Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lähi-infrapunaspektroskopiaohjattu harjoitusharjoitus ääreisvaltimosairauksissa

maanantai 26. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Augusta University

Tausta: Potilailla, joilla on ateroskleroottinen perifeerinen valtimotauti (PAD), on rajalliset terapeuttiset mahdollisuudet parantaa kyynärhäiriöitä. Valvotut harjoitusohjelmat ovat yleensä tehokkaita vähentämään kävelyn aiheuttamaa jalkakipua, mutta niitä noudatetaan huonosti potilaan epämukavuuden vuoksi. Harjoitusohjelmien hyödyn uskotaan välittyvän osittain toistuvien iskeemisten ärsykkeiden kautta, jotka aktivoivat endogeenisiä regeneratiivisia mekanismeja. Alustavissa tutkimuksissa rasituksen aiheuttama kudosten desaturaatio lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS) edeltää jalkakivun puhkeamista. Tämän ehdotuksen tarkoituksena on tutkia uutta PAD-harjoittelustrategiaa, joka perustuu mitattuun kudosten hypoksiaan eikä kipuoireisiin käyttämällä NIRS:ää lihasten happijännityksen ei-invasiiviseen karakterisointiin.

Menetelmät: Potilailla, joilla on oireinen perifeerinen valtimotauti, arvioidaan uuden, NIRS-pohjaisen strategian tehokkuus kolmesti viikossa. Ilmoittautuneet koehenkilöt satunnaistetaan NIRS-pohjaiseen koulutukseen, perinteiseen selkkaukseen perustuvaan koulutukseen tai itseohjautuvaan kävelyyn. Testattuja hypoteeseja ovat: 1) NIRS-ohjattu harjoittelu parantaa kyynärastetta samalla tavalla kuin oireohjattu harjoittelu ja 2) on parempi kuin itseohjattu kävely. Oirepohjaisessa ryhmässä fyysistä rasitusta sanelevat kyynärhäiriöoireet, kun taas hypoksiapohjaisessa harjoitusohjelmassa fyysisen rasituksen määrää vasikan happijännityksen NIRS-mitta. Harjoitusohjelmien tehokkuutta arvioidaan kokonaiskävelyajalla standardoidussa juoksumattotestissä 12 viikon kuluttua. Muita mittareita ovat kyynärsairauden alkamisaika, fyysisen aktiivisuuden subjektiiviset ja objektiiviset mittaukset sekä muutokset verisuonten toiminnassa. Lisäksi testataan hypoteesia, jonka mukaan hypoksiaohjattu harjoittelu johtaa lisääntyneeseen iskeemiseen signalointiin ja lisääntyneeseen kantasolujen mobilisaatioon samalla tavalla kuin kyynärpäihin perustuvassa harjoittelussa.

Johtopäätökset: Nämä kokeet testaavat, onko kudoshypoksiaan perustuva harjoittelustrategia (NIRS:n mittaama) yhtä tehokas ja siedettävämpi kuin perinteiset oirepohjaiset koulutusohjelmat PAD:ssa. Lisäksi nämä kokeet kuvaavat mekaanisia reaktioita hypoksiaan, jotka voivat selittää kliinisiä parannuksia, joita harjoittelu tarjoaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naiskohteet
  • Kliinisesti vakaat PAD:n aiheuttaman ajoittaisen rappeutumisen oireet (ei oireiden vakavuuden muutosta seulontaa edeltäneiden 2 kuukauden aikana).
  • Vakaassa lääkehoidossa edelliset 3 kuukautta.
  • Pystyy saavuttamaan kokonaiskävelyajan (TWT) 1–12 minuutissa standardoidulla Gardnerin juoksumattoprotokollalla.
  • PAD määritellään Doppler-peräisen nilkka-olkivarren indeksin (ABI) ollessa < 0,85 oireellisessa raajassa 10 minuutin levon jälkeen seulonnassa. Koehenkilöille, joiden ABI on > 1,3 (puristumattomat valtimot), varvas-brachial-indeksi (TBI) on < 0,70 tutkittavan tutkinnon suorittamiseksi, tai jos ABI on > 0,85 - 1,0, ja mitatun ABI:n pieneneminen 20 %. 1 minuutin sisällä juoksumattotestauksesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kriittinen raajan iskemia, joko krooninen (SVS-luokituksen kategoriat 3 ja 4) tai akuutti iskemia, joka ilmenee lepokivuna, haavaumana tai kuoliona;
  • Alaraajojen verisuonikirurgia, angioplastia tai lannerangan sympatektomia 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivohalvaus tai revaskularisaatio edellisten 4 kuukauden aikana;
  • Vaikea sydämen vajaatoiminta (luokka III tai IV);
  • Harjoittelun rajoitus muiden oireiden kuin ajoittaisen kyynärtuman, kuten niveltulehduksen tai vaikean hengenahdistuksen, vuoksi;
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai mikä tahansa muu sairausprosessi, joka PI:n mielestä häiritsee potilaan kykyä osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perinteinen liikuntaterapia
Harjoituksia järjestetään kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan. Jokainen harjoitus tapahtuu GaitKeeper-juoksumatolla (Sammons Preston, IL) ja kestää 45 minuuttia sekä 5 minuutin lämmittelyn ja jäähdytyksen joko pyöräillen tai kävellen.
Muut: Happiohjattu liikuntaterapia
Harjoittelee tietyllä intensiteetillä, joka perustuu 15 % lihasten happidesaturaatioon.
Kokeellinen: Happiohjattu liikuntaterapia
Harjoituksia järjestetään kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan. Jokainen harjoitus tapahtuu GaitKeeper-juoksumatolla (Sammons Preston, IL) ja kestää 45 minuuttia sekä 5 minuutin lämmittelyn ja jäähdytyksen joko pyöräillen tai kävellen. Kaikki potilaat varustetaan harjoituksen aikana PortaMon NIRS -laitteella eniten sairastuneessa pohkeessa (mukaan lukien oireisiin perustuvan harjoituksen kohortti). Harjoittelun intensiteetti säädetään joko kivun (klaudaatio) tai happijännityksen mukaan. Alustavissa tutkimuksissa kudosten kyllästymisindeksin 50 %:n lasku ei tyypillisesti liity vakavaan kyljyyteen, ja sitä käytetään alemman tason kynnyksenä fyysisen rasituksen mittaamiseen (eli jos koehenkilöt eivät desaturaatiota > 50 %, harjoituksen intensiteetti - kävelyvauhti - nostetaan). Harjoituksen kesto, intensiteetti, kipuluokitus ja happijännitys tallennetaan.
Muut: Happiohjattu liikuntaterapia
Harjoittelee tietyllä intensiteetillä, joka perustuu 15 % lihasten happidesaturaatioon.
Placebo Comparator: Ohjaus
Potilaita neuvotaan kävelemään itsenäisesti.
Muut: Happiohjattu liikuntaterapia
Harjoittelee tietyllä intensiteetillä, joka perustuu 15 % lihasten happidesaturaatioon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivuton kävelyaika minuuteissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Aika kludikaation alkamiseen mitataan henkilöiltä, ​​jotka käyvät läpi Gardner-protokollan 12 minuutin kävelyn juoksumatolla.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Juoksumaton kokonaiskävelyaika minuutteina
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Aika kludikaation alkamiseen mitataan henkilöiltä, ​​jotka käyvät läpi Gardner-protokollan 12 minuutin kävelyn juoksumatolla.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Augusta University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13GRNT1693006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Happiohjattu liikuntaterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa