Nær-infrarød spektroskopi-veiledet treningstrening i perifer arteriell sykdom
Bakgrunn: Pasienter som lider av aterosklerotisk perifer arteriell sykdom (PAD) har begrensede terapeutiske muligheter for å forbedre claudicatio. Overvåkede treningsprogrammer er generelt effektive for å forbedre bensmerter ved å gå, men blir dårlig overholdt på grunn av pasientens ubehag. Fordelen med treningsprogrammer antas å være delvis mediert gjennom gjentatte iskemiske stimuli som aktiverer endogene regenerative mekanismer. I foreløpige studier går anstrengelsesutløst vevsdesaturasjon ved nær infrarød spektroskopi (NIRS) før utbruddet av bensmerter. Dette forslaget tar sikte på å utforske en ny strategi for trening i PAD basert på målt vevshypoksi i stedet for smertesymptomer ved å bruke NIRS for å ikke-invasivt karakterisere muskeloksygenspenning.
Metoder: Hos personer med symptomatisk perifer arteriell sykdom vil effekten av en ny NIRS-basert strategi med trening tre ganger i uken bli vurdert. Påmeldte fag vil bli randomisert til NIRS-basert trening, tradisjonell claudicatiobasert trening eller selvstyrt gange. Hypotesene som er testet inkluderer: 1) NIRS-rettet trening forbedrer claudicatio i tilsvarende grad som symptomrettet treningstrening og 2) er overlegen selvstyrt gange. I den symptombaserte gruppen vil fysisk anstrengelse være diktert av claudicatio-symptomer, mens i det hypoksibaserte treningsprogrammet er fysisk anstrengelse diktert av NIRS-mål for oksygenspenning i kalven. Effekten i treningsprogrammene vil bli evaluert ved total gangtid på en standard gradert tredemølletest etter 12 uker. Andre mål vil være claudicatio debuttid, subjektive og objektive mål på fysisk aktivitet, endringer i vaskulær funksjon. I tillegg testes hypotesen om at hypoksi-rettet trening vil gi økt iskemisk signalering og økt progenitorcellemobilisering i tilsvarende grad som ved claudicatiobasert trening.
Konklusjoner: Disse forsøkene vil teste om en treningsstrategi basert på vevshypoksi (målt av NIRS) er like effektiv som og mer tålelig enn tradisjonelle symptombaserte treningsprogrammer i PAD. I tillegg vil disse eksperimentene karakterisere mekanistiske responser på hypoksi som kan forklare kliniske forbedringer som treningstrening gir.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige fag
- Klinisk stabile symptomer på claudicatio intermittens fra PAD (uten endring i alvorlighetsgraden av symptomene i de 2 månedene før screening.)
- På stabil medisinsk behandling de siste 3 måneder.
- Kan oppnå total gangtid (TWT) mellom 1 og 12 minutter på en standardisert Gardner tredemølleprotokoll.
- PAD vil bli definert av tilstedeværelsen av en Doppler-avledet ankel-brachial indeks (ABI) på < 0,85 i den symptomatiske lem etter 10 minutters hvile ved screening. For forsøkspersoner med en ABI på >1,3 (ikke-komprimerbare arterier) må en Toe-Brachial Index (TBI) på < 0,70 oppnås for fagkvalifisering, eller hvis ABI er > 0,85 til 1,0, og en reduksjon på 20 % i ABI målt innen 1 minutt etter tredemølletesting.
Ekskluderingskriterier:
- Kritisk lemmeriskemi enten kronisk (kategori 3 og 4 i SVS-klassifiseringen) eller akutt iskemi manifestert av hvilesmerter, sårdannelse eller koldbrann;
- Vaskulær kirurgi i nedre ekstremiteter, angioplastikk eller lumbal sympatektomi innen 3 måneder etter påmelding
- Ustabil angina, hjerteinfarkt, forbigående iskemisk angrep, hjerneslag eller revaskularisering i de foregående 4 månedene;
- Alvorlig hjertesvikt (klasse III eller IV);
- Begrensning av trening for andre symptomer enn claudicatio intermittens som leddgikt eller alvorlig dyspné;
- Alkohol- eller narkotikamisbruk, eller enhver annen sykdomsprosess som, etter PIs mening, vil forstyrre pasientens mulighet til å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell treningsterapi
Trening vil bli utført tre ganger i uken i 12 uker.
Hver økt vil finne sted på en GaitKeeper tredemølle (Sammons Preston, IL) tredemølle og vil vare i 45 minutter med 5 minutters oppvarming og nedkjøling av enten sykling eller gange.
|
Utsetter trening til en viss intensitet basert på 15 % muskeloksygendesaturasjon.
|
|
Eksperimentell: Oksygenveiledet treningsterapi
Trening vil bli utført tre ganger i uken i 12 uker.
Hver økt vil finne sted på en GaitKeeper tredemølle (Sammons Preston, IL) tredemølle og vil vare i 45 minutter med 5 minutters oppvarming og nedkjøling av enten sykling eller gange.
Alle pasienter vil under trening bli utstyrt med PortaMon NIRS-enheten på den mest berørte kalven (inkludert personer i den symptomdrevne treningskohorten).
Intensiteten på treningen vil bli justert til enten smerte (claudication) vurdering eller oksygenspenning.
I foreløpige studier er en 50 % reduksjon i vevsmetningsindeksen vanligvis ikke assosiert med alvorlig claudicatio og vil bli brukt som den nedre nivåterskelen for å måle fysisk anstrengelse (dvs. hvis forsøkspersonene ikke avmettes med >50 %, så intensiteten av treningen - gangtempoet - vil økes).
Treningsvarighet, intensitet, smertevurdering og oksygenspenning vil bli registrert.
|
Utsetter trening til en viss intensitet basert på 15 % muskeloksygendesaturasjon.
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Pasienter vil bli bedt om å gå selvstendig.
|
Utsetter trening til en viss intensitet basert på 15 % muskeloksygendesaturasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertefri gangtid på minutter
Tidsramme: 12 uker
|
Tiden frem til utbruddet av claudicatio vil bli målt hos personer som gjennomgår en Gardner-protokoll 12 minutters gange på tredemølle.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total gangtid på tredemølle i minutter
Tidsramme: 12 uker
|
Tiden frem til utbruddet av claudicatio vil bli målt hos personer som gjennomgår en Gardner-protokoll 12 minutters gange på tredemølle.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13GRNT1693006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Perifer arteriell sykdom
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjonAnatomi av GSV for Rescue Peripheral IV AccessForente stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbeidspartnereUkjentTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpania, Tyskland, Israel, Belgia, Nederland, Canada, Forente stater, Østerrike, Frankrike, Italia, Storbritannia
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
University of MiamiRekrutteringTvilling til tvillingtransfusjonssyndrom | Tvilling; Kompliserer graviditet | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monokorionisk diamniotisk placenta | Monokorial monoamniotisk placentaForente stater
-
Boston Children's HospitalHar ikke rekruttert ennåGraviditetsrelatert | Mors; Fremgangsmåte | Fosterets tilstander | Tvilling Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling til tvillingtransfusjonssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In utero-prosedyre som påvirker foster eller nyfødt | Chorion; Unormal | KorioangiomForente stater
Kliniske studier på Oksygenveiledet treningsterapi
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringBrystkreft | Optisk overflateovervåkingsteknologi | Strålebehandling i stort segmentKina
-
Medical College of WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeProstatakreftForente stater