Kinesio Tex-tape bij het verminderen van oedeem en seroma na complexe reconstructieve borstchirurgie (BREASTAPE)

Screening bij de eerste evaluatie:

De anamnese voor elke mogelijk in aanmerking komende patiënt zal worden uitgevoerd om te beoordelen of aan de in- en exclusiecriteria is voldaan.

Als aan de selectiecriteria voor deelname aan het onderzoek is voldaan, wordt de patiënt voorgesteld om deel te nemen aan het onderzoek met overhandiging van het patiënteninformatieblad en het formulier om schriftelijke en ondertekende geïnformeerde toestemming te verkrijgen.

Pas na ondertekening van de handtekening op het formulier komt de patiënt daadwerkelijk in aanmerking voor de studie.

Randomisatie wijst aan elke patiënt de behandelingsstrategie toe die door het willekeurige proces is toegewezen, evenals de numerieke code die de patiënt in het onderzoek op unieke wijze identificeert.

Nadat de randomisatie is uitgevoerd, wordt de volgende informatie verzameld op het moment dat de tape wordt aangebracht:

• Naam en achternaam.
• Leeftijd.
• Beroep.
• Type chirurgische ingreep.
• Kant van de chirurgische ingreep.
• Eerdere of gelijktijdige ziekten.
• Eventuele bijwerkingen.
• Dikte van huid en onderhuids weefsel, gedetecteerd door middel van echografie.
• Dikte van vloeistof, gedetecteerd door echografie.
• Door de patiënt verwezen pijn (VAS-schaal).
• Patiënttevredenheidsniveau (VAS-schaal).
• Littekenkwaliteit gemeten door de blinde chirurg (Vancouver Scar Scale)
• Handicap van de patiënt (DASH-vragenlijst)

Screening voor latere evaluaties:

De volgende informatie wordt verzameld:

• Dikte van huid en onderhuids weefsel (oedeem) en serumverzameling (seroom) gedetecteerd door middel van echografie.
• Kwaliteit van het litteken gemeten door de blinde chirurg (Vancouver Scar Scale).
• Subjectieve pijnsensatie (VAS-schaal).
• Patiënttevredenheidsniveau (VAS-schaal).
• Handicap van de patiënt (DASH-vragenlijst).

Behandeling:

Kinesio Tex Tape-strips worden bij de patiënt in de experimentele groep aangebracht volgens de techniek van Dr. Kenzo Kase voor lymfedrainage. De keuze van de lengte van de tape en het aantal aan te brengen strips is gebaseerd op het gebied van borstoedeem en/of aanwezigheid van seroom, dat volledig moet worden bedekt. De patch wordt in een waaierstrip gesneden: een stuk kinesio-tex tape is aan één uiteinde stevig en gesneden om 4-6 smalle stroken of staarten te creëren. Hoeken zijn afgerond om losraken te voorkomen. Het toepassingsgebied moet schoon en droog zijn. De hoofdbasis bevindt zich in de buurt van de functionerende lymfeklierstations die zich het dichtst bij het oedeem- en/of seroomgebied bevinden. De basis en de staarten van de waaier moeten spanningsvrij worden aangebracht, terwijl voor het centrale deel 15-25% spanning wordt bereikt, die handmatig wordt gecreëerd of door de betrokken structuren te verlengen. Staarten worden parallel aangebracht, met een kleine afstand ertussen. De eerste toepassing vindt plaats op de 1e postoperatieve dag, terwijl de tweede wordt uitgevoerd op de 7e postoperatieve dag. In het geval dat de tape van de ene applicatie naar de andere wordt losgemaakt, is het noodzakelijk dat de patiënt naar de kliniek gaat voor een nieuwe applicatie, om de continuïteit van het therapeutische effect te waarborgen; anders wordt de patiënt geëlimineerd uit het onderzoek. De experimentele groep krijgt ook de verwachte standaardbehandeling. Met standaardbehandeling bedoelen we fysiotherapeutisch onderzoek en fysiotherapeutische begeleiding. Het educatieve gedeelte, het demonstreren van de zelfstandig uit te voeren oefeningen en het demonstreren van prothesemobilisatie zijn bij deze behandeling inbegrepen.

Tijdelijke of definitieve onderbreking van de behandeling:

Er zijn geen voorwaarden die het mogelijk maken om de studie te onderbreken en vervolgens opnieuw te starten. Als een proefpersoon besluit het onderzoek te onderbreken, is de beslissing definitief en wordt er een afsluitend bezoek gebracht om inzicht te krijgen in de redenen voor uitval; gegevens zullen worden geanalyseerd voor intention-to-treat-analyse.

• Statistische overwegingen

Steekproefgrootte:

Om het 1e co-primaire eindpunt (seroomresolutie na 30 dagen) te beoordelen, worden de percentages vergeleken; uit onze klinische ervaring gaan we ervan uit dat 50% van de proefpersonen zonder tape seroom na 30 dagen zal oplossen, terwijl 90% van de proefpersonen met behandeling met kinesiotape tegelijkertijd zal verdwijnen.

Om dit verschil te benadrukken, zullen we 30 proefpersonen per groep moeten werven met 2,5% alfafout en 80% statistisch vermogen.

Wat betreft het 2e co-primaire eindpunt (oedeemreductie), met als referentie het gemiddelde van vijf echografische borstverwerving, is een grootte van 30 proefpersonen in elke groep en een statistisch onderscheidingsvermogen van 80% vereist om een ​​verschil van 1,69 mm tussen de nulhypothese te bepalen waardoor het gemiddelde van beide groepen 10,00 mm is en de alternatieve hypothese die het gemiddelde van de 2e groep vaststelt 8,31 mm is, met een standaarddeviatie van 2,00 mm voor beide groepen.

• Statistische analyse

Demografische gegevens en resultaten in de studie zullen worden geanalyseerd door middel van beschrijvende statistieken.

In het geval van een Gaussische verdeling worden de continue variabelen beschreven door middel van gemiddelde en standaarddeviatie, terwijl in het geval van een niet-Gaussische verdeling de continue variabelen worden beschreven door middel van mediaan en interkwartielbereik. Categorische variabelen worden beschreven door middel van frequentiepercentages.

De normale verdeling van beschouwde variabelen wordt geverifieerd door middel van de Shapiro-Wilk-test.

Voor het 1e co-primaire eindpunt (seroomresolutie) na 30 dagen zullen verhoudingen worden vergeleken, en om de overlevingsanalyse te maken, zullen seroomresolutietijden worden overwogen.

Curven zullen worden geschat door middel van de Kaplan- en Meier-methode en vergelijking van twee groepen zal worden uitgevoerd door middel van een log-ranktest.

Voor het 2e co-primaire eindpunt (oedeemreductie) zullen de middelen na 30 dagen worden vergeleken door middel van herhaalde variantiemetingen.

De analyse zal worden uitgevoerd door middel van een intention-to-treat-populatieanalyse, waarbij de twee groepen als gerandomiseerd worden beschouwd.

Er zal ook een bevestigingsanalyse worden uitgevoerd op de populatie die de behandeling correct heeft uitgevoerd (per-protocol populatie).

• Ethische en regulerende overwegingen:

Deze klinische studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de belangrijkste wetten die zijn opgesteld door de 18e World Medical Assembly (Helsinki, 1964) en met alle van toepassing zijnde amendementen opgesteld door de World Medical Assembly, en met de ICH-richtlijnen voor goede klinische praktijken.

Deze klinische proef zal worden uitgevoerd met verwijzing naar alle internationale wet- en regelgeving, en naar nationale wet- en regelgeving die van kracht is in het land waar het wordt uitgevoerd, evenals naar elke toepasselijke richtlijn.

• Geïnformeerde toestemming:

De onderzoeker, of een door hem aangestelde persoon onder zijn verantwoordelijkheid, informeert de deelnemers uitvoerig over alle aspecten van de klinische proef, volgens alle geldende reglementaire bepalingen.

Alle deelnemers zullen uitgebreid worden geïnformeerd over het onderzoek, in woorden en taal die zij kunnen begrijpen.

Alvorens aan de klinische proef deel te nemen, moeten de proefpersonen de formulieren voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

De patiënten zullen worden verteld dat ze de studie kunnen beëindigen wanneer ze maar willen, zonder enige uitleg, en dat hun beslissingen geen gevolgen zullen hebben.

Elke geïnformeerde toestemming wordt opgenomen in het dossier van de onderzoeker. De patiënt krijgt een gedateerd en ondertekend exemplaar van de geïnformeerde toestemming.