Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Taśma Kinesio Tex w zmniejszaniu obrzęku i seroma po złożonej operacji rekonstrukcyjnej piersi (BREASTAPE)

19 marca 2018 zaktualizowane przez: Stefano Martella, IRCCS San Raffaele

Skuteczność aplikacji taśmy Kinesio Tex w zmniejszaniu obrzęku i tworzenia się surowiczaka po złożonej operacji rekonstrukcyjnej piersi

W ciągu ostatnich dwóch dekad w dziedzinie onkologii profilaktyka, diagnostyka, leczenie i rehabilitacja osiągnęły niezwykły rozwój, poprawiając wskaźniki wyzdrowienia i zmniejszając liczbę zgonów z powodu raka. Najczęstszym nowotworem w populacji kobiet jest nowotwór piersi, którego następstwa mogą prowadzić do inwalidztwa. W ostatnich latach chirurdzy muszą znaleźć bardziej skuteczne i mniej inwazyjne metody leczenia. W dzisiejszych czasach, pomimo osiągnięć, chirurgia onkologiczna może powodować działania niepożądane, które nie pozwalają na powrót do normalnego życia. Niektóre z tych problemów są reprezentowane przez powstawanie obrzęków i serom, z którymi fizjoterapeuta może sobie poradzić poprzez ręczny drenaż limfatyczny i zastosowanie elastycznej taśmy. Elastyczna taśma jest często stosowana w praktyce klinicznej, pomimo braku dowodów potwierdzających.

Głównym celem pracy jest weryfikacja skuteczności taśmy Kinesio Tex Tape w ograniczaniu powstawania obrzęków i seroma po skomplikowanych operacjach rekonstrukcyjnych piersi. Cele drugorzędne to ocena jakości blizny, odczuwania bólu, stopnia satysfakcji i niesprawności.

Jest to kontrolowane, monocentryczne, krajowe, porównawcze, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą. Wielkość próby wynosi 60 pacjentek, które przechodzą skomplikowaną operację rekonstrukcji piersi. Pacjentów dzieli się na dwie grupy: eksperymentalną (otrzymującą standardowe leczenie i aplikację Kinesio Tex Tape) oraz grupę kontrolną (otrzymującą właśnie standardowe leczenie). Do oceny obrzęku i seroma stosuje się ultradźwięki; USG będzie w 1., 15. i 30. dobie pooperacyjnej (T0, T1 i T2); Vancouver Scar Scale służy do określenia jakości blizny (T0 i T2); do pomiaru subiektywnego odczuwania bólu oraz do oceny stopnia zadowolenia pacjenta stosuje się dwie skale VAS (skala VAS dla bólu podawana jest w T0, T1 i T2, natomiast skala VAS satysfakcji podawana jest w T1 i T2); Ostatecznie do oceny stopnia niepełnosprawności wykorzystuje się Kwestionariusz DASH (T0, T1 i T2).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Screening przy pierwszej ocenie:

Dla każdego potencjalnie kwalifikującego się pacjenta zostanie przeprowadzony wywiad w celu oceny, czy spełnione są kryteria włączenia i wyłączenia.

W przypadku spełnienia kryteriów kwalifikacji do badania pacjentowi zostanie zaproponowany udział w badaniu wraz z dostarczeniem karty informacyjnej dla pacjenta oraz dostarczony zostanie formularz w celu uzyskania pisemnej i podpisanej świadomej zgody.

Dopiero po złożeniu podpisu na formularzu pacjent będzie faktycznie kwalifikowany do badania.

Randomizacja przypisuje każdemu pacjentowi strategię leczenia przypisaną w procesie losowym, a także kod numeryczny, który jednoznacznie identyfikuje pacjenta w badaniu.

Po przeprowadzeniu randomizacji w chwili poprzedzającej zastosowanie taśmy zostaną zebrane następujące informacje:

  • Imię i nazwisko.
  • Wiek.
  • Zawód.
  • Rodzaj interwencji chirurgicznej.
  • Strona interwencji chirurgicznej.
  • Choroby przebyte lub współistniejące.
  • Ewentualne zdarzenia niepożądane.
  • Grubość skóry i tkanki podskórnej wykrywana za pomocą ultradźwięków.
  • Gęstość cieczy wykrywana za pomocą ultradźwięków.
  • Ból zgłaszany przez pacjenta (skala VAS).
  • Poziom satysfakcji pacjenta (skala VAS).
  • Jakość blizny mierzona przez niewidomego chirurga (Vancouver Scar Scale)
  • Niepełnosprawność pacjenta (kwestionariusz DASH)

Badanie przesiewowe do kolejnych ocen:

Zostaną zebrane następujące informacje:

  • Grubość skóry i tkanki podskórnej (obrzęk) oraz zbiór surowicy (seroma) wykrywane za pomocą ultradźwięków.
  • Jakość blizny mierzona przez niewidomego chirurga (Vancouver Scar Scale).
  • Subiektywne odczuwanie bólu (skala VAS).
  • Poziom satysfakcji pacjenta (skala VAS).
  • Niepełnosprawność pacjenta (kwestionariusz DASH).

Leczenie:

Paski taśmy Kinesio Tex Tape są nakładane na pacjenta w grupie eksperymentalnej zgodnie z techniką dr Kenzo Kase drenażu limfatycznego. Wybór długości taśmy i ilości pasków do naklejenia uzależniony jest od obszaru obrzęku piersi i/lub obecności płynu surowiczego, który musi być całkowicie pokryty. Łatka jest cięta na pasek wachlarza: taśma kinesio tex jest solidna na jednym końcu i cięta, aby utworzyć 4-6 wąskich pasków lub ogonów. Rogi są zaokrąglone, aby zapobiec odklejaniu się. Miejsce aplikacji musi być czyste i suche. Główna podstawa znajduje się w pobliżu stacji funkcjonujących węzłów chłonnych, najbliżej obszaru obrzęku i/lub seroma. Podstawy i ogony wachlarza muszą być nakładane przy zerowym naprężeniu, podczas gdy dla części centralnej osiąga się 15-25% naprężenia, które powstaje ręcznie lub poprzez rozciąganie zaangażowanych struktur. Ogonki nakłada się równolegle, w niewielkiej odległości między nimi. Pierwsza aplikacja odbywa się w 1. dobie pooperacyjnej, druga w 7. dobie pooperacyjnej. W przypadku odklejania się taśmy z jednej aplikacji na drugą, konieczne jest ponowne zgłoszenie się pacjenta w klinice do nowej aplikacji, tak aby zapewnić ciągłość efektu terapeutycznego; w przeciwnym razie pacjent zostaje wyeliminowany z badania. Grupa eksperymentalna również otrzymuje oczekiwane leczenie standardowe. Przez leczenie standardowe rozumiemy ocenę fizjoterapeutyczną oraz poradnictwo fizjoterapeutyczne. Zabieg obejmuje część edukacyjną, pokaz ćwiczeń do samodzielnego wykonania oraz pokaz mobilizacji protezy.

Czasowa lub ostateczna przerwa w leczeniu:

Nie ma warunków pozwalających na przerwanie, a następnie wznowienie badania. Jeśli pacjent zdecyduje się przerwać badanie, decyzja będzie ostateczna i zostanie przeprowadzona wizyta końcowa w celu zrozumienia motywacji rezygnacji; dane zostaną przeanalizowane pod kątem analizy zamiaru leczenia.

• Rozważania dotyczące statystyki

Wielkość próbki:

W celu oceny pierwszego równorzędnego pierwszorzędowego punktu końcowego (ustąpienie wydzieliny surowiczej po 30 dniach) zostaną porównane wartości procentowe; z naszego doświadczenia klinicznego wiemy, że z wyjątkiem 50% pacjentów bez plastra, seroma ustąpi po 30 dniach, podczas gdy u 90% pacjentów leczonych taśmą kinesioterapią ustąpi ono w tym samym czasie.

Aby podkreślić tę różnicę, będziemy musieli zrekrutować 30 osób z każdej grupy z 2,5% błędem alfa i 80% mocą statystyczną.

W odniesieniu do drugiego równorzędnego pierwszorzędowego punktu końcowego (zmniejszenie obrzęku), przyjmując jako punkt odniesienia średnią z pięciu akwizycji piersi w badaniu USG, liczebność 30 osób w każdej grupie i 80% mocy statystycznej będzie wymagana do określenia różnicy 1,69 mm między hipotezą zerową która ustala średnią dla obu grup wynosi 10,00 mm, a alternatywna hipoteza ustalająca średnią dla drugiej grupy wynosi 8,31 mm, przyjmując odchylenie standardowe 2,00 mm dla obu grup.

• Analiza statystyk

Dane demograficzne i wyniki badania zostaną przeanalizowane za pomocą statystyk opisowych.

W przypadku rozkładu Gaussa zmienne ciągłe będą opisywane za pomocą średniej i odchylenia standardowego, natomiast w przypadku rozkładu niegaussowskiego zmienne ciągłe będą opisywane za pomocą mediany i rozstępu międzykwartylowego. Zmienne kategoryczne zostaną opisane za pomocą procentów częstości.

Rozkład normalny rozpatrywanych zmiennych zostanie zweryfikowany testem Shapiro-Wilka.

W przypadku pierwszego równorzędnego pierwszorzędowego punktu końcowego (ustąpienie wydzieliny surowiczej) po 30 dniach zostaną porównane proporcje, aw celu przeprowadzenia analizy przeżycia zostaną uwzględnione czasy ustąpienia wypływu surowicy.

Krzywe zostaną oszacowane metodą Kaplana i Meiera, a porównanie dwóch grup zostanie przeprowadzone za pomocą testu log-rank.

Dla drugiego równorzędnego pierwszorzędowego punktu końcowego (zmniejszenie obrzęku) średnie po 30 dniach zostaną porównane poprzez analizę wariancji z powtarzanymi pomiarami.

Analiza zostanie przeprowadzona poprzez analizę populacji, która miała zamiar leczyć, biorąc pod uwagę dwie grupy jako randomizowane.

Przeprowadzona zostanie również analiza potwierdzająca na populacji, która prawidłowo przeprowadziła leczenie (populacja per-protocol).

• Względy etyczne i regulacyjne:

Niniejsze badanie kliniczne zostanie przeprowadzone zgodnie z głównymi przepisami opracowanymi przez 18. Światowe Zgromadzenie Medyczne (Helsinki, 1964) i wszystkimi mającymi zastosowanie poprawkami opracowanymi przez Światowe Zgromadzenie Medyczne oraz zgodnie z wytycznymi ICH dotyczącymi dobrej praktyki klinicznej.

Niniejsze badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w odniesieniu do wszystkich międzynarodowych przepisów ustawowych i wykonawczych oraz krajowych przepisów ustawowych i wykonawczych obowiązujących w kraju, w którym jest przeprowadzane, a także do wszystkich obowiązujących wytycznych.

• Świadoma zgoda:

Badacz lub osoba przez niego wyznaczona i na jego odpowiedzialność poinformuje wyczerpująco uczestników o wszystkich aspektach dotyczących badania klinicznego, zgodnie ze wszystkimi obowiązującymi zarządzeniami regulacyjnymi.

Wszyscy uczestnicy zostaną wyczerpująco poinformowani o badaniu, używając słów i języka, który będą w stanie zrozumieć.

Przed wzięciem udziału w badaniu klinicznym uczestnicy będą mieli podpisane formularze świadomej zgody.

Pacjenci zostaną poinformowani, że będą mogli zrezygnować z badania w dowolnym momencie, bez żadnych żądanych wyjaśnień, a ich decyzje nie będą miały żadnych konsekwencji.

Każda świadoma zgoda zostanie uwzględniona w aktach badacza. Pacjent otrzyma datowaną i podpisaną kopię świadomej zgody.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • IRCCSSRaffaele

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentki w wieku ≥ 18 lat;
  • Kompleksowa operacja rekonstrukcyjna piersi z użyciem ekspandera lub protezy;
  • Warunki sprzyjające prawidłowej realizacji proponowanego programu (umiejętność wypełnienia ankiet);
  • Przestrzeganie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub innymi zaburzeniami, które mogą uniemożliwić wypełnienie kwestionariuszy i/lub przestrzeganie świadomej zgody;
  • Odroczona rekonstrukcja piersi;
  • Obustronna rekonstrukcja piersi;
  • Przebyta operacja opróżniania bocznego odcinka szyjnego;
  • Utrzymanie drenażu chirurgicznego przez ponad 8 dni;
  • Ostre infekcje w innych częściach ciała.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna

Pacjenci należący do grupy eksperymentalnej ("SPER") otrzymają standardowe leczenie oraz zastosowanie techniki drenażu limfatycznego taśmą Kinesio.

Grupa eksperymentalna otrzymuje również oczekiwane leczenie standardowe, polegające na ocenie fizjoterapeutycznej i poradnictwie fizjoterapeutycznym.
Urządzenie: Aplikacja techniki drenażu limfatycznego taśmą Kinesio
Paski taśmy Kinesio Tex Tape nakłada się zgodnie z techniką drenowania Dr.Kase. Wybór długości taśmy i ilości pasków uzależniony jest od obszaru obrzęku piersi i/lub obecności płynu surowiczego, który musi być całkowicie zakryty. Łatka jest cięta na paski wachlarzowe. Główna podstawa jest umieszczona w pobliżu funkcjonujących stacji węzłów chłonnych, najbliżej obszaru obrzęku i/lub seroma. Podstawy i ogony wachlarza należy nakładać przy zerowym naprężeniu, natomiast dla części centralnej osiąga się 15-25% naprężenia. Pierwsza aplikacja odbywa się w 1 dobie pooperacyjnej, druga w 7 dobie pooperacyjnej. W przypadku odklejania się taśmy z jednej aplikacji na drugą, konieczne jest ponowne zgłoszenie się pacjenta do kliniki na nową aplikację, aby zapewnić ciągłość efektu terapeutycznego; w przeciwnym razie pacjent zostaje wyeliminowany z badania. Grupa eksperymentalna otrzymuje również oczekiwane leczenie standardowe, polegające na ocenie fizjoterapeutycznej i poradach.
Inne nazwy:
  • Kinesiotape
  • Taśma Kinesio
  • Kinesiotaping
  • Taśmy kinesio
  • Kinesiology Taping
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci należący do grupy kontrolnej („CONTR”) otrzymają tylko standardowe leczenie. Standardowe leczenie polega na ocenie fizjoterapeutycznej i poradnictwie. Zabieg obejmuje część edukacyjną, pokaz ćwiczeń oraz mobilizację protezy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ilości obrzęku w 30 dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: Pomiar ocenia się w 1., 15. i 30. dobie po operacji.

Wielkość obrzęku mierzy się w milimetrach za pomocą badania ultrasonograficznego. Weryfikacja skuteczności taśmy elastycznej w zakresie redukcji obrzęków zostanie przeprowadzona za pomocą USG.

Podczas akwizycji USG zaleca się pacjentom przyjęcie pozycji leżącej na kozetce, zgięcie i odwiedzenie kości ramiennej pod kątem 45°, podpartej przez operatora. Zostanie wykrytych pięć punktów o maksymalnej grubości skóry i tkanki podskórnej (obrzęk): przestrzeń zaotoczkowa, kwadrant górny-zewnętrzny, kwadrant górny-wewnętrzny, kwadrant dolny-zewnętrzny i kwadrant dolny-wewnętrzny. Grubość będzie mierzona w milimetrach.
Pomiar ocenia się w 1., 15. i 30. dobie po operacji.
Zmiana ilości surowicy w 30. dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: Pomiar ocenia się w 15 i 30 dniu po operacji.

Ilość seroma jest mierzona w milimetrach za pomocą ultrasonografii. Weryfikacja skuteczności taśmy elastycznej w zakresie rozdzielczości seroma zostanie przeprowadzona za pomocą ultradźwięków.

Podczas akwizycji USG zaleca się pacjentom przyjęcie pozycji leżącej na kozetce, zgięcie i odwiedzenie kości ramiennej pod kątem 45°, podpartej przez operatora. Zostanie wykrytych pięć punktów o maksymalnej gęstości płynu (seroma): przestrzeń za otoczką, kwadrant górny-zewnętrzny, kwadrant górny-wewnętrzny, kwadrant dolny-zewnętrzny i kwadrant dolny-wewnętrzny. Grubość będzie mierzona w milimetrach.
Pomiar ocenia się w 15 i 30 dniu po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość blizny
Ramy czasowe: Pomiar ocenia się w 1. i 30. dobie po operacji.
Chirurg dokona oceny jakości blizny za pomocą Vancouver Scar Scale. Skala zawiera następujące podskale: Pigmentacja (M), w której najlepszy wynik to „0 = normalny”, a najgorszy „2 = hiperpigmentowany”, Giętkość (P), w której najlepszy wynik to „0 = normalny”, a najgorszy „5 = przykurcz”, Wzrost (H), dla którego najlepszy wynik to „0 = płaski”, a najgorszy to „3 = > 5 mm” oraz Unaczynienie (V), dla którego najlepszy wynik to „0 = normalny”, a najgorsze to „3 = fioletowy. Wyniki podskal są sumowane w celu obliczenia wyniku całkowitego, gdzie niższe wartości oznaczają lepszą jakość blizny.
Pomiar ocenia się w 1. i 30. dobie po operacji.
Subiektywne odczuwanie bólu
Ramy czasowe: Pomiar ocenia się w 1., 15. i 30. dobie po operacji.
Subiektywne odczuwanie bólu będzie mierzone za pomocą wizualnej analogowej skali bólu. Jest to narzędzie pomiarowe używane głównie do wskazywania subiektywnej charakterystyki bólu. Składa się z paska o długości 10 cm, w którym jego kończyny odpowiadają odpowiednio „0 = brak bólu”, „10 = najgorszy ból, jaki mogę sobie wyobrazić”, gdzie niższe wartości wskazują na dobre subiektywne odczuwanie bólu. Pracownik służby zdrowia prosi pacjenta o zaznaczenie odczuwanego w tym momencie bólu na skali.
Pomiar ocenia się w 1., 15. i 30. dobie po operacji.
Stopień zadowolenia pacjenta
Ramy czasowe: Pomiar ocenia się w 15 i 30 dniu po operacji.
Stopień zadowolenia pacjenta będzie mierzony za pomocą Wizualnej Skali Analogowej. Składa się z paska o długości 10 cm, w którym jego skrajności odpowiadają odpowiednio „0 = brak zadowolenia”, „10 = maksymalne zadowolenie”, gdzie wyższe wartości wskazują na dobry stopień zadowolenia. Pracownik służby zdrowia prosi pacjenta o zaznaczenie odczuwanej w tym momencie satysfakcji na skali.
Pomiar ocenia się w 15 i 30 dniu po operacji.
Stopień niepełnosprawności
Ramy czasowe: Pomiar ocenia się w 1., 15. i 30. dobie po operacji.

Stopień niepełnosprawności będzie mierzony za pomocą skali DASH (The Disability of the Arm, Shoulder and Hand). Jest to kwestionariusz dotyczący objawów i zdolności do wykonywania określonych czynności wymagających głównie użycia kończyny górnej. Dla każdej podskali (30 itemów) najlepszy wynik to „1 = brak trudności”, a najgorszy to „5 = niezdolność”. Pacjent jest proszony o przypisanie każdej zgłaszanej aktywności w skali od 1 do 5, odnosząc się tylko do strony operowanej. Za czynności przeciwwskazane przez chirurga pacjentom sugeruje się ocenę 5 „niezdolny”.

W 15. i 30. dobie pooperacyjnej pytania dotyczące czynności życia codziennego dotyczą minionego tygodnia, natomiast w 1. dobie pooperacyjnej pacjenci proszeni są o uwzględnienie czasu, jaki upłynął od interwencji. Wyniki podskal są sumowane w celu obliczenia wyniku całkowitego, gdzie niższe wartości oznaczają niższy stopień niepełnosprawności.
Pomiar ocenia się w 1., 15. i 30. dobie po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefano Martella, IRCCS San Raffaele

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

3 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAP_Sett17

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Aplikacja techniki drenażu limfatycznego taśmą Kinesio

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj