Kinesio Tex Tape az ödéma és a szeróma csökkentésében komplex helyreállító emlőműtét után (BREASTAPE)
A Kinesio Tex Tape alkalmazásának hatékonysága az ödéma és a szerómaképződés csökkentésében komplex helyreállító emlőműtét után
Az elmúlt két évtizedben az onkológia területén a megelőzés, a diagnózis, a kezelés és a rehabilitáció figyelemreméltó fejlődésen ment keresztül, javítva a gyógyulási arányt és csökkentve a daganatos betegségekben elhunytak számát. A női populációban a leggyakoribb rák az emlőrák, melynek következményei rokkantsá válhatnak. Az elmúlt években a sebészeknek hatékonyabb és kevésbé invazív kezeléseket kell találniuk. Napjainkban az eredmények ellenére az onkológiai műtétek olyan mellékhatásokat okozhatnak, amelyek nem teszik lehetővé a normális életbe való visszatérést. E problémák egy részét az ödéma és a szeróma képződése jelenti, amelyet a gyógytornász kézi nyiroklevezetéssel és rugalmas szalag felhelyezésével kezelhet. Az elasztikus szalagot gyakran használják a klinikai gyakorlatban, annak ellenére, hogy nincs alátámasztó bizonyíték.
A vizsgálat elsődleges célja a Kinesio Tex Tape hatékonyságának igazolása az ödéma és a szerómaképződés csökkentésében komplex rekonstrukciós emlőműtét után. A másodlagos célok a heg minőségének, a fájdalomérzékelésnek, az elégedettség és a rokkantság mértékének értékelése.
Ez egy kontrollált, monocentrikus, országos, összehasonlító, randomizált, egyszeresen vak vizsgálat. A minta nagysága 60 olyan beteg, akiknél komplex rekonstrukciós emlőműtétet végeznek. A betegeket két csoportra osztják: a kísérleti csoportra (szokásos kezelésben és Kinesio Tex Tape alkalmazásban részesülő) és egy kontroll csoportra (csak standard kezelésben részesülnek). Az ödéma és a szeróma értékelésére ultrahangot használnak; az ultrahang az 1., 15. és 30. posztoperatív napon lesz (T0, T1 és T2); A Vancouver Scar Scale a heg minőségének meghatározására szolgál (T0 és T2); a fájdalom szubjektív érzékelésének mérésére és a betegelégedettség mértékének értékelésére két VAS skálát alkalmazunk (a fájdalom VAS skáláját T0, T1 és T2, míg az elégedettség VAS skáláját T1 és T2 értékben adjuk meg); Végül a fogyatékosság mértékének felmérésére a DASH Kérdőívet használjuk (T0, T1 és T2).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Szűrés az első értékelésnél:
Minden potenciálisan jogosult beteg anamnézisét elvégzik annak értékelése érdekében, hogy teljesülnek-e a felvételi és kizárási kritériumok.
Ha a vizsgálatba való felvételhez szükséges kiválasztási kritériumok teljesülnek, a betegnek javaslatot kell tenni a vizsgálatban való részvételre a betegtájékoztató átadásával, és kézbesítik a nyomtatványt az írásos és aláírt, tájékozott hozzájárulás megszerzéséhez.
A páciens csak az aláírás aláírása után lesz jogosult a vizsgálatra.
A véletlenszerűsítés minden pácienshez hozzárendeli a véletlenszerű folyamat által hozzárendelt kezelési stratégiát, valamint a vizsgálatban részt vevő pácienst egyedileg azonosító numerikus kódot.
A véletlenszerű besorolást követően a szalagfelhelyezés előtt a következő információkat gyűjtjük össze:
- Vezetéknév, keresztnév.
- Kor.
- Szakma.
- A sebészeti beavatkozás típusa.
- A sebészeti beavatkozás oldala.
- Korábbi vagy egyidejű betegségek.
- Esetleges nemkívánatos események.
- A bőr és a bőr alatti szövet vastagsága, ultrahanggal kimutatható.
- A folyadék vastagsága, ultrahanggal kimutatható.
- A páciens által utalt fájdalom (VAS-skála).
- Betegelégedettségi szint (VAS Skála).
- A vak sebész által mért hegminőség (Vancouver Scar Scale)
- A beteg fogyatékossága (DASH kérdőív)
Szűrés a későbbi értékelésekhez:
A következő információkat gyűjtjük össze:
- A bőr és a bőr alatti szövet vastagsága (ödéma) és a szérumgyűjtés (szérum) ultrahanggal kimutatható.
- A vak sebész által mért heg minősége (Vancouver Scar Scale).
- Szubjektív fájdalomérzés (VAS Skála).
- Betegelégedettségi szint (VAS Skála).
- A beteg fogyatékossága (DASH Kérdőív).
Kezelés:
A kísérleti csoport betegére Kinesio Tex Tape csíkokat helyezünk fel Dr. Kenzo Kase nyirokelvezetéses technikája szerint. A ragasztószalag hosszának és a felhelyezendő csíkok számának megválasztása az emlőödéma területétől és/vagy a szeróma jelenlététől függ, amelyet teljesen le kell fedni. A tapaszt egy legyezőcsíkra vágják: egy hosszú kinesio tex szalag az egyik végén tömör, és levágva 4-6 keskeny csíkot vagy farkot hoznak létre. A sarkok lekerekítettek, hogy megakadályozzák a leválást. Az alkalmazási területnek tisztának és száraznak kell lennie. A fő bázis a működő nyirokcsomó-állomások közelében található, a legközelebb az ödéma és/vagy a szeróma területéhez. A ventilátor talpait és farkát nulla feszültséggel kell felhordani, míg a középső résznél a 15-25%-os feszültséget kell elérni, amit kézzel vagy az érintett szerkezetek meghosszabbításával hoznak létre. A farkokat párhuzamosan, kis távolsággal helyezzük el. Az első alkalmazásra a műtét utáni 1. napon, a másodikra a 7. posztoperatív napon kerül sor. Abban az esetben, ha a szalag leválik az egyik alkalmazásról a másikra, a betegnek újra kell mennie a klinikán egy új alkalmazásra, hogy biztosítsa a terápiás hatás folyamatosságát; ellenkező esetben a pácienst ki kell zárni a vizsgálatból. A kísérleti csoport is megkapja az elvárt standard kezelést. Standard kezelés alatt fizioterápiás értékelést és fizioterápiás tanácsadást értünk. Ebben a kezelésben az oktatási rész, az önállóan végrehajtandó gyakorlatok bemutatása és a protézismobilizáció bemutatása szerepel.
A kezelés átmeneti vagy végső megszakítása:
Nincsenek olyan feltételek, amelyek lehetővé tennék a vizsgálat megszakítását, majd újraindítását. Ha egy alany úgy dönt, hogy megszakítja a vizsgálatot, a döntés végleges, és egy zárólátogatásra kerül sor a lemorzsolódás motivációinak megértése érdekében; az adatokat a kezelési szándék elemzéséhez elemzik.
• Statisztikai megfontolások
Minta nagysága:
Az 1. társ-elsődleges végpont (a szeróma feloldódása 30 napon belül) értékelése érdekében a százalékokat összehasonlítják; Klinikai tapasztalataink szerint a szalag nélküli alanyok 50%-ának kivételével a szeróma 30 napon belül oldódik meg, míg a kinesio-tape kezelésben részesülők 90%-a ugyanabban az időben.
Ennek a különbségnek a kiemeléséhez csoportonként 30 alanyt kell toboroznunk 2,5%-os alfa-hibával és 80%-os statisztikai erővel.
Ami a 2. társ-elsődleges végpontot (ödémacsökkentés) illeti, referenciaként öt ultrahangos emlőfelvétel átlagát vesszük alapul, minden csoportban 30 alany méretére és 80%-os statisztikai teljesítményre lesz szükség a nullhipotézisek közötti 1,69 mm-es különbség meghatározásához. amely mindkét csoport átlagát megállapítja 10,00 mm, a 2. csoport átlagát megalapozó alternatív hipotézis pedig 8,31 mm, mindkét csoport esetében 2,00 mm szórással.
• Statisztikai elemzés
A demográfiai adatokat és a tanulmány eredményeit leíró statisztikák segítségével elemzik.
Gauss-eloszlás esetén a folytonos változókat átlag és szórással, míg nem Gauss-eloszlás esetén a folytonos változókat medián és interkvartilis tartományon keresztül írjuk le. A kategorikus változók leírása gyakorisági százalékokon keresztül történik.
A figyelembe vett változók normál eloszlását a Shapiro-Wilk teszt segítségével ellenőrizzük.
Az 1. társ-elsődleges végpont (szérumfeloldás) 30 napos aránya esetén összehasonlítják az arányokat, és a túlélési elemzés elvégzéséhez figyelembe veszik a szeróma felbontási időket.
A görbék becslése Kaplan és Meier módszerrel történik, és két csoport összehasonlítása log-rank teszttel történik.
A 2. társ-elsődleges végpont (ödémacsökkenés) esetében a 30. napon mért értékeket ismételt mérési varianciaanalízissel hasonlítják össze.
Az elemzés a kezelési szándék populáció-elemzésével történik, a két csoportot randomizáltnak tekintve.
Megerősítő elemzést is végeznek azon populáción, amely megfelelően végezte el a kezelést (protokoll szerinti populáció).
• Etikai és szabályozási megfontolások:
Ezt a klinikai vizsgálatot a 18. Orvosi Világgyűlés (Helsinki, 1964) által kidolgozott főbb törvények és a World Medical Assembly által kidolgozott összes vonatkozó módosítás, valamint az ICH helyes klinikai gyakorlatra vonatkozó iránymutatásai szerint hajtják végre.
Ezt a klinikai vizsgálatot az összes nemzetközi törvényre és szabályozásra, valamint az elvégzés helye szerinti országban hatályos nemzeti törvényekre és rendelkezésekre, valamint minden vonatkozó iránymutatásra hivatkozva kell végrehajtani.
• Tájékozott hozzájárulás:
A vizsgáló, illetve az általa és a felelősségére kijelölt személy a klinikai vizsgálattal kapcsolatos minden szempontról a résztvevőket a vonatkozó szabályozási rendelkezéseknek megfelelően kimerítően tájékoztatja.
Minden résztvevő kimerítő tájékoztatást kap a vizsgálatról, olyan szavak és nyelvek használatával, amelyeket képes lesz megérteni.
A klinikai vizsgálatban való részvétel előtt az alanyoknak alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot.
A betegek tájékoztatást kapnak arról, hogy bármikor, kért magyarázat nélkül abbahagyhatják a vizsgálatot, és döntéseiknek nem lesz következménye.
Minden tájékozott beleegyezés bekerül a nyomozó aktájába. A beteg megkapja a beleegyező nyilatkozat dátumozott és aláírt példányát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország, 20132
- IRCCSSRaffaele
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves nőbetegek;
- Komplex rekonstruktív emlőműtét expanderrel vagy protézissel;
- A javasolt program helyes végrehajtását elősegítő feltételek (kérdőívek kitöltésének képessége);
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulás betartása.
Kizárási kritériumok:
- olyan pszichés vagy egyéb rendellenességben szenvedő betegek, akik akadályozhatják a kérdőívek kitöltését és/vagy a beleegyezés betartását;
- Elhalasztott emlőrekonstrukció;
- Kétoldali emlőműtét rekonstrukció;
- Korábbi laterocervicalis ürítő műtét;
- A sebészeti drenázs karbantartása több mint 8 napig;
- Akut fertőzések a test más részein.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
A kísérleti csoportba ("SPER") tartozó betegek standard kezelést és Kinesio tape nyirokelvezetéses technikát kapnak. A kísérleti csoport az elvárt standard kezelésben is részesül, amely fizioterápiás értékelésből és fizioterápiás tanácsadásból áll. |
A Kinesio Tex Tape csíkokat a Dr.Kase drénezési technikával alkalmazzuk.
A szalag hosszának és a csíkok számának megválasztása az emlőödémás terület és/vagy a szeróma jelenléte alapján történik, amelyet teljesen le kell fedni.
A tapaszt legyezőcsíkokra vágjuk.
A fő bázis a működő nyirokcsomó-állomások közelében helyezkedik el, a legközelebb az ödéma és/vagy a szeróma területéhez.
A ventilátor talpait és farkát nulla feszültséggel kell felhordani, míg a központi résznél a feszültség 15-25%-át kell elérni.
Az első alkalmazásra a műtét utáni 1. napon, a másodikra a 7. posztoperatív napon kerül sor.
Abban az esetben, ha a szalagot az egyik alkalmazásról a másikra leválasztják, a terápiás hatás folyamatosságának biztosítása érdekében a betegnek újra kell mennie a klinikán egy új alkalmazásra; ellenkező esetben a pácienst kizárják a vizsgálatból.
A kísérleti csoport az elvárt standard kezelést is megkapja, amely fizioterápiás értékelésből és tanácsadásból áll.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba ("CONTR") tartozó betegek csak a standard kezelést kapják.
A standard kezelés fizioterápiás értékelésből és tanácsadásból áll.
Ebben a kezelésben az oktatási rész, a gyakorlatok bemutatása és a protézis mozgósítása szerepel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ödéma mennyiségének változása a 30. posztoperatív napon
Időkeret: A mérést a műtét utáni 1., 15. és 30. napon értékelik.
|
Az ödéma mennyiségét milliméterben mérik ultrahanggal. A rugalmas szalag hatékonyságának ellenőrzése az ödéma csökkentésében ultrahanggal történik. Az ultrahangfelvétel során a betegek hanyatt fekszenek a kanapén, 45°-os humerus flexióval és abdukcióval, operátor által támogatott. A bőr és a bőr alatti szövet maximális vastagságának öt pontja (ödéma) érzékelhető: retroareoláris tér, felső-külső negyed, Felső-belső kvadráns, Alsó-külső kvadráns és Alsó-belső kvadráns. A vastagságot milliméterben kell mérni. |
A mérést a műtét utáni 1., 15. és 30. napon értékelik.
|
|
A szeróma mennyiségének változása a 30. posztoperatív napon
Időkeret: A mérést a műtét utáni 15. és 30. napon értékelik.
|
A szeróma mennyiségét milliméterben mérik ultrahanggal. A rugalmas szalag hatékonyságának ellenőrzése a szeróma felbontása tekintetében ultrahanggal történik. Az ultrahangfelvétel során a betegek hanyatt fekszenek a kanapén, 45°-os humerus flexióval és abdukcióval, operátor által támogatott. A folyadék (szérum) maximális vastagságának öt pontja érzékelhető: retroareoláris tér, felső-külső kvadráns, Felső-belső kvadráns, Alsó-külső kvadráns és Alsó-belső kvadráns. A vastagságot milliméterben kell mérni. |
A mérést a műtét utáni 15. és 30. napon értékelik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A heg minősége
Időkeret: A mérést a műtét utáni 1. és 30. napon értékelik.
|
A sebész a Vancouver Scar Scale segítségével értékeli a heg minőségét.
A skála a következő alskálákat tartalmazza: Pigmentáció (M), amelyben a legjobb pontszám "0 = normál" és a legrosszabb a "2 = hiperpigmentált" , Rugalmasság (P), amelyben a legjobb pontszám "0 = normál" és a legrosszabb "5 = kontraktúra", magasság (H), amelyben a legjobb pontszám a "0 = lapos" és a legrosszabb a "3 = > 5 mm" és az erezettség (V), amelyben a legjobb pontszám "0 = normál", és a a legrosszabb a "3 = lila.
Az alskálák pontszámait összeadják a teljes pontszám kiszámításához, ahol az alacsonyabb értékek a heg jobb minőségét jelentik.
|
A mérést a műtét utáni 1. és 30. napon értékelik.
|
|
A fájdalom szubjektív érzékelése
Időkeret: A mérést a műtét utáni 1., 15. és 30. napon értékelik.
|
A fájdalom szubjektív érzékelését a Vizuális Analóg Fájdalom Skála segítségével mérik.
Ez egy mérőeszköz, amelyet elsősorban a szubjektív fájdalomjellemzők kimutatására használnak.
Ez egy 10 cm-es csíkból áll, amelyben a végtagjai megfelelnek a „0 = nincs fájdalom”, „10 = a legrosszabb fájdalom, amit el tudok képzelni”, ahol az alacsonyabb értékek a fájdalom jó szubjektív érzékelését jelzik.
Az egészségügyi szakember megkéri a pácienst, hogy jelölje meg a skálán az adott pillanatban észlelt fájdalmat.
|
A mérést a műtét utáni 1., 15. és 30. napon értékelik.
|
|
A betegelégedettség mértéke
Időkeret: A mérést a műtét utáni 15. és 30. napon értékelik.
|
A páciens elégedettségének mértékét vizuális analóg skála segítségével mérik.
Ez egy 10 cm-es csíkból áll, amelyben a végei megfelelnek a "0 = nincs elégedettség", "10 = maximális elégedettség", ahol a magasabb értékek jó elégedettségi fokot jeleznek.
Az egészségügyi szakember megkéri a pácienst, hogy jelölje meg a skálán az adott pillanatban észlelt elégedettséget.
|
A mérést a műtét utáni 15. és 30. napon értékelik.
|
|
A fogyatékosság mértéke
Időkeret: A mérést a műtét utáni 1., 15. és 30. napon értékelik.
|
A fogyatékosság mértékét a DASH skála (a kar, váll és kéz fogyatékossága) segítségével mérik. Ez egy olyan kérdőív, amely a tünetekre és bizonyos tevékenységek végzésének képességeire vonatkozik, amelyekhez elsősorban a felső végtag igénybevétele szükséges. Mindegyik alskálára (30 elem) a legjobb pontszám az "1 = nincs nehézség", a legrosszabb pedig az "5 = nem tud". A pácienst arra kérik, hogy minden bejelentett tevékenységhez adjon 1-től 5-ig pontszámot, csak a műtött oldalra hivatkozva. A sebész által ellenjavallt tevékenységekre a betegeknek 5-ös „nem tud” pontot kell adni. A 15. és 30. posztoperatív napon a mindennapi élet tevékenységével kapcsolatos kérdések az elmúlt hétre vonatkoznak, míg az 1. posztoperatív napon a beavatkozás óta eltelt időt kell figyelembe venni. Az alskálák pontszámait összeadják az összpontszám kiszámításához, ahol az alacsonyabb értékek alacsonyabb fogyatékossági fokot jelentenek. |
A mérést a műtét utáni 1., 15. és 30. napon értékelik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stefano Martella, IRCCS San Raffaele
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TAP_Sett17
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .