Kinesio Tex Tape nella riduzione dell'edema e del sieroma dopo un complesso intervento chirurgico ricostruttivo al seno (BREASTAPE)

Screening alla prima valutazione:

L'anamnesi per ciascun paziente potenzialmente idoneo verrà eseguita per valutare se i criteri di inclusione ed esclusione sono soddisfatti.

Se i criteri di selezione per l'inclusione nello studio sono soddisfatti, al paziente verrà proposto di partecipare allo studio con la consegna della scheda informativa del paziente e verrà consegnato il modulo per ottenere il consenso informato scritto e firmato.

Solo dopo aver sottoscritto la firma sul modulo, il paziente sarà infatti idoneo allo studio.

La randomizzazione assegna a ciascun paziente la strategia di trattamento assegnata dal processo random, nonché il codice numerico che identifica univocamente il paziente nello studio.

Una volta effettuata la randomizzazione, verranno raccolte le seguenti informazioni al momento prima dell'applicazione del nastro:

• Nome e cognome.
• Età.
• Professione.
• Tipo di intervento chirurgico.
• Lato dell'intervento chirurgico.
• Malattie pregresse o concomitanti.
• Eventuali eventi avversi.
• Spessore della pelle e del tessuto sottocutaneo, rilevato dagli ultrasuoni.
• Spessore del liquido, rilevato dagli ultrasuoni.
• Dolore riferito dal paziente (Scala VAS).
• Livello di soddisfazione del paziente (scala VAS).
• Qualità della cicatrice misurata dal chirurgo cieco (Vancouver Scar Scale)
• Disabilità del paziente (Questionario DASH)

Screening per successive valutazioni:

Verranno raccolte le seguenti informazioni:

• Ispessimento della pelle e del tessuto sottocutaneo (edema) e raccolta del siero (sieroma) rilevati mediante ultrasuoni.
• Qualità della cicatrice misurata dal chirurgo cieco (Vancouver Scar Scale).
• Sensazione soggettiva di dolore (Scala VAS).
• Livello di soddisfazione del paziente (scala VAS).
• Disabilità del paziente (Questionario DASH).

Trattamento:

Le strisce Kinesio Tex Tape vengono applicate al paziente nel gruppo sperimentale seguendo la tecnica del Dr. Kenzo Kase per il drenaggio linfatico. La scelta della lunghezza del cerotto e del numero di strisce da applicare è basata sulla zona dell'edema mammario e/o presenza di sieroma, che deve essere completamente ricoperta. La toppa è tagliata in una striscia a ventaglio: una lunghezza di nastro kinesio tex è solida ad un'estremità e tagliata per creare 4-6 strisce strette o code. Gli angoli sono arrotondati per evitare il distacco. L'area di applicazione deve essere pulita e asciutta. La base maggiore è posizionata vicino alle stazioni linfonodali funzionanti più vicine all'area dell'edema e/o del sieroma. Le basi e le code del ventaglio devono essere applicate a tensione nulla, mentre per la parte centrale si raggiunge il 15-25% di tensione, che si crea manualmente o allungando le strutture interessate. Le code vengono applicate in parallelo, con una piccola distanza tra loro. La prima applicazione avviene il 1° giorno post-operatorio, mentre la seconda viene eseguita il 7° giorno post-operatorio. Nel caso in cui il cerotto si stacchi da un'applicazione all'altra, è necessario che il paziente rientri in ambulatorio per una nuova applicazione, in modo da garantire la continuità dell'effetto terapeutico; in caso contrario, il paziente viene eliminato dallo studio. Anche il gruppo sperimentale riceve il trattamento standard previsto. Per trattamento standard intendiamo valutazione fisioterapica e consulenza fisioterapica. Rientrano in questo trattamento la parte didattica, la dimostrazione degli esercizi da eseguire in autonomia e la dimostrazione della mobilizzazione della protesi.

