Kinesio Tex Tape в уменьшении отека и серомы после сложных реконструктивных операций на груди (BREASTAPE)
Эффективность применения ленты Kinesio Tex в уменьшении отека и образования серомы после сложных реконструктивных операций на молочной железе
За последние два десятилетия в области онкологии профилактика, диагностика, лечение и реабилитация достигли значительного развития, улучшив показатели выздоровления и снизив число смертей от рака. Наиболее частым раком женской популяции является рак молочной железы, последствия которого могут стать инвалидизирующими. В последние годы хирургам необходимо найти более эффективные и менее инвазивные методы лечения. В настоящее время, несмотря на достижения, онкологическая хирургия может вызывать побочные эффекты, которые не позволяют вернуться к нормальной жизни. Некоторые из этих проблем представлены образованием отека и серомы, с которыми физиотерапевт может справиться посредством ручного лимфодренажа и наложения эластичной ленты. Эластичная лента широко используется в клинической практике, несмотря на отсутствие подтверждающих доказательств.
Основная цель исследования — проверить эффективность кинезиотейпа в уменьшении отека и образования серомы после сложной реконструктивной операции на груди. Второстепенными целями являются оценка качества рубца, восприятия боли, степени удовлетворенности и инвалидности.
Это контролируемое, моноцентрическое, национальное, сравнительное, рандомизированное, простое слепое исследование. Размер выборки составляет 60 пациенток, перенесших сложную реконструктивную операцию на груди. Пациенты разделены на две группы: экспериментальную (получающие стандартное лечение и наложение кинезиотейпа) и группу контроля (только получающие стандартное лечение). Для оценки отека и серомы используют УЗИ; УЗИ будут на 1, 15 и 30 послеоперационные сутки (Т0, Т1 и Т2); Ванкуверская шкала рубцов используется для определения качества рубца (T0 и T2); для измерения субъективного восприятия боли и оценки степени удовлетворенности пациентов вводятся две шкалы ВАШ (шкала ВАШ боли вводится в Т0, Т1 и Т2, а шкала ВАШ удовлетворенности - в Т1 и Т2); Наконец, для оценки степени инвалидности используется опросник DASH (T0, T1 и T2).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Скрининг при первой оценке:
Анамнез для каждого потенциально подходящего пациента будет проводиться для оценки соответствия критериям включения и исключения.
Если критерии отбора для включения в исследование соблюдены, пациенту будет предложено принять участие в исследовании с доставкой информационного листа пациента и формы для получения письменного и подписанного информированного согласия.
Только после того, как он подпишется на форме, пациент будет действительно допущен к участию в исследовании.
Рандомизация назначает каждому пациенту стратегию лечения, назначенную случайным образом, а также числовой код, который однозначно идентифицирует пациента в исследовании.
После того, как рандомизация была проведена, следующая информация будет собрана в момент перед применением ленты:
- Имя и фамилия.
- Возраст.
- Профессия.
- Вид оперативного вмешательства.
- Сторона оперативного вмешательства.
- Предыдущие или сопутствующие заболевания.
- Возможные нежелательные явления.
- Толщина кожи и подкожной клетчатки, выявляемая при УЗИ.
- Толщина жидкости, определяемая с помощью УЗИ.
- Боль, о которой говорит пациент (шкала ВАШ).
- Уровень удовлетворенности пациентов (шкала ВАШ).
- Качество рубца, измеренное слепым хирургом (Ванкуверская шкала рубцов)
- Инвалидность пациента (опросник DASH)
Скрининг для последующих оценок:
Будет собрана следующая информация:
- Толщина кожи и подкожной клетчатки (отек) и скопление сыворотки (серома), выявляемые при УЗИ.
- Качество рубца измеряется слепым хирургом (Ванкуверская шкала рубцов).
- Субъективное ощущение боли (шкала ВАШ).
- Уровень удовлетворенности пациентов (шкала ВАШ).
- Инвалидность пациента (опросник DASH).
