- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03478085
Nahinfrarotspektroskopie-geführtes Bewegungstraining bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit
Hintergrund: Patienten mit atherosklerotischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) haben begrenzte therapeutische Möglichkeiten zur Verbesserung der Claudicatio. Beaufsichtigte Übungsprogramme sind im Allgemeinen wirksam bei der Linderung von Beinschmerzen beim Gehen, werden jedoch aufgrund von Beschwerden des Patienten schlecht eingehalten. Es wird angenommen, dass der Nutzen von Bewegungstrainingsprogrammen teilweise durch wiederholte ischämische Stimuli vermittelt wird, die endogene Regenerationsmechanismen aktivieren. In vorläufigen Studien geht die belastungsinduzierte Gewebeentsättigung durch Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) dem Beginn von Beinschmerzen voraus. Dieser Vorschlag zielt darauf ab, eine neuartige Strategie des Bewegungstrainings bei pAVK zu erforschen, die auf gemessener Gewebehypoxie und nicht auf Schmerzsymptomen basiert, wobei NIRS verwendet wird, um die Muskelsauerstoffspannung nicht-invasiv zu charakterisieren.
Methoden: Bei Patienten mit symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit wird die Wirksamkeit einer neuartigen NIRS-basierten Strategie des dreimal wöchentlichen Bewegungstrainings bewertet. Eingeschriebene Probanden werden randomisiert einem NIRS-basierten Training, einem traditionellen Claudicatio-basierten Training oder einem selbstgesteuerten Gehen zugewiesen. Die getesteten Hypothesen umfassen: 1) NIRS-gesteuertes Training verbessert die Claudicatio in ähnlichem Maße wie symptomgesteuertes Bewegungstraining und 2) ist selbstgesteuertem Gehen überlegen. In der symptombasierten Gruppe wird die körperliche Anstrengung durch Claudicatio-Symptome diktiert, wohingegen im hypoxiebasierten Trainingsprogramm die körperliche Anstrengung durch die NIRS-Messung der Wadensauerstoffspannung diktiert wird. Die Wirksamkeit der Trainingsprogramme wird nach 12 Wochen anhand der Gesamtgehzeit auf einem standardisierten abgestuften Laufbandtest bewertet. Andere Messungen sind die Zeit des Beginns der Claudicatio, subjektive und objektive Messungen der körperlichen Aktivität, Veränderungen der Gefäßfunktion. Darüber hinaus wird die Hypothese getestet, dass ein auf Hypoxie gerichtetes Training zu einer erhöhten ischämischen Signalübertragung und einer erhöhten Mobilisierung von Vorläuferzellen in einem ähnlichen Ausmaß wie beim Claudicatio-basierten Training führt.
Schlussfolgerungen: Diese Experimente werden testen, ob eine Trainingsstrategie, die auf Gewebehypoxie (gemessen durch NIRS) basiert, genauso effektiv und verträglicher ist als herkömmliche symptombasierte Trainingsprogramme bei pAVK. Darüber hinaus werden diese Experimente mechanistische Reaktionen auf Hypoxie charakterisieren, die für klinische Verbesserungen verantwortlich sein können, die körperliches Training bietet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Themen
- Klinisch stabile Symptome einer Claudicatio intermittens von PAD (ohne Änderung der Symptomschwere in den 2 Monaten vor dem Screening.)
- In stabiler medikamentöser Therapie für die letzten 3 Monate.
- Kann auf einem standardisierten Gardner-Laufbandprotokoll eine Gesamtgehzeit (TWT) zwischen 1 und 12 Minuten erreichen.
- PAD wird durch das Vorhandensein eines Doppler-abgeleiteten Knöchel-Arm-Index (ABI) von < 0,85 in der symptomatischen Extremität nach 10 Minuten Ruhe beim Screening definiert. Bei Probanden mit einem ABI von > 1,3 (nicht komprimierbare Arterien) muss für die Probandenqualifikation ein Toe-Arm-Index (TBI) von < 0,70 erreicht werden, oder wenn ABI > 0,85 bis 1,0 ist, und eine Verringerung des ABI um 20 % gemessen werden innerhalb von 1 Minute nach dem Laufbandtest.
