복잡한 재건 유방 수술 후 부종과 장액종을 감소시키는 키네시오 텍스 테이프 (BREASTAPE)

1차 평가 시 스크리닝:

포함 및 제외 기준이 충족되는지 여부를 평가하기 위해 잠재적으로 적격인 각 환자에 대한 기억 상실이 수행됩니다.

연구에 포함시키기 위한 선택 기준이 충족되면, 환자 정보 시트의 전달과 함께 환자에게 연구 참여를 제안하고 양식을 전달하여 서면 및 서명된 사전 동의를 얻습니다.

양식에 서명한 후에만 환자는 실제로 연구에 참여할 수 있습니다.

무작위화는 연구에서 환자를 고유하게 식별하는 숫자 코드뿐만 아니라 무작위 프로세스에 의해 할당된 치료 전략을 각 환자에게 할당합니다.

무작위 추출이 수행되면 테이프 적용 전 순간에 다음 정보가 수집됩니다.

• 이름과 성.
• 나이.
• 직업.
• 외과 적 개입의 유형.
• 외과 적 개입의 측면.
• 이전 또는 동시 질병.
• 최종 부작용.
• 초음파로 감지되는 피부 및 피하 조직의 두께.
• 초음파로 감지되는 액체의 두께.
• 환자가 언급한 통증(VAS 척도).
• 환자 만족도(VAS 척도).
• 맹인 외과 의사가 측정한 흉터 품질(Vancouver Scar Scale)
• 환자의 장애(DASH 설문지)

후속 평가를 위한 스크리닝:

다음 정보가 수집됩니다.

• 피부 및 피하 조직의 두께(부종) 및 초음파로 검출된 혈청 수집(seroma).
• 맹인 의사가 측정한 흉터의 품질(Vancouver Scar Scale).
• 주관적 통증 감각(VAS 척도).
• 환자 만족도(VAS 척도).
• 환자의 장애(DASH 설문지).

치료:

Kinesio Tex 테이프 스트립은 림프 배수를 위한 Kenzo Kase 박사의 기술에 따라 실험 그룹의 환자에게 적용됩니다. 적용할 테이프의 길이와 스트립 수의 선택은 유방 부종의 영역 및/또는 장액종의 존재를 기반으로 하며 완전히 덮어야 합니다. 패치는 팬 스트립으로 절단됩니다. 길이의 키네시오 텍스 테이프는 한쪽 끝이 단단하고 4-6개의 좁은 스트립 또는 꼬리를 만들기 위해 절단됩니다. 모서리는 둥글게 처리되어 이탈을 방지합니다. 도포 부위는 깨끗하고 건조해야 합니다. 주요 베이스는 부종 및/또는 장액종 영역에 가장 가까운 기능하는 림프절 스테이션 근처에 위치합니다. 팬의 베이스와 테일은 제로 장력으로 적용되어야 하며, 중앙 부분의 경우 장력의 15-25%에 도달해야 하며, 이는 수동으로 또는 관련된 구조를 확장하여 생성됩니다. 꼬리는 그들 사이에 약간의 거리를 두고 병렬로 적용됩니다. 첫 번째 적용은 수술 후 1일에 수행되고 두 번째 적용은 수술 후 7일에 수행됩니다. 테이프가 한 응용 프로그램에서 다른 응용 프로그램으로 분리되는 경우 치료 효과의 연속성을 보장하기 위해 환자가 새로운 응용 프로그램을 위해 클리닉에서 다시 시작해야 합니다. 그렇지 않으면 환자는 연구에서 제외됩니다. 실험군도 예상되는 표준 치료를 받습니다. 표준 치료란 물리치료 평가 및 물리치료 상담을 의미합니다. 이 치료에는 교육적인 부분, 자율적으로 수행되는 운동 시연 및 의지 동원 시연이 포함됩니다.

일시적 또는 궁극적인 치료 중단:

연구를 중단했다가 다시 시작할 수 있는 조건은 없습니다. 피험자가 연구를 중단하기로 결정한 경우, 결정은 최종적이며 중단 동기를 이해하기 위해 결론 방문이 수행됩니다. 치료 의도 분석을 위해 데이터가 분석됩니다.

• 통계 고려 사항

표본의 크기:

1차 공동 1차 종점(30일에서의 혈청종 분해능)을 평가하기 위해 백분율을 비교할 것입니다. 우리의 임상 경험에 따르면 테이프가 없는 피험자의 50%는 30일에 장액종이 해결되는 반면 키네시오 테이프 치료를 받는 피험자의 90%는 동시에 해결됩니다.

이 차이를 강조하기 위해 우리는 2.5%의 알파 오류와 80%의 통계적 힘으로 그룹당 30명의 피험자를 모집해야 합니다.

2차 공동 1차 종료점(부종 감소)에 대해, 5회의 초음파 유방 획득 평균을 기준으로 각 그룹의 피험자 크기는 30명, 통계 검정력은 80%가 필요합니다. 두 그룹의 평균이 10.00mm이고 두 번째 그룹 평균을 설정하는 대립 가설은 8.31mm이며 두 그룹에 대해 표준 편차는 2.00mm입니다.

• 통계 분석

연구의 인구 통계 데이터 및 결과는 기술 통계를 통해 분석됩니다.

가우시안 분포의 경우 연속변수는 평균과 표준편차로, 비가우시안 분포의 경우 연속변수는 중앙값과 사분위수 범위로 설명한다. 범주형 변수는 빈도 백분율을 통해 설명됩니다.

고려되는 변수들의 정규분포는 Shapiro-Wilk Test를 통해 검증한다.

30일에서 1차 공동 1차 종점(혈청종 분해능)의 경우 비율을 비교하고 생존 분석을 위해 혈청종 분해 시간을 고려할 것입니다.

Kaplan과 Meier 방법을 통해 곡선을 추정하고 로그 순위 테스트를 통해 두 그룹 비교를 수행합니다.

2차 공동 1차 종점(부종 감소)의 경우, 30일에서의 의미는 분산의 반복 측정 분석을 통해 비교될 것입니다.

분석은 두 그룹을 무작위로 고려하여 치료 의도 분석을 통해 수행됩니다.

또한 치료를 올바르게 수행한 모집단(프로토콜별 모집단)에 대한 확인 분석이 수행됩니다.

• 윤리 및 규제 고려 사항:

이 임상 연구는 제18차 세계 의학 총회(Helsinki, 1964)에서 작성된 주요 법률과 세계 의학 총회에서 작성된 적용 가능한 모든 수정 사항 및 우수 임상 관리를 위한 ICH 지침에 따라 수행됩니다.

이 임상 시험은 모든 국제법과 규정, 임상시험이 수행되는 국가에서 시행 중인 국내법과 규정, 각 해당 지침을 참조하여 수행됩니다.

• 동의:

시험자 또는 그에 의해 임명되고 그의 책임하에 있는 사람은 적용 가능한 모든 규제 처분에 따라 임상 시험과 관련된 모든 측면에 대해 참가자에게 철저하게 알릴 것입니다.

모든 참가자는 그들이 이해할 수 있는 단어와 언어를 사용하여 연구에 대해 철저하게 알릴 것입니다.

임상 시험에 참여하기 전에 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명했을 것입니다.

환자는 설명을 요청하지 않고 원할 때마다 연구를 중단할 수 있으며 그들의 결정이 어떠한 결과도 가져오지 않을 것이라는 말을 듣게 될 것입니다.

모든 정보에 입각한 동의는 조사자의 파일에 포함됩니다. 환자는 날짜와 서명이 있는 동의서 사본을 받게 됩니다.