Interruzione temporanea o definitiva del trattamento:

Non ci sono condizioni che consentano di interrompere e poi riprendere lo studio. Se un soggetto decide di interrompere lo studio, la decisione sarà definitiva e verrà effettuata una visita di conclusione per comprendere le motivazioni dell'abbandono; i dati saranno analizzati per l'analisi intent-to-treat.

• Considerazioni statistiche

Misura di prova:

Per valutare il 1° endpoint co-primario (risoluzione del sieroma a 30 giorni) verranno confrontate le percentuali; dalla nostra esperienza clinica eccetto che il 50% dei soggetti senza tape risolverà il sieroma a 30 giorni, mentre il 90% dei soggetti con trattamento kinesio-tape si risolverà contemporaneamente.

Per evidenziare questa differenza dovremo reclutare 30 soggetti per gruppo con errore alfa del 2,5% e potenza statistica dell'80%.

Per quanto riguarda il 2° endpoint co-primario (riduzione dell'edema), prendendo come riferimento la media di cinque acquisizioni ecografiche del seno, sarà necessaria una dimensione di 30 soggetti in ciascun gruppo e una potenza statistica dell'80% per determinare una differenza di 1,69 mm tra l'ipotesi nulla che stabilisce che la media di entrambi i gruppi è 10,00 mm e l'ipotesi alternativa che stabilisce la media del 2° gruppo è 8,31 mm, prendendo una deviazione standard di 2,00 mm per entrambi i gruppi.

• Analisi statistiche

I dati demografici ei risultati dello studio saranno analizzati attraverso statistiche descrittive.

Nel caso di distribuzione gaussiana, le variabili continue saranno descritte tramite media e deviazione standard, mentre nel caso di distribuzione non gaussiana le variabili continue saranno descritte tramite mediana e range interquartile. Le variabili categoriali saranno descritte attraverso percentuali di frequenza.

La distribuzione normale delle variabili considerate sarà verificata mediante Shapiro-Wilk Test.

Per il 1° endpoint co-primario (risoluzione del sieroma) a 30 giorni verranno confrontate le proporzioni e per effettuare l'analisi di sopravvivenza verranno considerati i tempi di risoluzione del sieroma.

Le curve saranno stimate mediante il metodo di Kaplan e Meier e il confronto tra due gruppi sarà effettuato mediante log-rank test.

Per il secondo endpoint co-primario (riduzione dell'edema) le medie a 30 giorni saranno confrontate attraverso l'analisi della varianza a misure ripetute.

L'analisi sarà condotta attraverso l'analisi di popolazione per intenzione al trattamento, considerando i due gruppi come randomizzati.

Verrà condotta anche un'analisi di conferma sulla popolazione che ha effettuato correttamente il trattamento (popolazione per protocollo).

• Considerazioni etiche e normative:

Questo studio clinico sarà condotto secondo le principali leggi elaborate dalla 18a World Medical Assembly (Helsinki, 1964) e tutti gli emendamenti applicabili elaborati dalla World Medical Assembly, e le linee guida ICH per la buona pratica clinica.

Questa sperimentazione clinica sarà condotta con riferimento a tutte le leggi e regolamenti internazionali, e alle leggi e regolamenti nazionali vigenti nella Nazione in cui si svolge, nonché a ciascuna linea guida applicabile.

• Consenso informato:

Lo sperimentatore, o persona da lui incaricata e sotto la sua responsabilità, informerà in modo esaustivo i partecipanti su tutti gli aspetti inerenti la sperimentazione clinica, secondo tutte le disposizioni normative applicabili.

Tutti i partecipanti saranno esaurientemente informati sullo studio, utilizzando parole e linguaggio che saranno in grado di comprendere.

Prima di prendere parte alla sperimentazione clinica i soggetti avranno firmato i moduli di consenso informato.

Ai pazienti verrà detto che potranno abbandonare lo studio quando vorranno, senza alcuna spiegazione richiesta, e che le loro decisioni non avranno alcuna conseguenza.

Ogni consenso informato sarà incluso nei file dello sperimentatore. Al paziente verrà consegnata una copia datata e firmata del consenso informato.