Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening wysiłkowy pod kontrolą spektroskopii w bliskiej podczerwieni w chorobie tętnic obwodowych

26 marca 2018 zaktualizowane przez: Augusta University

Wstęp: Pacjenci cierpiący na miażdżycową chorobę tętnic obwodowych (PAD) mają ograniczone możliwości terapeutyczne poprawiające chromanie. Nadzorowane programy ćwiczeń są na ogół skuteczne w zmniejszaniu bólu nóg spowodowanego chodzeniem, ale są słabo przestrzegane z powodu dyskomfortu pacjenta. Uważa się, że korzyści płynące z programów ćwiczeń fizycznych są częściowo pośredniczone przez powtarzające się bodźce niedokrwienne, które aktywują endogenne mechanizmy regeneracyjne. We wstępnych badaniach desaturacja tkanek wywołana wysiłkiem fizycznym za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) poprzedza wystąpienie bólu nóg. Ta propozycja ma na celu zbadanie nowej strategii treningu wysiłkowego w PAD w oparciu o zmierzone niedotlenienie tkanek, a nie objawy bólu, przy użyciu NIRS w celu nieinwazyjnego scharakteryzowania napięcia mięśniowego.

Metody: U osób z objawową chorobą tętnic obwodowych zostanie oceniona skuteczność nowej strategii treningu fizycznego trzy razy w tygodniu opartej na skali NIRS. Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do treningu opartego na NIRS, tradycyjnego treningu opartego na chromaniu lub samodzielnego chodzenia. Testowane hipotezy obejmują: 1) ćwiczenia ukierunkowane na NIRS poprawiają chromanie w podobnym stopniu jak ćwiczenia ukierunkowane na objawy oraz 2) są lepsze niż samodzielne chodzenie. W grupie opartej na objawach wysiłek fizyczny będzie podyktowany objawami chromania, podczas gdy w programie treningowym opartym na niedotlenieniu wysiłek fizyczny będzie podyktowany miarą ciśnienia tlenu łydki NIRS. Skuteczność programów treningowych zostanie oceniona na podstawie całkowitego czasu marszu w standardowym teście na bieżni stopniowanej po 12 tygodniach. Inne pomiary to czas wystąpienia chromania, subiektywne i obiektywne pomiary aktywności fizycznej, zmiany funkcji naczyniowych. Ponadto przetestowana zostanie hipoteza, że ​​trening ukierunkowany na niedotlenienie spowoduje zwiększoną sygnalizację niedokrwienną i zwiększoną mobilizację komórek progenitorowych w stopniu podobnym do treningu opartego na chromaniu.

Wnioski: Eksperymenty te sprawdzą, czy strategia treningowa oparta na niedotlenieniu tkanek (mierzonym za pomocą NIRS) jest tak samo skuteczna i bardziej tolerowana niż tradycyjne programy treningowe oparte na objawach w PAD. Ponadto eksperymenty te scharakteryzują mechanistyczne reakcje na niedotlenienie, które mogą odpowiadać za poprawę kliniczną, jaką zapewnia trening fizyczny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Wczesna faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedmioty męskie i żeńskie
  • Klinicznie stabilne objawy chromania przestankowego z PAD (bez zmian w nasileniu objawów w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym).
  • Na stabilnej terapii medycznej przez poprzednie 3 miesiące.
  • Potrafi osiągnąć całkowity czas marszu (TWT) w zakresie od 1 do 12 minut na znormalizowanym protokole bieżni firmy Gardner.
  • PAD będzie definiowana przez obecność wskaźnika kostka-ramię (ABI) uzyskanego metodą Dopplera < 0,85 w kończynie z objawami po 10 minutach odpoczynku podczas badania przesiewowego. W przypadku pacjentów z ABI > 1,3 (tętnice nieściśliwe) w celu kwalifikacji pacjenta należy uzyskać wskaźnik palucha i ramienia (TBI) < 0,70 lub jeśli ABI wynosi > 0,85 do 1,0, a zmierzona redukcja ABI wynosi 20%. w ciągu 1 minuty od testu na bieżni.

Kryteria wyłączenia:

  • Krytyczne niedokrwienie kończyny przewlekłe (kategoria 3 i 4 według klasyfikacji SVS) lub ostre niedokrwienie objawiające się bólem spoczynkowym, owrzodzeniem lub zgorzelą;
  • Chirurgia naczyniowa kończyn dolnych, angioplastyka lub sympatektomia lędźwiowa w ciągu 3 miesięcy od rejestracji
  • niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, przemijający napad niedokrwienny, udar mózgu lub rewaskularyzacja w ciągu ostatnich 4 miesięcy;
  • ciężka niewydolność serca (klasa III lub IV);
  • Ograniczenie ćwiczeń fizycznych w przypadku objawów innych niż chromanie przestankowe, takich jak zapalenie stawów lub ciężka duszność;
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub jakikolwiek inny proces chorobowy, który w opinii PI będzie kolidował ze zdolnością pacjenta do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tradycyjna terapia ruchowa
Treningi odbywać się będą trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni. Każda sesja odbędzie się na bieżni GaitKeeper (Sammons Preston, IL) i potrwa 45 minut z 5-minutową rozgrzewką i schłodzeniem podczas jazdy na rowerze lub marszu.
Inny: Terapia ruchowa sterowana tlenem
Badani ćwiczą z określoną intensywnością opartą na 15% desaturacji mięśni tlenem.
Eksperymentalny: Terapia ruchowa sterowana tlenem
Treningi odbywać się będą trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni. Każda sesja odbędzie się na bieżni GaitKeeper (Sammons Preston, IL) i potrwa 45 minut z 5-minutową rozgrzewką i schłodzeniem podczas jazdy na rowerze lub marszu. Podczas ćwiczeń wszyscy pacjenci zostaną wyposażeni w urządzenie PortaMon NIRS na najbardziej dotkniętej chorobą łydce (w tym pacjenci w kohorcie ćwiczeń ukierunkowanych na objawy). Intensywność treningu zostanie dostosowana do oceny bólu (chromania) lub ciśnienia tlenu. We wstępnych badaniach 50% zmniejszenie wskaźnika nasycenia tkanek zwykle nie jest związane z ciężkim chromaniem przestankowym i będzie stosowane jako dolny próg do oceny wysiłku fizycznego (tj. - tempo marszu - zostanie zwiększone). Czas trwania treningu, intensywność, ocena bólu i ciśnienie tlenu zostaną zarejestrowane.
Inny: Terapia ruchowa sterowana tlenem
Badani ćwiczą z określoną intensywnością opartą na 15% desaturacji mięśni tlenem.
Komparator placebo: Kontrola
Pacjentom zaleca się samodzielne chodzenie.
Inny: Terapia ruchowa sterowana tlenem
Badani ćwiczą z określoną intensywnością opartą na 15% desaturacji mięśni tlenem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezbolesny czas chodzenia w minutach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Czas do wystąpienia chromania będzie mierzony u osób poddawanych 12-minutowemu marszowi na bieżni według protokołu Gardnera.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas marszu na bieżni w minutach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Czas do wystąpienia chromania będzie mierzony u osób poddawanych 12-minutowemu marszowi na bieżni według protokołu Gardnera.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Augusta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13GRNT1693006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj