Kinesio Tex Tape zur Reduzierung von Ödemen und Seromen nach komplexen rekonstruktiven Brustoperationen (BREASTAPE)

Screening bei der Erstauswertung:

Die Anamnese für jeden potenziell geeigneten Patienten wird durchgeführt, um zu beurteilen, ob die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt sind.

Wenn die Auswahlkriterien für den Studieneinschluss erfüllt sind, wird dem Patienten die Teilnahme an der Studie mit Zustellung des Patienteninformationsbogens vorgeschlagen und das Formular zur Einholung einer schriftlichen und unterschriebenen Einwilligungserklärung zugestellt.

Erst nach Unterzeichnung des Formulars kommt der Patient tatsächlich für die Studie in Frage.

Die Randomisierung ordnet jedem Patienten die durch das Zufallsverfahren zugewiesene Behandlungsstrategie sowie den numerischen Code zu, der den Patienten in der Studie eindeutig identifiziert.

Nachdem die Randomisierung durchgeführt wurde, werden im Moment vor der Tape-Anwendung folgende Informationen erhoben:

• Name und Nachname.
• Das Alter.
• Beruf.
• Art des chirurgischen Eingriffs.
• Seite des chirurgischen Eingriffs.
• Vor- oder Begleiterkrankungen.
• Eventuelle unerwünschte Ereignisse.
• Dicke der Haut und des Unterhautgewebes, festgestellt durch Ultraschall.
• Dicke der Flüssigkeit, erfasst durch Ultraschall.
• Vom Patienten übertragener Schmerz (VAS-Skala).
• Grad der Patientenzufriedenheit (VAS-Skala).
• Narbenqualität gemessen durch den blinden Chirurgen (Vancouver Scar Scale)
• Behinderung des Patienten (DASH-Fragebogen)

Screening für Folgeauswertungen:

Die folgenden Informationen werden gesammelt:

• Durch Ultraschall festgestellte Dicke von Haut und Unterhautgewebe (Ödem) und Serumansammlung (Serom).
• Qualität der Narbe gemessen durch den blinden Chirurgen (Vancouver Scar Scale).
• Subjektives Schmerzempfinden (VAS-Skala).
• Grad der Patientenzufriedenheit (VAS-Skala).
• Behinderung des Patienten (DASH-Fragebogen).

Behandlung:

Kinesio Tex Tapestreifen werden dem Patienten in der Versuchsgruppe nach der Technik von Dr. Kenzo Kase zur Lymphdrainage angelegt. Die Wahl der Länge des Tapes und der Anzahl der anzubringenden Streifen richtet sich nach dem Bereich des Brustödems und / oder des Vorhandenseins von Seromen, die vollständig bedeckt sein müssen. Der Patch wird in einen Fächerstreifen geschnitten: Ein Stück Kinesio-Tex-Tape ist an einem Ende fest und wird so geschnitten, dass 4-6 schmale Streifen oder Schwänze entstehen. Die Ecken sind abgerundet, um ein Ablösen zu verhindern. Der Anwendungsbereich muss sauber und trocken sein. Die Hauptbasis wird in der Nähe der funktionierenden Lymphknotenstationen positioniert, die dem Ödem- und/oder Serombereich am nächsten liegen. Die Basen und die Enden des Fächers müssen spannungsfrei aufgebracht werden, während für den mittleren Teil 15-25% Spannung erreicht werden, die manuell oder durch Verlängerung der beteiligten Strukturen erzeugt wird. Die Schwänze werden parallel mit geringem Abstand angebracht. Die erste Anwendung erfolgt am 1. postoperativen Tag, die zweite am 7. postoperativen Tag. Für den Fall, dass sich das Klebeband von einer Anwendung zur anderen löst, muss der Patient für eine neue Anwendung in die Klinik zurückkehren, um die Kontinuität der therapeutischen Wirkung sicherzustellen; andernfalls wird der Patient aus der Studie ausgeschlossen. Die experimentelle Gruppe erhält auch die erwartete Standardbehandlung. Unter Standardbehandlung verstehen wir die physiotherapeutische Abklärung und physiotherapeutische Beratung. Der pädagogische Teil, die Demonstration der selbstständig durchzuführenden Übungen und die Demonstration der Prothesenmobilisation sind in dieser Behandlung enthalten.

Vorübergehende oder endgültige Unterbrechung der Behandlung:

Es gibt keine Bedingungen, die es erlauben, die Studie zu unterbrechen und dann neu zu starten. Wenn ein Proband beschließt, das Studium zu unterbrechen, ist die Entscheidung endgültig und es wird ein Abschlussbesuch durchgeführt, um die Gründe für den Studienabbruch zu verstehen. Die Daten werden für die Intention-to-treat-Analyse analysiert.

• Statistische Erwägungen

Probengröße:

Zur Beurteilung des 1. co-primären Endpunkts (Seromauflösung nach 30 Tagen) werden die Prozentsätze verglichen; Aus unserer klinischen Erfahrung nehmen wir an, dass 50 % der Probanden ohne Klebeband das Serom nach 30 Tagen auflöst, während 90 % der Probanden mit Kinesio-Tape-Behandlung gleichzeitig auflösen.

Um diesen Unterschied hervorzuheben, müssen wir 30 Probanden pro Gruppe mit 2,5 % Alpha-Fehler und 80 % statistischer Aussagekraft rekrutieren.

In Bezug auf den 2. co-primären Endpunkt (Ödemreduktion) sind unter Verwendung des Mittelwerts von fünf Ultraschall-Brusterfassungen als Referenz eine Größe von 30 Probanden in jeder Gruppe und eine statistische Aussagekraft von 80 % erforderlich, um eine Differenz von 1,69 mm zwischen der Nullhypothese zu bestimmen was den Mittelwert beider Gruppen festlegt, ist 10,00 mm und die alternative Hypothese, die den Mittelwert der 2. Gruppe festlegt, ist 8,31 mm, wobei eine Standardabweichung von 2,00 mm für beide Gruppen angenommen wird.

• Statistische Analyse

Demografische Daten und Ergebnisse der Studie werden durch deskriptive Statistiken analysiert.

Bei einer Gaußschen Verteilung werden die kontinuierlichen Variablen durch Mittelwert und Standardabweichung beschrieben, während bei einer nicht-Gaußschen Verteilung die kontinuierlichen Variablen durch den Median und den Interquartilbereich beschrieben werden. Kategoriale Variablen werden durch Häufigkeitsprozentsätze beschrieben.

Die Normalverteilung der betrachteten Variablen wird durch den Shapiro-Wilk-Test überprüft.

Für den 1. co-primären Endpunkt (Seromauflösung) nach 30 Tagen werden die Anteile verglichen, und um die Überlebensanalyse durchzuführen, werden die Zeiten der Seromauflösung berücksichtigt.

Die Kurven werden durch die Kaplan- und Meier-Methode geschätzt, und ein Vergleich zweier Gruppen wird durch einen Log-Rank-Test durchgeführt.

Für den 2. co-primären Endpunkt (Ödemreduktion) werden Mittelwerte nach 30 Tagen durch Varianzanalyse mit wiederholten Messungen verglichen.

Die Analyse wird durch Intention-to-treat-Populationsanalyse durchgeführt, wobei die beiden Gruppen als randomisiert betrachtet werden.

Außerdem wird eine Bestätigungsanalyse für die Population durchgeführt, die die Behandlung korrekt durchgeführt hat (Per-Protocol-Population).

• Ethische und regulatorische Überlegungen:

Diese klinische Studie wird gemäß den wichtigsten Gesetzen der 18. Weltärzteversammlung (Helsinki, 1964) und allen anwendbaren Änderungen der Weltärzteversammlung sowie den ICH-Richtlinien für gute klinische Praxis durchgeführt.

Diese klinische Studie wird unter Bezugnahme auf alle internationalen Gesetze und Vorschriften und die in dem Land, in dem sie durchgeführt wird, geltenden nationalen Gesetze und Vorschriften sowie auf alle anwendbaren Richtlinien durchgeführt.

• Einverständniserklärung:

Der Prüfer oder eine von ihm beauftragte und unter seiner Verantwortung stehende Person informiert die Teilnehmer umfassend über alle Aspekte der klinischen Prüfung gemäß allen geltenden ordnungsrechtlichen Bestimmungen.

Alle Teilnehmer werden umfassend über die Studie informiert, wobei Worte und Sprache verwendet werden, die sie verstehen können.

Vor der Teilnahme an der klinischen Studie müssen die Probanden die Einverständniserklärungen unterschrieben haben.

Den Patienten wird mitgeteilt, dass sie die Studie jederzeit ohne verlangte Erklärungen abbrechen können und dass ihre Entscheidungen keine Konsequenzen haben werden.

Jede Einverständniserklärung wird in die Akte des Ermittlers aufgenommen. Der Patient erhält eine datierte und unterschriebene Kopie der Einverständniserklärung.