Kinesio Tex-tape for å redusere ødem og serom etter kompleks rekonstruktiv brystkirurgi (BREASTAPE)

Screening ved første evaluering:

Anamnesen for hver potensielt kvalifisert pasient vil bli utført for å vurdere om inklusjons- og eksklusjonskriteriene er oppfylt.

Dersom utvelgelseskriteriene for inkludering i studien er oppfylt, vil pasienten bli foreslått å delta i studien med levering av pasientinformasjonsskjemaet og skjemaet vil bli levert for å innhente skriftlig og signert informert samtykke.

Først etter å ha signert signaturen på skjemaet vil pasienten faktisk være kvalifisert for studien.

Randomisering tildeler hver pasient behandlingsstrategien som er tildelt av den tilfeldige prosessen, samt den numeriske koden som unikt identifiserer pasienten i studien.

Når randomiseringen er utført, vil følgende informasjon bli samlet inn i øyeblikket før båndsøknaden:

• Fornavn og etternavn.
• Alder.
• Yrke.
• Type kirurgisk inngrep.
• Side av det kirurgiske inngrepet.
• Tidligere eller samtidige sykdommer.
• Eventuelle uønskede hendelser.
• Tykkelse av hud og subkutant vev, oppdaget ved ultralyd.
• Tykkelse av væske, oppdaget ved ultralyd.
• Smerte henvist av pasienten (VAS-skala).
• Pasienttilfredshetsnivå (VAS-skala).
• Arrkvalitet målt av den blinde kirurgen (Vancouver Scar Scale)
• Funksjonshemming av pasienten (DASH Questionnaire)

Screening for påfølgende evalueringer:

Følgende informasjon vil bli samlet inn:

• Tykkelse av hud og subkutant vev (ødem) og seruminnsamling (serom) oppdaget ved ultralyd.
• Kvaliteten på arret målt av den blinde kirurgen (Vancouver Scar Scale).
• Subjektiv smertefølelse (VAS-skala).
• Pasienttilfredshetsnivå (VAS-skala).
• Funksjonshemming av pasienten (DASH Questionnaire).

Behandling:

Kinesio Tex Tape-strimler påføres pasienten i forsøksgruppen etter teknikken til Dr. Kenzo Kase for lymfedrenasje. Valget av teipens lengde og antall strimler som skal påføres er basert på området for brystødem og/eller tilstedeværelse av seroma, som må dekkes fullstendig. Plasteret er kuttet til en viftestrimmel: en lengde kinesio tex-tape er solid i den ene enden og kuttet for å lage 4-6 smale strimler eller haler. Hjørner er avrundet for å forhindre løsrivelse. Påføringsområdet må være rent og tørt. Hovedbasen er plassert nær de fungerende lymfeknutestasjonene nærmest ødemet og/eller seromaområdet. Basene og halene til viften må påføres med null spenning, mens for den sentrale delen nås 15-25% av spenningen, som opprettes manuelt eller ved å utvide de involverte strukturene. Haler påføres parallelt, med en liten avstand mellom dem. Den første påføringen finner sted på den 1. postoperative dagen, mens den andre utføres på den 7. postoperative dagen. I tilfelle tapen er løsnet fra en applikasjon til en annen, er det nødvendig at pasienten fortsetter på klinikken for en ny applikasjon, for å sikre kontinuitet i den terapeutiske effekten; ellers blir pasienten eliminert fra studien. Forsøksgruppen får også forventet standardbehandling. Med standardbehandling mener vi fysioterapeutisk utredning og fysioterapiveiledning. Den pedagogiske delen, demonstrasjon av øvelsene som skal utføres autonomt og demonstrasjon av protesemobilisering inngår i denne behandlingen.

Midlertidig eller til slutt behandlingsavbrudd:

Det er ingen betingelser som tillater å avbryte og deretter starte studien på nytt. Hvis en forsøksperson bestemmer seg for å avbryte studien, vil avgjørelsen være ultimate og et konklusjonsbesøk vil bli gjennomført for å forstå frafallsmotivasjonene; data vil bli analysert for intention-to-treat analyse.

• Statistikkhensyn

Eksempelstørrelse:

For å vurdere det første co-primære endepunktet (seromaoppløsning ved 30 dager) vil prosentene bli sammenlignet; fra vår kliniske erfaring vil vi, bortsett fra 50 % av forsøkspersonene uten tape, løse seroma etter 30 dager, mens 90 % av pasientene med kinesio-tape-behandling vil løse seg samtidig.

For å synliggjøre denne forskjellen må vi rekruttere 30 forsøkspersoner per gruppe med 2,5 % alfafeil og 80 % statistisk styrke.

Når det gjelder det andre co-primære endepunktet (ødemreduksjon), med gjennomsnittet av fem ultralydbryster som referanse, vil en størrelse på 30 forsøkspersoner i hver gruppe og en 80 % statistisk styrke være nødvendig for å bestemme en forskjell på 1,69 mm mellom nullhypotesen som fastslår gjennomsnittet for begge gruppene er 10,00 mm og alternativ hypotese som etablerer gjennomsnittet for den andre gruppen er 8,31 mm, med et standardavvik på 2,00 mm for begge gruppene.

• Statistikk analyse

Demografiske data og utfall i studien vil bli analysert gjennom beskrivende statistikk.

Ved Gaussisk fordeling vil de kontinuerlige variablene beskrives gjennom gjennomsnitt og standardavvik, mens i tilfelle ikke-Gaussisk fordeling vil de kontinuerlige variablene beskrives gjennom median og interkvartilt område. Kategoriske variabler vil bli beskrevet gjennom frekvensprosent.

Betraktede variables normalfordeling vil bli verifisert gjennom Shapiro-Wilk Test.

For det første co-primære endepunktet (seromoppløsning) ved 30 dager vil proporsjoner bli sammenlignet, og for å gjøre overlevelsesanalysen vil seromaoppløsningstider bli vurdert.

Kurver vil bli estimert gjennom Kaplan- og Meier-metoden og to grupper sammenligninger vil bli utført gjennom log-rank test.

For det andre co-primære endepunktet (ødemreduksjon) vil gjennomsnitt etter 30 dager bli sammenlignet gjennom gjentatte mål variansanalyse.

Analysen vil bli utført gjennom intensjon-til-behandling populasjonsanalyse, og vurderer de to gruppene som randomiserte.

Det vil også bli utført en bekreftelsesanalyse på populasjon som har utført behandlingen korrekt (per-protokollpopulasjon).

• Etiske og regulerende hensyn:

Denne kliniske studien vil bli utført i henhold til hovedlovene utarbeidet av den 18. verdensmedisinske forsamlingen (Helsinki, 1964) og til alle gjeldende endringer utarbeidet av World Medical Assembly, og til ICHs retningslinjer for god klinisk praksis.

Denne kliniske utprøvingen vil utføres med henvisning til alle internasjonale lover og forskrifter, og til nasjonale lover og forskrifter som er gjeldende i landet der den utføres, samt til hver gjeldende retningslinje.

• Informert samtykke:

Utforskeren, eller en person utpekt av ham og under hans ansvar, vil informere deltakerne uttømmende om alle aspekter knyttet til den kliniske utprøvingen, i henhold til alle gjeldende regulerende disposisjoner.

Alle deltakerne vil bli uttømmende informert om studien, ved å bruke ord og språk de vil kunne forstå.

Før de deltar i den kliniske utprøvingen skal forsøkspersonene ha signert skjemaene for informert samtykke.

Pasientene vil få beskjed om at de vil kunne droppe studien når de vil, uten noen etterspurte forklaringer, og at deres avgjørelser ikke vil ha noen konsekvens.

Ethvert informert samtykke vil bli inkludert i etterforskerens filer. Pasienten vil få en datert og signert kopi av informert samtykke.