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말초 동맥 질환에서 근적외선 분광법 유도 운동 훈련

2018년 3월 26일 업데이트: Augusta University

배경: 죽상동맥경화성 말초 동맥 질환(PAD)을 앓고 있는 환자는 파행을 개선하기 위한 치료 옵션이 제한적입니다. 감독 운동 프로그램은 일반적으로 걷기로 인한 다리 통증을 개선하는 데 효과적이지만 환자의 불편함으로 인해 제대로 시행되지 않습니다. 운동 훈련 프로그램의 이점은 내인성 재생 메커니즘을 활성화하는 반복된 허혈성 자극을 통해 부분적으로 매개되는 것으로 생각됩니다. 예비 연구에서 근적외선 분광법(NIRS)에 의한 운동 유발 조직 탈포화는 다리 통증의 시작에 선행합니다. 이 제안은 근육 산소 장력을 비침습적으로 특성화하기 위해 NIRS를 사용하여 통증 증상보다는 측정된 조직 저산소증을 기반으로 PAD에서 운동 훈련의 새로운 전략을 탐구하는 것을 목표로 합니다.

방법: 증상이 있는 말초 동맥 질환이 있는 피험자에서 새로운 NIRS 기반 전략인 주 3회 운동 훈련의 효능을 평가합니다. 등록된 과목은 NIRS 기반 교육, 전통적인 파행 기반 교육 또는 자기 주도적 걷기에 무작위 배정됩니다. 테스트된 가설은 다음과 같습니다. 1) NIRS 지시 운동은 증상 지시 운동 훈련과 유사한 정도로 파행을 개선하고 2) 자기 지시 걷기보다 우월합니다. 증상 기반 그룹에서 신체적 노력은 파행 증상에 의해 결정되는 반면, 저산소증 기반 훈련 프로그램에서는 신체적 노력이 송아지 산소 긴장의 NIRS 측정에 의해 결정됩니다. 훈련 프로그램의 효능은 12주 후 표준 등급 트레드밀 테스트에서 총 걷기 시간으로 평가됩니다. 다른 측정은 파행 개시 시간, 신체 활동의 주관적 및 객관적 측정, 혈관 기능의 변화입니다. 또한, 저산소증 유도 훈련이 파행 기반 훈련에서와 유사한 수준으로 허혈성 신호를 증가시키고 전구 세포 동원을 증가시킬 것이라는 가설을 테스트할 것입니다.

결론: 이 실험은 조직 저산소증(NIRS로 측정)에 기반한 훈련 전략이 PAD에서 기존의 증상 기반 훈련 프로그램만큼 효과적이고 더 견딜 수 있는지 여부를 테스트합니다. 또한, 이러한 실험은 운동 훈련이 제공하는 임상적 개선을 설명할 수 있는 저산소증에 대한 기계적 반응을 특성화합니다.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 초기 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성과 여성 과목
  • PAD로 인한 간헐적 파행의 임상적으로 안정적인 증상(스크리닝 전 2개월 동안 증상 중증도의 변화 없음)
  • 이전 3개월 동안 안정적인 약물 치료를 받았습니다.
  • 표준화된 Gardner 트레드밀 프로토콜에서 1~12분 사이의 총 걷기 시간(TWT)을 달성할 수 있습니다.
  • PAD는 스크리닝 시 10분 휴식 후 증상이 있는 사지에서 도플러 유도 발목-상완 지수(ABI) < 0.85의 존재로 정의됩니다. ABI가 >1.3(비압박성 동맥)인 피험자의 경우 피험자 자격을 위해 < 0.70의 발가락-팔 지수(TBI)를 획득해야 하거나 ABI가 > 0.85에서 1.0인 경우 측정된 ABI의 20% 감소 러닝머신 테스트 1분 이내.

제외 기준:

  • 만성(SVS 분류의 범주 3 및 4) 또는 안정시 통증, 궤양 또는 괴저에 의해 나타나는 급성 사지 허혈;
  • 등록 후 3개월 이내에 하지 혈관 수술, 혈관 성형술 또는 요추 교감신경절제술
  • 불안정 협심증, 심근 경색, 일과성 허혈 발작, 뇌졸중 또는 지난 4개월 동안의 혈관 재생;
  • 중증 심부전(Class III 또는 IV);
  • 관절염이나 심한 호흡곤란 등 간헐적 파행 이외의 증상에 대한 운동 제한
  • 알코올 또는 약물 남용 또는 PI의 의견에 따라 연구에 참여하는 환자의 능력을 방해할 기타 질병 과정.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 전통적인 운동 요법
교육은 주 3회, 12주간 진행됩니다. 각 세션은 GaitKeeper 트레드밀(일리노이주 Sammons Preston) 트레드밀에서 진행되며 5분간의 워밍업과 사이클링 또는 걷기로 쿨다운을 포함하여 45분간 지속됩니다.
피험자는 15% 근육 산소 포화도를 기준으로 특정 강도로 운동합니다.
실험적: 산소 유도 운동 요법
교육은 주 3회, 12주간 진행됩니다. 각 세션은 GaitKeeper 트레드밀(일리노이주 Sammons Preston) 트레드밀에서 진행되며 5분간의 워밍업과 사이클링 또는 걷기로 쿨다운을 포함하여 45분간 지속됩니다. 모든 환자는 운동 중에 가장 영향을 많이 받는 종아리(증상 중심 운동 코호트의 대상자 포함)에 PortaMon NIRS 장치를 착용합니다. 훈련 강도는 통증(파행) 등급 또는 산소 장력에 따라 조정됩니다. 예비 연구에서 조직 포화 지수의 50% 감소는 일반적으로 심각한 파행과 관련이 없으며 신체적 노력을 측정하기 위한 낮은 수준의 임계값으로 사용됩니다(즉, 피험자가 50% 이상 불포화되지 않으면 훈련 강도는 - 걷는 속도가 증가합니다.) 훈련 기간, 강도, 통증 등급 및 산소 장력이 기록됩니다.
피험자는 15% 근육 산소 포화도를 기준으로 특정 강도로 운동합니다.
위약 비교기: 제어
환자는 독립적으로 걸을 수 있습니다.
피험자는 15% 근육 산소 포화도를 기준으로 특정 강도로 운동합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 없는 걷기 시간(분)
기간: 12주
파행이 시작될 때까지의 시간은 러닝머신에서 12분 걸은 Gardner 프로토콜을 받는 피험자에서 측정됩니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 러닝머신 걷는 시간(분)
기간: 12주
파행이 시작될 때까지의 시간은 러닝머신에서 12분 걸은 Gardner 프로토콜을 받는 피험자에서 측정됩니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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