Cvičení řízené pomocí blízké infračervené spektroskopie u onemocnění periferních tepen
Cvičení vedené v blízkosti infračervené spektroskopie u onemocnění periferních tepen
Východiska: Pacienti s aterosklerotickým onemocněním periferních tepen (PAD) mají omezené terapeutické možnosti ke zlepšení klaudikace. Cvičební programy pod dohledem jsou obecně účinné při zmírňování bolesti nohou při chůzi, ale kvůli nepohodlí pacienta se špatně dodržují. Předpokládá se, že přínos cvičebních tréninkových programů je částečně zprostředkován opakovanými ischemickými stimuly, které aktivují endogenní regenerační mechanismy. V předběžných studiích desaturace tkání vyvolaná cvičením pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS) předchází nástupu bolesti nohou. Tento návrh si klade za cíl prozkoumat novou strategii cvičebního tréninku v PAD na základě měřené tkáňové hypoxie spíše než symptomů bolesti pomocí NIRS k neinvazivní charakterizaci svalového kyslíkového napětí.
Metody: U jedinců se symptomatickým onemocněním periferních tepen bude hodnocena účinnost nové strategie založené na NIRS spočívající v cvičení třikrát týdně. Zapsaní jedinci budou randomizováni do tréninku založeného na NIRS, tradičního tréninku založeného na klaudikacích nebo do samostatné chůze. Testované hypotézy zahrnují: 1) Cvičení zaměřené na NIRS zlepšuje klaudikaci v podobné míře jako cvičení zaměřené na symptomy a 2) je lepší než samořízené chůze. Ve skupině založené na symptomech bude fyzická námaha diktována klaudikačními symptomy, zatímco v tréninkovém programu založeném na hypoxii je fyzická námaha diktována měřením napětí kyslíku v lýtku NIRS. Účinnost v tréninkových programech bude hodnocena celkovou dobou chůze na standardním klasifikovaném testu na běžeckém pásu po 12 týdnech. Dalšími opatřeními budou doba nástupu klaudikací, subjektivní a objektivní měření fyzické aktivity, změny cévní funkce. Kromě toho bude testována hypotéza, že trénink zaměřený na hypoxii bude mít za následek zvýšenou ischemickou signalizaci a zvýšenou mobilizaci progenitorových buněk v míře podobné jako u tréninku založeného na klaudikacích.
Závěry: Tyto experimenty otestují, zda je tréninková strategie založená na tkáňové hypoxii (měřeno pomocí NIRS) stejně účinná a snesitelnější než tradiční tréninkové programy založené na symptomech v PAD. Kromě toho budou tyto experimenty charakterizovat mechanické reakce na hypoxii, které mohou být zodpovědné za klinická zlepšení, která cvičení poskytuje.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské a ženské subjekty
- Klinicky stabilní příznaky intermitentní klaudikace z PAD (beze změny v závažnosti příznaků během 2 měsíců před screeningem).
- Na stabilní léčebné terapii po dobu předchozích 3 měsíců.
- Schopnost dosáhnout celkové doby chůze (TWT) mezi 1 a 12 minutami na standardizovaném protokolu Gardner běžeckého pásu.
- PAD bude definována přítomností dopplerovsky odvozeného kotník-pažního indexu (ABI) < 0,85 v symptomatické končetině po 10 minutách klidu při screeningu. Pro subjekty s ABI > 1,3 (nestlačitelné tepny) musí být pro kvalifikaci subjektu získán Toe-Brachial Index (TBI) < 0,70, nebo pokud je ABI > 0,85 až 1,0, a naměřeno snížení ABI o 20 %. do 1 minuty od testování na běžeckém pásu.
Kritéria vyloučení:
- Kritická ischemie končetiny buď chronická (kategorie 3 a 4 klasifikace SVS) nebo akutní ischemie projevující se klidovou bolestí, ulcerací nebo gangrénou;
- Cévní chirurgie dolních končetin, angioplastika nebo lumbální sympatektomie do 3 měsíců od zařazení
- Nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, tranzitorní ischemická ataka, cévní mozková příhoda nebo revaskularizace v předchozích 4 měsících;
- Těžké srdeční selhání (třída III nebo IV);
- Omezení cvičení pro symptomy jiné než intermitentní klaudikace, jako je artritida nebo těžká dušnost;
- Zneužívání alkoholu nebo drog nebo jakýkoli jiný chorobný proces, který podle názoru PI naruší schopnost pacienta účastnit se studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tradiční cvičební terapie
Trénink bude probíhat třikrát týdně po dobu 12 týdnů.
Každé cvičení bude probíhat na běžeckém pásu GaitKeeper (Sammons Preston, IL) a bude trvat 45 minut s 5 minutovým zahřátím a ochlazením při jízdě na kole nebo chůzi.
|
Subjekty cvičí do určité intenzity založené na 15% desaturaci svalového kyslíku.
|
|
Experimentální: Cvičební terapie řízená kyslíkem
Trénink bude probíhat třikrát týdně po dobu 12 týdnů.
Každé cvičení bude probíhat na běžeckém pásu GaitKeeper (Sammons Preston, IL) a bude trvat 45 minut s 5 minutovým zahřátím a ochlazením při jízdě na kole nebo chůzi.
Všichni pacienti budou během cvičení vybaveni zařízením PortaMon NIRS na nejvíce postiženém lýtku (včetně subjektů v kohortě cvičení řízeného symptomy).
Intenzita tréninku bude přizpůsobena buď hodnocení bolesti (klaudikace) nebo napětí kyslíku.
V předběžných studiích není 50% snížení indexu nasycení tkání obvykle spojeno s těžkou klaudikací a bude se používat jako spodní prahová hodnota pro měření fyzické námahy (tj. pokud se subjekty nedesaturují o >50 %, pak intenzita tréninku - tempo chůze - bude zvýšeno).
Zaznamená se délka tréninku, intenzita, hodnocení bolesti a napětí kyslíku.
|
Subjekty cvičí do určité intenzity založené na 15% desaturaci svalového kyslíku.
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Pacientům bude doporučeno chodit samostatně.
|
Subjekty cvičí do určité intenzity založené na 15% desaturaci svalového kyslíku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba chůze bez bolesti v minutách
Časové okno: 12 týdnů
|
Doba do nástupu klaudikace bude měřena u subjektů podstupujících Gardnerův protokol 12 minut chůze na běžícím pásu.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba chůze na běžeckém pásu v minutách
Časové okno: 12 týdnů
|
Doba do nástupu klaudikace bude měřena u subjektů podstupujících Gardnerův protokol 12 minut chůze na běžícím pásu.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13GRNT1693006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění periferních tepen
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeECMO | Mplementace veno-živé VV nebo Veno-Arterial VA | Intenzivní péčeFrancie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko