Kinesio Tex Tape při redukci edému a seromu po komplexní rekonstrukční operaci prsu (BREASTAPE)

Screening při prvním hodnocení:

Pro každého potenciálně způsobilého pacienta bude provedena anamnéza, aby bylo možné posoudit, zda jsou splněna kritéria pro zařazení a vyloučení.

Pokud jsou splněna výběrová kritéria pro zařazení do studie, bude pacientovi navržena účast ve studii s doručením informačního listu pro pacienta a bude mu doručen formulář pro získání písemného a podepsaného informovaného souhlasu.

Teprve po podepsání podpisu na formuláři bude pacient skutečně způsobilý ke studii.

Randomizace přiřadí každému pacientovi strategii léčby přidělenou náhodným procesem a také číselný kód, který jednoznačně identifikuje pacienta ve studii.

Po provedení randomizace budou v okamžiku před aplikací pásky shromážděny následující informace:

• Jméno a příjmení.
• Stáří.
• Profese.
• Typ chirurgické intervence.
• Strana chirurgické intervence.
• Předchozí nebo souběžná onemocnění.
• Případné nežádoucí příhody.
• Tloušťka kůže a podkoží, detekovaná ultrazvukem.
• Tloušťka kapaliny, detekovaná ultrazvukem.
• Bolest podle pacienta (škála VAS).
• Úroveň spokojenosti pacientů (VAS Scale).
• Kvalita jizev měřená slepým chirurgem (Vancouver Scar Scale)
• Zdravotní postižení pacienta (DASH dotazník)

Screening pro následná hodnocení:

Budou shromažďovány následující informace:

• Ultrazvukem zjištěná tloušťka kůže a podkoží (edém) a odběr séra (sérom).
• Kvalita jizvy měřená nevidomým chirurgem (Vancouver Scar Scale).
• Subjektivní vnímání bolesti (VAS Scale).
• Úroveň spokojenosti pacientů (VAS Scale).
• Invalidita pacienta (DASH Questionnaire).

Léčba:

Proužky Kinesio Tex Tape jsou aplikovány pacientovi v experimentální skupině podle techniky Dr. Kenzo Kase pro lymfodrenáž. Volba délky pásky a počtu aplikovaných proužků závisí na oblasti otoku prsu a/nebo přítomnosti seromu, která musí být zcela pokryta. Náplast je nastříhána do vějířového proužku: délka kinesio tex pásky je na jednom konci pevná a nastříhána tak, aby vytvořila 4-6 úzkých proužků nebo ocasů. Rohy jsou zaoblené, aby se zabránilo oddělení. Místo aplikace musí být čisté a suché. Hlavní základna je umístěna v blízkosti funkčních stanic lymfatických uzlin nejblíže oblasti edému a/nebo seromu. Základny a konce ventilátoru musí být aplikovány s nulovým napětím, přičemž pro střední část je dosaženo 15-25% napětí, které je vytvořeno ručně nebo vysouváním příslušných konstrukcí. Ocasy jsou aplikovány paralelně, s malou vzdáleností mezi nimi. První aplikace se provádí 1. pooperační den, zatímco druhá se provádí 7. pooperační den. V případě, že se páska odlepí z jedné aplikace na druhou, je nutné, aby se pacient vrátil na kliniku pro novou aplikaci, aby byla zajištěna kontinuita terapeutického účinku; jinak je pacient ze studie vyřazen. Experimentální skupina také dostává očekávanou standardní léčbu. Standardní léčbou rozumíme fyzioterapeutické hodnocení a fyzioterapeutické poradenství. Součástí ošetření je edukační část, ukázka autonomně vykonávaných cviků a ukázka mobilizace protézy.

Dočasné nebo konečné přerušení léčby:

Neexistují žádné podmínky, které by umožňovaly přerušit a poté znovu zahájit studium. Pokud se subjekt rozhodne přerušit studii, rozhodnutí bude konečné a bude provedena závěrečná návštěva za účelem pochopení motivace předčasného ukončení; data budou analyzována pro účely analýzy záměru léčby.

• Statistické úvahy

Velikost vzorku:

Aby bylo možné posoudit 1. koprimární cílový bod (vymizení seromu za 30 dní), budou procenta porovnána; z našich klinických zkušeností u nás kromě 50 % jedinců bez pásky vymizí sérom za 30 dnů, zatímco u 90 % jedinců s léčbou kineziotejkou se vyřeší ve stejnou dobu.

Abychom zvýraznili tento rozdíl, budeme muset přijmout 30 subjektů na skupinu s 2,5 % alfa chybou a 80 % statistickou silou.

Pokud jde o 2. primární cílový bod (snížení otoku), vezmeme-li jako referenci průměr z pěti ultrazvukových akvizic prsu, bude k určení rozdílu 1,69 mm mezi nulovou hypotézou zapotřebí velikost 30 subjektů v každé skupině a 80% statistická síla. která stanovuje průměr obou skupin je 10,00 mm a alternativní hypotéza stanovující průměr 2. skupiny je 8,31 mm, přičemž se pro obě skupiny bere standardní odchylka 2,00 mm.

• Statistická analýza

Demografické údaje a výsledky studie budou analyzovány prostřednictvím deskriptivních statistik.

V případě Gaussova rozdělení budou spojité proměnné popsány střední hodnotou a směrodatnou odchylkou, zatímco v případě negaussovského rozdělení budou spojité proměnné popsány prostřednictvím mediánu a mezikvartilového rozsahu. Kategorické proměnné budou popsány pomocí procent frekvence.

Normální rozdělení uvažovaných proměnných bude ověřeno Shapiro-Wilkovým testem.

Pro 1. koprimární cílový bod (rozlišení seromu) po 30 dnech budou porovnány poměry a za účelem analýzy přežití budou zváženy časy rozlišení séra.

Křivky budou odhadnuty Kaplanovou a Meierovou metodou a porovnání dvou skupin bude provedeno log-rank testem.

Pro 2. primární cílový bod (snížení edému) budou porovnány průměry po 30 dnech pomocí analýzy rozptylu opakovaných měření.

Analýza bude provedena prostřednictvím analýzy populace podle záměru léčby, přičemž dvě skupiny budou považovány za randomizované.

Bude také provedena potvrzovací analýza na populaci, která správně provedla léčbu (populace podle protokolu).

• Etické a regulační aspekty:

Tato klinická studie bude provedena v souladu s hlavními zákony vypracovanými 18. Světovým lékařským shromážděním (Helsinki, 1964) a se všemi příslušnými dodatky vypracovanými Světovým lékařským shromážděním a podle pokynů ICH pro správnou klinickou praxi.

Tato klinická studie bude prováděna s odkazem na všechny mezinárodní zákony a předpisy a na národní zákony a předpisy platné v zemi, kde se provádí, a také na každou použitelnou směrnici.

• Informovaný souhlas:

Zkoušející nebo jím pověřená osoba na jeho odpovědnost bude účastníky vyčerpávajícím způsobem informovat o všech aspektech klinického hodnocení, a to podle všech platných regulačních ustanovení.

Všichni účastníci budou vyčerpávajícím způsobem informováni o studii pomocí slov a jazyka, kterým budou rozumět.

Před účastí na klinickém hodnocení budou mít subjekty podepsané formuláře informovaného souhlasu.

Pacientům bude sděleno, že budou moci studii ukončit, kdykoli budou chtít, bez jakéhokoli požadovaného vysvětlení, a že jejich rozhodnutí nebudou mít žádné důsledky.

Každý informovaný souhlas bude zařazen do spisů vyšetřovatele. Pacientovi bude poskytnuta datovaná a podepsaná kopie informovaného souhlasu.