Door nabij-infraroodspectroscopie geleide oefentraining bij perifere arteriële aandoeningen
Achtergrond: Patiënten die lijden aan atherosclerotische perifere arteriële ziekte (PAV) hebben beperkte therapeutische mogelijkheden om claudicatio te verbeteren. Oefenprogramma's onder toezicht zijn over het algemeen effectief bij het verminderen van beenpijn bij het lopen, maar worden slecht gevolgd vanwege het ongemak van de patiënt. Aangenomen wordt dat het voordeel van oefenprogramma's gedeeltelijk wordt gemedieerd door herhaalde ischemische stimuli die endogene regeneratieve mechanismen activeren. In voorbereidende studies gaat door inspanning geïnduceerde weefseldesaturatie door nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) vooraf aan het begin van pijn in het been. Dit voorstel is gericht op het verkennen van een nieuwe strategie van oefentraining bij PAD op basis van gemeten weefselhypoxie in plaats van pijnsymptomen met behulp van NIRS om de spierzuurstofspanning niet-invasief te karakteriseren.
Methoden: Bij proefpersonen met symptomatische perifere arteriële ziekte zal de werkzaamheid van een nieuwe op NIRS gebaseerde strategie van driemaal per week oefentraining worden beoordeeld. Ingeschreven proefpersonen worden gerandomiseerd naar op NIRS gebaseerde training, traditionele claudicatio-gebaseerde training of zelfgestuurd lopen. De geteste hypothesen omvatten: 1) NIRS-gerichte oefening verbetert claudicatio in een vergelijkbare mate als symptoomgerichte oefentraining en 2) is superieur aan zelfgestuurd lopen. In de op symptomen gebaseerde groep wordt fysieke inspanning gedicteerd door claudicatiosymptomen, terwijl in het op hypoxie gebaseerde trainingsprogramma fysieke inspanning wordt gedicteerd door de NIRS-meting van de zuurstofspanning van de kuit. De effectiviteit van de trainingsprogramma's wordt na 12 weken beoordeeld aan de hand van de totale wandeltijd op een standaard loopbandtest. Andere maatregelen zijn de begintijd van claudicatio, subjectieve en objectieve metingen van fysieke activiteit, veranderingen in vasculaire functie. Daarnaast zal de hypothese worden getest dat op hypoxie gerichte training zal resulteren in verhoogde ischemische signalering en verhoogde mobilisatie van voorlopercellen in een mate die vergelijkbaar is met claudicatio-gebaseerde training.
Conclusies: Deze experimenten zullen testen of een trainingsstrategie op basis van weefselhypoxie (gemeten door NIRS) even effectief is als en beter te verdragen is dan traditionele op symptomen gebaseerde trainingsprogramma's bij PAD. Bovendien zullen deze experimenten mechanistische reacties op hypoxie karakteriseren die de klinische verbeteringen kunnen verklaren die oefentraining biedt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke onderwerpen
- Klinisch stabiele symptomen van claudicatio intermittens van PAD (zonder verandering in de ernst van de symptomen in de 2 maanden voorafgaand aan de screening.)
- Op stabiele medische therapie gedurende de afgelopen 3 maanden.
- In staat om Total Walking Time (TWT) tussen 1 en 12 minuten te bereiken op een gestandaardiseerd Gardner-loopbandprotocol.
- PAD wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van een Doppler-afgeleide enkel-armindex (ABI) van < 0,85 in de symptomatische ledemaat na 10 minuten rust bij screening. Voor proefpersonen met een ABI van >1,3 (niet-samendrukbare slagaders) moet een teen-brachiale index (TBI) van <0,70 worden verkregen voor kwalificatie van de proefpersoon, of als ABI >0,85 tot 1,0 is, en een reductie van 20% in gemeten ABI binnen 1 minuut na het testen van de loopband.
Uitsluitingscriteria:
- Kritieke ischemie van ledematen ofwel chronisch (categorie 3 en 4 van de SVS-classificatie) of acute ischemie die zich manifesteert door rustpijn, ulceratie of gangreen;
- Vasculaire chirurgie van de onderste ledematen, angioplastiek of lumbale sympathectomie binnen 3 maanden na inschrijving
- Instabiele angina pectoris, myocardinfarct, voorbijgaande ischemische aanval, beroerte of revascularisatie in de voorgaande 4 maanden;
- Ernstig hartfalen (klasse III of IV);
- Beperking van lichaamsbeweging voor andere symptomen dan claudicatio intermittens, zoals artritis of ernstige kortademigheid;
- Alcohol- of drugsmisbruik, of enig ander ziekteproces dat, naar de mening van de PI, het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen zal belemmeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Traditionele oefentherapie
Er wordt gedurende 12 weken driemaal per week getraind.
Elke sessie vindt plaats op een loopband van GaitKeeper (Sammons Preston, IL) en duurt 45 minuten met een warming-up en cooling-down van 5 minuten tijdens fietsen of wandelen.
|
Proefpersonen trainen met een bepaalde intensiteit op basis van 15% zuurstofdesaturatie in de spieren.
|
|
Experimenteel: Zuurstofgeleide oefentherapie
Er wordt gedurende 12 weken driemaal per week getraind.
Elke sessie vindt plaats op een loopband van GaitKeeper (Sammons Preston, IL) en duurt 45 minuten met een warming-up en cooling-down van 5 minuten tijdens fietsen of wandelen.
Alle patiënten zullen tijdens de training worden uitgerust met het PortaMon NIRS-apparaat op de meest aangedane kuit (inclusief proefpersonen in het symptoomgestuurde oefencohort).
De trainingsintensiteit wordt aangepast aan ofwel pijn (claudicatio) of zuurstofspanning.
In voorbereidende onderzoeken wordt een 50% verlaging van de weefselverzadigingsindex doorgaans niet geassocieerd met ernstige claudicatio en zal deze worden gebruikt als de laagste drempel om de fysieke inspanning te meten (d.w.z. als proefpersonen niet >50% desatureren, dan zal de trainingsintensiteit afnemen). - het wandeltempo - wordt verhoogd).
De trainingsduur, intensiteit, pijnscore en zuurstofspanning worden geregistreerd.
|
Proefpersonen trainen met een bepaalde intensiteit op basis van 15% zuurstofdesaturatie in de spieren.
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Patiënten wordt geadviseerd zelfstandig te lopen.
|
Proefpersonen trainen met een bepaalde intensiteit op basis van 15% zuurstofdesaturatie in de spieren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnvrije wandeltijd in minuten
Tijdsspanne: 12 weken
|
De tijd tot het begin van claudicatio zal worden gemeten bij proefpersonen die volgens het Gardner-protocol 12 minuten lopen op een loopband.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale looptijd loopband in minuten
Tijdsspanne: 12 weken
|
De tijd tot het begin van claudicatio zal worden gemeten bij proefpersonen die volgens het Gardner-protocol 12 minuten lopen op een loopband.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13GRNT1693006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .