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Treinamento de exercícios guiados por espectroscopia de infravermelho próximo na doença arterial periférica

26 de março de 2018 atualizado por: Augusta University

Treinamento de Exercício Guiado por Espectroscopia de Infravermelho Próximo na Doença Arterial Periférica

Introdução: Pacientes com doença arterial periférica (DAP) aterosclerótica têm opções terapêuticas limitadas para melhorar a claudicação. Os programas de exercícios supervisionados geralmente são eficazes na melhora da dor nas pernas ao caminhar, mas são pouco aderidos devido ao desconforto do paciente. Acredita-se que o benefício dos programas de treinamento de exercícios seja mediado em parte por estímulos isquêmicos repetidos que ativam mecanismos regenerativos endógenos. Em estudos preliminares, a dessaturação tecidual induzida pelo exercício por espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) precede o início da dor na perna. Esta proposta tem como objetivo explorar uma nova estratégia de treinamento físico na DAP com base na hipóxia tecidual medida em vez de sintomas de dor usando NIRS para caracterizar de forma não invasiva a tensão muscular de oxigênio.

Métodos: Em indivíduos com doença arterial periférica sintomática, será avaliada a eficácia de uma nova estratégia baseada em NIRS de treinamento físico três vezes por semana. Os indivíduos inscritos serão randomizados para treinamento baseado em NIRS, treinamento tradicional baseado em claudicação ou caminhada autodirigida. As hipóteses testadas incluem: 1) o exercício dirigido por NIRS melhora a claudicação em um grau semelhante ao treinamento de exercício dirigido por sintomas e 2) é superior à caminhada autodirigida. No grupo baseado em sintomas, o esforço físico será ditado pelos sintomas de claudicação, enquanto no programa de treinamento baseado em hipóxia, o esforço físico é ditado pela medida NIRS da tensão de oxigênio na panturrilha. A eficácia nos programas de treinamento será avaliada pelo tempo total de caminhada em um teste de esteira padrão graduado após 12 semanas. Outras medidas serão o tempo de início da claudicação, medidas subjetivas e objetivas de atividade física, alterações na função vascular. Além disso, será testada a hipótese de que o treinamento direcionado à hipóxia resultará em aumento da sinalização isquêmica e aumento da mobilização de células progenitoras em um grau semelhante ao treinamento baseado em claudicação.

Conclusões: Esses experimentos testarão se uma estratégia de treinamento baseada em hipóxia tecidual (medida por NIRS) é tão eficaz quanto e mais tolerável do que os programas tradicionais de treinamento baseados em sintomas na DAP. Além disso, esses experimentos caracterizarão as respostas mecanísticas à hipóxia que podem explicar as melhorias clínicas proporcionadas pelo treinamento físico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase inicial 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos masculinos e femininos
  • Sintomas clinicamente estáveis ​​de claudicação intermitente de DAP (sem alteração na gravidade dos sintomas nos 2 meses anteriores à triagem).
  • Em terapia médica estável nos últimos 3 meses.
  • Capaz de atingir o Tempo Total de Caminhada (TWT) entre 1 e 12 minutos em um protocolo padronizado de esteira Gardner.
  • A DAP será definida pela presença de um índice tornozelo-braquial (ITB) derivado de Doppler < 0,85 no membro sintomático após 10 minutos de repouso na triagem. Para indivíduos com ITB > 1,3 (artérias não compressíveis), um Índice Toe-Braquial (TBI) de < 0,70 deve ser obtido para qualificação do indivíduo, ou se o ITB for > 0,85 a 1,0, e uma redução de 20% no ITB medido dentro de 1 minuto após o teste em esteira.

Critério de exclusão:

  • Isquemia crítica de membro crônica (categoria 3 e 4 da classificação SVS) ou isquemia aguda manifestada por dor em repouso, ulceração ou gangrena;
  • Cirurgia vascular de membros inferiores, angioplastia ou simpatectomia lombar dentro de 3 meses após a inscrição
  • Angina instável, infarto do miocárdio, ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral ou revascularização nos últimos 4 meses;
  • Insuficiência cardíaca grave (Classe III ou IV);
  • Limitação do exercício por outros sintomas além da claudicação intermitente, como artrite ou dispnéia grave;
  • Abuso de álcool ou drogas, ou qualquer outro processo de doença que, na opinião do PI, irá interferir na capacidade do paciente de participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia de exercícios tradicionais
O treinamento será realizado três vezes por semana durante 12 semanas. Cada sessão será realizada em uma esteira GaitKeeper (Sammons Preston, IL) e durará 45 minutos com 5 minutos de aquecimento e resfriamento de ciclismo ou caminhada.
Os indivíduos se exercitam a uma certa intensidade com base em 15% de dessaturação de oxigênio muscular.
Experimental: Terapia de exercícios guiados por oxigênio
O treinamento será realizado três vezes por semana durante 12 semanas. Cada sessão será realizada em uma esteira GaitKeeper (Sammons Preston, IL) e durará 45 minutos com 5 minutos de aquecimento e resfriamento de ciclismo ou caminhada. Todos os pacientes serão equipados durante o exercício com o dispositivo PortaMon NIRS na panturrilha mais afetada (incluindo indivíduos na coorte de exercícios orientados por sintomas). A intensidade do treinamento será ajustada para classificação de dor (claudicação) ou tensão de oxigênio. Em estudos preliminares, uma redução de 50% no índice de saturação do tecido normalmente não está associada a claudicação grave e será usada como o limite de nível mais baixo para avaliar o esforço físico (ou seja, se os indivíduos não dessaturarem em > 50%, a intensidade do treinamento - o ritmo de caminhada - será aumentado). A duração do treinamento, intensidade, classificação de dor e tensão de oxigênio serão registradas.
Os indivíduos se exercitam a uma certa intensidade com base em 15% de dessaturação de oxigênio muscular.
Comparador de Placebo: Ao controle
Os pacientes serão aconselhados a andar de forma independente.
Os indivíduos se exercitam a uma certa intensidade com base em 15% de dessaturação de oxigênio muscular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de caminhada sem dor em minutos
Prazo: 12 semanas
O tempo até o início da claudicação será medido em indivíduos submetidos a um protocolo Gardner de caminhada de 12 minutos em esteira.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo total de caminhada na esteira em minutos
Prazo: 12 semanas
O tempo até o início da claudicação será medido em indivíduos submetidos a um protocolo Gardner de caminhada de 12 minutos em esteira.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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