- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03478085
Treinamento de exercícios guiados por espectroscopia de infravermelho próximo na doença arterial periférica
Treinamento de Exercício Guiado por Espectroscopia de Infravermelho Próximo na Doença Arterial Periférica
Introdução: Pacientes com doença arterial periférica (DAP) aterosclerótica têm opções terapêuticas limitadas para melhorar a claudicação. Os programas de exercícios supervisionados geralmente são eficazes na melhora da dor nas pernas ao caminhar, mas são pouco aderidos devido ao desconforto do paciente. Acredita-se que o benefício dos programas de treinamento de exercícios seja mediado em parte por estímulos isquêmicos repetidos que ativam mecanismos regenerativos endógenos. Em estudos preliminares, a dessaturação tecidual induzida pelo exercício por espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) precede o início da dor na perna. Esta proposta tem como objetivo explorar uma nova estratégia de treinamento físico na DAP com base na hipóxia tecidual medida em vez de sintomas de dor usando NIRS para caracterizar de forma não invasiva a tensão muscular de oxigênio.
Métodos: Em indivíduos com doença arterial periférica sintomática, será avaliada a eficácia de uma nova estratégia baseada em NIRS de treinamento físico três vezes por semana. Os indivíduos inscritos serão randomizados para treinamento baseado em NIRS, treinamento tradicional baseado em claudicação ou caminhada autodirigida. As hipóteses testadas incluem: 1) o exercício dirigido por NIRS melhora a claudicação em um grau semelhante ao treinamento de exercício dirigido por sintomas e 2) é superior à caminhada autodirigida. No grupo baseado em sintomas, o esforço físico será ditado pelos sintomas de claudicação, enquanto no programa de treinamento baseado em hipóxia, o esforço físico é ditado pela medida NIRS da tensão de oxigênio na panturrilha. A eficácia nos programas de treinamento será avaliada pelo tempo total de caminhada em um teste de esteira padrão graduado após 12 semanas. Outras medidas serão o tempo de início da claudicação, medidas subjetivas e objetivas de atividade física, alterações na função vascular. Além disso, será testada a hipótese de que o treinamento direcionado à hipóxia resultará em aumento da sinalização isquêmica e aumento da mobilização de células progenitoras em um grau semelhante ao treinamento baseado em claudicação.
Conclusões: Esses experimentos testarão se uma estratégia de treinamento baseada em hipóxia tecidual (medida por NIRS) é tão eficaz quanto e mais tolerável do que os programas tradicionais de treinamento baseados em sintomas na DAP. Além disso, esses experimentos caracterizarão as respostas mecanísticas à hipóxia que podem explicar as melhorias clínicas proporcionadas pelo treinamento físico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos masculinos e femininos
- Sintomas clinicamente estáveis de claudicação intermitente de DAP (sem alteração na gravidade dos sintomas nos 2 meses anteriores à triagem).
- Em terapia médica estável nos últimos 3 meses.
- Capaz de atingir o Tempo Total de Caminhada (TWT) entre 1 e 12 minutos em um protocolo padronizado de esteira Gardner.
- A DAP será definida pela presença de um índice tornozelo-braquial (ITB) derivado de Doppler < 0,85 no membro sintomático após 10 minutos de repouso na triagem. Para indivíduos com ITB > 1,3 (artérias não compressíveis), um Índice Toe-Braquial (TBI) de < 0,70 deve ser obtido para qualificação do indivíduo, ou se o ITB for > 0,85 a 1,0, e uma redução de 20% no ITB medido dentro de 1 minuto após o teste em esteira.
Critério de exclusão:
- Isquemia crítica de membro crônica (categoria 3 e 4 da classificação SVS) ou isquemia aguda manifestada por dor em repouso, ulceração ou gangrena;
- Cirurgia vascular de membros inferiores, angioplastia ou simpatectomia lombar dentro de 3 meses após a inscrição
- Angina instável, infarto do miocárdio, ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral ou revascularização nos últimos 4 meses;
- Insuficiência cardíaca grave (Classe III ou IV);
- Limitação do exercício por outros sintomas além da claudicação intermitente, como artrite ou dispnéia grave;
- Abuso de álcool ou drogas, ou qualquer outro processo de doença que, na opinião do PI, irá interferir na capacidade do paciente de participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia de exercícios tradicionais
O treinamento será realizado três vezes por semana durante 12 semanas.
Cada sessão será realizada em uma esteira GaitKeeper (Sammons Preston, IL) e durará 45 minutos com 5 minutos de aquecimento e resfriamento de ciclismo ou caminhada.
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Os indivíduos se exercitam a uma certa intensidade com base em 15% de dessaturação de oxigênio muscular.
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Experimental: Terapia de exercícios guiados por oxigênio
O treinamento será realizado três vezes por semana durante 12 semanas.
Cada sessão será realizada em uma esteira GaitKeeper (Sammons Preston, IL) e durará 45 minutos com 5 minutos de aquecimento e resfriamento de ciclismo ou caminhada.
Todos os pacientes serão equipados durante o exercício com o dispositivo PortaMon NIRS na panturrilha mais afetada (incluindo indivíduos na coorte de exercícios orientados por sintomas).
A intensidade do treinamento será ajustada para classificação de dor (claudicação) ou tensão de oxigênio.
Em estudos preliminares, uma redução de 50% no índice de saturação do tecido normalmente não está associada a claudicação grave e será usada como o limite de nível mais baixo para avaliar o esforço físico (ou seja, se os indivíduos não dessaturarem em > 50%, a intensidade do treinamento - o ritmo de caminhada - será aumentado).
A duração do treinamento, intensidade, classificação de dor e tensão de oxigênio serão registradas.
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Os indivíduos se exercitam a uma certa intensidade com base em 15% de dessaturação de oxigênio muscular.
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Comparador de Placebo: Ao controle
Os pacientes serão aconselhados a andar de forma independente.
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Os indivíduos se exercitam a uma certa intensidade com base em 15% de dessaturação de oxigênio muscular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de caminhada sem dor em minutos
Prazo: 12 semanas
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O tempo até o início da claudicação será medido em indivíduos submetidos a um protocolo Gardner de caminhada de 12 minutos em esteira.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo total de caminhada na esteira em minutos
Prazo: 12 semanas
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O tempo até o início da claudicação será medido em indivíduos submetidos a um protocolo Gardner de caminhada de 12 minutos em esteira.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13GRNT1693006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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