Уход:
Полоски Kinesio Tex Tape накладываются на пациента в экспериментальной группе по методике доктора Кензо Касе для лимфодренажа. Выбор длины тейпа и количества накладываемых полосок зависит от площади отека молочной железы и/или наличия серомы, которая должна быть полностью закрыта. Пластырь нарезается в виде веерной полосы: отрезок кинезиотексной ленты с одного конца сплошной и разрезается на 4-6 узких полосок или хвостов. Углы закруглены, чтобы предотвратить отсоединение. Область применения должна быть чистой и сухой. Основное основание располагается рядом с станциями функционирующих лимфатических узлов, ближайшими к области отека и/или серомы. Основания и хвосты веера должны быть приложены с нулевым натяжением, в то время как для центральной части достигается 15-25% натяжения, которое создается вручную или путем удлинения задействованных конструкций. Хвосты накладывают параллельно, с небольшим расстоянием между ними. Первую аппликацию проводят в 1-й послеоперационный день, а вторую - на 7-й послеоперационный день. В случае отсоединения ленты от одного приложения к другому необходимо, чтобы пациент вернулся в клинику для нового применения, чтобы обеспечить непрерывность терапевтического эффекта; в противном случае пациент исключается из исследования. Экспериментальная группа также получает ожидаемое стандартное лечение. Под стандартным лечением мы подразумеваем физиотерапевтическую оценку и физиотерапевтическое консультирование. Учебная часть, демонстрация упражнений для самостоятельного выполнения и демонстрация мобилизации протеза включены в это лечение.
Временное или окончательное прерывание лечения:
Нет условий, позволяющих прервать, а затем возобновить исследование. Если субъект решит прервать исследование, решение будет окончательным, и будет проведен заключительный визит, чтобы понять мотивы выбывания; данные будут проанализированы для анализа намерения лечить.
• Статистические соображения
Размер образца:
Для оценки 1-й ко-первичной конечной точки (разрешение серомы через 30 дней) будут сравниваться проценты; исходя из нашего клинического опыта, за исключением 50% пациентов без тейпа, серома рассасывается через 30 дней, в то время как у 90% пациентов с кинезиотейпированием рассасывается в то же время.
Чтобы подчеркнуть эту разницу, нам нужно будет набрать 30 субъектов в группу с альфа-ошибкой 2,5% и статистической мощностью 80%.
Что касается 2-й совместной первичной конечной точки (уменьшение отека), принимая в качестве эталона среднее значение пяти ультразвуковых снимков груди, размер 30 субъектов в каждой группе и статистическая мощность 80% потребуются для определения разницы в 1,69 мм между нулевой гипотезой. которая устанавливает, что среднее значение обеих групп составляет 10,00 мм, а альтернативная гипотеза, устанавливающая среднее значение 2-й группы, составляет 8,31 мм, принимая стандартное отклонение 2,00 мм для обеих групп.
• Анализ статистики
Демографические данные и результаты исследования будут проанализированы с помощью описательной статистики.
В случае гауссовского распределения непрерывные переменные будут описаны через среднее значение и стандартное отклонение, а в случае негауссовского распределения непрерывные переменные будут описаны через медиану и межквартильный размах. Категориальные переменные будут описаны через проценты частоты.
Нормальное распределение рассматриваемых переменных будет проверено с помощью теста Шапиро-Уилка.
Для 1-й ко-первичной конечной точки (разрешение серомы) на 30-й день пропорции будут сравниваться, и для проведения анализа выживаемости будет учитываться время разрешения серомы.
Кривые будут оцениваться с помощью метода Каплана и Мейера, а сравнение двух групп будет проводиться с помощью логарифмического рангового теста.
Для 2-й совместной первичной конечной точки (уменьшение отека) средние значения через 30 дней будут сравниваться посредством дисперсионного анализа повторных измерений.
Анализ будет проводиться посредством анализа популяции с намерением лечить, рассматривая две группы как рандомизированные.
Также будет проведен подтверждающий анализ популяции, которая правильно провела лечение (популяция по протоколу).
• Этические и нормативные соображения:
Это клиническое исследование будет проводиться в соответствии с основными законами, разработанными 18-й Всемирной медицинской ассамблеей (Хельсинки, 1964 г.), и всеми применимыми поправками, разработанными Всемирной медицинской ассамблеей, а также руководящими принципами надлежащей клинической практики ICH.
Это клиническое исследование будет проводиться со ссылкой на все международные законы и правила, а также на национальные законы и правила, действующие в стране, где оно проводится, а также на все применимые руководящие принципы.
• Информированное согласие:
Исследователь или лицо, назначенное им и находящееся под его ответственностью, исчерпывающе проинформирует участников обо всех аспектах, касающихся клинического исследования, в соответствии со всеми применимыми регламентирующими положениями.
Все участники будут исчерпывающе проинформированы об исследовании, используя слова и язык, которые они смогут понять.
Перед тем, как принять участие в клиническом испытании, субъекты должны были подписать формы информированного согласия.
Пациентам сообщат, что они смогут выйти из исследования, когда захотят, без каких-либо запрошенных объяснений, и что их решения не будут иметь никаких последствий.
Каждое информированное согласие будет включено в файлы исследователя. Пациенту будет предоставлена датированная и подписанная копия информированного согласия.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20132
- IRCCSSRaffaele
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского пола в возрасте ≥ 18 лет;
- Сложные реконструктивные операции на груди с использованием экспандера или протеза;
- Условия, способствующие правильному выполнению предложенной программы (умение заполнять анкеты);
- Соблюдение письменного информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с психическими или другими расстройствами, которые могут помешать заполнению анкет и/или соблюдению информированного согласия;
- Отсроченная реконструкция груди;
- Двусторонняя реконструкция молочной железы;
- Предшествующая операция по опорожнению латероцервикального канала;
- Сохранение хирургического дренажа более 8 дней;
- Острые инфекции других частей тела.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Пациенты, которые относятся к экспериментальной группе («SPER»), получат стандартное лечение и применение методики лимфодренажа кинезио тейпами. Экспериментальная группа также получает ожидаемое стандартное лечение, состоящее из физиотерапевтического обследования и консультирования по физиотерапии. |
Ленты Kinesio Tex Tape накладываются по методике дренирования Dr.Kase.
Выбор длины тейпа и количества полосок зависит от площади отека молочной железы и/или наличия серомы, которая должна быть полностью закрыта.
Патч разрезается на веерные полоски.
Основное основание располагается рядом с станциями функционирующих лимфатических узлов, ближайшими к области отека и/или серомы.
Основания и хвосты веера должны быть приложены с нулевым натяжением, в то время как для центральной части достигается 15-25% натяжения.
Первую аппликацию проводят в 1-й послеоперационный день, а вторую — на 7-й послеоперационный день.
В случае отсоединения ленты от одного приложения к другому необходимо, чтобы пациент вернулся в клинику для нового применения, чтобы обеспечить непрерывность терапевтического эффекта; в противном случае пациент исключается из исследования.
Экспериментальная группа также получает ожидаемое стандартное лечение, состоящее из физиотерапевтического обследования и консультирования.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты, принадлежащие к контрольной группе («КОНТР»), будут получать только стандартное лечение.
Стандартное лечение состоит из оценки физиотерапии и консультирования.
Учебная часть, демонстрация упражнений и мобилизация протеза включены в это лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества отека на 30-е сутки после операции
Временное ограничение: Измерение оценивают на 1-й, 15-й и 30-й дни после операции.
|
Количество отека измеряется в миллиметрах с помощью ультразвукового сканирования. Проверка эффективности эластичной ленты с точки зрения уменьшения отека будет проводиться с помощью ультразвука. Во время УЗИ пациентам показано положение лежа на спине на кушетке, сгибание и отведение плечевой кости на 45° при поддержке оператора. Определяют пять точек максимальной толщины кожи и подкожной клетчатки (отека): ретроареолярное пространство, верхне-наружный квадрант, верхне-внутренний квадрант, нижне-наружный квадрант и нижне-внутренний квадрант. Толщина будет измеряться в миллиметрах. |
Измерение оценивают на 1-й, 15-й и 30-й дни после операции.
|
|
Изменение количества серомы на 30-е сутки после операции
Временное ограничение: Измерение оценивают на 15-й и 30-й день после операции.
|
Количество серомы измеряется в миллиметрах с помощью ультразвукового сканирования. Проверка эффективности эластичной ленты с точки зрения разрешения серомы будет проводиться с помощью ультразвука. Во время УЗИ пациентам показано положение лежа на спине на кушетке, сгибание и отведение плечевой кости на 45° при поддержке оператора. Будут обнаружены пять точек максимальной толщины жидкости (серомы): ретроареолярное пространство, верхне-наружный квадрант, верхне-внутренний квадрант, нижне-наружный квадрант и нижне-внутренний квадрант. Толщина будет измеряться в миллиметрах. |
Измерение оценивают на 15-й и 30-й день после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество шрама
Временное ограничение: Измерение оценивают в 1-й и 30-й дни после операции.
|
Хирург проведет оценку качества рубца по Ванкуверской шкале рубцов.
Шкала включает следующие подшкалы: Пигментация (M), в которой наилучшая оценка соответствует «0 = нормальная», а наихудшая — «2 = Гиперпигментация», Гибкость (P), в которой наилучшая оценка — «0 = нормальная», и наихудшая оценка. «5 = контрактура», высота (H), в которой наилучший балл равен «0 = плоскость», а наихудший — «3 = > 5 мм», и сосудистость (V), в которой наилучший балл равен «0 = нормально», а худшее - "3 = фиолетовый.
Баллы по субшкалам суммируются для расчета общего балла, где более низкие значения представляют лучшее качество рубца.
|
Измерение оценивают в 1-й и 30-й дни после операции.
|
|
Субъективное восприятие боли
Временное ограничение: Измерение оценивают на 1-й, 15-й и 30-й дни после операции.
|
Субъективное восприятие боли будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы боли.
Это измерительный инструмент, в основном используемый для обозначения субъективных характеристик боли.
Он состоит из полосы длиной 10 см, в которой ее края соответствуют соответственно «0 = отсутствие боли», «10 = сильная боль, которую я могу себе представить», где более низкие значения указывают на хорошее субъективное восприятие боли.
Медицинский работник просит пациента отметить на шкале ощущаемую в данный момент боль.
|
Измерение оценивают на 1-й, 15-й и 30-й дни после операции.
|
|
Степень удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Измерение оценивают на 15-й и 30-й день после операции.
|
Степень удовлетворенности пациентов будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы.
Он состоит из полосы шириной 10 см, крайние точки которой соответствуют соответственно «0 = отсутствие удовлетворения», «10 = максимальное удовлетворение», где более высокие значения указывают на хорошую степень удовлетворения.
Медицинский работник просит пациента отметить на шкале удовлетворенность, ощущаемую в данный момент.
|
Измерение оценивают на 15-й и 30-й день после операции.
|
|
Степень инвалидности
Временное ограничение: Измерение оценивают на 1-й, 15-й и 30-й дни после операции.
|
Степень инвалидности будет измеряться по шкале DASH (инвалидность руки, плеча и кисти). Это анкета, касающаяся симптомов и способностей выполнять определенные действия, которые в основном требуют использования верхней конечности. По каждой подшкале (30 пунктов) наилучший балл — «1 = нет трудностей», а наихудший — «5 = не могу». Пациента просят присвоить балл от 1 до 5 для каждого действия, о котором сообщается, ссылаясь только на прооперированную сторону. За действия, противопоказанные хирургом, пациентам предлагается ставить 5 баллов, «невозможно». На 15-й и 30-й день после операции вопросы, связанные с деятельностью в повседневной жизни, относятся к прошедшей неделе, а в 1-й послеоперационный день от пациентов требуется учитывать время, прошедшее с момента вмешательства. Баллы по подшкалам суммируются для расчета общего балла, где более низкие значения представляют более низкую степень инвалидности. |
Измерение оценивают на 1-й, 15-й и 30-й дни после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stefano Martella, IRCCS San Raffaele
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TAP_Sett17
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .