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末梢動脈疾患における近赤外分光法に基づく運動トレーニング

2018年3月26日 更新者:Augusta University

末梢動脈疾患における近赤外分光法ガイド下運動トレーニング

背景: アテローム性動脈硬化性末梢動脈疾患 (PAD) に苦しむ患者は、跛行を改善するための治療選択肢が限られています。 監視された運動プログラムは、歩行による脚の痛みを改善するのに一般的に効果的ですが、患者の不快感のために遵守が不十分です. 運動トレーニング プログラムの利点は、内因性の再生メカニズムを活性化する反復虚血刺激によって部分的に媒介されると考えられています。 予備研究では、近赤外分光法 (NIRS) による運動による組織の脱飽和は、脚の痛みの発症に先行します。 この提案は、NIRSを使用して筋肉の酸素分圧を非侵襲的に特徴付けるために、痛みの症状ではなく、測定された組織低酸素症に基づくPADの運動トレーニングの新しい戦略を探求することを目的としています。

方法: 症候性末梢動脈疾患を有する対象において、週 3 回の運動トレーニングの新しい NIRS ベースの戦略の有効性が評価されます。 登録された被験者は、NIRS ベースのトレーニング、従来の跛行ベースのトレーニング、または自律歩行に無作為に割り付けられます。 テストされた仮説には、1) NIRS に基づく運動は、症状に基づく運動トレーニングと同程度に跛行を改善し、2) 自律歩行よりも優れています。 症状ベースのグループでは、跛行症状によって身体的努力が決定されますが、低酸素ベースのトレーニング プログラムでは、身体的努力は子牛の酸素分圧の NIRS 測定によって決定されます。 トレーニング プログラムの有効性は、12 週間後に標準的な等級別トレッドミル テストで合計歩行時間によって評価されます。 他の尺度は、跛行発症時間、身体活動の主観的および客観的尺度、血管機能の変化です。 さらに、低酸素に向けられたトレーニングが、跛行ベースのトレーニングと同様の程度まで、虚血性シグナル伝達の増加と前駆細胞の動員の増加をもたらすという仮説がテストされます。

結論: これらの実験は、組織低酸素症 (NIRS で測定) に基づくトレーニング戦略が、PAD の従来の症状ベースのトレーニング プログラムと同じくらい効果的で、より耐容性があるかどうかをテストします。 さらに、これらの実験は、運動トレーニングが提供する臨床的改善を説明する可能性のある低酸素症に対する機械的反応を特徴付けます。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 初期フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性と女性の被験者
  • -PADによる間欠性跛行の臨床的に安定した症状(スクリーニング前の2か月で症状の重症度に変化がない.)
  • -過去3か月間、安定した治療を受けている。
  • 標準化されたガードナー トレッドミル プロトコルで 1 ~ 12 分の総歩行時間 (TWT) を達成できます。
  • PADは、スクリーニング時に10分間安静にした後、症状のある肢に0.85未満のドップラー誘導足関節上腕指数(ABI)が存在することによって定義されます。 ABI が 1.3 を超える被験者 (非圧縮性動脈) の場合、被験者の適格性を得るには、0.70 未満の足指上腕指数 (TBI) を取得する必要があります。トレッドミルテストから 1 分以内。

除外基準:

  • 慢性(SVS分類のカテゴリー3および4)または安静時の痛み、潰瘍、または壊疽によって現れる急性虚血のいずれかの重篤な四肢虚血;
  • -登録から3か月以内の下肢血管手術、血管形成術または腰椎交感神経切除術
  • -不安定狭心症、心筋梗塞、一過性脳虚血発作、脳卒中または過去4か月間の血行再建術;
  • 重度の心不全 (クラス III または IV);
  • 関節炎や重度の呼吸困難などの間欠性跛行以外の症状に対する運動の制限;
  • -アルコールまたは薬物乱用、またはPIの意見では、研究に参加する患者の能力を妨げるその他の疾患プロセス。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:伝統的な運動療法
トレーニングは週に 3 回、12 週間行われます。 各セッションは GaitKeeper トレッドミル (サモンズ プレストン、イリノイ州) トレッドミルで行われ、サイクリングまたはウォーキングの 5 分間のウォームアップとクールダウンで 45 分間続きます。
被験者は、15% の筋肉酸素飽和度低下に基づいて特定の強度で運動します。
実験的:酸素誘導運動療法
トレーニングは週に 3 回、12 週間行われます。 各セッションは GaitKeeper トレッドミル (サモンズ プレストン、イリノイ州) トレッドミルで行われ、サイクリングまたはウォーキングの 5 分間のウォームアップとクールダウンで 45 分間続きます。 すべての患者は、運動中に、最も影響を受けたふくらはぎに PortaMon NIRS デバイスを装着します (症状に起因する運動コホートの被験者を含む)。 トレーニングの強度は、痛み (跛行) 評価または酸素圧に合わせて調整されます。 予備研究では、組織飽和指数の 50% の減少は通常、重度の跛行とは関連がなく、身体的努力を測定するための下限レベルのしきい値として使用されます (つまり、被験者の飽和度が 50% を超えない場合、トレーニングの強度は- 歩くペースが - 速くなります)。 トレーニング期間、強度、痛みの評価、および酸素圧が記録されます。
被験者は、15% の筋肉酸素飽和度低下に基づいて特定の強度で運動します。
プラセボコンパレーター:コントロール
患者は独立して歩くように勧められます。
被験者は、15% の筋肉酸素飽和度低下に基づいて特定の強度で運動します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのない歩行時間 (分単位)
時間枠:12週間
跛行の発症までの時間は、トレッドミル上でガードナープロトコルを12分間歩く被験者で測定されます。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トレッドミルの総歩行時間 (分)
時間枠:12週間
跛行の発症までの時間は、トレッドミル上でガードナープロトコルを12分間歩く被験者で測定されます。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2016年5月31日

研究の完了 (実際)

2016年5月31日

試験登録日

最初に提出

2018年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月26日

最初の投稿 (実際)

2018年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月26日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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