Kinesio Tex Tape na Redução de Edema e Seroma Após Cirurgia Reconstrutiva Complexa da Mama (BREASTAPE)

Triagem na primeira avaliação:

A anamnese de cada paciente potencialmente elegível será realizada para avaliar se os critérios de inclusão e exclusão foram atendidos.

Se os critérios de seleção para inclusão no estudo forem atendidos, o paciente será proposto a participar do estudo com a entrega da ficha de informações do paciente e será entregue o formulário para obter o consentimento informado por escrito e assinado.

Somente após ter assinado a assinatura no formulário, o paciente estará de fato elegível para o estudo.

A randomização atribui a cada paciente a estratégia de tratamento atribuída pelo processo aleatório, bem como o código numérico que identifica exclusivamente o paciente no estudo.

Uma vez realizada a randomização, as seguintes informações serão coletadas no momento anterior à aplicação da fita:

• Nome e sobrenome.
• Idade.
• Profissão.
• Tipo de intervenção cirúrgica.
• Lado da intervenção cirúrgica.
• Doenças prévias ou concomitantes.
• Eventuais eventos adversos.
• Espessura da pele e tecido subcutâneo, detectada por ultrassom.
• Espessura do líquido, detectada por ultrassom.
• Dor referida pelo paciente (Escala VAS).
• Nível de satisfação do paciente (escala VAS).
• Qualidade da cicatriz medida pelo cirurgião cego (Vancouver Scar Scale)
• Incapacidade do paciente (questionário DASH)

Triagem para avaliações subsequentes:

As seguintes informações serão coletadas:

• Espessura da pele e tecido subcutâneo (edema) e coleção de soro (seroma) detectados por ultrassom.
• Qualidade da cicatriz medida pelo cirurgião cego (Vancouver Scar Scale).
• Sensação de dor subjetiva (escala VAS).
• Nível de satisfação do paciente (escala VAS).
• Incapacidade do paciente (questionário DASH).

Tratamento:

Tiras de Kinesio Tex Tape são aplicadas no paciente do grupo experimental seguindo a técnica do Dr. Kenzo Kase para drenagem linfática. A escolha do comprimento da fita e do número de tiras a serem aplicadas é baseada na área do edema mamário e/ou presença de seroma, que deve ser totalmente coberto. O remendo é cortado em uma tira de leque: um pedaço de fita kinesio tex é sólido em uma extremidade e cortado para criar 4-6 tiras ou pontas estreitas. Os cantos são arredondados para evitar o desprendimento. A área de aplicação deve estar limpa e seca. A base maior está posicionada próxima às estações linfonodais funcionantes mais próximas da área do edema e/ou seroma. As bases e as caudas do leque devem ser aplicadas com tensão zero, enquanto para a parte central atinge-se 15-25% de tensão, que é criada manualmente ou estendendo as estruturas envolvidas. As caudas são aplicadas paralelamente, com uma pequena distância entre elas. A primeira aplicação ocorre no 1º dia de pós-operatório, enquanto a segunda é realizada no 7º dia de pós-operatório. No caso de descolamento da fita de uma aplicação para outra, é necessário que o paciente retome a clínica para uma nova aplicação, de forma a garantir a continuidade do efeito terapêutico; caso contrário, o paciente é eliminado do estudo. O grupo experimental também recebe o tratamento padrão esperado. Por tratamento padrão entendemos avaliação fisioterapêutica e aconselhamento fisioterapêutico. A parte educativa, a demonstração dos exercícios a realizar de forma autónoma e a demonstração da mobilização da prótese estão incluídas neste tratamento.

Interrupção temporária ou definitiva do tratamento:

Não há condições que permitam interromper e reiniciar o estudo. Se um sujeito decidir interromper o estudo, a decisão será final e uma visita de conclusão será realizada para entender as motivações do abandono; os dados serão analisados ​​para análise de intenção de tratar.

• Considerações estatísticas

Tamanho da amostra:

Para avaliação do 1º desfecho co-primário (resolução do seroma em 30 dias) os percentuais serão comparados; de nossa experiência clínica, exceto que 50% dos indivíduos sem fita resolverão o seroma em 30 dias, enquanto 90% dos indivíduos com tratamento com kinesio-tape resolverão ao mesmo tempo.

Para destacar essa diferença, precisaremos recrutar 30 indivíduos por grupo com erro alfa de 2,5% e poder estatístico de 80%.

Em relação ao 2º endpoint co-primário (redução de edema), tomando como referência a média de cinco aquisições ultrassonográficas das mamas, será necessário um tamanho de 30 indivíduos em cada grupo e um poder estatístico de 80% para determinar uma diferença de 1,69 mm entre a hipótese nula que estabelece que a média de ambos os grupos é de 10,00 mm e a hipótese alternativa que estabelece a média do 2º grupo é de 8,31 mm, assumindo um desvio padrão de 2,00 mm para ambos os grupos.

• Análise estatística

Os dados demográficos e os desfechos do estudo serão analisados ​​por meio de estatística descritiva.

No caso de distribuição gaussiana, as variáveis ​​contínuas serão descritas por meio de média e desvio padrão, enquanto no caso de distribuição não gaussiana as variáveis ​​contínuas serão descritas por meio de mediana e intervalo interquartílico. As variáveis ​​categóricas serão descritas por meio de percentuais de frequência.

A distribuição normal das variáveis ​​consideradas será verificada através do Teste de Shapiro-Wilk.

Para o 1º endpoint co-primário (resolução do seroma) serão comparadas as proporções aos 30 dias, e para fazer a análise de sobrevida serão considerados os tempos de resolução do seroma.

As curvas serão estimadas pelo método de Kaplan e Meier e a comparação de dois grupos será realizada pelo teste de log-rank.

Para o segundo endpoint co-primário (redução de edema), as médias aos 30 dias serão comparadas através da análise de variância de medidas repetidas.

A análise será realizada por meio de análise populacional por intenção de tratar, considerando os dois grupos como randomizados.

Também será realizada uma análise de confirmação na população que realizou corretamente o tratamento (população por protocolo).

• Considerações éticas e regulamentares:

Este estudo clínico será conduzido de acordo com as principais leis elaboradas pela 18ª Assembléia Médica Mundial (Helsinque, 1964) e com todas as emendas aplicáveis ​​elaboradas pela Assembléia Médica Mundial, e com as diretrizes do ICH para Boas Práticas Clínicas.

Este ensaio clínico será conduzido com referência a todas as leis e regulamentos internacionais e às leis e regulamentos nacionais em vigor na Nação onde é realizado, bem como a cada diretriz aplicável.

• Consentimento informado:

O investigador, ou pessoa por ele designada e sob sua responsabilidade, informará exaustivamente os participantes sobre todos os aspectos pertinentes ao ensaio clínico, de acordo com todas as disposições regulamentares aplicáveis.

Todos os participantes serão exaustivamente informados sobre o estudo, utilizando palavras e linguagem que possam compreender.

Antes de participar do ensaio clínico, os sujeitos terão assinado os formulários de consentimento informado.

Os pacientes serão informados de que poderão desistir do estudo quando quiserem, sem nenhuma explicação solicitada, e que suas decisões não terão nenhuma consequência.

Todo consentimento informado será incluído nos arquivos do investigador. O paciente receberá uma cópia datada e assinada do consentimento informado.