Nära-infraröd spektroskopi-guidad träningsträning vid perifer arteriell sjukdom
Bakgrund: Patienter som lider av aterosklerotisk perifer artärsjukdom (PAD) har begränsade terapeutiska alternativ för att förbättra claudicatio. Övervakade träningsprogram är i allmänhet effektiva för att förbättra bensmärta vid promenader, men följs dåligt på grund av patientens obehag. Fördelarna med träningsprogram tros delvis förmedlas genom upprepade ischemiska stimuli som aktiverar endogena regenerativa mekanismer. I preliminära studier föregår träningsinducerad vävnadsdesaturation genom nära infraröd spektroskopi (NIRS) uppkomsten av bensmärta. Detta förslag syftar till att utforska en ny strategi för träning i PAD baserad på uppmätt vävnadshypoxi snarare än smärtsymtom med hjälp av NIRS för att icke-invasivt karakterisera muskelsyrespänning.
Metoder: Hos försökspersoner med symtomatisk perifer artärsjukdom kommer effekten av en ny NIRS-baserad strategi med träningsträning tre gånger i veckan att utvärderas. Inskrivna försökspersoner kommer att randomiseras till NIRS-baserad träning, traditionell claudicatio-baserad träning eller självstyrd gång. Hypoteserna som testades inkluderar: 1) NIRS-riktad träning förbättrar claudicatio i liknande grad som symtomriktad träning och 2) är överlägsen självstyrd gång. I den symtombaserade gruppen kommer fysisk ansträngning att dikteras av claudicatio symtom, medan i det hypoxibaserade träningsprogrammet dikteras fysisk ansträngning av NIRS-mått på vadens syrespänning. Effekten i träningsprogrammen kommer att utvärderas genom total gångtid på ett standardklassat löpbandstest efter 12 veckor. Andra mått kommer att vara claudicatio debuttid, subjektiva och objektiva mått på fysisk aktivitet, förändringar i vaskulär funktion. Dessutom testas hypotesen att hypoxiinriktad träning kommer att resultera i ökad ischemisk signalering och ökad progenitorcellsmobilisering i en grad liknande som vid claudicatiobaserad träning.
Slutsatser: Dessa experiment kommer att testa om en träningsstrategi baserad på vävnadshypoxi (mätt av NIRS) är lika effektiv som och mer tolerabel än traditionella symtombaserade träningsprogram i PAD. Dessutom kommer dessa experiment att karakterisera mekanistiska svar på hypoxi som kan förklara kliniska förbättringar som träningsträning ger.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga ämnen
- Kliniskt stabila symtom på claudicatio intermittens från PAD (utan förändring i symtomens svårighetsgrad under de 2 månaderna före screening.)
- På stabil medicinsk behandling under de senaste 3 månaderna.
- Kan uppnå total gångtid (TWT) mellan 1 och 12 minuter på ett standardiserat Gardner löpbandsprotokoll.
- PAD kommer att definieras av närvaron av ett Doppler-deriverat ankel-brachial index (ABI) på < 0,85 i den symtomatiska extremiteten efter 10 minuters vila vid screening. För försökspersoner med en ABI på >1,3 (icke-kompressibla artärer) måste ett Toe-Brachial Index (TBI) på < 0,70 erhållas för ämneskvalificering, eller om ABI är > 0,85 till 1,0, och en minskning med 20 % i ABI uppmätt. inom 1 minut efter löpbandstestning.
Exklusions kriterier:
- Kritisk extremitetsischemi, antingen kronisk (kategori 3 och 4 i SVS-klassificeringen) eller akut ischemi manifesterad av vilosmärta, sårbildning eller kallbrand;
- Vaskulär operation i nedre extremiteter, angioplastik eller lumbal sympatektomi inom 3 månader efter inskrivning
- Instabil angina, hjärtinfarkt, övergående ischemisk attack, stroke eller revaskularisering under de föregående 4 månaderna;
- Svår hjärtsvikt (klass III eller IV);
- Begränsning av träning för andra symtom än claudicatio intermittens såsom artrit eller svår dyspné;
- Alkohol- eller drogmissbruk eller någon annan sjukdomsprocess som, enligt PI:s åsikt, kommer att störa patientens förmåga att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Traditionell träningsterapi
Träningen kommer att genomföras tre gånger i veckan under 12 veckor.
Varje pass kommer att äga rum på ett GaitKeeper löpband (Sammons Preston, IL) löpband och kommer att pågå i 45 minuter med 5 minuters uppvärmning och nedkylning av antingen cykling eller promenad.
|
Utsätter träning för en viss intensitet baserat på 15 % muskelsyredesaturation.
|
|
Experimentell: Syreguidad träningsterapi
Träningen kommer att genomföras tre gånger i veckan under 12 veckor.
Varje pass kommer att äga rum på ett GaitKeeper löpband (Sammons Preston, IL) löpband och kommer att pågå i 45 minuter med 5 minuters uppvärmning och nedkylning av antingen cykling eller promenad.
Alla patienter kommer att utrustas under träning med PortaMon NIRS-enheten på den mest drabbade kalven (inklusive försökspersoner i den symtomdrivna träningskohorten).
Intensiteten på träningen kommer att anpassas till antingen smärtvärde (claudikation) eller syrespänning.
I preliminära studier är en 50 % minskning av vävnadsmättnadsindex vanligtvis inte associerad med svår claudicatio och kommer att användas som den lägre nivåtröskeln för att mäta fysisk ansträngning (dvs. om försökspersonerna inte desaturates med >50 % så intensiteten av träningen - gångtakten - kommer att ökas).
Träningens varaktighet, intensitet, smärtklassificering och syrespänning kommer att registreras.
|
Utsätter träning för en viss intensitet baserat på 15 % muskelsyredesaturation.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Patienter kommer att rekommenderas att gå självständigt.
|
Utsätter träning för en viss intensitet baserat på 15 % muskelsyredesaturation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtfri gångtid på några minuter
Tidsram: 12 veckor
|
Tiden fram till början av claudicatio kommer att mätas hos försökspersoner som genomgår ett Gardner-protokoll 12 minuters promenad på ett löpband.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total gångtid på löpbandet i minuter
Tidsram: 12 veckor
|
Tiden fram till början av claudicatio kommer att mätas hos försökspersoner som genomgår ett Gardner-protokoll 12 minuters promenad på ett löpband.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13GRNT1693006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Perifer arteriell sjukdom
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanAnatomy of the GSV for Rescue Peripheral IV AccessFörenta staterna
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada och andra samarbetspartnersOkändTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Tyskland, Israel, Belgien, Nederländerna, Kanada, Förenta staterna, Österrike, Frankrike, Italien, Storbritannien
-
University of MiamiRekryteringTvilling till tvillingtransfusionssyndrom | Tvilling; Komplicerar graviditeten | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monochorionic diamniotic placenta | Monokorial Monoamniotic PlacentaFörenta staterna
-
Boston Children's HospitalHar inte rekryterat ännuGraviditetsrelaterad | Moderlig; Procedur | Fostrets tillstånd | Tvilling Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling till tvillingtransfusionssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In uteroprocedur som påverkar foster eller nyfödda | Chorion; Onormal | ChorioangiomFörenta staterna
Kliniska prövningar på Syreguidad träningsterapi
-
Unity Health TorontoIndragenEndoskopiskt ultraljud | Magvaricer Blödning