Kinesio Tex-tape til at reducere ødem og serom efter kompleks rekonstruktiv brystkirurgi (BREASTAPE)

Screening ved første evaluering:

Anamnesen for hver potentielt kvalificeret patient vil blive udført for at vurdere, om inklusions- og eksklusionskriterierne er opfyldt.

Hvis udvælgelseskriterierne for optagelse i undersøgelsen er opfyldt, vil patienten blive foreslået at deltage i undersøgelsen med udlevering af patientinformationsbladet, og formularen vil blive leveret for at opnå skriftligt og underskrevet informeret samtykke.

Først efter at have underskrevet underskriften på formularen, vil patienten faktisk være berettiget til undersøgelsen.

Randomisering tildeler hver patient den behandlingsstrategi, der er tildelt af den tilfældige proces, samt den numeriske kode, der unikt identificerer patienten i undersøgelsen.

Når randomiseringen er gennemført, vil følgende oplysninger blive indsamlet i øjeblikket før båndansøgningen:

• Navn og efternavn.
• Alder.
• Erhverv.
• Type af kirurgisk indgreb.
• Side af det kirurgiske indgreb.
• Tidligere eller samtidige sygdomme.
• Eventuelle uønskede hændelser.
• Tykkelse af hud og subkutant væv, detekteret ved ultralyd.
• Væsketykkelse, detekteret ved ultralyd.
• Smerter henvist af patienten (VAS-skala).
• Patienttilfredshedsniveau (VAS-skala).
• Arkvalitet målt af den blinde kirurg (Vancouver Scar Scale)
• Handicap af patienten (DASH-spørgeskema)

Screening for efterfølgende evalueringer:

Følgende oplysninger vil blive indsamlet:

• Tykkelse af hud og subkutant væv (ødem) og serumopsamling (seroma) påvist ved ultralyd.
• Kvaliteten af ​​arret målt af den blinde kirurg (Vancouver Scar Scale).
• Subjektiv smertefornemmelse (VAS-skala).
• Patienttilfredshedsniveau (VAS-skala).
• Handicap af patienten (DASH Questionnaire).

Behandling:

Kinesio Tex Tape-strimler påføres patienten i forsøgsgruppen efter Dr. Kenzo Kases teknik til lymfedrænage. Valget af tapens længde og antallet af strimler, der skal påføres, er baseret på området for brystødemet og/eller tilstedeværelsen af ​​seroma, som skal være helt dækket. Plastret skæres til en viftestrimmel: en længde kinesio tex-tape er fast i den ene ende og skåret til for at skabe 4-6 smalle strimler eller haler. Hjørnerne er afrundede for at forhindre løsrivelse. Påføringsområdet skal være rent og tørt. Hovedbasen er placeret nær de fungerende lymfeknudestationer tættest på ødemet og/eller seromområdet. Blæserens baser og hale skal påføres med nul spænding, mens for den centrale del nås 15-25% af spændingen, som skabes manuelt eller ved at forlænge de involverede strukturer. Haler påføres parallelt med en lille afstand imellem dem. Den første påføring finder sted på den 1. postoperative dag, mens den anden udføres på den 7. postoperative dag. I tilfælde af at tapen er løsrevet fra en applikation til en anden, er det nødvendigt, at patienten genoptager klinikken til en ny applikation, for at sikre kontinuitet i den terapeutiske effekt; ellers udelukkes patienten fra undersøgelsen. Forsøgsgruppen modtager også den forventede standardbehandling. Med standardbehandling mener vi fysioterapeutisk udredning og fysioterapirådgivning. Den pædagogiske del, demonstration af de øvelser der skal udføres autonomt og demonstration af protesemobilisering indgår i denne behandling.

Midlertidig eller i sidste ende behandlingsafbrydelse:

Der er ingen betingelser, der gør det muligt at afbryde og derefter genstarte undersøgelsen. Hvis en forsøgsperson beslutter sig for at afbryde undersøgelsen, vil beslutningen være ultimativ, og et konklusionsbesøg vil blive gennemført for at forstå frafaldsmotivationerne; data vil blive analyseret til intention-to-treat-analyse.

• Statistiske overvejelser

Prøvestørrelse:

For at vurdere det 1. co-primære endepunkt (seromaopløsning efter 30 dage) vil procenterne blive sammenlignet; fra vores kliniske erfaring vil vi, bortset fra 50% af forsøgspersoner uden tape, forsvinde seroma efter 30 dage, mens 90% af forsøgspersoner med kinesio-tape-behandling vil forsvinde på samme tid.

For at fremhæve denne forskel skal vi rekruttere 30 forsøgspersoner pr. gruppe med 2,5 % alfafejl og 80 % statistisk styrke.

Med hensyn til det 2. co-primære endepunkt (ødemreduktion), med gennemsnittet af fem brysterhvervelse med ultralyd som reference, kræves der en størrelse på 30 forsøgspersoner i hver gruppe og en 80 % statistisk styrke for at bestemme en forskel på 1,69 mm mellem nulhypotesen som fastslår middelværdien af ​​begge grupper er 10,00 mm, og en alternativ hypotese, der etablerer den 2. gruppemiddelværdi, er 8,31 mm, idet der tages en standardafvigelse på 2,00 mm for begge grupper.

• Statistik analyse

Demografiske data og resultater i undersøgelsen vil blive analyseret gennem beskrivende statistik.

I tilfælde af Gaussisk fordeling vil de kontinuerte variable blive beskrevet gennem middelværdi og standardafvigelse, mens i tilfælde af ikke-Gaussisk fordeling vil de kontinuerte variable blive beskrevet gennem median og interkvartilområde. Kategoriske variable vil blive beskrevet gennem frekvensprocenter.

Betragtede variables normalfordeling vil blive verificeret gennem Shapiro-Wilk Test.

For det 1. co-primære endepunkt (seroma opløsning) ved 30 dage vil proportioner blive sammenlignet, og for at lave overlevelsesanalysen vil seroma opløsningstider blive overvejet.

Kurver vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan- og Meier-metoden, og to gruppers sammenligning vil blive udført ved hjælp af log-rank test.

For det 2. co-primære endepunkt (ødemreduktion) vil gennemsnittet efter 30 dage blive sammenlignet gennem gentagne målinger variansanalyse.

Analysen vil blive udført gennem intention-to-treat befolkningsanalyse, idet de to grupper betragtes som randomiserede.

Der vil også blive udført en bekræftelsesanalyse på den population, der har udført behandlingen korrekt (per-protokol population).

• Etiske og regulerende overvejelser:

Denne kliniske undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med de vigtigste love, der er udarbejdet af den 18. World Medical Assembly (Helsinki, 1964) og til alle de gældende ændringer udarbejdet af World Medical Assembly, og til ICHs retningslinjer for god klinisk praksis.

Dette kliniske forsøg vil blive udført med henvisning til alle internationale love og regler og til nationale love og regler, der er gældende i det land, hvor det udføres, såvel som til hver gældende retningslinje.

• Informeret samtykke:

Investigatoren, eller en person udpeget af ham og under hans ansvar, vil udtømmende informere deltagerne om alle aspekter vedrørende det kliniske forsøg i overensstemmelse med alle gældende regulerende dispositioner.

Alle deltagere vil blive udtømmende informeret om undersøgelsen ved hjælp af ord og sprog, de vil være i stand til at forstå.

Inden deltagerne i det kliniske forsøg har forsøgspersonerne underskrevet de informerede samtykkeerklæringer.

Patienterne vil få at vide, at de vil være i stand til at droppe undersøgelsen, når de vil, uden nogen forklaringer, og at deres beslutninger ikke vil have nogen konsekvens.

Ethvert informeret samtykke vil blive inkluderet i efterforskerens filer. Patienten vil få en dateret og underskrevet kopi af informeret samtykke.