Kinesio Tex Tape en la reducción del edema y el seroma después de una cirugía mamaria reconstructiva compleja (BREASTAPE)

Cribado en la primera evaluación:

Se realizará la anamnesis de cada paciente potencialmente elegible para evaluar si se cumplen los criterios de inclusión y exclusión.

Si se cumplen los criterios de selección para la inclusión en el estudio, se propondrá al paciente participar en el estudio con la entrega de la hoja de información del paciente y se le entregará el formulario para obtener el consentimiento informado por escrito y firmado.

Solo después de haber firmado la firma en el formulario, el paciente será elegible para el estudio.

La aleatorización asigna a cada paciente la estrategia de tratamiento asignada por el proceso aleatorio, así como el código numérico que identifica de manera única al paciente en el estudio.

Una vez realizada la aleatorización, en el momento previo a la aplicación de la cinta se recogerá la siguiente información:

• Nombre y apellido.
• Años.
• Profesión.
• Tipo de intervención quirúrgica.
• Lado de la intervención quirúrgica.
• Enfermedades previas o concurrentes.
• Eventuales eventos adversos.
• Espesor de piel y tejido subcutáneo, detectado por ultrasonido.
• Espesor del líquido, detectado por ultrasonido.
• Dolor referido por el paciente (Escala EVA).
• Nivel de satisfacción del paciente (Escala EVA).
• Calidad de la cicatriz medida por el cirujano ciego (Escala de cicatriz de Vancouver)
• Discapacidad del paciente (Cuestionario DASH)

Cribado para evaluaciones posteriores:

Se recopilará la siguiente información:

• Espesor de piel y tejido subcutáneo (edema) y colección de suero (seroma) detectado por ecografía.
• Calidad de la cicatriz medida por el cirujano ciego (Vancouver Scar Scale).
• Sensación subjetiva de dolor (Escala EVA).
• Nivel de satisfacción del paciente (Escala EVA).
• Discapacidad del paciente (Cuestionario DASH).

Tratamiento:

Se aplican tiras de Kinesio Tex Tape al paciente del grupo experimental siguiendo la técnica del Dr. Kenzo Kase para el drenaje linfático. La elección de la longitud de la cinta y del número de tiras a aplicar se basa en el área de edema mamario y/o presencia de seroma, que debe cubrirse por completo. El parche se corta en una tira de abanico: una longitud de cinta kinesio tex es sólida en un extremo y se corta para crear 4-6 tiras estrechas o colas. Las esquinas están redondeadas para evitar que se desprendan. El área de aplicación debe estar limpia y seca. La base principal se coloca cerca de las estaciones de ganglios linfáticos funcionales más cercanas al área de edema y/o seroma. Las bases y las colas del abanico deben aplicarse con tensión cero, mientras que para la parte central se alcanza un 15-25% de tensión, que se crea manualmente o extendiendo las estructuras involucradas. Las colas se aplican en paralelo, con una pequeña distancia entre ellas. La primera aplicación se realiza el 1° día postoperatorio, mientras que la segunda se realiza el 7° día postoperatorio. En caso de que la cinta se desprenda de una aplicación a otra, es necesario que el paciente se reincorpore a la clínica para una nueva aplicación, a fin de garantizar la continuidad del efecto terapéutico; de lo contrario, el paciente es eliminado del estudio. El grupo experimental también recibe el tratamiento estándar esperado. Por tratamiento estándar nos referimos a la evaluación fisioterapéutica y al asesoramiento de fisioterapia. En este tratamiento se incluye la parte educativa, la demostración de los ejercicios a realizar de forma autónoma y la demostración de movilización de prótesis.

Interrupción temporal o definitiva del tratamiento:

No hay condiciones que permitan interrumpir y luego reiniciar el estudio. Si un sujeto decide interrumpir el estudio, la decisión será definitiva y se realizará una visita de conclusión para conocer las motivaciones del abandono; los datos se analizarán para el análisis por intención de tratar.

• Consideraciones estadísticas

Tamaño de la muestra:

Para evaluar el 1er punto final coprimario (resolución del seroma a los 30 días) se compararán los porcentajes; de nuestra experiencia clínica, exceptuamos que el 50 % de los sujetos sin cinta resolverán el seroma a los 30 días, mientras que el 90 % de los sujetos con tratamiento con kinesio-tape se resolverán al mismo tiempo.

Para resaltar esta diferencia, necesitaremos reclutar 30 sujetos por grupo con un error alfa del 2,5 % y un poder estadístico del 80 %.

En cuanto al segundo punto final coprimario (reducción del edema), tomando como referencia la media de cinco ecografías de mama, se requerirá un tamaño de 30 sujetos en cada grupo y un poder estadístico del 80 % para determinar una diferencia de 1,69 mm entre hipótesis nulas que establece que la media de ambos grupos es de 10,00 mm y la hipótesis alternativa que establece que la media del 2do grupo es de 8,31 mm, tomando una desviación estándar de 2,00 mm para ambos grupos.

• Análisis de estadísticas

Los datos demográficos y los resultados del estudio se analizarán mediante estadísticas descriptivas.

En el caso de distribución gaussiana, las variables continuas se describirán mediante la media y la desviación estándar, mientras que en el caso de distribución no gaussiana, las variables continuas se describirán mediante la mediana y el rango intercuartílico. Las variables categóricas se describirán mediante porcentajes de frecuencia.

La distribución normal de las variables consideradas se verificará mediante la prueba de Shapiro-Wilk.

Para el 1er punto final coprimario (resolución del seroma) a los 30 días se compararán las proporciones y para realizar el análisis de supervivencia se considerarán los tiempos de resolución del seroma.

Las curvas se estimarán mediante el método de Kaplan y Meier y la comparación de dos grupos se realizará mediante la prueba de rango logarítmico.

Para el segundo criterio de valoración coprimario (reducción del edema), se compararán las medias a los 30 días mediante análisis de varianza de medidas repetidas.

El análisis se realizará mediante análisis poblacional por intención de tratar, considerando los dos grupos como aleatorizados.

También se realizará un análisis de confirmación sobre la población que ha realizado correctamente el tratamiento (población por protocolo).

• Consideraciones éticas y normativas:

Este estudio clínico se llevará a cabo de acuerdo con las principales leyes elaboradas por la 18ª Asamblea Médica Mundial (Helsinki, 1964) y todas las enmiendas aplicables elaboradas por la Asamblea Médica Mundial, y las directrices de Buena Práctica Clínica de la ICH.

Este ensayo clínico se realizará con referencia a todas las leyes y reglamentos internacionales, ya las leyes y reglamentos nacionales vigentes en la Nación donde se lleve a cabo, así como a cada lineamiento aplicable.

• Consentimiento informado:

El investigador, o una persona designada por él y bajo su responsabilidad, informará exhaustivamente a los participantes sobre todos los aspectos relacionados con el ensayo clínico, de acuerdo con todas las disposiciones reglamentarias aplicables.

Todos los participantes serán exhaustivamente informados sobre el estudio, utilizando palabras y lenguaje que puedan comprender.

Antes de participar en el ensayo clínico, los sujetos habrán firmado los formularios de consentimiento informado.

Se les indicará a los pacientes que podrán abandonar el estudio cuando lo deseen, sin solicitar explicaciones, y que sus decisiones no tendrán ninguna consecuencia.

Todo consentimiento informado se incluirá en los archivos del investigador. Se entregará al paciente una copia fechada y firmada del consentimiento informado.