Ausschlusskriterien:
- Kritische Extremitätenischämie, entweder chronisch (Kategorie 3 und 4 der SVS-Klassifikation) oder akute Ischämie, manifestiert durch Ruheschmerz, Ulzeration oder Gangrän;
- Gefäßchirurgie, Angioplastie oder lumbale Sympathektomie an der unteren Extremität innerhalb von 3 Monaten nach Einschreibung
- Instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall oder Revaskularisation in den vorangegangenen 4 Monaten;
- Schwere Herzinsuffizienz (Klasse III oder IV);
- Einschränkung der körperlichen Betätigung bei anderen Symptomen als Claudicatio intermittens wie Arthritis oder schwerer Dyspnoe;
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder andere Krankheitsprozesse, die nach Ansicht des PI die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Traditionelle Bewegungstherapie
Das Training findet 12 Wochen lang dreimal wöchentlich statt.
Jede Sitzung findet auf einem Laufband von GaitKeeper (Sammons Preston, IL) statt und dauert 45 Minuten mit einem 5-minütigen Aufwärmen und Abkühlen entweder beim Radfahren oder Gehen.
|
Die Probanden trainieren bis zu einer bestimmten Intensität, basierend auf einer 15%igen Muskelsauerstoffentsättigung.
|
|
Experimental: Sauerstoffgeführte Bewegungstherapie
Das Training findet 12 Wochen lang dreimal wöchentlich statt.
Jede Sitzung findet auf einem Laufband von GaitKeeper (Sammons Preston, IL) statt und dauert 45 Minuten mit einem 5-minütigen Aufwärmen und Abkühlen entweder beim Radfahren oder Gehen.
Alle Patienten werden während des Trainings mit dem PortaMon NIRS-Gerät an der am stärksten betroffenen Wade ausgestattet (einschließlich Probanden in der symptomgesteuerten Trainingskohorte).
Die Intensität des Trainings wird entweder an die Schmerzbewertung (Claudicatio) oder die Sauerstoffspannung angepasst.
In vorläufigen Studien ist eine Verringerung des Gewebesättigungsindex um 50 % typischerweise nicht mit schwerer Claudicatio verbunden und wird als untere Schwelle zur Messung der körperlichen Anstrengung verwendet (d. h. wenn die Probanden nicht um > 50 % entsättigt werden, dann die Intensität des Trainings - das Schritttempo - wird erhöht).
Die Trainingsdauer, Intensität, Schmerzbewertung und Sauerstoffspannung werden aufgezeichnet.
|
Die Probanden trainieren bis zu einer bestimmten Intensität, basierend auf einer 15%igen Muskelsauerstoffentsättigung.
|
|
Placebo-Komparator: Kontrolle
Den Patienten wird empfohlen, selbstständig zu gehen.
|
Die Probanden trainieren bis zu einer bestimmten Intensität, basierend auf einer 15%igen Muskelsauerstoffentsättigung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzfreie Gehzeit in Minuten
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Zeit bis zum Einsetzen der Claudicatio wird bei Probanden gemessen, die sich einem 12-minütigen Spaziergang auf einem Laufband nach dem Gardner-Protokoll unterziehen.
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamte Gehzeit auf dem Laufband in Minuten
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Zeit bis zum Einsetzen der Claudicatio wird bei Probanden gemessen, die sich einem 12-minütigen Spaziergang auf einem Laufband nach dem Gardner-Protokoll unterziehen.
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13GRNT1693006
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Periphere arterielle Verschlusskrankheit
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada; Leiden... und andere MitarbeiterRekrutierungTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Deutschland, Israel, Belgien, Niederlande, Kanada, Vereinigte Staaten, Österreich, Frankreich, Italien, Vereinigtes Königreich
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutierungBevacizumab | Hepatezelluläres Karzinom | QL1706 | RALOX-HAIC (Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy mit Raltitrexed und Oxaliplatin) | Typ VP3/4 Pfortader-Tumorthrombose | Iparomlimab- und Tuvonralimab-InjektionChina
-
University of MiamiAktiv, nicht rekrutierendZwilling-zu-Zwilling-Transfusionssyndrom | Zwilling; Komplizierte Schwangerschaft | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monochoriale diamniotische Plazenta | Monochoriale monoamniotische PlazentaVereinigte Staaten
-
Boston Children's HospitalRekrutierungSchwangerschaft bezogen | Mütterlich; Verfahren | Fötale Zustände | Twin Monochorionic Monoamniotische Plazenta | Zwilling-zu-Zwilling-Transfusionssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Wasa Previa | In-utero-Eingriff, der den Fötus oder das Neugeborene betrifft | Chorion; Abnormal | C...Vereinigte Staaten
Klinische Studien zur Sauerstoffgeführte Bewegungstherapie
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityChinese University of Hong Kong; University of DerbyNoch keine RekrutierungProstatakrebs | Kreativkunsttherapie
-
Chinese University of Hong KongRekrutierung
-
Chinese University of Hong KongRekrutierung
-
Chinese University of Hong KongRekrutierung