Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nær-infrarød spektroskopi-guidet træningstræning i perifer arteriel sygdom

26. marts 2018 opdateret af: Augusta University

Baggrund: Patienter, der lider af aterosklerotisk perifer arteriel sygdom (PAD), har begrænsede terapeutiske muligheder for at forbedre claudicatio. Overvågede træningsprogrammer er generelt effektive til at forbedre bensmerter ved at gå, men overholdes dårligt på grund af patientens ubehag. Fordelen ved træningsprogrammer menes at være medieret delvist gennem gentagne iskæmiske stimuli, der aktiverer endogene regenerative mekanismer. I foreløbige undersøgelser går træningsinduceret vævsdesaturation ved nær infrarød spektroskopi (NIRS) forud for indtræden af ​​bensmerter. Dette forslag har til formål at udforske en ny strategi for træningstræning i PAD baseret på målt vævshypoksi snarere end smertesymptomer ved hjælp af NIRS til non-invasiv karakterisering af muskel iltspænding.

Metoder: Hos forsøgspersoner med symptomatisk perifer arteriel sygdom vil effektiviteten af ​​en ny NIRS-baseret strategi med træning tre gange om ugen blive vurderet. Tilmeldte forsøgspersoner vil blive randomiseret til NIRS-baseret træning, traditionel claudicatio-baseret træning eller selvstyret gang. De testede hypoteser omfatter: 1) NIRS-styret træning forbedrer claudicatio i samme grad som symptomstyret træning og 2) er bedre end selvstyret gang. I den symptombaserede gruppe vil fysisk anstrengelse være dikteret af claudicatio-symptomer, hvorimod den fysiske anstrengelse i det hypoxibaserede træningsprogram er dikteret af NIRS-mål for iltspænding i læg. Effektiviteten i træningsprogrammerne vil blive evalueret ud fra den samlede gangtid på en standard løbebåndstest efter 12 uger. Andre mål vil være claudicatio debuttid, subjektive og objektive mål for fysisk aktivitet, ændringer i vaskulær funktion. Derudover vil hypotesen om, at hypoksi-styret træning vil resultere i øget iskæmisk signalering og øget progenitorcellemobilisering i en grad svarende til claudicatio-baseret træning, blive testet.

Konklusioner: Disse eksperimenter vil teste, om en træningsstrategi baseret på vævshypoksi (målt ved NIRS) er lige så effektiv som og mere tolerabel end traditionelle symptombaserede træningsprogrammer i PAD. Derudover vil disse eksperimenter karakterisere mekanistiske reaktioner på hypoxi, der kan forklare kliniske forbedringer, som træningstræning giver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige emner
  • Klinisk stabile symptomer på claudicatio intermittens fra PAD (uden ændring i symptomsværhedsgrad i de 2 måneder før screening).
  • I stabil medicinsk behandling i de foregående 3 måneder.
  • I stand til at opnå Total Walking Time (TWT) mellem 1 og 12 minutter på en standardiseret Gardner-løbebåndsprotokol.
  • PAD vil blive defineret ved tilstedeværelsen af ​​et Doppler-afledt ankel-brachial indeks (ABI) på < 0,85 i den symptomatiske ekstremitet efter 10 minutters hvile ved screening. For forsøgspersoner med en ABI på >1,3 (ikke-komprimerbare arterier) skal der opnås et Toe-Brachial Index (TBI) på < 0,70 for fagkvalifikation, eller hvis ABI er > 0,85 til 1,0, og en reduktion på 20 % i ABI målt inden for 1 minut efter løbebåndstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Kritisk lemmeriskæmi enten kronisk (kategori 3 og 4 af SVS-klassifikation) eller akut iskæmi manifesteret ved hvilesmerter, ulceration eller koldbrand;
  • Vaskulær operation i nedre ekstremiteter, angioplastik eller lumbal sympatektomi inden for 3 måneder efter tilmelding
  • Ustabil angina, myokardieinfarkt, forbigående iskæmisk anfald, slagtilfælde eller revaskularisering i de foregående 4 måneder;
  • Alvorlig hjertesvigt (klasse III eller IV);
  • Begrænsning af træning for andre symptomer end claudicatio intermittens, såsom gigt eller svær dyspnø;
  • Alkohol- eller stofmisbrug eller enhver anden sygdomsproces, der efter PI's mening vil forstyrre patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Traditionel træningsterapi
Træningen vil blive udført tre gange om ugen i 12 uger. Hver session finder sted på et GaitKeeper løbebånd (Sammons Preston, IL) løbebånd og varer 45 minutter med 5 minutters opvarmning og nedkøling af enten cykling eller gang.
Andet: Iltstyret træningsterapi
Udsætter træning til en vis intensitet baseret på 15% muskel ilt desaturation.
Eksperimentel: Iltstyret træningsterapi
Træningen vil blive udført tre gange om ugen i 12 uger. Hver session finder sted på et GaitKeeper løbebånd (Sammons Preston, IL) løbebånd og varer 45 minutter med 5 minutters opvarmning og nedkøling af enten cykling eller gang. Alle patienter vil under træning blive udstyret med PortaMon NIRS-enheden på den mest berørte kalv (inklusive forsøgspersoner i den symptomdrevne træningskohorte). Intensiteten af ​​træningen vil blive justeret til enten smerte (claudication) vurdering eller iltspænding. I foreløbige undersøgelser er en 50 % reduktion i vævsmætningsindekset typisk ikke forbundet med svær claudicatio og vil blive brugt som den nedre tærskel til at måle fysisk anstrengelse (dvs. - gåtempoet - vil blive øget). Træningens varighed, intensitet, smertevurdering og iltspænding vil blive registreret.
Andet: Iltstyret træningsterapi
Udsætter træning til en vis intensitet baseret på 15% muskel ilt desaturation.
Placebo komparator: Styring
Patienter vil blive rådet til at gå uafhængigt.
Andet: Iltstyret træningsterapi
Udsætter træning til en vis intensitet baseret på 15% muskel ilt desaturation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertefri gåtid på få minutter
Tidsramme: 12 uger
Tiden indtil indtræden af ​​claudicatio vil blive målt hos personer, der gennemgår en Gardner-protokol 12 minutters gang på et løbebånd.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet løbebånds gangtid i minutter
Tidsramme: 12 uger
Tiden indtil indtræden af ​​claudicatio vil blive målt hos personer, der gennemgår en Gardner-protokol 12 minutters gang på et løbebånd.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Augusta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13GRNT1693006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med Iltstyret træningsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner