Kinesio Tex -teippi turvotuksen ja serooman vähentämiseen monimutkaisen korjaavan rintaleikkauksen jälkeen (BREASTAPE)

Seulonta ensimmäisessä arvioinnissa:

Jokaiselle mahdollisesti kelpoiselle potilaalle tehdään anamneesi sen arvioimiseksi, täyttyvätkö sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.

Jos valintakriteerit tutkimukseen osallistumiselle täyttyvät, potilasta ehdotetaan osallistumaan tutkimukseen potilastietolomakkeen toimituksella ja lomake toimitetaan kirjallisen ja allekirjoitetun tietoisen suostumuksen saamiseksi.

Vasta allekirjoitettuaan lomakkeen allekirjoituksen potilas on oikeutettu tutkimukseen.

Satunnaistaminen määrittää kullekin potilaalle satunnaisprosessin määrittämän hoitostrategian sekä numeerisen koodin, joka yksilöi tutkimuksessa olevan potilaan.

Kun satunnaistaminen on suoritettu, kerätään seuraavat tiedot hetkellä ennen nauha-asennusta:

• Nimi ja sukunimi.
• Ikä.
• Ammatti.
• Kirurgisen toimenpiteen tyyppi.
• Kirurgisen toimenpiteen puoli.
• Aiemmat tai samanaikaiset sairaudet.
• Mahdolliset haittatapahtumat.
• Ultraäänellä havaittu ihon ja ihonalaisen kudoksen paksuus.
• Nesteen paksuus, havaitaan ultraäänellä.
• Potilaan ilmoittama kipu (VAS-asteikko).
• Potilastyytyväisyystaso (VAS-asteikko).
• Arpien laatu sokean kirurgin mittaamana (Vancouver Scar Scale)
• Potilaan vammaisuus (DASH-kysely)

Seulonta myöhempiä arviointeja varten:

Seuraavat tiedot kerätään:

• Ultraäänellä havaittu ihon ja ihonalaisen kudoksen paksuus (turvotus) ja seerumikeräys (serooma).
• Sokean kirurgin mittaama arven laatu (Vancouver Scar Scale).
• Subjektiivinen kiputuntuma (VAS-asteikko).
• Potilastyytyväisyystaso (VAS-asteikko).
• Potilaan vammaisuus (DASH Questionnaire).

Hoito:

Kinesio Tex Tape -nauhat kiinnitetään koeryhmän potilaaseen Dr. Kenzo Kasen lymfaattisen vedenpoistotekniikan mukaisesti. Teipin pituuden ja kiinnitettävien nauhojen lukumäärän valinta perustuu rintojen turvotuksen alueeseen ja/tai serooman esiintymiseen, jonka tulee olla kokonaan peitetty. Laastari leikataan viuhkanauhaksi: kinesio tex -teipin pituus on kiinteä toisesta päästä ja leikattu muodostaen 4-6 kapeaa nauhaa tai häntää. Kulmat on pyöristetty irtoamisen estämiseksi. Käyttöalueen tulee olla puhdas ja kuiva. Suurin tukikohta on sijoitettu lähelle toimivia imusolmukeasemia, jotka ovat lähinnä turvotusta ja/tai serooma-aluetta. Tuulettimen pohjat ja pyrstö tulee asettaa nollajännitteellä, kun taas keskiosan kohdalla saavutetaan 15-25 % jännityksestä, joka luodaan manuaalisesti tai vetämällä mukana olevia rakenteita. Hännät asetetaan rinnakkain pienellä etäisyydellä niiden välillä. Ensimmäinen levitys tapahtuu 1. leikkauksen jälkeisenä päivänä, kun taas toinen tehdään 7. leikkauksen jälkeisenä päivänä. Jos teippi irtoaa yhdestä sovelluksesta toiseen, on välttämätöntä, että potilas palaa klinikalle uutta käyttöä varten, jotta varmistetaan terapeuttisen vaikutuksen jatkuvuus; muuten potilas eliminoidaan tutkimuksesta. Koeryhmä saa myös odotetun standardihoidon. Vakiohoidolla tarkoitamme fysioterapeuttista arviointia ja fysioterapianeuvontaa. Koulutusosuus, itsenäisesti suoritettavien harjoitusten esittely ja proteesin mobilisoinnin esittely sisältyvät tähän hoitoon.

Väliaikainen tai lopullinen hoidon keskeytys:

Ei ole olemassa ehtoja, jotka sallivat tutkimuksen keskeyttämisen ja käynnistämisen uudelleen. Jos tutkittava päättää keskeyttää tutkimuksen, päätös on lopullinen ja tehdään päätöskäynti, jotta voidaan ymmärtää keskeyttämisen motiivit; tiedot analysoidaan aikomus-to-treat -analyysiä varten.

• Tilastolliset näkökohdat

Otoskoko:

Ensimmäisen ensisijaisen yhteisen päätepisteen (serooman erottuminen 30 päivän kuluttua) arvioimiseksi prosenttiosuuksia verrataan; kliinisen kokemuksemme perusteella, paitsi että 50 %:lla teippiä käyttävistä koehenkilöistä serooma paranee 30 päivän kuluttua, kun taas 90 %:lla kinesioteippihoitoa saaneista potilaista paranee samaan aikaan.

Tämän eron korostamiseksi meidän on rekrytoitava 30 koehenkilöä ryhmää kohden, joilla on 2,5 % alfavirhe ja 80 % tilastollinen teho.

Mitä tulee 2. primaariseen päätepisteeseen (turvotuksen väheneminen), kun viitearvoksi otetaan viiden ultraäänirintojen hankinnan keskiarvo, vaaditaan 30 koehenkilön koko kussakin ryhmässä ja 80 % tilastollinen teho määrittääkseen 1,69 mm:n eron nollahypoteesien välillä. joka vahvistaa molempien ryhmien keskiarvon on 10,00 mm ja vaihtoehtoinen hypoteesi, joka vahvistaa 2. ryhmän keskiarvon, on 8,31 mm, jolloin molempien ryhmien keskihajonta on 2,00 mm.

• Tilastoanalyysi

Tutkimuksen demografiset tiedot ja tulokset analysoidaan kuvaavien tilastojen avulla.

Gaussin jakauman tapauksessa jatkuvat muuttujat kuvataan keskiarvon ja keskihajonnan avulla, kun taas ei-Gaussin jakauman tapauksessa jatkuvat muuttujat kuvataan mediaanin ja kvartiilivälin kautta. Kategoriset muuttujat kuvataan frekvenssiprosenttien avulla.

Tarkasteltavien muuttujien normaalijakauma varmistetaan Shapiro-Wilk Testillä.

Ensimmäiselle ensisijaiselle päätepisteelle (serooman erottelukyky) suhteita verrataan 30 päivän kohdalla, ja eloonjäämisanalyysin tekemiseksi otetaan huomioon seerumin erotteluajat.

Käyrät arvioidaan Kaplanin ja Meierin menetelmällä ja kahden ryhmän vertailu suoritetaan log-rank-testillä.

Toisen ensisijaisen päätepisteen (turvotuksen väheneminen) keskiarvoja verrataan 30 päivän kohdalla toistuvien mittausten varianssianalyysin avulla.

Analyysi suoritetaan aikomus-to-treat -populaatioanalyysin avulla, jolloin kaksi ryhmää pidetään satunnaistettuina.

Myös varmistusanalyysi tehdään populaatiosta, joka on suorittanut hoidon oikein (protokollan mukainen populaatio).

• Eettiset ja sääntelyyn liittyvät näkökohdat:

Tämä kliininen tutkimus suoritetaan 18th World Medical Assemblyn (Helsinki, 1964) laatimien keskeisten lakien ja kaikkien soveltuvien World Medical Assemblyn laatimien muutosten sekä ICH:n hyvän kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti.

Tämä kliininen tutkimus suoritetaan viittaamalla kaikkiin kansainvälisiin lakeihin ja määräyksiin sekä kansallisiin lakeihin ja määräyksiin, jotka ovat voimassa siinä maassa, jossa se suoritetaan, sekä jokaiseen soveltuvaan ohjeeseen.

• Tietoinen suostumus:

Tutkija tai hänen nimeämänsä ja hänen vastuullaan oleva henkilö tiedottaa osallistujille tyhjentävästi kaikista kliiniseen tutkimukseen liittyvistä seikoista kaikkien sovellettavien määräysten mukaisesti.

Kaikille osallistujille tiedotetaan kattavasti tutkimuksesta käyttämällä sanoja ja kieltä, joita he voivat ymmärtää.

Ennen kliiniseen tutkimukseen osallistumista koehenkilöt ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvat suostumuslomakkeet.

Potilaille kerrotaan, että he voivat keskeyttää tutkimuksen milloin haluavat, ilman pyydettyjä selityksiä ja että heidän päätöksillään ei ole seurauksia.

Jokainen tietoinen suostumus sisällytetään tutkijan tiedostoihin. Potilaalle annetaan päivätty ja allekirjoitettu kopio tietoisesta suostumuksesta.