance à mesures répétées.

L'analyse sera menée par le biais d'une analyse de population en intention de traiter, en considérant les deux groupes comme randomisés.

Aussi une analyse de confirmation sera menée sur la population ayant correctement effectué le traitement (population per protocole).

• Considérations éthiques et réglementaires :

Cette étude clinique sera menée conformément aux principales lois élaborées par la 18e Assemblée médicale mondiale (Helsinki, 1964) et à tous les amendements applicables élaborés par l'Assemblée médicale mondiale, et aux lignes directrices de l'ICH pour les bonnes pratiques cliniques.

Cet essai clinique sera mené en référence à toutes les lois et réglementations internationales, et aux lois et réglementations nationales en vigueur dans le pays où il est réalisé, ainsi qu'à chaque ligne directrice applicable.

• Consentement éclairé :

L'investigateur, ou une personne désignée par lui et sous sa responsabilité, informera de manière exhaustive les participants sur tous les aspects relatifs à l'essai clinique, selon toutes les dispositions réglementaires applicables.

Tous les participants seront informés de manière exhaustive sur l'étude, en utilisant des mots et un langage qu'ils pourront comprendre.

Avant de participer à l'essai clinique, les sujets auront signé les formulaires de consentement éclairé.

Les patients seront informés qu'ils pourront abandonner l'étude quand ils le souhaiteront, sans qu'aucune explication ne leur soit demandée, et que leurs décisions n'auront aucune conséquence.

Chaque consentement éclairé sera inclus dans les dossiers de l'investigateur. Le patient recevra une copie datée et signée du consentement éclairé.