Kinesio Tex-tejp för att minska ödem och serom efter komplex rekonstruktiv bröstkirurgi (BREASTAPE)

Screening vid första utvärderingen:

Anamnesen för varje potentiellt kvalificerad patient kommer att utföras för att bedöma om inklusions- och uteslutningskriterierna är uppfyllda.

Om urvalskriterierna för inkludering i studien är uppfyllda kommer patienten att föreslås delta i studien med leverans av patientinformationsbladet och formuläret kommer att levereras för att få skriftligt och undertecknat informerat samtycke.

Först efter att ha undertecknat signaturen på blanketten kommer patienten i själva verket att vara berättigad till studien.

Randomisering tilldelar varje patient den behandlingsstrategi som tilldelas av den slumpmässiga processen, såväl som den numeriska koden som unikt identifierar patienten i studien.

När randomiseringen har genomförts kommer följande information att samlas in i ögonblicket innan bandansökan:

• Namn och efternamn.
• Ålder.
• Yrke.
• Typ av kirurgiskt ingrepp.
• Sidan av det kirurgiska ingreppet.
• Tidigare eller samtidiga sjukdomar.
• Eventuella negativa händelser.
• Tjocklek på hud och subkutan vävnad, upptäckt med ultraljud.
• Tjocklek på vätska, upptäckt med ultraljud.
• Smärta som patienten hänvisar till (VAS-skalan).
• Patientnöjdhetsnivå (VAS-skalan).
• Ärrkvalitet mätt av blindkirurgen (Vancouver Scar Scale)
• Handikapp hos patienten (DASH Questionnaire)

Screening för efterföljande utvärderingar:

Följande information kommer att samlas in:

• Tjocklek på hud och subkutan vävnad (ödem) och serumuppsamling (serom) upptäckt med ultraljud.
• Kvaliteten på ärret mätt av den blinde kirurgen (Vancouver Scar Scale).
• Subjektiv smärtkänsla (VAS-skalan).
• Patientnöjdhetsnivå (VAS-skalan).
• Handikapp hos patienten (DASH Questionnaire).

Behandling:

Kinesio Tex Tape-remsor appliceras på patienten i experimentgruppen enligt Dr. Kenzo Kases teknik för lymfdränage. Valet av tejplängd och antal remsor som ska appliceras baseras på området för bröstödem och/eller förekomst av serom, som måste täckas helt. Plåstret skärs till en fläktremsa: en längd kinesio tex-tejp är fast i ena änden och klipps för att skapa 4-6 smala remsor eller svansar. Hörn är rundade för att förhindra att de lossnar. Appliceringsområdet måste vara rent och torrt. Huvudbasen är placerad nära de fungerande lymfkörtelstationerna närmast ödem- och/eller seromområdet. Fläktens baser och svansar måste appliceras med noll spänning, medan för den centrala delen uppnås 15-25% av spänningen, som skapas manuellt eller genom att förlänga de involverade strukturerna. Svansar appliceras parallellt, med ett litet avstånd mellan dem. Den första appliceringen sker den 1:a postoperativa dagen, medan den andra utförs den 7:e postoperativa dagen. I händelse av att tejpen lossnar från en applikation till en annan, är det nödvändigt att patienten återupptar kliniken för en ny applikation, för att säkerställa kontinuiteten i den terapeutiska effekten; annars elimineras patienten från studien. Försöksgruppen får också förväntad standardbehandling. Med standardbehandling menar vi fysioterapeutisk utvärdering och sjukgymnastikrådgivning. Den pedagogiska delen, demonstrationen av de övningar som ska utföras autonomt och demonstrationen av protesmobilisering ingår i denna behandling.

Tillfälligt eller slutligen behandlingsavbrott:

Det finns inga villkor som tillåter att avbryta och sedan starta om studien. Om en försöksperson bestämmer sig för att avbryta studien kommer beslutet att vara ytterst och ett slutbesök kommer att genomföras för att förstå motiven för avhoppen; data kommer att analyseras för intention-to-treat-analys.

• Statistiska överväganden

Provstorlek:

För att bedöma det första co-primära effektmåttet (seromupplösning efter 30 dagar) kommer procentsatserna att jämföras; från vår kliniska erfarenhet kommer vi, förutom 50 % av försökspersonerna utan tejp, att lösa serom efter 30 dagar, medan 90 % av försökspersonerna med kinesio-tejpbehandling kommer att lösas samtidigt.

För att belysa denna skillnad kommer vi att behöva rekrytera 30 försökspersoner per grupp med 2,5 % alfafel och 80 % statistisk styrka.

När det gäller det andra co-primära effektmåttet (ödemreduktion), med medelvärdet av fem bröstförvärv med ultraljud som referens, kommer en storlek på 30 försökspersoner i varje grupp och en 80 % statistisk styrka att krävas för att bestämma en skillnad på 1,69 mm mellan nollhypotesen som fastställer medelvärdet för båda grupperna är 10,00 mm och en alternativ hypotes som fastställer medelvärdet för den andra gruppen är 8,31 mm, med en standardavvikelse på 2,00 mm för båda grupperna.

• Statistikanalys

Demografiska data och resultat i studien kommer att analyseras genom beskrivande statistik.

Vid Gaussisk distribution kommer de kontinuerliga variablerna att beskrivas genom medelvärde och standardavvikelse, medan i fallet icke-Gaussisk distribution kommer de kontinuerliga variablerna att beskrivas genom median- och interkvartilintervall. Kategoriska variabler kommer att beskrivas genom frekvensprocent.

Betraktade variablers normalfördelning kommer att verifieras genom Shapiro-Wilk Test.

För det första co-primära effektmåttet (seromupplösning) vid 30 dagar kommer proportioner att jämföras, och för att göra överlevnadsanalysen kommer seromupplösningstider att övervägas.

Kurvor kommer att uppskattas genom Kaplan och Meier-metoden och två gruppers jämförelser kommer att utföras genom log-rank test.

För det andra co-primära effektmåttet (ödemminskning) kommer medelvärden efter 30 dagar att jämföras genom upprepade mätningar variansanalys.

Analysen kommer att genomföras genom intention-to-treat populationsanalys, där de två grupperna betraktas som randomiserade.

En bekräftelseanalys kommer också att genomföras på populationen som har utfört behandlingen korrekt (population enligt protokoll).

• Etiska och reglerande överväganden:

Denna kliniska studie kommer att genomföras i enlighet med de huvudlagar som utarbetats av den 18:e World Medical Assembly (Helsingfors, 1964) och till alla tillämpliga ändringar som utarbetats av World Medical Assembly och till ICH:s riktlinjer för god klinisk praxis.

Denna kliniska prövning kommer att genomföras med hänvisning till alla internationella lagar och förordningar, och till nationella lagar och förordningar som är i kraft i den nation där den utförs, såväl som till varje tillämplig riktlinje.

• Informerat samtycke:

Utredaren, eller en person som utsetts av honom och under hans ansvar, kommer att uttömmande informera deltagarna om alla aspekter som hänför sig till den kliniska prövningen, i enlighet med alla tillämpliga reglerande dispositioner.

Alla deltagare kommer att bli uttömmande informerade om studien, med hjälp av ord och språk som de kommer att kunna förstå.

Innan de deltar i den kliniska prövningen kommer försökspersonerna att ha undertecknat formulären för informerat samtycke.

Patienterna kommer att få veta att de kommer att kunna avbryta studien när de vill, utan några efterfrågade förklaringar, och att deras beslut inte kommer att få någon konsekvens.

Varje informerat samtycke kommer att inkluderas i utredarens akter. Patienten kommer att få en daterad och undertecknad kopia av informerat samtycke.